crynodeb
Y COMISIWN EWROPEAIDD,
O ystyried y Cytuniad ar Weithrediad yr Undeb Ewropeaidd,
Ystyried y Rheoliad (CE) n. 1107/2009 Senedd Ewrop a’r Cyngor, dyddiedig 21 Hydref 2009, ar farchnata cynhyrchion diogelu planhigion ac y mae Cyfarwyddebau 79/117/CEE a 91/414/CEE y Cyngor wedi’u diddymu drwyddynt ( 1 ) , a yn enwedig ei erthygl 20, paragraff 1, llythyren a),
Gan ystyried y canlynol:
- ( 1 ) Mae Cyfarwyddeb y Comisiwn 2005/58/EC ( 2 ) yn cynnwys bifenazate fel sylwedd gweithredol yn Atodiad I i Gyfarwyddeb y Cyngor 91/414/EEC ( 3 ) .
- (2) Mae'r sylweddau actif sydd wedi'u cynnwys yn Atodiad I i Gyfarwyddeb 91/414/CEE wedi'u cymeradwyo o ystyried cydymffurfedd â Rheoliad (CE) n. 1107/2009 yn ymddangos yn rhan A o'r atodiad i Reoliad Gweithredu (UE) n. 540/2011 y Comisiwn ( 4 ) .
- ( 3 ) Cymeradwyo’r sylwedd gweithredol bifenazate, a restrwyd yn rhan A o’r atodiad i Reoliad Gweithredu (UE) rhif. 540/2011, yn dod i ben ar 31 Gorffennaf, 2022.
- (4) Yn unol ag Erthygl 1 o Reoliad Gweithredu (UE) rhif. 844/2012 y Comisiwn ( 5 ) , cafodd yr Aelod-wladwriaeth rapporteur gais am adnewyddu cymeradwyaeth y sylwedd actif bifenazate o fewn y cyfnod y darperir ar ei gyfer yn yr erthygl honno.
- (5) Mae'r ymgeisydd yn cyflwyno'r ffeiliau ychwanegol sy'n ofynnol yn unol ag erthygl 6 o Reoliad Gweithredu (EU) n. 844/2012. Mae'r Aelod-wladwriaeth rapporteur o'r farn bod y cais yn gyflawn.
- (6) Paratôdd yr Aelod-wladwriaeth rapporteur asesiad adnewyddu drafft gwybodus mewn ymgynghoriad â’r Aelod-wladwriaeth rapporteur a’i gyflwyno i Awdurdod Diogelwch Bwyd Ewrop (Awdurdod) ac i’r Comisiwn ar 29 Ionawr 2016.
- (7) Sicrhaodd yr Awdurdod fod y ffeil ategol gryno ar gael i'r cyhoedd. Dosbarthodd yr Awdurdod hefyd yr adroddiad asesiad adnewyddu drafft i'r ymgeisydd a'r Aelod-wladwriaethau am eu sylwadau, a lansiodd ymgynghoriad cyhoeddus arno. Mae'r Awdurdod yn trosglwyddo'r sylwadau a dderbyniwyd i'r Comisiwn.
- (8) Ar Ionawr 4, 2017, mae'r Awdurdod yn hysbysu'r Comisiwn o'i gasgliad (6) ynghylch a ellid disgwyl i bifenazate fodloni'r meini prawf cymeradwyo a sefydlwyd yn Erthygl 4 o Reoliad (EC) Rhif. 1107/2009; ynddo, mae'r EFSA yn canfod risg a berir gan adar, mamaliaid ac arthropodau nad ydynt yn darged mewn perthynas â'r holl ddefnyddwyr cynrychioliadol ac, yn ogystal, risg a berir gan weithredwyr a gweithwyr mewn perthynas â'r defnyddwyr mwyaf cynrychioliadol. Yn ogystal, nid oedd yn gallu cwblhau'r asesiad o'r risg bresennol i organebau dyfrol a defnyddwyr.
- (9) Ar 17 Tachwedd 2020, comisiynodd y Comisiwn EFSA i asesu’r risg sy’n deillio o gymhwyso bifenazate unwaith y flwyddyn ar y dos isaf a gyflwynir yn y goflen. Mae'r Aelod-wladwriaeth rapporteur yn diweddaru ei adroddiad asesiad adnewyddu drafft yn unol â hynny ac mae'r Awdurdod yn diweddaru ei gasgliad ar 30 Awst 2021 (7); ynddo, canfod risg uwch i adar rhag ofn y byddant yn agored i bifenazate yn yr hirdymor mewn perthynas â phob defnydd cynrychioliadol. Yn ogystal, nid oedd yn gallu cwblhau'r asesiad o'r risg bresennol i ddefnyddwyr. Mae'r Comisiwn yn adrodd ar adnewyddu bifenazate i'r Pwyllgor Sefydlog ar Blanhigion, Anifeiliaid, Bwyd a Bwyd Anifeiliaid ar 19 Gorffennaf, 2017 a Hydref 22, 2021, a drafft y Rheoliad hwn ar 1 Rhagfyr, 2021.
- (10) Mae’r Comisiwn yn gwahodd yr ymgeisydd i gyflwyno ei sylwadau ar ddau gasgliad yr Awdurdod ac, yn unol ag Erthygl 14(1), trydydd is-baragraff, o Reoliad Gweithredu (EU) Rhif. 844/2012 ( 8 ) , ynghylch yr adroddiad sobr ar yr adnewyddiad. Mae'r ymgeisydd yn cyflwyno ei sylwadau sy'n cael eu harchwilio'n ofalus.
- ( 11 ) Mewn perthynas ag un neu fwy o ddefnyddiau cynrychioliadol o o leiaf un cynnyrch diogelu planhigion sy’n cynnwys y sylwedd actif bifenazate, penderfynwyd bod y meini prawf cymeradwyo a nodir yn Erthygl 4 o Reoliad (EC) Rhif. 1107/2009.
- (12) Mae'n briodol felly adnewyddu cymeradwyaeth bifenazate.
- (13) Fodd bynnag, yn unol â darpariaethau Erthygl 14(1) o Reoliad (EC) Rhif. 1107/2009, mewn perthynas â’i erthygl 6, a chan gymryd i ystyriaeth wybodaeth wyddonol a thechnegol gyfredol, mae angen cynnwys amodau a chyfyngiadau penodol. Symud ymlaen, yn benodol, i gyfyngu ar y defnydd o gynhyrchion amddiffyn planhigion sy'n cynnwys bifenazate anfwytadwy a dyfir mewn tai gwydr parhaol a gofyn am ragor o wybodaeth i gadarnhau hynny.
- (14) Mae'r cyfyngiad ar y defnydd o gnydau anfwytadwy yn eithrio amlygiad defnyddwyr trwy fwyd, gan arwain at ddyled oherwydd nad yw'r gwerthusiad o reis ar gyfer defnyddwyr wedi'i gwblhau'n derfynol. O ystyried ei fod yn canfod risg uchel i adar mewn achos o amlygiad hirdymor i bifenazate, cyfyngiad ar ei ddefnydd mewn tai gwydr, fel y'i diffinnir yn erthygl 3 o Reoliad (CE) n. 1107/2009, yn gwarantu nad yw adar yn agored i l. Yn ogystal, o ystyried, yn seiliedig ar ddata sydd ar gael, bod yr Awdurdod yn canfod risg uchel i famaliaid mewn perthynas â rhai defnyddiau cynrychioliadol a risg cronig uchel i wenyn, mae cyfyngu defnydd i dai gwydr yn unig hefyd yn atal amlygiad yr organebau hynny nad ydynt yn darged , megis ei bresenoldeb mewn dŵr yfed.
- (15) O ran y meini prawf ar gyfer pennu priodweddau tarfu endocrin a gyflwynwyd gan Reoliad y Comisiwn (UE) 2018/605 ( 9 ) , yn ôl y wybodaeth wyddonol sydd ar gael a grynhoir yng nghasgliad yr Awdurdod, roedd y Comisiwn o'r farn nad oes gan bifenazate endocrin. amharu ar eiddo.
- ( 16 ) Er mwyn cryfhau hyder yn y casgliad nad oes gan bifenazate briodweddau tarfu endocrin, mae'r ceisydd, yn unol â phwynt 2.2, llythyr b), o Atodiad II i Reoliad (EC) Rhif. 1107/2009, gyflwyno gwerthusiad wedi'i ddiweddaru o'r meini prawf a sefydlwyd ym mhwyntiau 3.6.5 a 3.8.2 o Atodiad II i Reoliad (CE) rhif. 1107/2009, a gwneud hynny yn unol â'r canllawiau ar gyfer canfod amharwyr endocrin ( 10 ) .
- ( 17 ) Mae'r asesiad risg ar gyfer adnewyddu'r gymeradwyaeth i'r sylwedd actif bifenazate yn seiliedig ar ddefnyddiau cynrychioliadol fel gwidladdwr. Yng ngoleuni'r asesiad risg hwn, nid oes angen cynnal y cyfyngiad ar ddefnydd unigryw fel gwiddonladdwr.
- ( 18 ) Mae’n briodol felly diwygio Rheoliad Gweithredu (UE) Rhif. 540/2011 yn unol â hynny.
- ( 19 ) Trwy Reoliad Gweithredu’r Comisiwn (UE) 2021/745 ( 11 ) estynnodd y cyfnod cymeradwyo ar gyfer bifenazate tan 31 Gorffennaf, 2022 fel y gallai weld y broses adnewyddu cyn diwedd cyfnod cymeradwyo’r sylwedd actif hwnnw. Fodd bynnag, gan fod penderfyniad ar adnewyddu wedi'i wneud cyn y dyddiad dod i ben estynedig hwnnw, dylai'r Rheoliad hwn fod yn gymwys cyn gynted â phosibl.
- (20) Mae'r mesurau y darperir ar eu cyfer yn y Rheoliad hwn yn unol â barn y Pwyllgor Sefydlog ar Blanhigion, Anifeiliaid, Bwyd a Bwyd Anifeiliaid,
WEDI MABWYSIADU'R RHEOLIADAU HYN:
Erthygl 1 Adnewyddu cymeradwyaeth i'r sylwedd actif
Mae cymeradwyaeth y sylwedd gweithredol bifenazate, fel y nodir yn atodiad I, yn cael ei hadnewyddu yn unol â'r amodau a'r cyfyngiadau a sefydlwyd yn yr atodiad hwnnw.
Erthygl 2 Addasiadau i'r Rheoliad Gweithredu (EU) n. 540/2011
Yr atodiad i Reoliad Gweithredu (UE) n. 540/2011 wedi ei addasu yn unol â darpariaethau Atodiad II i’r Rheoliad hwn.
Erthygl 3 Dod i rym a dyddiad y cais
Daw'r Rheoliad hwn i rym ugain diwrnod ar ôl ei gyhoeddi yng Nghyfnodolyn Swyddogol yr Undeb Ewropeaidd.
Bydd yn berthnasol o 1 Gorffennaf, 2022.
Bydd y Rheoliad hwn yn gyfrwymol yn ei holl elfennau ac yn uniongyrchol gymwys ym mhob Aelod-wladwriaeth.
Wedi'i wneud ym Mrwsel, ar Fai 3, 2022.
Ar gyfer y Comisiwn
y llywydd
Ursula VON DER LEYEN
ANEXO I.
Enw cyffredin a rhifau adnabod Enw IUPAC Purdeb (12) Dyddiad cymeradwyo Terfynu cymeradwyaeth Darpariaethau penodol
Bifenazate
149877-41-8
736
isopropyl 2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazinoformate
980g / kg
Mae tolwen o bryder gwenwynegol ac ni ddylai fod yn fwy na 0,7 g/kg mewn deunydd technegol.
Gorffennaf 1, 2022 Mehefin 30, 2037
Dim ond defnyddiau ar gnydau anfwytadwy mewn tai gwydr parhaol sydd wedi eu hawdurdodi.
Er mwyn cymhwyso'r egwyddorion unffurf y cyfeirir atynt yn erthygl 29, paragraff 6, o Reoliad (EC) rhif. 1107/2009, yn cymryd i ystyriaeth gasgliadau’r adroddiad adnewyddu bifenazate ac, yn benodol, yn ei atodiadau I a II.
Yn yr asesiad cyffredinol hwn, rhaid i Aelod-wladwriaethau roi sylw arbennig i'r agweddau canlynol:
—-amddiffyn gweithredwyr a gweithwyr, gan sicrhau bod yr amodau defnydd yn cynnwys defnyddio offer amddiffyn personol digonol,
—-y risg i wenyn a chacwn a ryddheir ar gyfer peillio mewn tai gwydr parhaol.
Rhaid i'r amodau defnyddio gynnwys, lle bo'n briodol, fesurau lleihau risg.
Heb fod yn hwyrach na Mai 24, 2024, rhaid i'r ymgeisydd gyflwyno gwybodaeth gadarnhau i'r Comisiwn, yr Aelod-wladwriaethau a'r Awdurdod mewn perthynas â phwyntiau 3.6.5 a 3.8.2 o Atodiad II o Reoliad (EC) Rhif. 1107/2009, a addaswyd gan Reoliad (UE) 2018/605, yn benodol gwerthusiad wedi’i ddiweddaru o’r wybodaeth a gyflwynir uchod ac, yn yr achos hwn, gwybodaeth ychwanegol i gadarnhau absenoldeb gweithgaredd endocrin.
ATODIAD II
Yr atodiad i Reoliad Gweithredu (UE) n. 540/2011 wedi ei ddiwygio fel a ganlyn:
- 1) Yn rhan A, mae cofnod 109, sy'n ymwneud â bifenazate, wedi'i ddileu. LE0000455592_20220501
- 2) Yn rhan B, mae'r cofnod a ganlyn: Rhif enw nad yw'n berchnogol a rhifau adnabod Enw IUPAC Purdeb (13) Dyddiad cymeradwyo Terfynu cymeradwyaeth Darpariaethau penodol152
Bifenazate
149877-41-8
736
isopropyl 2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazinoformate
980g / kg
Mae tolwen o bryder gwenwynegol ac ni ddylai fod yn fwy na 0,7 g/kg mewn deunydd technegol.
Gorffennaf 1, 2022 Mehefin 30, 2037
Dim ond defnyddiau ar gnydau anfwytadwy mewn tai gwydr parhaol sydd wedi eu hawdurdodi.
Er mwyn cymhwyso'r egwyddorion unffurf y cyfeirir atynt yn erthygl 29, paragraff 6, o Reoliad (EC) rhif. 1107/2009, yn cymryd i ystyriaeth gasgliadau’r adroddiad adnewyddu bifenazate ac, yn benodol, yn ei atodiadau I a II.
Yn yr asesiad cyffredinol hwn, rhaid i Aelod-wladwriaethau roi sylw arbennig i'r agweddau canlynol:
—-amddiffyn gweithredwyr a gweithwyr, gan sicrhau bod yr amodau defnydd yn cynnwys defnyddio offer amddiffyn personol digonol,
—-y risg i wenyn a chacwn a ryddheir ar gyfer peillio mewn tai gwydr parhaol.
Rhaid i'r amodau defnyddio gynnwys, lle bo'n briodol, fesurau lleihau risg.
Heb fod yn hwyrach na Mai 24, 2024, rhaid i'r ymgeisydd gyflwyno gwybodaeth gadarnhau i'r Comisiwn, yr Aelod-wladwriaethau a'r Awdurdod mewn perthynas â phwyntiau 3.6.5 a 3.8.2 o Atodiad II o Reoliad (EC) Rhif. 1107/2009, a addaswyd gan Reoliad (UE) 2018/605, yn benodol gwerthusiad wedi’i ddiweddaru o’r wybodaeth a gyflwynir uchod ac, yn yr achos hwn, gwybodaeth ychwanegol i gadarnhau absenoldeb gweithgaredd endocrin.
LE0000455592_20220501
