povzetek
EVROPSKA KOMISIJA,
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
Glede na Uredbo (CE) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o trženju fitofarmacevtskih sredstev in s katerim se razveljavita direktivi Sveta 79/117/CEE in 91/414/CEE (1), in zlasti glede 20. odstavka 1. člena in 78. odstavka 2. člena,
ob upoštevanju naslednjega:
- (1) Direktiva Komisije 2008/108/ES (2) vključuje benfluralin kot aktivno sestavino v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) .
- (2) Aktivne snovi, navedene v Prilogi I Direktive 91/414/EGS, se štejejo za odobrene po Uredbi (ES) št. 1107/2009 je v delu A priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 Komisije (4) .
- (3) Odobritev aktivne snovi benfluralin, ki je bila navedena v delu A priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, prenehala veljati 28.
- (4) V skladu s 1. členom Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 Komisije (5) sta Norveška, država članica poročevalka, in Nizozemska, država članica poročevalka, prejeli vlogo za podaljšanje odobritve aktivne snovi benfluralin v roku iz navedenega člena.
- (5) V skladu s 6. členom Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 so vlagatelji državi članici poročevalki, državi članici soporočevalki, Komisiji in Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljevanju: Agencija) predložili zahtevano dodatno dokumentacijo. Država članica poročevalka meni, da je bila vloga popolna.
- (6) Država članica poročevalka po posvetovanju z državo članico poročevalko pripravi osnutek poročila o oceni podaljšanja in ga 28. avgusta 2017 predloži Agenciji in Komisiji. Norveška v svojem osnutku poročila o oceni podaljšanja zahteva, da se odobritev benfluralina ne obnovi. .
- (7) Nadzorni organ je povzetek dopolnilne dokumentacije dal na voljo javnosti. Organ je osnutek poročila o oceni podaljšanja posredoval tudi vlagateljem in državam članicam v pripombe ter začel javno posvetovanje o njem. Organ posreduje prejete pripombe Komisiji.
- (8) Agencija 27. septembra 2019 Komisiji sporoči svojo ugotovitev (6) o tem, ali se lahko pričakuje, da bo benfluralin izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
- (9) Skratka, organ odkriva več težav. Dolgoročno tveganje za ptice in sesalce, vključno s tveganjem sekundarne zastrupitve ptic in sesalcev, ki se prehranjujejo z deževniki, označite kot zelo zaskrbljujoče. Poleg tega je Agencija kot zelo zaskrbljujoče izpostavila prisotnost dolgoročnega tveganja za vodne organizme zaradi benfluralina, tudi če se uporabijo ukrepi za ublažitev, in dolgoročno tveganje za vodne organizme, ki ga povzročata metabolita 371R in 372R. . Na koncu potrjujem, da genotoksičnega potenciala nečistoče ni mogoče odpraviti, saj tehnične specifikacije, vključno s stopnjo omenjene nečistoče, niso bile podprte s toksikološko oceno.
- (10) Komisija vabi vlagatelje, da predložijo svoje pripombe na sklepe Agencije. Prav tako povabljeni, da podajo pripombe na poročilo o podaljšanju, v skladu s tretjim odstavkom 14. odstavka 1. člena Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012. Prosilci so predložili svoje pripombe, ki so bile skrbno preučene.
- (11) Komisija je 16. julija 2021 agenciji poslala pooblastilo za pregled ocen izpostavljenosti in tveganja za ptice, sesalce in vodne organizme. Nadzorni organ je 25. avgusta 2022 Komisiji poslal posodobljeno ugotovitev (7), ki je potrdila težave, ugotovljene v prejšnji ugotovitvi. Komisija vabi vlagatelje, da predložijo pripombe na revidirano poročilo o podaljšanju. Prosilci so predložili svoje pripombe, ki so bile skrbno preučene.
- (12) Glede na argumente, ki so jih predložili vlagatelji, pomislekov glede te aktivne snovi in enega od metabolitov ni mogoče izključiti.
- (13) Zato ni bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 v zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitosanitarnega sredstva. Zato ne nadaljujte s podaljšanjem odobritve zdravilne učinkovine benfluralin.
- (14) Zato je primerno spremeniti Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 torej.
- (15) Državam članicam je treba dati čas za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo benfluralin.
- (16) Pri fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo benfluralin, če države članice odobrijo prehodno obdobje v skladu s 46. členom Uredbe (ES) št. 1107/2009 mora navedeni rok poteči kasneje, 12. maja 2024.
- (17) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2068 (8) je podaljšala obdobje odobritve za benfluralin do 28. februarja 2023, da bi omogočila dokončanje postopka obnovitve, preden se izteče obdobje odobritve za to snov. Ker je bila odločitev o nepodaljšanju odobritve sprejeta pred zgoraj navedenim podaljšanim datumom izteka, bi se morala ta uredba uporabljati pred tem datumom.
- (18) Ta uredba ne preprečuje vložitve druge vloge za odobritev benfluralina v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
- (19) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo,
SPREJELA TA PRAVILNIK:
Člen 1 Nepodaljšanje odobritve aktivne snovi
Odobritev zdravilne učinkovine benfluralin se ne podaljša.
2. člen Sprememba Izvršne uredbe (EU) št. 540/2011
V delu A priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se črta vrstica 188, ki se nanaša na benfluralin.
LE0000455592_20230120
3. člen Prehodni ukrepi
Države članice prekličejo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivno snov benfluralin, najpozneje do 12. avgusta 2023.
Odlog iz člena 4
Vsako obdobje odloga, ki ga odobrijo države članice v skladu s 46. členom Uredbe (ES) št. 1107/2009 preneha veljati pozneje, 12. maja 2024.
5. člen Začetek veljavnosti
Ta uredba bo začela veljati dvajset dni po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v vseh svojih elementih zavezujoča in se neposredno uporablja v vsaki državi članici.
Sestavljeno v Bruslju, 20. januarja 2023.
Za Komisijo
Predsednik
Ursula VON DER LEYEN
