▷Izvedbena uredba (EU) 2023/199 Komisije z dne 30.

povzetek

EVROPSKA KOMISIJA,

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

Upoštevajoč Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 v zvezi s komercializacijo fitosanitarnih proizvodov in s katero razveljavljata direktivi Sveta 79/117/CEE in 91/414/CEE (1) ter zlasti 13. odstavek 2. člena v zvezi s 22. odstavkom 1. člena,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) 30. oktobra 2018 je Francija od Agrotecnologias Naturales SL prejela vlogo za odobritev aktivne snovi Trichoderma atroviride AT10 v skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(2) 15. februarja 2019 je v skladu s 9. odstavkom 3. člena Uredbe (ES) št. 1107/2009 je Francija kot država članica poročevalka obvestila vlagatelja, druge države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (Agencija) o dopustnosti vloge.

(3) 18. septembra 2020 je po oceni, ali se lahko pričakuje, da bo aktivna snov izpolnjevala merila za odobritev iz 4. člena Uredbe (ES) št. 1107/2009 država članica poročevalka Komisiji predloži osnutek poročila o oceni, en izvod pa Agenciji.
(4) V skladu s prvim odstavkom 12. člena Uredbe (ES) št. 1/1107 Agencija pošlje osnutek ocenjevalnega poročila vlagatelju in drugim državam članicam.

(5) V skladu z določbami 12. odstavka 3. člena Uredbe (ES) št. 1107/2009 pozvala vlagatelja, naj predloži dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji.

(6) Ocena dodatnih informacij, ki jo pripravi država članica poročevalka, se predloži agenciji v obliki osnutka posodobljenega poročila o oceni.
(7) Agencija je 20. januarja 2022 vlagatelju, državam članicam in Komisiji sporočila svojo ugotovitev (2) o tem, ali se lahko pričakuje, da bo aktivna snov Trichoderma atroviride AT10 izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe. (ES) št. 1107/2009. Organ je svojo ugotovitev objavil.

(8) Komisija 14. julija 2022 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predloži poročilo o Trichoderma atroviride AT10 in osnutek te uredbe.

(9) Komisija poziva vložnika, da svoje pripombe predloži v trezen in utemeljen pregled. Vlagatelj predloži svoje pripombe, ki so skrbno preučene.
(10) Glede na reprezentativno uporabo vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, pregledano in podrobno v poročilu o pregledu, je bilo ugotovljeno, da merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. . 1107/2009.

(11) Komisija je tudi menila, da je Trichoderma atroviride AT10 aktivna snov z majhnim tveganjem v smislu člena 22 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Trichoderma atroviride AT10 je zaskrbljujoč mikroorganizem in izpolnjuje stabilne pogoje iz Priloge II, točka 5.2, Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(12) Metoda torej za odobritev Trichoderma atroviride AT10 kot aktivne snovi z majhnim tveganjem.
(13) V skladu z določbami drugega odstavka 13. člena Uredbe (ES) št. 2/1107 je v zvezi z njenim 2009. členom in ob upoštevanju trenutnih znanstvenih in tehničnih spoznanj treba vključiti nekatere pogoje.

(14) Zato je v skladu s 13. odstavkom 4. člena Uredbe (ES) št. 1107/2009, v zvezi z njenim 22. členom, oddelek 2, je treba spremeniti Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 Komisije (3) ustrezno.

(15) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo,

SPREJELA TA PRAVILNIK:

Člen 1 Odobritev aktivne snovi

Zdravilna učinkovina Trichoderma atroviride AT10 je odobrena pod pogoji iz Priloge I te uredbe.

2. člen Spremembe Izvršne uredbe (EU) št. 540/2011

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II te uredbe.

LE0000455592_20230120

3. člen Začetek veljavnosti

Ta uredba bo začela veljati dvajset dni po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v vseh svojih elementih zavezujoča in se neposredno uporablja v vsaki državi članici.

Sestavljeno v Bruslju, 30. januarja 2023.
Za Komisijo
Predsednik
Ursula VON DER LEYEN

PRILOGA I

Splošno ime in identifikacijske številke Ime po IUPAC Čistost (4) Datum odobritve Veljavnost odobritve Posebne določbe Trichoderma atroviride AT10 Ni navedeno

Nazivna vsebnost Trichoderma atrovirida AT10 v tehničnem izdelku mora biti

Najmanj: 1 x 1011 CFU/kg

Nominalno: 5 x 1011 CFU/kg

Največ: 1 x 1012 CFU/kg

Brez relevantnih nečistoč

20. februar 2023 20. februar 2038

Za uporabo enotnih načel iz 29. oddelka 6. člena Uredbe (ES) št. 1107/2009 so zaključki poročanega pregleda Trichoderma atroviride AT10 razširjeni, vključno zlasti z njegovima prilogama I in II.

Pri tej splošni oceni bi morale države članice posebno pozornost nameniti naslednjemu:

—- specifikacije komercialno izdelanega tehničnega materiala, ki se uporablja v fitofarmacevtskih sredstvih, vključno s popolno karakterizacijo ustreznih sekundarnih metabolitov,

—-zaščita uporabnikov in delavcev, ob upoštevanju, da se mikroorganizmi sami po sebi štejejo za potencialne povzročitelje preobčutljivosti. Razmislite o uporabi osebne zaščitne opreme ali opreme za zaščito dihal, da zmanjšate izpostavljenost kože in izpostavljenost pri vdihavanju.

PRILOGA II

V delu D priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:

N. Splošno ime in preprosta identifikacija Ime po IUPAC Čistost (5) Datum odobritve Veljavnost odobritve Posebne določbe 43 Trichoderma atroviride AT10 Ni navedeno

Nazivna vsebnost Trichoderma atrovirida AT10 v tehničnem izdelku in v formulacijah