▷Izvedbena uredba (EU) 2023/216 Komisije z dne 1.

povzetek

EVROPSKA KOMISIJA,

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

Upoštevajoč Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 v zvezi s komercializacijo fitosanitarnih proizvodov in s katero razveljavljata direktivi Sveta 79/117/CEE in 91/414/CEE (1) ter zlasti 13. odstavek 2. člena v zvezi s 22. odstavkom 1. člena,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Francija je 24. aprila 2018 od družbe Agrolor prejela vlogo za odobritev aktivne snovi Trichoderma atroviride AGR2 v skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(2) Francija je 5. junija 2018 v skladu s členom 9(3) navedene uredbe kot država članica poročevalka obvestila vlagatelje, druge države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (Agencija) o dopustnosti Prijava.

(3) 23. junija 2020 je po oceni, ali se lahko pričakuje, da bo aktivna snov izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 država članica poročevalka Komisiji predloži osnutek ocenjevalnega poročila, en izvod pa Agenciji.
(4) V skladu s prvim odstavkom 12. člena Uredbe (ES) št. 1/1107 Agencija pošlje osnutek ocenjevalnega poročila vlagatelju in drugim državam članicam.

(5) V skladu z določbami 12. odstavka 3. člena Uredbe (ES) št. 1107/2009 pozvala vlagatelja, naj predloži dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji.

(6) Ocena dodatnih informacij, ki jo pripravi država članica poročevalka, se predloži agenciji v obliki osnutka posodobljenega poročila o oceni.
(7) Agencija je 20. januarja 2022 vlagatelju, državam članicam in Komisiji sporočila svojo ugotovitev (2) o tem, ali se lahko pričakuje, da bo aktivna snov Trichoderma atroviride AGR2 izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe. (ES) št. 1107/2009. Organ je svojo ugotovitev objavil.

(8) Komisija 14. julija 2022 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predloži poročilo o pregledu Trichoderma atroviride AGR2 in osnutek te uredbe.

(9) Komisija poziva vložnika, da svoje pripombe predloži v trezen in utemeljen pregled. Vlagatelj predloži svoje pripombe, ki so skrbno preučene.
(10) Glede na reprezentativno uporabo vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, pregledano in podrobno v poročilu o pregledu, je bilo ugotovljeno, da merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. . 1107/2009.

(11) Komisija je tudi menila, da je Trichoderma atroviride AGR2 ogrožena aktivna snov v skladu s členom 22 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Trichoderma atroviride AGR2 je zaskrbljujoč mikroorganizem in izpolnjuje pogoje iz Priloge II, točka 5.2, Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(12) Metoda torej za odobritev Trichoderma atroviride AGR2 kot aktivne snovi z majhnim tveganjem.
(13) V skladu z določbami drugega odstavka 13. člena Uredbe (ES) št. 2/1107 je v zvezi z njenim 2009. členom in ob upoštevanju trenutnih znanstvenih in tehničnih spoznanj treba vključiti nekatere pogoje.

(14) Zato je v skladu s 13. odstavkom 4. člena Uredbe (ES) št. 1107/2009, v zvezi z njenim 22. členom, oddelek 2, je treba spremeniti Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 Komisije (3) ustrezno.

(15) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo,

SPREJELA TA PRAVILNIK:

Člen 1 Odobritev aktivne snovi

Zdravilna učinkovina Trichoderma atroviride AGR2, opredeljena v Prilogi I, je odobrena pod pogoji iz navedene priloge.

2. člen Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II te uredbe.

LE0000455592_20230120

3. člen Začetek veljavnosti

Ta uredba bo začela veljati dvajset dni po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v vseh svojih elementih zavezujoča in se neposredno uporablja v vsaki državi članici.

V Bruslju, 1. februarja 2023.
Za Komisijo
Predsednik
Ursula VON DER LEYEN

PRILOGA I

Splošno ime in identifikacijske številke Ime po IUPAC Čistost (4) Datum odobritve Veljavnost odobritve Posebne določbe Trichoderma atroviride AGR2 Ni navedeno

Nominalna vsebnost Trichoderma atroviride AGR2 v tehničnem izdelku in v formulacijah Najmanj: 5 x 1011 CFU/kg

Nominalno: 1 x 1012 CFU/kg

Največ: 1 x 1013 CFU/kg Brez pomembnih nečistoč

22. februar 2023 21. februar 2038

Za uporabo enotnih načel iz 29. oddelka 6. člena Uredbe (ES) št. 1107/2009, se sklicuje na zaključke poročanega pregleda Trichoderma atroviride AGR2, zlasti pa na dodatka I in II.

Pri tej splošni oceni bi morale države članice posebno pozornost nameniti naslednjemu:

—- specifikacije komercialno izdelanega tehničnega materiala, ki se uporablja v fitofarmacevtskih sredstvih, vključno s popolno karakterizacijo ustreznih sekundarnih metabolitov,

—-zaščita uporabnikov in delavcev, ob upoštevanju, da se mikroorganizmi sami po sebi štejejo za potencialne povzročitelje preobčutljivosti. Za zmanjšanje izpostavljenosti kože in vdihavanja je treba priporočiti uporabo osebne zaščitne opreme ali opreme za zaščito dihal.

PRILOGA II

V delu D priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:

N. Splošno ime in identifikacijske številke Ime po IUPAC Čistost (5) Datum odobritve Veljavnost odobritve Posebne določbe 42 Trichoderma atroviride AGR2 Ni navedeno