Resumé
EUROPEAN COMMISSION,
Entspriechend dem Traité iwwer de Fonctionnement vun der Europäescher Unioun,
Am Hibléck vun der Regulatioun (EU) 2015/2283 vum Europäesche Parlament a vum Conseil, vum 25. November 2015, betreffend nei Liewensmëttel, déi d'Reglement (EU) Nr. 1169/2011 vum Europäesche Parlament a vum Conseil an annuléiert Regulatioun (EC) Nr. 258/97 vum Europäesche Parlament a vum Conseil a Reglement (CE) n. 1852/2001 vun der Kommissioun (1), besonnesch am Artikel 12,
Bedenkt déi folgend:
- (1) Regulatioun (EU) 2015/2283 gesäit vir datt nëmmen nei Liewensmëttel autoriséiert an an der Unioun Lëscht abegraff sinn an der Unioun vermaart kënne ginn.
- (2) No Artikel 8 vun Regulatioun (EU) 2015/2283, Kommissioun Ëmsetzung Regulatioun (EU) 2017/2470 (2) gouf ugeholl, d'Lëscht vun der Eenheet vun autoriséiert nei Liewensmëttel etabléiert.
- (3) De 4. Juni 2020 huet d'Firma Pharmanutra SpA (Bewerber) der Kommissioun, geméiss dem Artikel 10(1) vun der Regulatioun (EU) 2015/2283, eng Demande presentéiert fir Fettsäuren an der Unioun cetyléiert als nei Liewensmëttel ze vermaart. De Bewerber huet weider gefrot datt cetyléiert Fettsäuren an Nahrungsergänzungen benotzt ginn, wéi definéiert an der Direktiv 2002/46/EC vum Europäesche Parlament a vum Conseil (3) D'Uwendung spezifizéiert datt Nahrungsergänzungen geduecht sinn fir vun der erwuessener Bevëlkerung benotzt ze ginn. mat engem maximalen Benotzungsniveau vun 2,1 g pro Dag.
- (4) De Bewerber stellt och eng propriétaire Informatiounsschutzapplikatioun un d'Kommissioun a Bezuch op verschidde Donnéeën, déi zur Ënnerstëtzung vun der Applikatioun presentéiert goufen, nämlech ëmgedréint Mutatiounsassay an Bakterien (4); In vitro Mikronukleustest (5); Toxizitéitsstudie huet 14 Deeg bei Ratten (6); Toxizitéitsstudie huet 13 Wochen bei Ratten (7); Zesummefaassung Dësch vun statistesch bedeitendst Observatioune an toxicity Studien (8); Certificaten vun Analyse, Batch Tester a Methoden vun Analyse (9); Stabilitéitsdaten (10).
- (5) Geméiss dem Artikel 10(3) vun der Regulatioun (EU) 2015/2283, den 20. Juli 2020 huet d'Kommissioun d'Europäesch Liewensmëttelsécherheetsautoritéit (Autoritéit) konsultéiert a gefrot fir eng viraus wëssenschaftlech Avis Evaluatioun vu cetyléierte Fettsäuren als eng Roman Liewensmëttel.
- (6) De 26. Mee 2021 adoptéiert d'Autoritéit seng wëssenschaftlech Meenung mam Titel Sécherheet vu cetyléierte Fettsäuren als Neie Liewensmëttel am Aklang mat der Regulatioun (EU) 2015/2283 [Sécherheet vu cetyléierte Fettsäuren als neie Liewensmëttel, etc.] (eelef) . Dës Meenung ass am Aklang mat den Ufuerderunge vum Artikel 11 vun der Regulatioun (EU) 11/2015.
- (7) An hiren eegene Wierder schléisst d'Autoritéit of, datt dat neit Iessen, cetyléiert Fettsäuren, sécher ass bei engem Intakeniveau vun 1.6 g pro Dag fir déi erwuesse Bevëlkerung. Dëse sécheren Intakeniveau ass méi niddereg wéi de maximalen Intakeniveau vun 2,1 g proposéiert vum Bewerber. Wéi vun der Autoritéit uginn, gouf déi héchst Dosis, déi an enger subchronescher Toxizitéitstudie studéiert gouf, als den No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) ugesinn. Wann Dir den Default-Onsécherheetsfaktor an e Standardkierpergewiicht fir déi erwuesse Bevëlkerung applizéiert, resultéiert dëst zu enger Intake vun 1,6 g pro Dag.
- (8) Dofir ass d'Meenung vun der Autoritéit genuch Grond fir festzestellen datt cetyléiert Fettsäuren, déi an Nahrungsergänzungen fir déi erwuesse Bevëlkerung mat engem maximalen Inhalt vun 1.6 g pro Dag benotzt ginn, den Ufuerderunge fir Marketing am Aklang mat Artikel 12, Paragraph entspriechen. 1, vun Regulatioun (EU) 2015/2283.
- (9) Nahrungsergänzungen, déi cetyléiert Fettsäuren enthalen, sollten net vu Persounen ënner uechtzéng Joer verbraucht ginn, dofir sollt eng Etikettéierungsfuerderung opgestallt ginn fir d'Konsumenten an dësem Sënn adequat z'informéieren.
- (10) A senger Meenung huet d'Autoritéit och ofgeschloss datt de Reverse Mutatiounstest a Bakterien, den in vitro Mikronukleustest, d'13-Wochen Toxizitéitsstudie bei Ratten, de Resumétabelle vun statistesch signifikante Observatiounen an Toxizitéitsstudien, Analysezertifikater, Batch Tester an analytesch Methoden a Stabilitéitsdaten hunn als Basis gedéngt fir d'Sécherheet vum neie Liewensmëttel ze bestëmmen. D'Autoritéit seet och, datt et ouni dës Donnéeën, déi de Bewerber als säi Besëtz bestätegt, hir Conclusioun net erreechen hätt.
- (11) D'Kommissioun huet de Bewerber gefrot fir weider Klärung iwwer d'Begrënnung, déi am Zesummenhang mat senger Fuerderung vum Besëtz vun dësen Donnéeën zur Verfügung gestallt gëtt an hir Fuerderung ze klären fir en exklusivt Recht ze hunn, se ze referenzéieren, am Aklang mat Artikel 26 (2) , Bréif b), vun der Regulatioun (EU) 2015/2283.
- (12) De Bewerber erklärt datt et zum Zäitpunkt vun der Soumissioun vun der Applikatioun propriétaire Rechter an exklusiv Rechter huet fir op dës Donnéeën ënner nationalt Gesetz ze referenzéieren an datt also keng Drëtt Partei se benotze kann oder Zougang oder bezéien. legal
- (13) D'Kommissioun huet all d'Informatioune vum Bewerber bewäert a betruecht datt de Bewerber genuch Konformitéit mat den Ufuerderunge bewisen huet, déi am Artikel 26(2) vun der Regulatioun (EU) 2015/2283 festgeluecht goufen. Also, de bakterielle ëmgedréint Mutatiounsassay (12), den In vitro Mikronukleusassay (13), d'13-Wochen Toxizitéitsstudie bei Ratten (14), de Resumétabelle vun statistesch signifikante Beobachtungen an de Studien vun der Toxizitéit (15), d'Zertifikater. vun Analyse, Batch Tester a Methoden vun Analyse (16) an d'Stabilitéit Daten (17) enthale am Dossier vum Kandidat däerfen net vun der Autoritéit fir de Benefice vun all spéider Kandidat benotzt ginn.Period vu fënnef Joer aus dem Datum vun Akraafttriede vun dëser Regulatioun. Dofir, während där Period, soll d'Marketing Autorisatioun fir cetyléiert Fettsäuren an der Unioun op de Kandidat limitéiert ginn.
- (14) Wéi och ëmmer, d'Begrenzung vun der Autorisatioun vu cetyléierte Fettsäuren op d'exklusiv Notzung vum Bewerber an d'Recht op déi an hirem Dossier ze referenzéieren verhënnert net datt aner Bewerber d'Demande fir d'Vermaartungsautorisatioun fir datselwecht neit Liewensmëttel ofginn, wann hir Uwendung ass baséiert op gesetzlech kritt Informatioun déi d'Autorisatioun am Aklang mat der Regulatioun (EU) 2015/2283 justifiéiert.
- (15) Prozess, also, änneren d'Annex zu Ëmsetzung Regulatioun (EU) 2017/2470 entspriechend.
- (16) D'Mesuren, déi an dëser Regulatioun virgesinn sinn, sinn am Aklang mat der Meenung vum permanente Comité fir Planzen, Déieren, Liewensmëttel a Fudder,
HUET DËS REGULATIOUNEN Ugeholl:
Artikel 1
1. Déi cetyléiert Fettsäuren, déi an der Annexe zu dëser Regulatioun spezifizéiert sinn, ginn an der Lëscht vun der Eenheet vun autoriséierten neie Liewensmëttel, déi an der Ëmsetzungsregelung (EU) 2017/2470 etabléiert ass.
2. Fir eng Period vu fënnef Méint vum Datum vum Akraafttriede vun dëser Regulatioun, nëmmen den initialen Kandidat:
Firma: Pharmanutra SpA,
Adress: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italien
autoriséiert an der Unioun dat neit Liewensmëttel, dat am Paragraph 1 bezeechent gëtt, ze verkafen, ausser wann e spéideren Bewerber d'Autorisatioun fir dëst neit Liewensmëttel kritt ouni sech op d'Donnéeën ze referenzéieren, déi am Aklang mat de Bestëmmunge vum Artikel 2 vun dëser Regulatioun geschützt sinn, oder mam Accord vun Pharmanutra SpA
3. An der Lëscht vun der Unioun, déi am Paragraph 1 bezeechent gëtt, enthält d'Entrée d'Benotzungsbedingunge an d'Etikettéierungsanforderungen, déi an der Annexe zu dëser Regulatioun festgeluegt sinn.
Artikel 2
D'Studien, déi an der Uwendungsdatei enthale sinn, aus deem d'Autoritéit d'Novel Food evaluéiert huet, déi am Artikel 1 bezeechent gëtt, Studien, déi de Bewerber behaapt datt si seng Eegentum sinn an ouni déi d'Roman Food net autoriséiert ginn hätt, ginn net benotzt. vun engem spéideren Bewerber fir eng Period vu fënnef Joer vum Datum vun Akraafttriede vun dëse Reglementer ouni Accord vun Pharmanutra SpA
Artikel 4
Dës Regulatioun trëtt zwanzeg Deeg no hirer Verëffentlechung am Offiziellen Journal vun der Europäescher Unioun a Kraaft.
Dës Reglement ass an all sengen Elementer verbindlech an direkt applicabel an all Memberstaat.
Gemaach zu Bréissel, den 10. Februar 2022.
Fir d'Kommissioun
de President
Ursula VON DER LEYEN
ANNEXÉIERT
D'Annex vun der Execution Regulation (EU) 2017/2470 gëtt wéi follegt geännert:
- 1) An der Tabell 1 (Autoriséiert Novel Foods) gëtt déi folgend Entrée agefouert [OP, an der spuenescher Versioun an der alphabetesch Uerdnung bäigefüügt]: Autoriséiert Novel Food Bedingungen, ënner deenen d'Novel Food benotzt ka ginn. Säuren Spezifesch Kategorie vu Liewensmëttel Maximum Inhalt
1.-Den Numm vum neie Liewensmëttel op der Etikettéierung vun den Nahrungsergänzungen, déi et enthalen, muss "cetyléiert Fettsäurepräparatioun" sinn.
2.-An der Etikettéierung vun den Nahrungsergänzungsmëttelen, déi dat neit Liewensmëttel enthalen, muss eng Erklärung dra sinn, déi präziséiert, datt dës Nahrungsergänzungen net vu Leit ënner 18 Joer verbraucht ginn.
Autoriséiert am Mäerz 3, 2022. Dës Inklusioun baséiert op wëssenschaftleche Beweiser ënnerleien zu propriétaire Rechter a wëssenschaftleche Donnéeë geschützt am Aklang mat Artikel 26 vun der Regulatioun (EU) 2015/2283.
Bewerber: Pharmanutra SpA, Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italien. Wärend der Dateschutzzäit ass nëmmen Pharmanutra SpA autoriséiert fir déi nei Liewensmëttel cetyléiert Fettsäuren an der Eenheet ze verkafen, virausgesat datt e spéideren Bewerber Autorisatioun fir dat neit Liewensmëttel kritt ouni Referenz op d'wëssenschaftlech Beweiser ënnerleien dem Proprietärrecht oder déi wëssenschaftlech Date geschützt an am Aklang mam Artikel 26 vun der Regulatioun (EU) 2015/2283, oder mat der Zoustëmmung vu Pharmanutra SpA
Datum op deem den Dateschutz ophält: 3. Mäerz 2027.
Nahrungsergänzungen, wéi an der Direktiv 2002/46/EC definéiert, geduecht fir Erwuessener 1,6 g / Dag
- 2) An Table 2 (Spezifikatioune) gëtt déi folgend Entrée agefouert: Autoriséiert Novel Foods Spezifikatioune cetyléiert Fettsäuren
Beschreiwung / Definitioun:
Dat neit Iessen besteet haaptsächlech aus enger Mëschung aus cetyléierter Mystiksäure an cetyléierter Olinsäure, synthetiséiert aus Cetylalkohol, Myristinsäure an Olinsäure, an, a mannerem Ausmooss, aner cetyléiert Fettsäuren an aner Olivenuelegverbindungen.
Charakteristiken / Zesummesetzung:
Estergehalt: 70-80%, dovun: Cetyloleat: 22-30%, Cetylmyristat: 41-56%
Triglyceriden: 22-25%
Säurewäert (mg KOH/g): ≤ 5
Saponification Wäert (mg KOH / g): 130-150
Mikrobiologesch Critèren:
Total aerobe mikrobiologesch Zuel: ≤ 1.000 CFU/g
Hef a Schimmel: ≤ 100 CFU/g
KOH: Kaliumhydroxid
CFU: Kolonie bilden Unitéiten
