Resumé
EUROPEAN COMMISSION,
Entspriechend dem Traité iwwer de Fonctionnement vun der Europäescher Unioun,
Betruecht der Regulatioun (CE) n. 1107/2009 vum Europäesche Parlament a vum Conseil, vum 21. Oktober 2009, iwwer de Marketing vu Planzeschutzprodukter an duerch déi d'Direktiven 79/117/CEE an 91/414/CEE vum Conseil opgehuewe ginn (1), an besonnesch hiren Artikel 20, Abschnitt 1, Letter a),
Bedenkt déi folgend:
- (1) Kommissioun Direktiv 2005/58/EC (2) ëmfaasst bifenazate als aktiv Substanz an Annex I zu Conseil Direktiv 91/414/EWG (3) .
- (2) D'aktive Substanzen, déi an der Annexe I vun der Direktiv 91/414/CEE abegraff sinn, sinn guttgeheescht fir d'Konformitéit mat der Regulatioun (CE) n. 1107/2009 erschéngt am Deel A vun der Annexe zum Ëmsetzungsreglement (EU) n. 540/2011 vun der Kommissioun (4) .
- (3) D'Zustimmung vun der aktiver Substanz Bifenazat, déi am Deel A vun der Annexe zum Ëmsetzungsreglement (EU) Nr. 540/2011, leeft den 31. Juli 2022 aus.
- (4) No Artikel 1 vun Ëmsetzung Regulatioun (EU) Nr. 844/2012 vun der Kommissioun (5), krut de Rapporteur Memberstaat eng Demande fir Erneierung vun der Genehmegung vun der aktiver Substanz Bifenazate bannent der Period virgesinn an deem Artikel.
- (5) De Bewerber stellt déi zousätzlech Dateien of, déi am Aklang mam Artikel 6 vun der Ëmsetzungsreglement (EU) n. 844/2012. De Rapporteur Memberstaat mengt datt d'Demande komplett war.
- (6) De Rapporteur Memberstaat huet en informéierten Entworf Erneierung Bewäertung a Konsultatioun mam Rapporteur Memberstaat virbereet an en den 29. Januar 2016 un d'Europäesch Food Safety Authority (Autoritéit) an d'Kommissioun presentéiert.
- (7) D'Autoritéit huet de Resumé Ergänzungsdatei fir de Public zur Verfügung gestallt. D'Autoritéit huet och den Entworf vun der Erneierung Bewäertungsbericht un de Kandidat an d'Memberstaaten fir hir Kommentaren zirkuléiert an eng ëffentlech Konsultatioun doriwwer gestart. D'Autoritéit iwwerdréit d'Beobachtungen un d'Kommissioun.
- (8) De 4. Januar 2017 informéiert d'Autoritéit d'Kommissioun iwwer hir Conclusioun (6) ob Bifenazat erwaart ka ginn fir d'Zustimmungskriterien ze erfëllen, déi am Artikel 4 vun der Regulatioun (EC) Nr. 1107/2009; an et erkennt der EFSA e Risiko vun Net-Zil Villercher, Mamendéieren an arthropods mat Respekt fir all representativ Benotzer an, Zousätzlech, e Risiko vun Opérateuren an Aarbechter mat Respekt fir de gréisste vun de Vertrieder Benotzer. Zousätzlech war et net fäeg d'Bewäertung vum existente Risiko fir Waasserorganismen a Konsumenten ofzeschléissen.
- (9) De 17. November 2020 huet d'Kommissioun d'EFSA opgefuerdert de Risiko ze bewäerten, deen aus der Uwendung vu Bifenazat eemol d'Joer mat der niddregster Dosis am Dossier presentéiert gëtt. De Rapporteur Memberstaat aktualiséiert säin Entworf Erneierung Bewäertungsbericht deementspriechend an d'Autoritéit aktualiséiert seng Conclusioun den 30. August 2021 (7); an et, entdecken eng erhiewt Risiko fir Villercher am Fall vun laangfristeg Belaaschtung fir Bifenazate fir all representativ benotzt. Zousätzlech war et net fäeg d'Bewäertung vum existente Risiko fir d'Konsumenten ofzeschléissen. D'Kommissioun mellt iwwer d'Erneierung vu Bifenazat dem Standing Committee fir Planzen, Déieren, Liewensmëttel a Fudder den 19. Juli 2017 an den 22. Oktober 2021, an den Entworf vun dëser Regulatioun den 1. Dezember 2021.
- (10) D'Kommissioun invitéiert de Bewerber seng Bemierkungen iwwer déi zwee Conclusiounen vun der Autoritéit ofzeginn an, am Aklang mam Artikel 14 (1), drëtten Abschnitt, vun der Ëmsetzungsreglement (EU) Nr. 844/2012 (8), iwwer de sober Bericht vun der Erneierung. De Kandidat stellt seng Observatioune vir, déi suergfälteg iwwerpréift ginn.
- (11) Et gouf festgestallt, mat Respekt fir een oder méi representativ Benotzunge vun op d'mannst ee Planzeschutzprodukt deen den aktiven Substanz Bifenazat enthält, datt d'Zustimmungscritèren am Artikel 4 vun der Regulatioun (EG) Nr. 1107/2009.
- (12) Et ass dofir ubruecht d'Zustimmung vu Bifenazat ze erneieren.
- (13) Wéi och ëmmer, am Aklang mat de Bestëmmunge vum Artikel 14 (1) vun der Regulatioun (EC) Nr. 1107/2009, par rapport zu sengem Artikel 6, a berécksiichtegt aktuell wëssenschaftlech an technesch Kenntnisser, ass et néideg bestëmmte Konditiounen a Restriktiounen ze enthalen. Gitt virun allem weider fir d'Benotzung vu Planzeschutzprodukter ze beschränken, déi inessensbar Bifenazat enthalen, déi a permanenten Zären ugebaut ginn, a frot weider bestätegt Informatioun.
- (14) D'Restriktioun vun der Notzung vun net-essbare Kulturen schléisst d'Verbraucherbelaaschtung duerch Liewensmëttel aus, wat zu enger Verantwortung resultéiert well d'Evaluatioun vu Reis fir Konsumenten net finaliséiert ass. Gitt datt et en héije Risiko fir Villercher am Fall vu laangfristeg Belaaschtung fir Bifenazat erkennt, eng Restriktioun vu senger Notzung an Zären, wéi definéiert am Artikel 3 vun der Regulatioun (EC) Nr. 1107/2009, garantéiert datt Villercher net ausgesat l. Zousätzlech, well, baséiert op verfügbaren Donnéeën, d'Autoritéit en héije Risiko fir Mamendéieren a Bezuch op e puer representativ Notzungen an en héije chronesche Risiko fir Bienen fënnt, verhënnert d'Benotzungsbeschränkung ausschliesslech fir Zären och d'Belaaschtung vun dësen Organismen. , wéi seng Präsenz am Drénkwaasser.
- (15) Wat d'Critèrë fir d'Bestëmmung vun endokrine stéierende Properties ugeet, agefouert vun der Kommissiounsreguléierung (EU) 2018/605 (9), baséiert op der verfügbaren wëssenschaftlecher Informatioun, déi am Conclusioun vun der Autoritéit zesummegefaasst ass, huet d'Kommissioun geduecht datt Bifenazat keng endokrine stéierend Eegeschaften huet.
- (16) Fir d'Vertrauen an d'Konklusioun ze stäerken datt Bifenazat keng endokrine stéierend Eegeschaften huet, huet de Kandidat, am Aklang mam Punkt 2.2, Bréif b), vun der Annexe II zu der Regulatioun (EC) Nr. 1107/2009, muss eng aktualiséiert Evaluatioun vun de Critèrë presentéieren, déi an de Punkten 3.6.5 an 3.8.2 vun der Annexe II vun der Regulatioun (EC) Nr. 1107/2009, a maacht dat am Aklang mat de Richtlinnen fir d'Detektioun vun endokrine Stéierungen (10) .
- (17) D'Risikobeurteilung fir d'Erneierung vun der Genehmegung vun der aktiver Substanz Bifenazat baséiert op representativ Uwendungen als Akarizid. Am Liicht vun dëser Risikobewäertung ass et net néideg d'Restriktioun vun der exklusiver Notzung als Akarizid z'erhalen.
- (18) Et ass dofir ubruecht d'Ëmsetzungsreglement (EU) Nr. 540/2011 deementspriechend.
- (19) Duerch d'Commission Execution Regulation (EU) 2021/745 (11) huet d'Zustimmungsperiod fir Bifenazat bis den 31. Juli 2022 verlängert, sou datt et den Erneierungsprozess virum Oflaf vun der Genehmegungsperiod vun der aktiver Substanz konnt gesinn. Well awer virun deem erweiderten Verfallsdatum eng Entscheedung iwwer d'Erneierung geholl gouf, soll dës Reglement esou séier wéi méiglech gëllen.
- (20) D'Mesuren, déi an dëser Regulatioun virgesinn sinn, sinn am Aklang mat der Meenung vum permanente Comité fir Planzen, Déieren, Liewensmëttel a Fudder,
HUET DËS REGULATIOUNEN Ugeholl:
Artikel 1 Erneierung vun der Genehmegung vun der aktiver Substanz
D'Zustimmung vum aktiven Substanz Bifenazat, wéi an der Annexe I spezifizéiert, gëtt erneiert am Aklang mat de Konditiounen a Restriktiounen, déi an der Annexe festgeluecht goufen.
Artikel 2 Ännerungen vun der Ausféierung Regulatioun (EU) n. 540/2011
D'Annex zu der Execution Regulation (EU) n. 540/2011 gëtt am Aklang mat de Bestëmmunge vun der Annexe II vun dëser Regulatioun geännert.
Artikel 3 Akraafttriede an Datum vun Applikatioun
Dës Regulatioun trëtt zwanzeg Deeg no hirer Verëffentlechung am Offiziellen Journal vun der Europäescher Unioun a Kraaft.
Et gëlt ab dem 1. Juli 2022.
Dës Reglement ass an all sengen Elementer verbindlech an direkt applicabel an all Memberstaat.
Gemaach zu Bréissel, de 3. Mee 2022.
Fir d'Kommissioun
de President
Ursula VON DER LEYEN
ANNEX I
Gemeinsamen Numm an Identifikatiounsnummeren IUPAC Numm Rengheet (12) Datum vun der Genehmegung Verfall vun der Genehmegung Spezifesch Bestëmmungen
Bifenazat
149877-41-8
736
Isopropyl 2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazinoformat
980 g / kg
Toluen ass eng toxikologesch Suerg a soll net méi wéi 0,7 g / kg am technesche Material sinn.
1. Juli 2022 30. Juni 2037
Nëmme benotzt op net-essbare Kulturen a permanenten Treibhause sinn autoriséiert.
Fir d'Uwendung vun den eenheetleche Prinzipien, déi am Artikel 29, Abschnitt 6, vun der Regulatioun (EC) Nr. 1107/2009, berücksichtegt d'Conclusiounen vum Bifenazat Erneierungsbericht a besonnesch an hiren Annexes I an II.
Bei dëser Gesamtbewäertung mussen d'Memberstaaten besonnesch op déi folgend Aspekter oppassen:
- de Schutz vun de Betreiber an den Aarbechter, garantéiert datt d'Benotzungsbedingunge d'Benotzung vun adäquate perséinleche Schutzausrüstung enthalen,
—- de Risiko fir Bienen a Bommeleeër, déi fir d'Bestäubung an de permanenten Treibhause fräigesat ginn.
D'Benotzungsbedingunge mussen, wa passend, Risikoreduktiounsmoossnamen enthalen.
Net méi spéit wéi de 24. Mee 2024 gëtt de Bewerber confirméiert Informatioun un d'Kommissioun, d'Memberstaaten an d'Autoritéit ofginn mat Bezuch op de Punkten 3.6.5 an 3.8.2 vun der Annexe II vun der Regulatioun (EC) Nr. 1107/2009, geännert duerch Regulatioun (EU) 2018/605, besonnesch eng aktualiséiert Evaluatioun vun den uewe presentéiert Informatioun an, an dësem Fall, zousätzlech Informatioun fir d'Feele vun endokriner Aktivitéit ze bestätegen.
ANNEX II
D'Annexe zum Execution Regulation (EU) n. 540/2011 gëtt wéi follegt geännert:
- 1) Am Deel A gëtt d'Entrée 109, betreffend Bifenazat, geläscht. LE0000455592_20220501
- 2) Am Deel B gëtt déi folgend Entrée fonnt: Non-proprietär Numm Nummer an Identifikatiounsnummer IUPAC Numm Purity (13) Datum vun der Genehmegung Verfall vun der Genehmegung Spezifesch Bestëmmungen152
Bifenazat
149877-41-8
736
Isopropyl 2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazinoformat
980 g / kg
Toluen ass eng toxikologesch Suerg a soll net méi wéi 0,7 g / kg am technesche Material sinn.
1. Juli 2022 30. Juni 2037
Nëmme benotzt op net-essbare Kulturen a permanenten Treibhause sinn autoriséiert.
Fir d'Uwendung vun den eenheetleche Prinzipien, déi am Artikel 29, Abschnitt 6, vun der Regulatioun (EC) Nr. 1107/2009, berücksichtegt d'Conclusiounen vum Bifenazat Erneierungsbericht a besonnesch an hiren Annexes I an II.
Bei dëser Gesamtbewäertung mussen d'Memberstaaten besonnesch op déi folgend Aspekter oppassen:
- de Schutz vun de Betreiber an den Aarbechter, garantéiert datt d'Benotzungsbedingunge d'Benotzung vun adäquate perséinleche Schutzausrüstung enthalen,
—- de Risiko fir Bienen a Bommeleeër, déi fir d'Bestäubung an de permanenten Treibhause fräigesat ginn.
D'Benotzungsbedingunge mussen, wa passend, Risikoreduktiounsmoossnamen enthalen.
Net méi spéit wéi de 24. Mee 2024 gëtt de Bewerber confirméiert Informatioun un d'Kommissioun, d'Memberstaaten an d'Autoritéit ofginn mat Bezuch op de Punkten 3.6.5 an 3.8.2 vun der Annexe II vun der Regulatioun (EC) Nr. 1107/2009, geännert duerch Regulatioun (EU) 2018/605, besonnesch eng aktualiséiert Evaluatioun vun den uewe presentéiert Informatioun an, an dësem Fall, zousätzlech Informatioun fir d'Feele vun endokriner Aktivitéit ze bestätegen.
LE0000455592_20220501
