ringkesan
KOMISI EROPA,
Kanthi gati karo Prajanjian babagan Fungsi Uni Eropa,
Ing tampilan Regulasi (EU) 2015/2283 Parlemen Eropa lan Dewan, tanggal 25 November 2015, babagan panganan novel, sing ngowahi Peraturan (EU) no. 1169/2011 Parlemen Eropa lan Dewan lan mbatalake Peraturan (EC) no. 258/97 Parlemen Eropa lan Dewan lan Peraturan (CE) n. 1852/2001 saka Komisi (1), kalebu utamané ing artikel 12,
Ngelingi ing ngisor iki:
- (1) Peraturan (EU) 2015/2283 nyedhiyakake mung panganan anyar sing sah lan kalebu ing dhaptar Uni sing bisa dipasarake ing Uni.
- (2) Miturut Artikel 8 saka Regulasi (EU) 2015/2283, Komisi Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (2) diadopsi, nggawe dhaptar Unit pangan novel resmi.
- (3) Ing 4 Juni 2020, perusahaan Pharmanutra SpA (pelamar) diajukake menyang Komisi, miturut Artikel 10(1) Peraturan (EU) 2015/2283, aplikasi kanggo pasar asam lemak ing Uni cetylated minangka panganan novel. Pemohon luwih njaluk supaya asam lemak cetylated digunakake ing suplemen panganan, kaya sing ditegesake ing Directive 2002/46/EC Parlemen Eropa lan Dewan (3) Aplikasi kasebut nyatakake yen suplemen panganan dimaksudake kanggo digunakake dening populasi diwasa. kanthi tingkat panggunaan maksimal 2,1 g saben dina.
- (4) Pelamar uga ngirim aplikasi perlindungan informasi kepemilikan menyang Komisi babagan macem-macem data sing diajukake kanggo ndhukung aplikasi kasebut, yaiku uji mutasi mbalikke ing bakteri (4); tes mikronukleus in vitro (5); sinau keracunan wis 14 dina ing clurut (6); sinau keracunan wis 13 minggu ing clurut (7); tabel ringkesan pengamatan sing signifikan sacara statistik ing studi keracunan (8); sertifikat analisis, tes batch lan metode analisis (9); data stabilitas (10).
- (5) Miturut Artikel 10(3) Regulasi (EU) 2015/2283, tanggal 20 Juli 2020 Komisi kasebut takon karo Otoritas Keamanan Pangan Eropa (Otoritas) lan njaluk supaya menehi pendapat ilmiah sadurunge Evaluasi asam lemak cetylated minangka panganan novel.
- (6) Ing tanggal 26 Mei 2021, Otoritas bakal ngetrapake panemu ilmiah kanthi irah-irahan Keamanan Asam Lemak Cetylated minangka Pangan Novel miturut Peraturan (EU) 2015/2283 [Keamanan asam lemak cetylated minangka panganan novel, lsp.] (sewelas). Panemu iki cocog karo syarat artikel 11 Regulasi (EU) 11/2015.
- (7) Kanthi tembung dhewe, Otoritas nyimpulake yen panganan novel, asam lemak cetylated, aman ing tingkat asupan 1.6 g saben dina kanggo populasi diwasa. Tingkat asupan sing aman iki luwih murah tinimbang tingkat asupan maksimal 2,1 g sing diusulake dening pelamar. Kaya sing dituduhake dening Otoritas, dosis paling dhuwur sing ditliti ing studi keracunan subkronis dianggep minangka Tingkat Efek Adverse Ora Diamati (NOAEL). Nerapake faktor ketidakpastian standar lan bobot awak standar kanggo populasi diwasa, iki nyebabake asupan 1,6 g saben dina.
- (8) Mulane, panemu saka Otoritas cukup alesan kanggo netepake yen asam lemak cetylated, digunakake ing tambahan pangan kanggo populasi diwasa karo isi maksimum 1.6 g saben dina, ketemu syarat kanggo marketing sesuai karo Artikel 12, paragraf 1, saka Regulasi (EU) 2015/2283.
- (9) Suplemen panganan sing ngemot asam lemak cetylated ora kena dikonsumsi dening wong sing umure kurang saka wolulas taun, mula syarat label kudu ditetepake kanggo menehi informasi sing cukup marang konsumen babagan iki.
- (10) Ing mratelakake panemume, Otoritas uga nyimpulake yen tes mutasi mbalikke ing bakteri, tes mikronukleus in vitro, studi keracunan 13 minggu ing tikus, tabel ringkesan pengamatan sing signifikan sacara statistik ing studi keracunan, sertifikat analisis, kumpulan tes lan cara analitis lan data stabilitas dadi basis kanggo nemtokake safety pangan novel. Panguwasa uga nyathet yen ora bakal bisa nggayuh kesimpulan kasebut tanpa data kasebut, sing ditegesake dening pemohon minangka propertie.
- (11) Komisi takon pelamar kanggo klarifikasi luwih ing sabdhoning kasedhiya ing hubungan karo pratelan saka kepemilikan saka data iki lan kanggo njlentrehake pratelan sing duwe hak eksklusif kanggo deleng wong-wong mau, miturut Artikel 26(2), layang. b), saka Regulasi (EU) 2015/2283.
- (12) Pemohon nyatakake yen, nalika ngirim aplikasi, nduweni hak kepemilikan lan hak eksklusif kanggo ngrujuk data kasebut miturut hukum nasional lan, mulane, ora ana pihak katelu sing bisa nggunakake utawa ngakses utawa ngrujuk marang data kasebut. . sah
- (13) Komisi ngevaluasi kabeh informasi sing diwenehake dening pelamar lan nganggep manawa pelamar wis cukup nduduhake kepatuhan karo syarat sing ditetepake ing Artikel 26(2) Peraturan (EU) 2015/2283. Mangkono, uji mutasi terbalik bakteri (12), uji mikronukleus in vitro (13), studi keracunan 13 minggu ing tikus (14), tabel ringkesan pengamatan sing signifikan sacara statistik ing studi keracunan (15), sertifikat analisis, tes kumpulan lan metode analisis (16) lan data stabilitas (17) sing ana ing file pelamar kudu ora digunakake dening Otoritas kanggo entuk manfaat saka pelamar sakteruse. saka Peraturan iki. Mulane, sajrone periode kasebut, wewenang pemasaran kanggo asam lemak cetylated ing Uni kudu diwatesi kanggo pelamar.
- (14) Nanging, matesi wewenang asam lemak cetylated kanggo panggunaan eksklusif pelamar lan hak kanggo ngrujuk menyang sing kalebu ing dossier ora nyegah pelamar liyane ngirim aplikasi kanggo wewenang marketing kanggo panganan novel sing padha yen aplikasi kasebut adhedhasar informasi sing dipikolehi kanthi sah sing mbenerake wewenang miturut Peraturan (EU) 2015/2283.
- (15) Proses, mulane, mbenake lampiran kanggo Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
- (16) Langkah-langkah sing diwenehake ing Peraturan iki sesuai karo panemune Komite Tetap babagan Tanduran, Kewan, Pangan lan Pakan,
Wis ngetrapake PERATURAN INI:
Pasal 1
1. Asam lemak cetylated sing ditemtokake ing lampiran Regulasi iki kudu dilebokake ing dhaptar Unit panganan novel sing sah sing ditetepake ing Peraturan Implementasi (EU) 2017/2470.
2. Kanggo wektu limang sasi saka tanggal wiwit ditrapake Regulasi iki, mung pelamar awal:
Perusahaan: Pharmanutra SpA,
Alamat: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italia
diwenehi wewenang kanggo pasar ing Uni panganan novel sing diarani ing paragraf 1, kajaba pelamar sakteruse entuk wewenang kanggo panganan novel iki tanpa nyebutake data sing dilindhungi miturut pranata Artikel 2 Peraturan iki, utawa kanthi persetujuan saka Pharmanutra SpA
3. Ing dhaptar Uni sing kasebut ing paragraf 1, entri kasebut kalebu syarat panggunaan lan syarat label sing ditetepake ing Lampiran Peraturan iki.
Artikel 2
Pasinaon sing ana ing file aplikasi saka ngendi Otoritas wis ngevaluasi panganan novel sing kasebut ing artikel 1, nyinaoni manawa pelamar ngaku minangka properti lan tanpa panganan novel kasebut ora bisa diidini, ora bakal digunakake. saka pelamar sakteruse kanggo periode limang taun wiwit tanggal ditrapake Peraturan iki tanpa persetujuan saka Pharmanutra SpA
Artikel 4
Peraturan iki bakal ditrapake rong puluh dina sawise diterbitake ing Jurnal Resmi Uni Eropa.
Peraturan iki bakal ngiket kabeh unsur lan langsung ditrapake ing saben Negara Anggota.
Rampung ing Brussels, tanggal 10 Februari 2022.
Kanggo Komisi
presiden
Ursula VON DER LEYEN
Lampiran
Lampiran Peraturan Eksekusi (EU) 2017/2470 diowahi kaya ing ngisor iki:
- 1) Ing Tabel 1 (Pakanan novel sing sah) entri ing ngisor iki dilebokake [OP, lebokake ing versi Spanyol miturut urutan abjad]: Panganan novel sing sah Kahanan ing ngendi panganan novel bisa digunakake Persyaratan label khusus tambahan Persyaratan liyane Proteksi data cetylated fatty asam Kategori spesifik panganan Isi maksimal
1.-Jeneng panganan anyar ing labeling suplemen panganan sing ngemot kudu "persiapan asam lemak cetylated".
2.-Ing label suplemen panganan sing ngemot panganan anyar, kudu ana pratelan sing nemtokake manawa suplemen panganan iki ora bisa dikonsumsi dening wong sing umure kurang saka 18 taun.
Diwenehi wewenang tanggal 3 Maret 2022. Inklusi iki adhedhasar bukti ilmiah kepemilikan lan data ilmiah sing dilindhungi miturut Artikel 26 Regulasi (EU) 2015/2283.
Pelamar: Pharmanutra SpA, Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italia. Sajrone periode proteksi data, mung Pharmanutra SpA sing sah kanggo pasar asam lemak cetylated pangan anyar ing Unit, kasedhiya yen pelamar sakteruse entuk wewenang kanggo pangan anyar tanpa referensi kanggo bukti ilmiah tundhuk hak kepemilikan utawa data ilmiah sing dilindhungi ing sesuai karo artikel 26 saka Regulasi (EU) 2015/2283, utawa karo persetujuan Pharmanutra SpA
Tanggal proteksi data rampung: 3 Maret 2027.
Suplemen pangan, kaya sing ditegesake ing Directive 2002/46/EC, kanggo wong diwasa 1,6 g/dina
- 2) Ing Tabel 2 (Spesifikasi), entri ing ngisor iki dilebokake: Panganan novel resmi Spesifikasi asam lemak cetylated
Katrangan/Definisi:
Panganan novel kasebut utamane saka campuran asam mistik cetylated lan asam oleat cetylated sing disintesis saka alkohol cetyl, asam myrstic lan asam oleat, lan, ing tingkat sing luwih cilik, asam lemak cetylated lan senyawa lenga zaitun liyane.
Karakteristik / komposisi:
Isi ester: 70-80%, kang: cetyl oleate: 22-30%, cetyl myristate: 41-56%
Trigliserida: 22-25%
nilai asam (mg KOH/g): ≤ 5
nilai saponifikasi (mg KOH/g): 130-150
Kriteria Mikrobiologi:
Jumlah mikrobiologis aerobik: ≤ 1.000 CFU / g
Ragi lan cetakan: ≤ 100 CFU / g
KOH: kalium hidroksida
CFU: unit pembentuk koloni
