ringkesan
KOMISI EROPA,
Kanthi gati karo Prajanjian babagan Fungsi Uni Eropa,
Ngelingi Regulasi (CE) n. 1107/2009 Parlemen Eropa lan Dewan, tanggal 21 Oktober 2009, babagan pemasaran produk perlindungan tanduran lan kanthi Petunjuk 79/117/CEE lan 91/414/CEE Dewan dicabut (1), lan utamane artikel 20, paragraf 1, huruf a),
Ngelingi ing ngisor iki:
- (1) Arahan Komisi 2005/58/EC (2) kalebu bifenazate minangka zat aktif ing Annex I kanggo Arahan Dewan 91/414/EEC (3).
- (2) Zat aktif sing kalebu ing Annex I Directive 91/414/CEE disetujoni nimbang tundhuk karo Regulasi (CE) n. 1107/2009 katon ing bagean A saka lampiran kanggo Implementing Regulation (EU) n. 540/2011 saka Komisi (4).
- (3) Persetujuan saka zat aktif bifenazate, sing kadhaptar ing bagean A saka lampiran kanggo Implementing Regulation (EU) no. 540/2011, kadaluwarsa tanggal 31 Juli 2022.
- (4) Miturut Pasal 1 Implementing Regulation (EU) no. 844/2012 Komisi (5), Negara Anggota rapporteur nampa aplikasi kanggo nganyari maneh persetujuan saka bifenazate zat aktif ing wektu sing diwenehake ing artikel kasebut.
- (5) Pelamar ngirim file tambahan sing dibutuhake miturut artikel 6 saka Peraturan Implementasi (EU) n. 844/2012. Negara Anggota rapporteur nganggep manawa aplikasi kasebut wis rampung.
- (6) Negara Anggota rapporteur nyiapake penilaian pembaharuan konsep kanthi konsultasi karo Negara Anggota rapporteur lan dikirim menyang Otoritas Keamanan Pangan Eropa (Otoritas) lan Komisi tanggal 29 Januari 2016.
- (7) Panguwasa nggawe file pelengkap ringkesan kasedhiya kanggo umum. Panguwasa uga nyebarake laporan penilaian pembaharuan rancangan menyang pelamar lan Negara Anggota kanggo komentar, lan ngluncurake konsultasi umum babagan iki. Panguwasa ngirim pengamatan sing ditampa menyang Komisi.
- (8) Ing 4 Januari 2017, Otoritas ngandhani Komisi babagan kesimpulan (6) babagan apa bifenazate bisa diarepake kanggo memenuhi kritéria persetujuan sing ditetepake ing Artikel 4 Peraturan (EC) No. 1107/2009; ing, EFSA ndeteksi resiko nuduhke dening manuk non-target, mamalia lan arthropoda bab kabeh kedhaftar wakil lan, Kajaba iku, resiko nuduhke dening operator lan buruh bab paling gedhe saka kedhaftar wakil. Kajaba iku, ora bisa ngrampungake penilaian risiko sing ana kanggo organisme akuatik lan konsumen.
- (9) Tanggal 17 Nopember 2020, Komisi nugasake EFSA kanggo netepake risiko sing muncul saka aplikasi bifenazate setaun sepisan kanthi dosis paling murah sing ditampilake ing dossier. Negara Anggota rapporteur nganyari draf laporan penilaian nganyari maneh lan Otoritas nganyari kesimpulane ing 30 Agustus 2021 (7); ing, ndeteksi resiko munggah pangkat kanggo manuk ing cilik saka long-term cahya kanggo bifenazate kanggo kabeh Efesus wakil. Kajaba iku, ora bisa ngrampungake penilaian risiko sing ana kanggo konsumen. Komisi nglaporake babagan nganyari maneh bifenazate menyang Komite Tetap babagan Tanduran, Kewan, Pangan lan Pakan tanggal 19 Juli 2017 lan 22 Oktober 2021, lan rancangan Peraturan iki tanggal 1 Desember 2021.
- (10) Komisi ngajak pelamar kanggo ngirim pengamatan ing loro kesimpulan saka Otoritas lan, miturut Artikel 14(1), subparagraph katelu, Implementing Regulation (EU) No. 844/2012 (8), bab laporan sober saka renovasi. Pelamar ngirim pengamatan, sing ditliti kanthi teliti.
- (11) Wis ditemtokake, babagan siji utawa luwih panggunaan perwakilan paling ora siji produk perlindungan tanduran sing ngemot zat aktif bifenazate, kritéria persetujuan sing ditetepake ing Artikel 4 Peraturan (EC) No. 1107/2009.
- (12) Mulane cocog kanggo nganyari persetujuan bifenazate.
- (13) Nanging, miturut pranata Artikel 14(1) Regulasi (EC) No. 1107/2009, gegayutan karo artikel 6, lan njupuk kawruh ilmiah lan teknis saiki, perlu kanggo nyakup kahanan lan watesan tartamtu. Nerusake, utamane, kanggo mbatesi panggunaan produk perlindungan tanduran sing ngemot bifenazate sing ora bisa dipangan sing ditanam ing omah kaca permanen lan njaluk informasi konfirmasi luwih lanjut.
- (14) Watesan panggunaan tanduran sing ora bisa ditonton ora kalebu paparan konsumen liwat panganan, nyebabake amarga evaluasi beras kanggo konsumen durung rampung. Given sing ndeteksi resiko dhuwur kanggo manuk ing cilik saka long-term cahya kanggo bifenazate, Watesan saka nggunakake ing greenhouses, minangka ditegesake ing artikel 3 saka Regulasi (EC) n. 1107/2009, njamin sing manuk ora kapapar l. Kajaba iku, miturut data sing kasedhiya, Otoritas nemokake risiko dhuwur kanggo mamalia babagan sawetara panggunaan perwakilan lan risiko kronis sing dhuwur kanggo tawon, watesan panggunaan khusus kanggo omah kaca uga nyegah paparan organisme kasebut. , kayata ngarsane ing banyu ngombe.
- (15) Minangka regards kritéria kanggo nentokake endokrin disrupting sifat ngenalaken dening Komisi Regulation (EU) 2018/605 (9), adhedhasar informasi ilmiah kasedhiya rangkuman ing Otoritas kesimpulan , Komisi dianggep sing bifenazate ora duwe endokrin disrupting situs.
- (16) Kanggo nguatake kapercayan ing kesimpulan yen bifenazate ora nduweni sifat ngganggu endokrin, pelamar, sesuai karo titik 2.2, huruf b), saka Annex II Regulasi (EC) No. 1107/2009, kudu menehi evaluasi sing dianyari saka kritéria sing ditetepake ing TCTerms 3.6.5 lan 3.8.2 Annex II saka Regulasi (EC) no. 1107/2009, lan nglakoni sesuai karo pedoman kanggo deteksi gangguan endokrin (10).
- (17) Assessment resiko kanggo nganyari maneh persetujuan bahan aktif bifenazate adhedhasar nggunakake wakil minangka acaricide. Ing cahya saka taksiran resiko iki, iku ora perlu kanggo njaga watesan saka nggunakake eksklusif minangka acaricide a.
- (18) Mulane cocog kanggo mbenake Implementing Regulation (EU) No. 540/2011 miturut.
- (19) Liwat Commission Execution Regulation (EU) 2021/745 (11) nglanjutake wektu persetujuan kanggo bifenazate nganti 31 Juli 2022 supaya bisa ndeleng proses nganyari maneh sadurunge kadaluwarsa wektu persetujuan zat aktif kasebut. Nanging, amarga keputusan babagan nganyari maneh wis ditindakake sadurunge tanggal kadaluwarsa, Peraturan iki kudu ditrapake sanalika bisa.
- (20) Langkah-langkah sing diwenehake ing Peraturan iki sesuai karo panemune Komite Tetap babagan Tanduran, Kewan, Pangan lan Pakan,
Wis ngetrapake PERATURAN INI:
Artikel 1 Pembaruan persetujuan zat aktif
Persetujuan bahan aktif bifenazate, kaya sing kasebut ing lampiran I, dianyari miturut kondisi lan watesan sing ditetepake ing lampiran kasebut.
Artikel 2 Modifikasi Peraturan Eksekusi (EU) n. 540/2011
Lampiran kanggo Execution Regulation (EU) n. 540/2011 diowahi miturut pranata Annex II Regulasi iki.
Artikel 3 Entri menyang kekuatan lan tanggal aplikasi
Peraturan iki bakal ditrapake rong puluh dina sawise diterbitake ing Jurnal Resmi Uni Eropa.
Iki bakal ditrapake wiwit 1 Juli 2022.
Peraturan iki bakal ngiket kabeh unsur lan langsung ditrapake ing saben Negara Anggota.
Rampung ing Brussels, tanggal 3 Mei 2022.
Kanggo Komisi
presiden
Ursula VON DER LEYEN
LAMPIRAN I
Jeneng umum lan nomer identifikasi Jeneng IUPAC Kemurnian (12) Tanggal persetujuan Kadaluwarsa persetujuan Ketentuan khusus
Bifenazate
149877-41-8
736
isopropil 2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazinoformate
980g / kg
Toluene minangka bahan beracun lan ngirim ora ngluwihi 0,7 g / kg ing bahan teknis.
1 Juli 2022 30 Juni 2037
Mung nggunakake ing crops non-edible ing greenhouses permanen sing sah.
Kanggo aplikasi prinsip seragam sing kasebut ing artikel 29, paragraf 6, Peraturan (EC) no. 1107/2009, njupuk kesimpulan saka laporan nganyari maneh bifenazate lan, utamane, ing lampiran I lan II.
Ing penilaian sakabèhé iki, Negara Anggota kudu menehi perhatian khusus marang aspek ing ngisor iki:
--Perlindhungan operator lan buruh, mesthekake yen kahanan panggunaan kalebu panggunaan peralatan perlindungan pribadi sing nyukupi,
—-resiko kanggo tawon lan bumblebees dirilis kanggo polinasi ing greenhouses permanen.
Kahanan panggunaan kudu kalebu, yen cocog, langkah-langkah pengurangan risiko.
Ora luwih saka 24 Mei 2024, pelamar ngirim informasi konfirmasi menyang Komisi, Negara Anggota lan Otoritas babagan poin 3.6.5 lan 3.8.2 saka Annex II Regulasi (EC) No. 1107/2009, diowahi dening Regulasi (EU) 2018/605, utamane evaluasi informasi sing dianyari ing ndhuwur lan, ing kasus iki, informasi tambahan kanggo konfirmasi ora ana kegiatan endokrin.
LAMPIRAN II
Lampiran kanggo Execution Regulation (EU) n. 540/2011 diowahi kaya ing ngisor iki:
- 1) Ing bagean A, entri 109, gegayutan karo bifenazate, dibusak. LE0000455592_20220501
- 2) Ing bagean B, entri ing ngisor iki ditemokake: Nomer jeneng non-proprietary lan nomer identifikasi Jeneng IUPAC Kemurnian (13) Tanggal persetujuan Kadaluwarsa persetujuan Ketentuan khusus152
Bifenazate
149877-41-8
736
isopropil 2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazinoformate
980g / kg
Toluene minangka bahan beracun lan ngirim ora ngluwihi 0,7 g / kg ing bahan teknis.
1 Juli 2022 30 Juni 2037
Mung nggunakake ing crops non-edible ing greenhouses permanen sing sah.
Kanggo aplikasi prinsip seragam sing kasebut ing artikel 29, paragraf 6, Peraturan (EC) no. 1107/2009, njupuk kesimpulan saka laporan nganyari maneh bifenazate lan, utamane, ing lampiran I lan II.
Ing penilaian sakabèhé iki, Negara Anggota kudu menehi perhatian khusus marang aspek ing ngisor iki:
--Perlindhungan operator lan buruh, mesthekake yen kahanan panggunaan kalebu panggunaan peralatan perlindungan pribadi sing nyukupi,
—-resiko kanggo tawon lan bumblebees dirilis kanggo polinasi ing greenhouses permanen.
Kahanan panggunaan kudu kalebu, yen cocog, langkah-langkah pengurangan risiko.
Ora luwih saka 24 Mei 2024, pelamar ngirim informasi konfirmasi menyang Komisi, Negara Anggota lan Otoritas babagan poin 3.6.5 lan 3.8.2 saka Annex II Regulasi (EC) No. 1107/2009, diowahi dening Regulasi (EU) 2018/605, utamane evaluasi informasi sing dianyari ing ndhuwur lan, ing kasus iki, informasi tambahan kanggo konfirmasi ora ana kegiatan endokrin.
LE0000455592_20220501
