Reglament (UE) 2022/1531 de la Comissi, de 15 de setembre de




El Consultor Jurídic

sumari

COMISSI EUROPEA,

Vist el Tractat de Funcionament de la Unin Europea,

Vist el Reglament (CE) n. 1223/2009 del Parlament Europeu i del Consell, de 30 de novembre de 2009, sobre els productes cosmètics (1), i en particular, l'article 15, apartat 1, i l'article 15, apartat 2, paràgraf quart,

Considerant el següent:

  • (1) El Reglament (CE) n. 1272/2008 del Parlament Europeu i del Consell (2) estableix una classificació harmonitzada de substàncies classificades com a cancerígenes, mutants o tòxiques per a la reproducció (CMR) basada en una avaluació científica realitzada pel Comitè d'Avaluació del Risc de l'Agència Europea de Substàncies i Mescles Químiques. Les substàncies es classifiquen com a substàncies CMR de categoria 1A, substàncies CMR de categoria 1B o substàncies CMR de categoria 2 segons el nivell d'evidència de les propietats CMR.
  • (2) De conformitat amb l'article 15 del Reglament (CE) núm. 1223/2009, s'ha de prohibir l'ús en productes cosmètics de les classificades com a CMR de la categoria 1A, de la categoria 1B o de la categoria 2 d'acord amb l'annex VI, part 3, del Reglament (CE) núm. 1272/2008 (substàncies CMR). Això no obstant, una substància CMR es pot utilitzar en productes cosmètics si es compleix la condició de l'article 15, apartat 1, segona frase, o apartat 2, paràgraf segon, del Reglament (CE) núm. 1223/2009.
  • (3) Per tal d'aplicar de manera uniforme la prohibició de les substàncies CMR al mercat interior, garanteixi la seguretat jurídica, en particular per als agents econòmics i les autoritats nacionals competents, i garanteixi un alt nivell de protecció de la salut humana , totes les substàncies CMR s'han d'incloure a la llista de substàncies prohibides de l'annex II del Reglament (CE) núm. 1223/2009 i, si s'escau, s'han de suprimir de les llistes de substàncies restringides o permeses que figuren als annexos III a VI del Reglament esmentat. Quan es compleixin les condicions establertes a l'article 15, apartat 1, segona frase, o apartat 2, paràgraf segon, del Reglament (CE) núm. 1223/2009, han de modificar en conseqüència les llistes de substàncies restringides o permeses dels annexos III a VI del Reglament esmentat.
  • (4) Aquest Reglament cobreix les substàncies classificades com a substàncies CMR de les categories 1A, 1B o 2 d'acord amb el Reglament Delegat (UE) 2021/849 de la Comissió (3), que és aplicable del 17 de desembre de 2022.
  • (5) Pel que fa a la substància 2-hidroxibenzoat de metil (n. CAS 119-36-8), denominada Salicilat de metil (salicilat de metil) a la Nomenclatura Internacional d'Ingredients de Cosmètics (INCI), que ha estat classificada com a substància CMR de categoria 2 (Txica per a la reproducció), el 25 de maig de 2021 es presenta una sol·licitud d'aplicació de l'article 15, apartat 1, segona frase, del Reglament (CE) núm. 1223/2009 relativa a l'ús de la substància esmentada com a ingredient de fragància en diversos productes cosmètics.
  • (6) El Salicilat de metil s'utilitza com a ingredient de fragància, agent aromatitzant i agent calmant en diversos productes cosmètics i actualment no figura als annexos del Reglament (CE) núm. 1223/2009.
  • (7) De conformitat amb l'article 15, apartat 1, segona frase, del Reglament (CE) núm. 1223/2009, una substància classificada com a CMR de categoria 2 es pot fer servir en productes cosmètics si ha estat avaluada pel Comitè Científic de Seguretat dels Consumidors (CCSC) i considerada segura per al seu ús en aquests productes.
  • (8) El CCSC va concloure en el dictamen de 26 i 27 d'octubre de 2021 (4) que el salicilat de metil pot segur com a ingredient en productes cosmètics fins a les concentracions màximes facilitades pel sol·licitant. A la llum de la classificació del salicilat de metil com a substància CMR de categoria 2 i del dictamen del CCSC en la seva versió final, el salicilat del metil s'ha d'afegir a la llista de substàncies restringides als productes cosmètics de l'annex III del Reglament (CE) no. 1223/2009.
  • (9) Pel que fa a totes les substàncies diferents del salicilat de metil que han estat classificades com a substàncies CMR de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1272/2008 pel Reglament delegat (UE) 2021/849, no s'ha presentat cap sol·licitud d'ús en productes cosmètics amb caràcter excepcional. Per tant, cal afegir les substàncies CMR que no figuren a l'annex II del Reglament (CE) núm. 1223/2009 a la llista de substàncies prohibides en productes cosmètics del dit annex.
  • (10) La substància N-(hidroximetil)glicinat de sodi (n. CAS 70161-44-3) va ser classificada com a cancerígena de categoria 1B i mutació de categoria 2 pel Reglament Delegat (UE) 2020/1182 (5) . De les notes 8 i 9 d'aquesta classificació es desprèn que aquest només és aplicable si no es demostra que el màxim concentrador tèric de formaldehdo alliberable, independentment de la fuita, a la barreja comercialitzada és inferior al 0,1%. Al Reglament (UE) 2021/1902 de la Comissió (6), l'N-(hidroximetil)glicinat de sodi s'afegeix erròniament com a entrada 1669 a la llista de substàncies prohibides de l'annex II del Reglament (CE) núm. 1223/2009, malgrat que ja figurava a l'entrada 51 de l'annex V d'aquest Reglament amb el número químic/DCI Hidroximetilaminacetat de sodi com a conservant admissible als productes cosmètics en determinades condicions. Una substància no ha de figurar tant a l'annex II com a l'annex V del Reglament (CE) núm. 1223/2009, per la qual cosa s'ha de suprimir l'entrada 1669 de l'annex II del Reglament esmentat.
  • (11) La condició addicional introduïda a la columna h de l'entrada 51 de l'annex V del Reglament (CE) núm. 1223/2009 pel Reglament (UE) 2021/1902, relatiu a la concentració tèrmica màxima de formaldehdo, es va formular erròniament amb una redacció lleugerament diferent a la de la condició establerta a les notes 8 i 9 de la classificació de l'N-(hidroximetil )glicinat de sodi com a substància CMR. Per reflectir correctament la prohibició d'aquesta substància als productes cosmètics sobre la base de la seva classificació com a substància CMR, la redacció de les condicions s'ha d'harmonitzar i l'entrada 51 s'ha d'adaptar en conseqüència.
  • (12) L'entrada 51 de l'annex V del Reglament (CE) núm. 1223/2009 conté també un error a la columna b respecte a la denominació química de la substància. El nombre correcte de la substància és N-(hidroximetil)glicinat de sodi, tal com s'esmenta al Reglament Delegat (UE) 2020/1182.
  • (13) Processar, portar tant, modificar i corregir el Reglament (CE) núm. 1223/2009 en conseqüència.
  • (14) Les modificacions del Reglament (CE) n. 1223/2009 que es basen en la classificació de les substàncies afectades com a substàncies CMR pel Reglament Delegat (UE) 2021/849 s'han d'aplicar de la mateixa data que aquesta classificació.
  • (15) Les mesures previstes en aquest Reglament s'ajusten al dictamen del Comitè Permanent de Productes Cosmètics.

HA ADOPTAT EL PRESENT REGLAMENT:

article 1

Els annexos II i III del Reglament (CE) núm. 1223/2009 queden modificats d'acord amb el que disposa l'annex I del present Reglament.

Article 2

Els annexos II i V del Reglament (CE) núm. 1223/2009 queden corregits d'acord amb el que disposa l'annex II del present Reglament.

Article 3

Aquest Reglament entrarà en vigor al cap de vint dies de la seva publicació al Diari Oficial de la Unió Europea.

L'article 1 és aplicable a partir del 17 de desembre de 2022.

Aquest Reglament és obligatori en tots els seus elements i directament aplicable a cada Estat membre.

Fet a Brussel·les, el 15 de setembre del 2022.
Per la Comissi
la presidenta
Úrsula VON DER LLEGEIXEN

ANNEX I

Els annexos II i III del Reglament (CE) núm. 1223/2009 es modifica com segueix:

  • 1) En el anexo II, se añaden las siguientes entradas:Nmero de referenciaIdentificacin de la sustanciaNombre qumico/DCINmero CASNmero CEabcd1681Tetrafluoretileno116-14-3204-126-916826,6′-Di-terc-butil-2,2′-metilendi-p -cresol; [DBMC]119-47-1204-327-11683(5-cloro-2-metoxi-4-metil-3-piridil)(4,5,6-trimetoxi-o-tolil)metanona; piriofenona688046-61-9692-456-81684(RS)-1-{1-etil-4-carbonato[4-mesil-3-(2-metoxietoxi)-o-toluoil]pirazol-5-iloxi}etilo y metilo; tolpiralato1101132-67-5701-225-31685Azametivos (ISO); O, O-dimetiltiofosfato de S-[(6-cloro-2-oxooxazolo[4,5-b]piridin-3(2H)-il)metilo]35575-96-3252-626-016863-Metilpirazol1453-58-3215-925-71687N-Metoxi-N-[1-metil-2-(2,4,6-triclorofenil)-etil]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carboxamida; pidiflumetofeno1228284-64-7817-852-11688N-{2-[[1,1’-Bi(ciclopropil)]-2-il]fenil}-3-(difluorometil)-1-metil-1H-pirazol-4-carboxamida; sedaxano874967-67-6688-331-216894-Metilpentan-2-ona; metilisobutilcetona (MIBK)108-10-1203-550-11690 Dimetomorfo (ISO); (E,Z)-4-(3-(4-clorofenil)-3-(3,4-dimetoxifenil)acriloil)morfolina110488-70-5404-200-21691Imazamox (ISO); cido (RS)-2-(4-isopropil-4-metil-5-oxo-2-imidazolin-2-il)-5-metoximetilnicotnico114311-32-9601-305-71692Tiametoxam (ISO); 3-(2-cloro-tiazol-5-il-metil)-5-metil[1,3,5]oxadiazinan-4-iliden-N-nitroamina153719-23-4428-650-41693Triticonazol (ISO); (RS)-(E)-5-(4-clorobenciliden)-2,2-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-metil)ciclopentanol138182-18-0-1694 Desmedifam (ISO) ; 3-fenilcarbamoiloxifenilcarbamato de etilo13684-56-5237-198-5
  • 2) A l'annex III, s'afegeix l'entrada següent: Número de referència Identificació de les substàncies Restriccions Text de les condicions de l'ocupació i advertiments Nom químic/DCIN Nom comú de l'ingredient recollit al glossari Número CASNmer CETipo de producte, parts del cos Concentració màxima en el producte preparat per a l'úsAltres restrictesabcdefghi3242-Hidroxibenzoat de metilMethyl Salicylate119-36-8204-317-7a)-Productes que no s'aclareixen per a la pell (excepte maquillatge facial, loci corporal en aerosol ) i productes que no s'aclareixen per a la pell els cabells (excepte els productes en aerosol)a)-0.06%No utilitzar en productes per a nens menors de 6 anys, amb l'excepció de k) “Pasta dentfrica”.b)-Maquillatge facial (excepte productes labials, maquillatge d'ulls i desmaquillant) b)-0.05%c)-Maquillatge d'ulls i desmaquillant)-0.002%d)-Productes que no s'aclareixen per als cabells (aerosol)d)-0.009%e) -Aerosol deodorant) -0.00 3%f)-Locin corporal en aerosolf)-0.04%g)-Productes que s'aclareixen per a la pell (excepte per a rentat de mans) i productes que s'aclareixen per al pel·log)-0.06%h) -Rentat deh)- 0.6%i)-Fragàncies hidroalcohlicasi)-0.6%j)-Productes labialesj)-0.03%k)-Pasta dentfricak)-2.52%l)-Esbandida bucal destinada a nens dentre 6 i 10 aosl)- 0.1%m)- Esbandida bucal destinada a nens majors de 10 anys i adultsm)-0.6%n)-Aerosol bucaln)-0.65%

ANNEX II

Els annexos II i V del Reglament (CE) núm. 1223/2009 es corregeix com segueix:

  • 1) A l'annex II, se suprimeix l'entrada 1669.
  • 2) A l'Annex V, se substitueix l'entrada 51 pel text següent: Número de referència Identificació de les substàncies Condicions Text de les condicions de l'ocupació i advertiments Nom químic/DCIN Nom comú de l'element recollit al glossari Número CASNmer CE Tipus de producte, parts del cos Concentració màxima en el producte preparat per a l'úsAltres condicionsabcdefghi51N-(hidroximetil)glicinat de sodiSodium Hydroxymethylglycinate70161-44-3274-357-80.5% la barreja comercialitzada és < 0.1% en pes.
Pot ser interessant: