sumari
COMISSI EUROPEA,
Vist el Tractat de Funcionament de la Unin Europea,
Vist el Reglament (CE) n. 1223/2009 del Parlament Europeu i del Consell, de 30 de novembre de 2009, sobre els productes cosmètics (1), i en particular el seu article 31, apartat 1,
Considerant el següent:
- (1) La substància N-metilantranilat de metil (MN-MA) (n. CAS 85-91-6) és un ingredient de fragància que s'utilitza en diversos cosmètics, entre altres perfums, camps, sabons i altres articles asèptics. Ara com ara, l'MN-MA no està subjecte a cap prohibició o restricció d'acord amb el Reglament (CE) núm. 1223/2009.
- (2) El Comitè Científic de Seguretat dels Consumidors (CCSC) conclou en dictamen adoptat a la sessió plenària de 13 i 14 de desembre de 2011 (2) que no hi havia dubtes sobre la seguretat d'ús de MN-MA amb una concentració màxima del 0,2% en els productes que s'eliminin per esbandit. Així mateix, assenyaleu que el MN-MA és fototòxic, la qual cosa constitueix el principal problema toxicològic plantat en aquest dictamen. Tot i que l'MN-MA, sempre que la seva concentració no supera el 0.1%, no ha d'implicar riscos per al seu ús en molts productes cosmètics sense aclarir, el CCSC considera que el risc no es pot eliminar en fer servir aquesta substància en productes d'energia solar proteïnes o altres productes solars (incloses les fragàncies) destinats al seu ús en àrees exposades a la llum. A més, atès que MN-MA és propens a la nitrosacina, CCSC conclou que no s'ha de combinar amb agents nitrosants i que el contingut de nitrosamina no ha de superar els 50 μg/kg.
- (3) A la sessió plenària del 27 de març de 2012, la CCSC va aprovar un dictamen sobri sobre nitrosamines i amines secundàries (3) . En aquest dictamen, el CCSC va concloure que el grau de puresa de 50 μg de nitrosamines/kg hagi d'aplicar a les primeres matèries ia totes les nitrosamines superiors formades, i no als productes acabats. Així mateix, conclou que les amines secundàries no han d'estar en contacte amb agents nitrosants adventicis, contes com a contenidors per a matèries primeres tractats amb nitrits. Aquest dictamen també s'aplica al MN-MA perquè és una amina secundària.
- (4) Posteriorment, la CCSC va concloure en un dictamen científic de 16 d'octubre del 2020 relatiu, alhora, al dictamen del CCSC sobre MN-MA (4), que aquesta substància no ha de ser utilitzada en productes de protecció solar o comercialitzats per a l'exposició a la llum ultraviolada natural o artificial. En el cas d'altres productes cosmètics, la CCSC considera l'ús de MN-MA en un concentrat de fins a un 0,1% per als productes sense esbandit i un 0,2% per a l'esbandit.
- (5) A la llum dels dictmens del CCSC i els dictmens científics, hi ha un risc potencial per a la salut humana derivat de l'ús de MN-MA en productes de protecció solar i productes comercialitzats per exposició a la llum ultraviolada natural o artificial, com com en altres productes cosmètics en què la concentren d'aquesta substància superi el 0.1%, en el cas dels productes sense esbandit, i el 0.2% en els productes que s'eliminen per esbandit. Per tant, s'ha de prohibir aquest ús de MN-MA.
- (6) A la llum dels dictmens del CCSC i els dictmens cientfics, hi ha també un risc potencial per a la salut humana derivat de l'ús de MN-MA amb agents nitrosants. Per tant, s'ha de prohibir aquest ús de MN-MA, a més d'establir un contingut màxim de nitrosamina de 50 μg/kg. Així mateix, haurà d'exigir que els productes cosmètics que continguin MN-MA incloguin MN-MA es conservin en envasos que no continguin nitrits.
- (7) Procés, port tant, modificació del Reglament (CE) n. 1223/2009 en conseqüència.
- (8) Cal concedir a la indústria un període de temps raonable perquè s'adapti als nous requisits mitjançant la introducció dels ajustaments necessaris en les formulacions de productes i recipients per tal de garantir que només s'introdueixin al mercat els productes que compleixen els nous requisits. També s'ha de permetre que transcorri un període de temps raonable per a la retirada dels productes cosmètics que s'adjunten als nous requisits del mercat.
- (9) Les mesures previstes en aquest Reglament s'ajusten al dictamen del Comitè Permanent de Productes Cosmètics.
HA ADOPTAT EL PRESENT REGLAMENT:
article 1
L'annex III del Reglament (CE) núm. 1223/2009 queda modificat d'acord amb el que disposa l'annex d'aquest Reglament.
Article 2
Aquest Reglament entrarà en vigor al cap de vint dies de la seva publicació al Diari Oficial de la Unió Europea.
Aquest Reglament és obligatori en tots els seus elements i directament aplicable a cada Estat membre.
Fet a Brussel·les, el 31 de gener del 2022.
Per la Comissi
la presidenta
Úrsula VON DER LLEGEIXEN
ANNEX
A l'annex III del Reglament (CE) núm. 1223/2009, al quadre, s'afegeix l'entrada següent:
Reference numberIdentificació de les substànciesRestriccionsText de les condicions de l'ocupació i advertimentsNom qumic/DCINom com de l'ingredient recollit al glossariNombre CASNmer CETip de producte, parts del cosConcentraci mxima en el producte preparat per a l'úsAltres restriccionsabc323-6201 a )-Productes sense aclarimenta)-642 %Per a): no utilitzar en productes de protecció solar ni en productes comercialitzats per a l'exposició a la llum ultraviolada natural o artificial.b)-Productes que s'eliminen per aclarimentb)-6%
Per a) ib):
—no ús amb agents nitrosants,
—- contingut màxim de nitrosamina: 50 μg/kg,
—conservar en recipients que no continguin nitrits.
