sumari
COMISSI EUROPEA,
Vist el Tractat de Funcionament de la Unin Europea,
Vist el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell, de 25 de novembre de 2015, relatiu als nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Consell i el Reglament (CE) núm. 1852/2001 de la Comissi (1), incloent en particular sobre l'article 12,
Considerant el següent:
- (1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només es poden comercialitzar a la Unin els nous productes alimentaris autoritzats i inclosos a la llista de la Unin.
- (2) D'acord amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, es va adoptar el Reglament d'Execució (UE) 2017/2470 de la Comissió (2), pel qual estableix la llista de la unitat de nous aliments autoritzats.
- (3) El 4 de juny de 2020, l'empresa Pharmanutra SpA (sol·licitant) present a la Comissi, de conformitat amb l'article 10, apartat 1, del Reglament (UE) 2015/2283, una sol·licitud per comercialitzar a la Unin cids grassos cetilats com a aliment nou. El sol·licitant demana a més que els àcids grassos cetilats s'utilitzarien en complements alimentaris, tal com es defineix a la Directiva 2002/46/CE del Parlament Europeu i del Consult (3) A la sol·licitud s'especificava que els complements alimentaris estan destinats a ser utilitzats per la població adulta amb un nivell màxim dús de 2,1 g al dia.
- (4) El sol·licitant també presenta a la Comissió una sol·licitud de protecció de la informació amb dret de propietat registrat en relació amb diverses dades presentades en suport de la sol·licitud, és a dir, assaig de mutació inversa en bacteris (4); prova de micronuclis in vitro (5); estudi de toxicitat té 14 dies en rates (6); estudi de toxicitat té 13 setmanes en rates (7); quadre recapitulatiu de les observacions estadsticament significatives als estudis de toxicitat (8); certificats danàlisi, proves per lots i mètodes danàlisi (9); dades d'estabilitat (10) .
- (5) De conformitat amb l'article 10, apartat 3, del Reglament (UE) 2015/2283, el 20 de juliol de 2020 la Comissió va consultar l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (Autoritat) i la demanda que va emetre un dictamen científic previ avaluació dels cids grassos cetilats com a nou aliment.
- (6) El 26 de maig de 2021, l'Autoritat adoptarà el seu dictamen científic titulat Safety of Cetylated Fatty Acids as Novel Food de conformitat amb el Reglament (UE) 2015/2283 [Seguretat dels cids grassos cetilats com a nou aliment, etc. ] (11) . Aquest dictamen s'ajusta als requisits de l'article 11 del Reglament (UE) 2015/2283.
- (7) En les seves pròpies paraules, l'Autoritat conclou que el nou aliment, els cids grassos cetilats, segur que t un nivell d'ingesta de 1.6 g al dia per a la poblaci adulta. Aquest nivell d‟ingesta segura és inferior al nivell màxim d‟ingesta de 2,1 g al proposat pel sol·licitant. Com indica l'Autoritat, es va considerar que la dosi més alta estudiada a un estudi de toxicitat subcrònica era el nivell sense efecte advers observat (NOAEL). Aplicant el factor d'incertesa per defecte i un pes corporal per defecte per a la població adulta, dóna lloc a una ingesta d'1,6 g al dia.
- (8) Per tant, el dictamen de l'Autoritat motius suficients per establir que els cids grassos cetilats, usats en complements alimentaris per a la poblaci adulta amb un contingut mxim de 1.6 g al dia, compleixen els requisits per a la seva comercialitzaci de conformitat amb l'article 12, apartat 1, del Reglament (UE) 2015/2283.
- (9) Els complements alimentaris que continguin cids grassos cetilats no han de ser consumits per persones menors de divuit anys, per la qual cosa s'ha d'establir un requisit d'etiquetatge per informar adequadament els consumidors sobre això.
- (10) En el dictamen, l'Autoritat també va arribar a la conclusió que l'assaig de mutació inversa en bacteris, l'assaig dels micronuclis in vitro, l'estudi de toxicitat a 13 setmanes en rates, el quadre recapitulatiu de les observacions estadísticament significatives als estudis de toxicitat, els certificats d'anlisi, proves per lots i mtodes d'anlisi i les dades d'estabilitat van servir de base per determinar la seguretat del nou aliment. L'Autoritat també segella que no hauria pogut arribar a la seva conclusió sense aquestes dades, que el sol·licitant afirma que en són de la propietat.
- (11) La Comissi va demanar al sol·licitant ms aclariments sobre la justificaci aportada en relaci amb la seva al·legaci de drets de propietat sobre aquestes dades i que aclarís la seva afirmaci de tenir un dret exclusiu per remetre'ls a ells, de conformitat amb l'article 26, apartat 2 , lletra b), del Reglament (UE) 2015/2283.
- (12) El sol·licitant declara que, al moment de la presentació de la sol·licitud, té drets de propietat i drets exclusius per remetre a aquestes dades d'acord amb el dret nacional i que, per tant, cap tercer no pot utilitzar-les ni accedir-hi o remetre'ls legals
- (13) La Comissió va avaluar tota la informació facilitada pel sol·licitant i va considerar que aquest havia demostrat de manera suficient el compliment dels requisits establerts a l'article 26, apartat 2, del Reglament (UE) 2015/2283. Per tant, l'assaig de mutació inversa en bacteris (12), l'assaig dels micronuclis in vitro (13), l'estudi de toxicitat a 13 setmanes en rates (14), el quadre recapitulatiu de les observacions estadsticament significatives als estudis de toxicitat (15), els certificats d'anlisi, proves per lots i mtodes d'anlisi (16) i les dades d'estabilitat (17) contingudes a l'expedient del sol·licitant no han de ser utilitzats per l'Autoritat en benefici de cap sol·licitant posterior. període de cinc anys des de la data d'entrada en vigor del present Reglament. Per tant, durant aquest període, l'autorització de comercialització dels cids grassos cetilats a la Unió s'ha de limitar al sol·licitant.
- (14) No obstant això, limitar a l'ús exclusiu del sol·licitant l'autorització dels cids grassos cetilats i el dret a remetre als inclosos en el seu expedient no impedeix que altres sol·licitants puguin presentar sol·licituds d'autorització de comercialització del mateix nou aliment si la vostra sol·licitud és sobre la base d'informació obtinguda legalment que justifica l'autorització d'acord amb el Reglament (UE) 2015/2283.
- (15) Tramitar, per tant, modificar l'annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 en conseqüència.
- (16) Les mesures previstes en aquest Reglament s'ajusten al dictamen del Comitè Permanent de Vegetals, Animals, Aliments i Pinsos.
HA ADOPTAT EL PRESENT REGLAMENT:
article 1
1. Els cids grassos cetilats especificats a l'annex d'aquest Reglament s'inclouran a la llista de la Unitat de nous aliments autoritzats establerts al Reglament d'Execució (UE) 2017/2470.
2. Durant un període de cinc mesos a partir de la data d'entrada en vigor del present Reglament, únicament el sol·licitant inicial:
empresa: Pharmanutra SpA,
direcció: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Itàlia
estar autoritzat a comercialitzar a la Unin el nou aliment a què fa referència a l'apartat 1, a menys que un sol·licitant posterior obtingui l'autorització per a aquest nou aliment sense remetre's a les dades protegides d'acord amb el que disposa l'article 2 del present Regulació, o amb l'acord de Pharmanutra SpA
3. A la relació de la Unin que preveu l'apartat 1, l'entrada inclourà les condicions d'ús i els requisits d'etiquetatge que figuren a l'annex d'aquest Reglament.
Article 2
Els estudis continguts a l'expedient de sol·licitud dels quals l'Autoritat ha avaluat el nou aliment contemplat a l'article 1, estudis que el sol·licitant afirma que són de la seva propietat i sense els quals el nou aliment no podrà haver estat autoritzat, no be used en benefici d'un sol·licitant posterior durant un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor del present Reglament sense acord de Pharmanutra SpA
Article 4
Aquest Reglament entrarà en vigor al cap de vint dies de la seva publicació al Diari Oficial de la Unió Europea.
Aquest Reglament és obligatori en tots els seus elements i directament aplicable a cada Estat membre.
Fet a Brussel·les, el 10 de febrer del 2022.
Per la Comissi
la presidenta
Úrsula VON DER LLEGEIXEN
ANNEX
Es modifica l'Annex del Reglament d'Execució (UE) 2017/2470 de la manera següent:
- 1) Al quadre 1 (Nous aliments autoritzats) s'insereix l'entrada següent [OP, inseriu-vos a la versió espanyola en ordre alfabtic]: Nou aliment autoritzat Condicions en les quals es pot utilitzar el nou aliment Requisits especfics d'etiquetatge addicionals Altres requisits d'aliments Contingut mxim
1.-La denominació del nou aliment a l'etiquetatge dels complements alimentaris que el continguin ser “preparat d'àcids grassos cetilats”.
2.- A l'etiquetatge dels complements alimentaris que contenen el nou aliment figurar una declaració que precisa que aquests complements alimentaris no han de ser consumits per persones menors de 18 anys.
Autoritzat el 3 de març de 2022. Aquesta inclusió es basa en proves científiques subjectes a drets de propietat i dades científiques protegides de conformitat amb l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283.
Sol·licitant: Pharmanutra SpA, Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Itàlia. Durant el període de protecció de dades, únicament Pharmanutra SpA està autoritzada per comercialitzar a la Unitat el nou aliment cids grassos cetilats, sempre que un sol·licitant posterior obtingui autorització per al nou aliment sense fer referència a les proves científiques subjectes a drets de propietat o els dades científiques protegides de conformitat amb l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283, o amb la conformitat de Pharmanutra SpA
Data en què finalitza la protecció de dades: 3 de març de 2027.
Complements alimentaris, tal com es defineix a la Directiva 2002/46/CE, destinat a la població adulta 1,6 g/da
- 2) Al quadre 2 (Especificacions), s'insereix l'entrada següent: Nous aliments autoritzatsEspecificacionscids grassos cetilats
Descripció/Definició:
El nou aliment consisteix principalment en una barreja de cid mirstic cetilado i cid oleic cetilat sintetitzats a partir d'alcohol cetlic, cid mirstic i cid oleic, i, en menor mesura, altres cids grassos cetilats i altres compostos de l'oli d'oliva.
Característiques/composició:
Contingut d'esters: 70-80%, dels quals: onat de cetil: 22-30%, miristat de cetil: 41-56%
Triglicrids: 22-25%
índex d'acidesa (mg KOH/g): ≤ 5
índex de saponificació (mg KOH/g): 130-150
Criteris microbiològics:
Recompte microbiològic aerbic total: ≤ 1.000 UFC/g
Llevats i floridures: ≤ 100 UFC/g
KOH: hidròxid de potassi
UFC: unitats formadores de colònies
