sumari
COMISSI EUROPEA,
Vist el Tractat de Funcionament de la Unin Europea,
Vist el Reglament (CE) n. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell, de 21 d'octubre de 2009, relativa a la comercialització de productes fitosanitaris i pel qual deroguen les Directives 79/117/CEE i 91/414/CEE del Consell (1) , ia particular l'article 20, apartat 1, lletra a),
Considerant el següent:
- (1) La Directiva 2005/58/CE de la Comissió (2) inclou el bifenassat com a substància activa a l'annex I de la Directiva 91/414/CEE del Consell (3) .
- (2) Les substàncies actives incloses a l'annex I de la Directiva 91/414/CEE s'aproven considerant l'acord amb el Reglament (CE) núm. 1107/2009 apareix a la part A de l'annex del Reglament d'Execució (UE) núm. 540/2011 de la Comissió (4) .
- (3) L'aprovació de la substància activa bifenassat, que figurava a la part A de l'annex del Reglament d'Execució (UE) núm. 540/2011, venç el 31 de juliol del 2022.
- (4) De conformitat amb larticle 1 del Reglament dExecució (UE) n. 844/2012 de la Comissió (5), l'Estat membre ponent va rebre una sol·licitud de renovació de l'aprovació de la substància activa bifenassat dins del termini previst a l'esmentat article.
- (5) El sol·licitant presenta els expedients complementaris exigits de conformitat amb l'article 6 del Reglament d'execució (UE) núm. 844/2012. L'Estat membre ponent considera que la sol·licitud estava completa.
- (6) L'Estat membre ponent va elaborar un projecte informat d'avaluació de la renovació en consulta amb l'Estat membre ponent i el va presentar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (Autoritat) ia la Comissió el 29 de gener del 2016.
- (7) L'Autoritat va posar a la disposició del públic l'expedient complementari resumit. L'Autoritat també va distribuir el projecte d'informe d'avaluació de la renovació al sol·licitant i als Estats membres perquè formulessin les seves observacions, i va posar en marxa una consulta pública sobre això. L'Autoritat transmet les observacions rebudes a la comissió.
- (8) El 4 de gener de 2017, l'Autoritat comunica a la Comissió la seva conclusió (6) sobre si caldria esperar que el bifenassat complís els criteris d'aprovació establerts a l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1107/2009; en ella, l'EFSA detecta un risc plantejat per les aus, els mamífers i els artròpodes no objecte respecte a tots els usuaris representatius i, a més, un risc plantejat pels operadors i els treballadors respecte al més gran dels usuaris representatius. A més, no s'ha pogut acabar l'avaluació del risc existent per als organismes aquàtics i els consumidors.
- (9) El 17 de novembre de 2020, la Comissió va encarregar a l'EFSA que avalués el risc derivat de l'aplicació del bifenassat una vegada a l'any a la dosi més baixa presentada a l'expedient. L'Estat membre ponent actualitza el projecte d'informe d'avaluació de la renovació en conseqüència i l'Autoritat actualitza la conclusió el 30 d'agost del 2021 (7); hi detecteu un risc elevat per a les aus en cas d'exposició a llarg termini al bifenassat respecte a tots els usos representatius. A més, no va poder finalitzar l?avaluació del risc existent per als consumidors. La Comissi informa sobre la renovació del bifenassat al Comit Permanent de Vegetals, Animals, Aliments i Pinsos el 19 de juliol del 2017 i el 22 d'octubre del 2021, i el projecte del present Reglament l'1 de desembre del 2021.
- (10) La Comissió convida el sol·licitant a presentar les seves observacions sobre les dues conclusions de l'Autoritat i, de conformitat amb l'article 14, apartat 1, paràgraf tercer, del Reglament d'Execució (UE) núm. 844/2012 (8), sobre l'informe sobri de la renovació. El sol·licitant presenta les observacions que s'examinen amb detenció.
- (11) S'ha determinat, pel que fa a un o més usos representatius d'almenys un producte fitosanitari que conté la substància activa bifenazat, que es compleix amb els criteris d'aprovació establerts a l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.
- (12) És procedent, per tant, renovar l'aprovació del bifenassat.
- (13) No obstant això, d'acord amb el que disposa l'article 14, apartat 1, del Reglament (CE) núm. 1107/2009, en relació amb l'article 6, i tenint en compte els coneixements científics i tècnics actuals, cal incloure determinades condicions i restriccions. Procedir, en particular, a restringir l'ús de productes fitosanitaris que continguin bifenassat no comestible cultivat en hivernacles permanents i sol·licitar més informació confirmatòria.
- (14) La restricció de l'ús de cultius no comestibles exclou l'exposició dels consumidors a través dels aliments, resultant en una causa perquè l'avaluació de l'arròs per als consumidors no finalitza. Atès que detecta un risc elevat per a les aus en cas dexposició a llarg termini al bifenassat, una restricció del seu ús a hivernacles, tal com es defineix a larticle 3 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, garanteix que les aus no estan exposades a l. A més, atès que, basant-se en les dades disponibles, l'Autoritat detecta un risc elevat per als mamífers respecte a alguns usos representatius i un risc crònic elevat per a les abelles, la restricció d'ús exclusivament a hivernacles també evita l'exposició d'aquests organismes no objectiu, com la seva presència a l'aigua potable.
- (15) Pel que fa als criteris per determinar les propietats d'alteració endocrina introduïda pel Reglament (UE) 2018/605 de la Comissi (9), d'acord amb la informació científica disponible que resumeix a la conclusió de l'Autoritat , la Comissió va considerar que el bifenassat no presenta propietats d'alteració endocrina.
- (16) Per tal de reforçar la confiança en la conclusió que el bifenassat no presenta propietats d'alteració endocrina, el sol·licitant, de conformitat amb el punt 2.2, lletra b), de l'annex II del Reglament (CE) núm. 1107/2009, ha de presentar una avaluació actualitzada dels criteris establerts als punts 3.6.5 i 3.8.2 de l'annex II del Reglament (CE) núm. 1107/2009, i fer-ho d'acord amb les orientacions per a la detecció dels alteradors endocrins (10) .
- (17) L'avaluació del risc per a la renovació de l'aprovació de la substància activa bifenazat es basa en usos representatius com a acaricida. A la llum d'aquesta avaluació del risc, no cal mantenir la restricció de l'ús exclusiu com a acaricida.
- (18) Per tant, és procedent modificar el Reglament d'Execució (UE) núm. 540/2011 en conseqüència.
- (19) Mediat el Reglament d'Execució (UE) 2021/745 de la Comissió (11) prorrog el període d'aprovació del bifenassat fins al 31 de juliol de 2022 a fi que pogués veure el procés de renovació abans que expirés el perode d'aprovaci d'aquesta substància activa. Això no obstant, atès que s'ha adoptat una decisió sobre la renovació abans d'aquesta data de venciment prorrogada, aquest Reglament s'ha d'aplicar com més aviat millor.
- (20) Les mesures previstes en aquest Reglament s'ajusten al dictamen del Comitè Permanent de Vegetals, Animals, Aliments i Pinsos.
HA ADOPTAT EL PRESENT REGLAMENT:
Article 1 Renovació de laprovació de la substància activa
Es renova l'aprovació de la substància activa bifenazat, tal com s'especifica a l'annex I, d'acord amb les condicions i les restriccions que estableix aquest annex.
Article 2 Modificacions del Reglament d'Execució (UE) núm. 540/2011
L'annex del Reglament d'execució (UE) núm. 540/2011 es modifica de conformitat amb allò que disposa l'annex II del present Reglament.
Article 3 Entrada en vigor i data d'aplicació
Aquest Reglament entrarà en vigor al cap de vint dies de la seva publicació al Diari Oficial de la Unió Europea.
Serà aplicable a partir de l'1 de juliol del 2022.
Aquest Reglament és obligatori en tots els seus elements i directament aplicable a cada Estat membre.
Fet a Brussel·les, el 3 de maig del 2022.
Per la Comissi
la presidenta
Úrsula VON DER LLEGEIXEN
ANNEX I
Denominació comuna i números d'identificació Denominació UIQPAPureza (12) Data d'aprovació Expiració de l'aprovació Disposicions específiques
Bifenassat
149877-41-8
736
isopropil 2-(4-metoxibifenil-3-il)hidrazinoformat
980 g / kg
El toluè és d'interès toxicològic i no ha d'excedir 0,7 g/kg al material tècnic.
1 de juliol de 2022 30 de juny de 2037
Només s'autoritzen els usos en cultius no comestibles en hivernacles permanents.
Per a l'aplicació dels principis uniformes a què fa referència l'article 29, apartat 6, del Reglament (CE) núm. 1107/2009, s'amplia en compte les conclusions de l'informe de renovació del bifenassat i, en particular, als annexos I i II.
En aquesta avaluació global, els Estats membres hauran de prestar especial atenció als aspectes següents:
-the protection of els operaris i treballadors, vetllant perquè les condicions d'ús incloguin la utilització d'equips de protecció individual adequats,
—el risc per a les abelles i els borinots alliberats per a la pol·linització en hivernacles permanents.
Les condicions dús han dincloure, quan sigui procedent, mesures de reducció del risc.
A més tard el 24 de maig de 2024, el sol·licitant presentarà a la Comissi, als Estats membres ia l'Autoritat informació confirmatòria respecte als punts 3.6.5 i 3.8.2 de l'annex II del Reglament (CE) núm. 1107/2009, modificat pel Reglament (UE) 2018/605, en particular una avaluació actualitzada de la informació presentada anteriorment i, en aquest cas, informació addicional per confirmar l'absència d'activitat endocrina.
ANNEX II
L'annex del Reglament d'execució (UE) núm. 540/2011 es modifica com segueix:
- 1) A la part A, se suprimeix l'entrada 109, relativa al bifenassat.
- 2) A la part B, es troba la següent entrada: Número de denominació comú i números d'identificació Denominació UIQPAPureza (13) Data d'aprovació Expiració de l'aprovació Disposicions específiques152
Bifenassat
149877-41-8
736
isopropil 2-(4-metoxibifenil-3-il)hidrazinoformat
980 g / kg
El toluè és d'interès toxicològic i no ha d'excedir 0,7 g/kg al material tècnic.
1 de juliol de 2022 30 de juny de 2037
Només s'autoritzen els usos en cultius no comestibles en hivernacles permanents.
Per a l'aplicació dels principis uniformes a què fa referència l'article 29, apartat 6, del Reglament (CE) núm. 1107/2009, s'amplia en compte les conclusions de l'informe de renovació del bifenassat i, en particular, als annexos I i II.
En aquesta avaluació global, els Estats membres hauran de prestar especial atenció als aspectes següents:
-the protection of els operaris i treballadors, vetllant perquè les condicions d'ús incloguin la utilització d'equips de protecció individual adequats,
—el risc per a les abelles i els borinots alliberats per a la pol·linització en hivernacles permanents.
Les condicions dús han dincloure, quan sigui procedent, mesures de reducció del risc.
A més tard el 24 de maig de 2024, el sol·licitant presentarà a la Comissi, als Estats membres ia l'Autoritat informació confirmatòria respecte als punts 3.6.5 i 3.8.2 de l'annex II del Reglament (CE) núm. 1107/2009, modificat pel Reglament (UE) 2018/605, en particular una avaluació actualitzada de la informació presentada anteriorment i, en aquest cas, informació addicional per confirmar l'absència d'activitat endocrina.
LE0000455592_20220501
