sumario
COMISIN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea,
Visto el Reglamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 13, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
- (1) El Reglamento (CE) n. 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.
- (2) El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/804 de la Comisión (2) autoriza el uso de la forma orgánica de selenio producido por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 como aditivo para piensos para todas las especies animales.
- (3) De conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n. 1831/2003, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (Autoridad) que emita un dictamen sobre si la autorización de la forma orgánica de selenio producido por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 todava cumpla las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento ( CE) n. 1831/2003 una vez modificada según lo propuesto por el solicitante. Esta modificación consiste en aumentar la concentración mínima de selenio en el aditivo para piensos. La solicitud iba acompañada de los justificantes pertinentes.
- (4) En su sentencia de 10 de noviembre de 2021 (3), la Autoridad concluye que la modificación de los términos de la autorización propuesta por el solicitante no altera las conclusiones alcanzadas en evaluaciones anteriores sobre la seguridad para las especies destinatarias, los consumidores y el medio ambiente ni sobre la eficacia del aditivo para piensos. La Autoridad concluyó que el aditivo es peligroso por inhalación, no es irritante para los ojos ni la piel y no es un sensibilizante cutáneo. La Autoridad no considera que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, verifique el informe sobrio de los métodos de análisis del aditivo en los pensamientos presentados por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n. 1831/2003.
- (5) En consecuencia, ante el dictamen de la Autoridad, la Comisión consideró que debía adoptar los medios de protección adecuados para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular los de los usuarios del aditivo.
- (6) La evaluación de la modificación de la autorización propuesta por el solicitante muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n. 1831/2003.
- (7) Tramitar, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/804 en consecuencia.
- (8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 2 de septiembre de 2022.
Por la Comisin
la presidenta
Úrsula VON DER LEYEN
ANEXO
Nmero de identificacin del aditivoNombre del titular de la autorizacinAditivoComposicin, frmula qumica, descripcin y mtodo analticoEspecie o categora de animalEdad mxima
Contenido mínimo
Contenido máximo
Otras provisiones
Fin del período de autorización
Selenio en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12%
Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos
3b810
–
Levadura selenizada Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inactivada
Composición del aditivo
Preparación de selenio orgánico:
Contenido de selenio: de 2000 a 2400mg de Se/kg
Selenio orgánico > 97 a 99% del total de selenio
Selenometionina > 63% del total de selenio
Todas las especies
–
0.50
(en total)
1.
El aditivo se incorpora al pienso en forma de premezcla.
2.
En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas se deben indicar las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
3.
Los explotadores de empresas de pensamientos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deben utilizarse con un equipo de protección personal.
4.
Cantidad máxima de aditivo orgánico de selenio: 0,2 mg de Se/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12%.
9 de junio de 2029
Caracterización de la sustancia activa
Selenometionina producida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060
Fórmula química: C5H11NO2Se
Método analtico (4)
Para la determinación de la selenometionina en el aditivo para pensamientos:
— cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa con detección de UV (RP-HPLC-UV), o
—cromatografa de lquidos de alta resolucin y espectrometra de masas con plasma acoplado inductivamente (HPLC-
Para determinar la cantidad total de selenio en el aditivo para piensos:
— espectrometría de emisina atmica con plasma acoplado inductivamente (ICP-AES), o
— espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICPMS).
Para determinar el contenido total de selenio en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:
— espectrometra de absorcin atmica de generacin de hidruros (HGAAS) tras digestin con microondas (EN 16159:2012).
3b810i
–
Levadura selenizada Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inactivada
Composición del aditivo
Preparación de selenio orgánico:
Contenido de selenio: de 3.000 a 3.500mg de Se/kg
Selenio orgánico > 97 a 99% del total de selenio
Selenometionina > 63% del total de selenio
Todas las especies
–
0.50
(en total)
1.
El aditivo se incorpora al pienso en forma de premezcla.
2.
En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas se deben indicar las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
3.
Los explotadores de empresas de pensamientos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria
4.
Cantidad máxima de aditivo de selenio orgánico:
0,2 mg de Se/kg de carne entera con un contenido de humedad del 12%.
5.
La capacidad de polvorización del aditivo debe garantizar que la exposición a Se sea, como mínimo, de 0,2 mg de Se/m3.
9 de junio de 2029.
Caracterización de la sustancia activa
Selenometionina producida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060
Fórmula química: C5H11NO2Se
Método analtico (4)
Para la determinación de la selenometionina en el aditivo para pensamientos:
— cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa con detección de UV (RP-HPLC-UV), o
—cromatografía de líquidos de alta resolución y espectrometría de masa con plasma acoplado inductivamente (HPLC-ICPMS) tras digestina triple proteoltica.
Para determinar la cantidad total de selenio en el aditivo para piensos:
— espectrometría de emisina atmica con plasma acoplado inductivamente (ICP-AES), o
— espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICPMS).
Para determinar el contenido total de selenio en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:
— espectrometra de absorcin atmica de generacin de hidruros (HGAAS) tras digestin con microondas (EN 16159:2012)
