sumario
COMISIN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga el Reglamento (CE) n. 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n. 1852/2001 de la Comisin (1), incluyendo en particular sobre el artculo 12,
Considerando lo siguiente:
- (1) El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo se pueden comercializar en la Unin los nuevos productos alimenticios autorizados e incluidos en la lista de la Unin.
- (2) Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que establece la lista de la Unidad de nuevos alimentos autorizados.
- (3) El 4 de junio de 2020, la empresa Pharmanutra SpA (solicitante) present a la Comisin, de conformidad con el artculo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud para comercializar en la Unin cidos grasos cetilados como alimento nuevo. El solicitante peda además que los ácidos grasos cetilados se utilizarían en complementos alimenticios, tal como se define en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consulto (3) En la solicitud se especificaba que los complementos alimenticios están destinados a ser utilizados por la población adulta con un nivel máximo de uso de 2,1 g al da.
- (4) El solicitante también presenta a la Comisión una solicitud de protección de la información con derecho de propiedad registrado en relación con diversos datos presentados en apoyo de la solicitud, a saber, ensayo de mutación inversa en bacterias (4); prueba de microncleos in vitro (5); estudio de toxicidad tiene 14 das en ratas (6); estudio de toxicidad tiene 13 semanas en ratas (7); cuadro recapitulativo de las observaciones estadsticamente significativas en los estudios de toxicidad (8); certificados de análisis, pruebas por lotes y métodos de análisis (9); datos de estabilidad (10) .
- (5) De conformidad con el artculo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 20 de julio de 2020 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (Autoridad) y la pidi que emitió un dictamen científico previo evaluación de los cidos grasos cetilados como nuevo alimento.
- (6) El 26 de mayo de 2021, la Autoridad adoptará su dictamen científico titulado Safety of Cetylated Fatty Acids as a Novel Food de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 [Seguridad de los cidos grasos cetilados como nuevo alimento, etc.] (11) . Este dictamen se ajusta a los requisitos del artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.
- (7) En sus propias palabras, la Autoridad concluye que el nuevo alimento, los cidos grasos cetilados, es seguro tiene un nivel de ingesta de 1.6 g al da para la poblacin adulta. Este nivel de ingesta segura es inferior al nivel máximo de ingesta de 2,1 g al propuesto por el solicitante. Como indica la Autoridad, se consideró que la dosis más alta estudiada en un estudio de toxicidad subcrónica era el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL). Aplicando el factor de incertidumbre por defecto y un peso corporal por defecto para la población adulta, esto da lugar a una ingesta de 1,6 g al día.
- (8) Por tanto, el dictamen de la Autoridad motivos suficientes para establecer que los cidos grasos cetilados, usados en complementos alimenticios para la poblacin adulta con un contenido mximo de 1.6 g al da, cumplen los requisitos para su comercializacin de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
- (9) Los complementos alimenticios que contengan cidos grasos cetilados no deben ser consumidos por personas menores de dieciocho aos, por lo que debe establecerse un requisito de etiquetado para informar adecuadamente a los consumidores al respecto.
- (10) En su dictamen, la Autoridad también llegó a la conclusión de que el ensayo de mutación inversa en bacterias, el ensayo de los micronúcleos in vitro, el estudio de toxicidad a 13 semanas en ratas, el cuadro recapitulativo de las observaciones estadísticamente significativas en los estudios de toxicidad, los certificados de anlisis, pruebas por lotes y mtodos de anlisis y los datos de estabilidad sirvieron de base para determinar la seguridad del nuevo alimento. La Autoridad también sella que no habra podido llegar a su conclusión sin esos datos, que el solicitante afirma que son de su propiedad.
- (11) La Comisin pidi al solicitante ms aclaraciones sobre la justificacin aportada en relacin con su alegacin de derechos de propiedad sobre estos datos y que aclarase su afirmacin de tener un derecho exclusivo para remitirles a ellos, de conformidad con el artculo 26, apartado 2 , letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.
- (12) El solicitante declara que, al momento de la presentación de la solicitud, tiene derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitir a esos datos con arreglo al Derecho nacional y que, por consiguiente, ningn tercero puede utilizarlos ni acceder o remitir a son legales
- (13) La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había demostrado de manera suficiente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por lo tanto, el ensayo de mutación inversa en bacterias (12), el ensayo de los micronucleos in vitro (13), el estudio de toxicidad a 13 semanas en ratas (14), el cuadro recapitulativo de las observaciones estadsticamente significativas en los estudios de toxicidad (15), los certificados de anlisis, pruebas por lotes y mtodos de anlisis (16) y los datos de estabilidad (17) contenidos en el expediente del solicitante no deben ser utilizados por la Autoridad en beneficio de ningn solicitante posterior danse un perodo de cinco aos desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. Por consiguiente, durante ese perodo, la autorizacin de comercializacin de los cidos grasos cetilados en la Unin debe limitarse al solicitante.
- (14) No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de los cidos grasos cetilados y el derecho a remitir a los incluidos en su expediente no impide que otros solicitantes puedan presentar solicitudes de autorización de comercialización del mismo nuevo alimento si su solicitud es en base a información obtenida legalmente que justifica la autorización con el arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.
- (15) Tramitar, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.
- (16) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Articulo 1
1. Los cidos grasos cetilados especificados en el anexo del presente Reglamento se incluirán en la lista de la Unidad de nuevos alimentos autorizados establecidos en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.
2. Durante un período de cinco meses a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, únicamente el solicitante inicial:
empresa: Pharmanutra SpA,
dirección: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italia
estar autorizado a comercializar en la Unin el nuevo alimento a que hace referencia en el apartado 1, à menos qu’un solicitante posterior obtentionga la autorizacin para este nuevo alimento sin remitirse a los datos protegidos con arreglo a lo dispuesto en el artculo 2 del presente Regulación, o con el acuerdo de Pharmanutra SpA
3. En la relación de la Unin contemplada en el apartado 1, la entrada incluirá las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado que figuran en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
Los estudios contenidos en el expediente de solicitud de los cuales la Autoridad ha evaluado el nuevo alimento contemplado en el artculo 1, estudios que el solicitante afirma que son de su propiedad y sin los cuales el nuevo alimento no podra haber sido autorizado, no be used en beneficio de un solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento sin el acuerdo de Pharmanutra SpA
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 10 de febrero de 2022.
Por la Comisin
la presidenta
Úrsula VON DER LEYEN
ANEXO
Se modifica el Anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 como sigue:
- 1) En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) se inserta la entrada siguiente [OP, insrtese en la versin espaola en orden alfabtico]:Nuevo alimento autorizadoCondiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimentoRequisitos especficos de etiquetado adicionalesOtros requisitosProteccin de datoscidos grasos cetiladosCategora especfica de alimentos Contenido mximo
1.-La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan ser “preparado de cidos grasos cetilados”.
2.-En el etiquetado de los complementos alimenticios que contienen el nuevo alimento figurar una declaración que precisa que estos complementos alimenticios no deben ser consumidos por personas menores de 18 años.
Autorizado el 3 de marzo de 2022. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.
Solicitante: Pharmanutra SpA, Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italia. Durante el período de protección de datos, únicamente Pharmanutra SpA está autorizada para comercializar en la Unidad el nuevo alimento cidos grasos cetilados, siempre que un solicitante posterior obtenga autorización para el nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con la conformidad de Pharmanutra SpA
Fecha en la que finaliza la protección de datos: 3 de marzo de 2027.
Complementos alimenticios, tal como se define en la Directiva 2002/46/CE, destinado a la población adulta 1,6 g/da
- 2) En el cuadro 2 (Especificaciones), se inserta la entrada siguiente: Nuevos alimentos autorizadosEspecificacionescidos grasos cetilados
Descripción/Definición:
El nuevo alimento consiste principalmente en una mezcla de cido mirstico cetilado y cido oleico cetilado sintetizados a partir de alcohol cetlico, cido mirstico y cido oleico, y, en menor medida, otros cidos grasos cetilados y otros compuestos del aceite de oliva.
Características/composición:
Contenido de esteres: 70-80%, de los cuales: oleato de cetilo: 22-30%, miristato de cetilo: 41-56%
Triglicridos: 22-25%
índice de acidez (mg KOH/g): ≤ 5
índice de saponificación (mg KOH/g): 130-150
Criterios microbiológicos:
Recuento microbiológico aerbico total: ≤ 1.000 UFC/g
Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g
KOH: hidróxido de potasio
UFC: unidades formadoras de colonias
