Reglamento de Ejecución (UE) 2022/196 de la Comisión, de 11 de






sumario

COMISIN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga el Reglamento (CE) n. 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n. 1852/2001 de la Comisin (1), incluyendo en particular sobre el artculo 12,

Considerando lo siguiente:

  • (1) El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo se pueden comercializar en la Unin los nuevos productos alimenticios autorizados e incluidos en la lista de la Unin.
  • (2) Con arreglo al artculo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisin (2) estableci una lista de la Unin de nuevos alimentos autorizados.
  • (3) La lista de la Unidad que figuraba en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye la levadura de panadera (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta como nuevo alimento autorizado.
  • (4) Mediate la Decisin de Ejecucin 2014/396/UE de la Comisin (3) , de conformidad con el Reglamento (CE) n. 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y a raz del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (5) , se autoriz la commerce de la levadura de panadera (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta como nuevo ingrediente alimentario para ser utilizado en la producción de pan, panecillos y productos de panadera fina con levadura, como en complementos alimenticios, tal como se define en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) .
  • (5) El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1018 de la Comisión (7) autorización, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283, una ampliación del uso y de los niveles de utilización de la levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta. En particular, el uso de levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta se amplía a categorías de alimentos adicionales, a saber, la levadura fresca o seca, envasada, para repostera casera y los complementos alimenticios, sin indicación de los niveles máximos permitidos, y se modific el contenido en vitamina D2 del concentrado de Leavedura.
  • (6) El 15 de mayo de 2020, la empresa Lallemand Bio-Ingredients Division (el solicitante) presente en la Comisin, de conformidad con el artculo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de ampliación del uso como nuevo alimento de la levadura de panadera (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta. El solicitante pidi que se ampliase el uso de levadura de panadera (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta con diversos alimentos adicionales destinados a la población en general. El solicitante peda resultado que el nuevo alimento pudiera utilizarse en alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad.
  • (7) De conformidad con el artculo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 20 de julio de 2020 la Comisin consulte a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (la Autoridad) y le pidi que emita un dictamen cientfico Evaluación previa de la seguridad de la ampliación del uso como nuevo alimento de la levadura de panadera (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta.
  • (8) El 28 de abril de 2021, la Autoridad adoptó su dictamen científico Seguridad de usos extendidos de levadura de panadería tratada con UV como Nuevo Alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 (8) . Dicho dictamen científico cumple los requisitos establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.
  • (9) En sus propias palabras, la Autoridad concluye que la levadura de panadera (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta es segura en las condiciones de uso propuestas. Por tanto, el dictamen de la Autoridad proporciona motivos necesarios para establecer que la levadura de panadera (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta, en estas condiciones específicas de uso, cumple los requisitos para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
  • (10) De conformidad con la Directiva 2006/125/CE de la Comisión (9), no se debe añadir vitamina D a los alimentos infantiles. Debido a que ha podido contener vitamina D2, no se debe autorizar el uso de levadura panadera (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta en alimentos infantiles. Además, de conformidad con el Reglamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (10), no se pueden adicionar vitaminas a los alimentos no transformados. Por tanto, no se debe autorizar la levadura de panadera (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta para el uso propuesto en anfibios, reptiles, caracoles, insectos, algas o procariotas, ni tampoco en hongos, musgos o lquenes.
  • (11) Según el dictamen de la Autoridad, la levadura de panadera (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta debe inactivarse para su uso preparado para lactantes y preparado de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos para usos médicos especiales, tal tal como se define en el Reglamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (11); por esta razón, conviene modificar las especificaciones del nuevo alimento.
  • (12) La información facilitada en la solicitud y en el dictamen de la Autoridad motivos suficientes para establecer que los cambios en las especificaciones y las condiciones de uso del nuevo alimento cumplen los requisitos para su comercialización de conformidad con el artículo 12 del Reglamento ( UE) 2015/2283.
  • (13) Tramitar, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.
  • (14) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Articulo 1

1. En la lista de la Unidad de nuevos alimentos autorizados del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada relativa a la levadura de panadera (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta se modifica de conformidad con el anexo del presente Regulación.

2. En la lista de las Unin contempladas en el apartado 1, la entrada incluirá las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado que figuran en el anexo.

LE0000611806_20220203Ir a Norma Afectada

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 11 de febrero de 2022.
Por la Comisin
la presidenta
Úrsula VON DER LEYEN

ANEXO

Se modifica el Anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 como sigue:

  • 1) La entrada del cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) en relación con Levadura de panadera (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta se sustituye por el texto siguiente:Nuevo alimento autorizadoCondiciones en la que puede utilizarse el nuevo alimento de panadera (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta Categora específica de alimentos Contenido máximo de vitamina D2 panecillos con levadura5 μg/100 gProductos de panadera fina con levadura5 μg/100 gComplementos alimenticios, tal como se define en la Directiva 2002/46/CE

    45 μg/100 g, en caso de levadura fresca

    200 μg/100 g, en caso de levadura

    1.-La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios será “levadura con vitamina D” o “levadura con vitamina D2”.

    2.-En el etiquetado del nuevo alimento se indica que el producto alimenticio está destinado únicamente a ser cocinado y que no debe consumirse crudo.

    3.- El etiquetado del nuevo alimento variará las instrucciones de uso destinadas al consumidor final, de forma que la concentración máxima de 5 μg/100 g de vitamina D2 se sobreponga al producto final de la casera.

    platos, incluido los platos listos para el consumo (excepto sopas y ensaladas) 3 μg/100 g /100 g ) norte 609/2013De conformidad con el Reglamento (UE) n. 609/2013 Alimentos elaborados a base de cereales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n. 609/2013De conformidad con el Reglamento (UE) n. 609/2013Productos transformados a base de frutas1,5 μg/100gHortalizas transformadas2 μg/100gPan y productos similares5 μg/100gCereales de desayuno4 μg/100gPastas, masas y productos similares5 μg/100gOtros productos a base de cereales3 μg/100g , condimentos, ingredientes para salsas , salsas or coberturas de postres10 μg/100 gProductos proteicos10 μg/100 gQueso2 μg/100 gPostres lcteos y productos similares2 μg/100 gLeche fermentada o nata fermentada1,5 μg/100 gProductos lcteos en polvo y susconcentrate /100 gProductos lcteos, suero de leche y nata0,5 μg/100 gSucedneos de meat y de lcteos2,5 μg/100 gSustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se define en el Reglamento (UE) n. 609/20135 μg/100 gSustitutivos de comidas para el control del peso5 μg/100 gAlimentos para usos médicos especiales, tal como se define en el Reglamento (UE) n. 609/2013 Cumple con los requisitos nutricionales particulares de las personas tal como están destinados a los productos

  • 2) La entrada del cuadro 2 relativa a la Levadura de panadera (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta se constituye por el texto siguiente:

    Descripción/definición:

    La levadura Panadera (Saccharomyces cerevisiae) se trata con radiación ultravioleta para inducir la conversión de ergosterol en vitamina D2 (ergocalciferol). El contenido de vitamina D2 en el concentrado de levadura varía entre 800.000 y 3.500.000 UI de vitamina D/100 g (200-875 μg/g).

    La levadura debe inactivarse para su uso en preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos elaborados con cereales y alimentos para usos médicos especiales, tal como se define en el Reglamento (UE) n. 609/2013; para su uso en otros alimentos, la levadura debe ser ser o no inactivada.

    El concentrado de levadura se mezcla con levadura de panadera ordinaria, para no superar el nivel máximo en la levadura de panadera fresca o seca, envasada, para repostera casera.

    Grnulos de color tostado y con buena fluidez.

    Vitamina D2:

    Denominación química: (5Z,7E,22E)-(3S),-9,10-secoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol

    Sinónimo: ergocalciferol

    Nº CAS: 50-14-6

    Peso molecular: 396,65 g/mol

    Criterios microbiológicos del concentrado de levadura:

    Coliformes: ≤ 103/g

    Escherichia coli: ≤ 10/g

    Salmonella: Ausencia en 25g