sumario
COMISIN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea,
Visto el Reglamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1) , y en particular su artculo 20, apartado 1, letra a),
Considerando lo siguiente:
- (1) La Directiva 2005/58/CE de la Comisión (2) incluye el bifenazato como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3) .
- (2) Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se aprueban considerando el arreglo al Reglamento (CE) n. 1107/2009 aparece en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011 de la Comisión (4) .
- (3) La aprobación de la sustancia activa bifenazato, que figuraba en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011, vence el 31 de julio de 2022.
- (4) De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n. 844/2012 de la Comisión (5), el Estado miembro ponente recibió una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa bifenazato dentro del plazo previsto en dicho artículo.
- (5) El solicitante presenta los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n. 844/2012. El Estado miembro ponente considera que la solicitud estaba completa.
- (6) El Estado miembro ponente elaboró un proyecto informado de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro ponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (Autoridad) y a la Comisión el 29 de enero de 2016.
- (7) La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. La Autoridad también distribuyó el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmite las observaciones recibidas a la Comisión.
- (8) El 4 de enero de 2017, la Autoridad comunica a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabría esperar que el bifenazato cumplier los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n. 1107/2009; en ella, la EFSA detecta un riesgo planteado por las aves, los mamíferos y los artrópodos no objeto respecto a todos los usuarios representativos y, además, un riesgo planteado por los operadores y los trabajadores respecto al mayor de los usuarios representativos. Además, no pudo terminar la evaluación del riesgo existente para los organismos acuáticos y los consumidores.
- (9) El 17 de noviembre de 2020, la Comisión encargó a la EFSA que evaluara el riesgo derivado de la aplicación del bifenazato una vez al año en la dosis más baja presentada en el expediente. El Estado miembro ponente actualiza su proyecto de informe de evaluación de la renovación en consecuencia y la Autoridad actualiza su conclusión el 30 de agosto de 2021 (7); en ella, detecte un riesgo elevado para las aves en caso de exposición a largo plazo al bifenazato con respecto a todos los usos representativos. Además, no pudo finalizar la evaluación del riesgo existente para los consumidores. La Comisin informa sobre la renovación del bifenazato al Comit Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 19 de julio de 2017 y el 22 de octubre de 2021, y el proyecto del presente Reglamento el 1 de diciembre de 2021.
- (10) La Comisión invita al solicitante a presentar sus observaciones acerca de las dos conclusiones de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n. 844/2012 (8), acerca del informe sobrio de la renovación. El solicitante presenta sus observaciones, que se examinan con detención.
- (11) Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa bifenazato, que se cumple con los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n. 1107/2009.
- (12) Procede, por tanto, renovar la aprobación del bifenazato.
- (13) Sin embargo, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n. 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Proceder, en particular, a restringir el uso de productos fitosanitarios que contengan bifenazato no comestible cultivado en invernaderos permanentes y solicitar más información confirmatoria.
- (14) La restricción del uso de cultivos no comestibles excluye la exposición de los consumidores a través de los alimentos, resultando en un debido debido a que la evaluación del arroz para los consumidores no finaliza. Dado que detecta un riesgo elevado para las aves en caso de exposición a largo plazo al bifenazato, una restricción de su uso a invernaderos, tal como se define en el artículo 3 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, garantiza que las aves no están expuestas a l. Además, dado que, con base en los datos disponibles, la Autoridad detecta un riesgo elevado para los mamíferos con respecto a algunos usos representativos y un riesgo crónico elevado para las abejas, la restricción de uso exclusivamente a invernaderos también evita la exposición de esos organismos no objetivo, como su presencia en el agua potable.
- (15) Por lo que se refiere a los criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina introducida por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisin (9), con arreglo a la información científica disponible que resume en la conclusión de la Autoridad , la Comisión consideró que el bifenazato no presenta propiedades de alteración endocrina.
- (16) Con el fin de reforzar la confianza en la conclusión de que el bifenazato no presenta propiedades de alteración endocrina, el solicitante, de conformidad con el punto 2.2, letra b), del anexo II del Reglamento (CE) n. 1107/2009, debe presentar una evaluación actualizada de los criterios establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n. 1107/2009, y hacerlo con arreglo a las orientaciones para la detección de los alteradores endocrinos (10) .
- (17) La evaluación del riesgo para la renovación de la aprobación de la sustancia activa bifenazato se basa en usos representativos como acaricida. A la luz de esta evaluación del riesgo, no es necesario mantener la restricción del uso exclusivo como acaricida.
- (18) Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011 en consecuencia.
- (19) Mediate el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/745 de la Comisión (11) prorrog el período de aprobación del bifenazato hasta el 31 de julio de 2022 con el fin de que pudiera ver el proceso de renovación antes de que expirara el perodo de aprobacin de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de vencimiento prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse lo antes posible.
- (20) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1 Renovación de la aprobación de la sustancia activa
Se renueva la aprobación de la sustancia activa bifenazato, tal como se especifica en el anexo I, con arreglo a las condiciones y restricciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2 Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011 se modifica de conformidad con lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
Artculo 3 Entrada en vigor y fecha de aplicacin
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de julio de 2022.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 3 de mayo de 2022.
Por la Comisin
la presidenta
Úrsula VON DER LEYEN
ANEXO I
Denominación común y números de identificación Denominación UIQPAPureza (12) Fecha de aprobación Expiración de la aprobación Disposiciones específicas
Bifenazato
149877-41-8
736
isopropil 2-(4-metoxibifenil-3-il)hidrazinoformato
980g/kg
El tolueno es de interés toxicológico y no debe exceder de 0,7 g/kg en el material técnico.
1 de julio de 2022 30 de junio de 2037
Solo se autorizan los usos en cultivos no comestibles en invernaderos permanentes.
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n. 1107/2009, se amplía en cuenta las conclusiones del informe de renovación del bifenazato y, en particular, en sus anexos I y II.
En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos:
—-the protection of los operarios y trabajadores, velando por que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados,
—-el riesgo para las abejas y los abejorros liberados para la polinización en invernaderos permanentes.
Las condiciones de uso deben incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
A más tarde el 24 de mayo de 2024, el solicitante presentará a la Comisin, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria con respecto a los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n. 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605, en particular una evaluación actualizada de la información presentada anteriormente y, en este caso, información adicional para confirmar la ausencia de actividad endocrina.
ANEXO II
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011 se modifica como sigue:
- 1) En la parte A, se suprime la entrada 109, relativa al bifenazato.LE0000455592_20220501
- 2) En la parte B, se encuentra la siguiente entrada: Número de denominación común y números de identificación Denominación UIQPAPureza (13) Fecha de aprobación Expiración de la aprobación Disposiciones específicas152
Bifenazato
149877-41-8
736
isopropil 2-(4-metoxibifenil-3-il)hidrazinoformato
980g/kg
El tolueno es de interés toxicológico y no debe exceder de 0,7 g/kg en el material técnico.
1 de julio de 2022 30 de junio de 2037
Solo se autorizan los usos en cultivos no comestibles en invernaderos permanentes.
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n. 1107/2009, se amplía en cuenta las conclusiones del informe de renovación del bifenazato y, en particular, en sus anexos I y II.
En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos:
—-the protection of los operarios y trabajadores, velando por que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados,
—-el riesgo para las abejas y los abejorros liberados para la polinización en invernaderos permanentes.
Las condiciones de uso deben incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
A más tarde el 24 de mayo de 2024, el solicitante presentará a la Comisin, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria con respecto a los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n. 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605, en particular una evaluación actualizada de la información presentada anteriormente y, en este caso, información adicional para confirmar la ausencia de actividad endocrina.
LE0000455592_20220501
