Uredba (EU) 2022/1531 Komisije z dne 15. septembra,




Pravni svetovalec

povzetek

EVROPSKA KOMISIJA,

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

Upoštevajoč Uredbo (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (1), zlasti člen 15, oddelek 1, in člen 15, oddelek 2, četrti odstavek,

ob upoštevanju naslednjega:

  • (1) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2) vzpostavlja usklajeno razvrstitev snovi, razvrščenih kot rakotvorne, mutirane ali strupene za razmnoževanje (CMR), na podlagi znanstvene ocene, ki jo je izvedel Odbor za oceno tveganja Evropske agencije za snovi in kemične mešanice. Snovi so razvrščene kot snovi CMR kategorije 1A, snovi CMR kategorije 1B ali snovi CMR kategorije 2 glede na raven dokazov o lastnostih CMR.
  • (2) V skladu s 15. členom Uredbe (ES) št. 1223/2009 je treba v kozmetičnih izdelkih prepovedati uporabo tistih, ki so razvrščeni kot CMR kategorije 1A, kategorije 1B ali kategorije 2 v skladu s Prilogo VI, del 3, Uredbe (ES) št. 1272/2008 (snovi CMR). Vendar se snov CMR lahko uporablja v kozmetičnih izdelkih, če je izpolnjen pogoj iz drugega stavka 15. odstavka 1. člena ali drugega odstavka 2. odstavka Uredbe (ES) št. 1223/2009.
  • (3) Za enotno uporabo prepovedi snovi CMR na notranjem trgu, zagotovitev pravne varnosti, zlasti za gospodarske subjekte in pristojne nacionalne organe, ter visoko raven varovanja zdravja ljudi je treba vse snovi CMR vključiti v seznam prepovedanih snovi v prilogi II Uredbe (ES) št. 1223/2009 in jih je treba po potrebi črtati s seznamov omejenih ali dovoljenih snovi, ki so navedeni v prilogah III do VI navedene uredbe. Kadar so izpolnjeni pogoji iz 15. člena, oddelek 1, drugi stavek, ali oddelek 2, drugi odstavek, Uredbe (ES) št. 1223/2009, mora ustrezno spremeniti sezname omejenih ali dovoljenih snovi v prilogah III do VI navedene uredbe.
  • (4) Ta uredba zajema snovi, razvrščene kot snovi CMR kategorij 1A, 1B ali 2 v skladu z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2021/849 (3), ki se bo uporabljala od 17. decembra 2022.
  • (5) V zvezi s snovjo metil 2-hidroksibenzoat (št. CAS 119-36-8), imenovano metil salicilat (metil salicilat) v mednarodni nomenklaturi kozmetičnih sestavin (INCI), ki je bila razvrščena kot snov kategorije 2 CMR (strupeno za razmnoževanje), 25. maja 2021 je bila vložena vloga za uporabo drugega stavka 15. odstavka 1. člena Uredbe (ES) št. 1223/2009 glede uporabe navedene snovi kot dišavne sestavine v različnih kozmetičnih izdelkih.
  • (6) Metil salicilat se uporablja kot dišavna sestavina, aroma in pomirjevalo v različnih kozmetičnih izdelkih in trenutno ni naveden v prilogah k Uredbi (ES) št. 1223/2009.
  • (7) V skladu z drugim stavkom prvega odstavka 15. člena Uredbe (ES) št. 1/1223 se snov, razvrščena v kategorijo CMR 2009, lahko uporablja v kozmetičnih izdelkih, če jo je ocenil Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (CCSC) in velja za varno za uporabo v teh izdelkih.
  • (8) CCSC je v svojem mnenju z dne 26. in 27. oktobra 2021 (4) sklenil, da je lahko metil salicilat varen kot sestavina v kozmetičnih izdelkih do najvišjih koncentracij, ki jih je navedel vlagatelj. Glede na razvrstitev metil salicilata kot snovi CMR kategorije 2 in mnenje CCSC v končni različici je treba metil salicilat dodati na seznam omejenih snovi v kozmetičnih izdelkih v Prilogi III Uredbe (ES) št. 1223/2009.
  • (9) V zvezi z vsemi snovmi razen metil salicilata, ki so bile razvrščene kot snovi CMR v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 z Delegirano uredbo (EU) 2021/849 ni bila vložena izredna vloga za uporabo v kozmetičnih izdelkih. Zato je primerno dodati snovi CMR, ki niso navedene v Prilogi II Uredbe (ES) št. 1223/2009 k seznamu snovi, prepovedanih v kozmetičnih izdelkih iz navedene priloge.
  • (10) Snov natrijev N-(hidroksimetil)glicinat (št. CAS 70161-44-3) je bila z Delegirano uredbo (EU) 1/2 (2020) razvrščena kot rakotvorna snov kategorije 1182B in mutacija kategorije 5. Opombi 8 in 9 te razvrstitve kažeta, da je to uporabno samo, če ni dokazano, da je največji teoretični koncentrator formaldehida, ki se lahko sprosti, v komercializirani mešanici nižji od 0,1 %, ne glede na puščanje. V Uredbi Komisije (EU) 2021/1902 (6) je natrijev N-(hidroksimetil)glicinat napačno dodan kot vnos 1669 na seznam prepovedanih snovi v Prilogi II Uredbe (ES) št. 1223/2009, kljub temu, da se je pojavil že v vnosu 51 Priloge V navedene uredbe s kemijsko številko/DCI Natrijev hidroksimetilamin acetat kot dopusten konzervans v kozmetičnih izdelkih pod določenimi pogoji. Snov ne sme biti navedena tako v Prilogi II kot v Prilogi V Uredbe (ES) št. 1223/2009, zato je treba vnos 1669 v Prilogi II navedene uredbe črtati.
  • (11) Dodatni pogoj, uveden v stolpec h vnosa 51 Priloge V Uredbe (ES) št. 1223/2009 z Uredbo (EU) 2021/1902, glede na najvišjo toplotno koncentracijo formaldehida, je bil napačno oblikovan z nekoliko drugačnim besedilom kot pogoj, določen v opombah 8 in 9 razvrstitve N-(hidroksimetil)natrijevega glicinata kot snov CMR. Da bi pravilno odražali prepoved te snovi v kozmetičnih izdelkih na podlagi njene razvrstitve kot snovi CMR, bi bilo treba besedilo pogojev uskladiti in vnos 51 ustrezno prilagoditi.
  • (12) Vnos 51 Priloge V Uredbe (ES) št. 1223/2009 vsebuje tudi napako v stolpcu b glede kemijskega imena snovi. Pravilna številka snovi je natrijev N-(hidroksimetil)glicinat, kot je navedeno v Delegirani uredbi (EU) 2020/1182.
  • (13) Obdelava, prenos, spreminjanje in popravljanje Uredbe (ES) št. 1223/2009 ustrezno.
  • (14) Spremembe Uredbe (ES) št. 1223/2009, ki temeljijo na razvrstitvi prizadetih snovi kot snovi CMR z Delegirano uredbo (EU) 2021/849, se morajo uporabljati od istega datuma kot taka razvrstitev.
  • (15) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke.

SPREJELA TA PRAVILNIK:

1. člen

Prilogi II in III Uredbe (ES) št. 1223/2009 se spremenijo v skladu z določbami Priloge I te uredbe.

2. člen

Prilogi II in V Uredbe (ES) št. 1223/2009 popravijo v skladu z določbami Priloge II te uredbe.

3. člen

Ta uredba bo začela veljati dvajset dni po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

1. člen se bo uporabljal od 17. decembra 2022.

Ta uredba je v vseh svojih elementih zavezujoča in se neposredno uporablja v vsaki državi članici.

V Bruslju, 15. septembra 2022.
Za Komisijo
Predsednik
Ursula VON DER LEYEN

PRILOGA I

Prilogi II in III Uredbe (ES) št. 1223/2009 se spremeni:

  • 1) En el anexo II, se añaden las siguientes entradas:Nmero de referenciaIdentificacin de la sustanciaNombre qumico/DCINmero CASNmero CEabcd1681Tetrafluoretileno116-14-3204-126-916826,6′-Di-terc-butil-2,2′-metilendi-p -cresol; [DBMC]119-47-1204-327-11683(5-cloro-2-metoxi-4-metil-3-piridil)(4,5,6-trimetoxi-o-tolil)metanona; piriofenona688046-61-9692-456-81684(RS)-1-{1-etil-4-carbonato[4-mesil-3-(2-metoxietoxi)-o-toluoil]pirazol-5-iloxi}etilo y metilo; tolpiralato1101132-67-5701-225-31685Azametivos (ISO); O, O-dimetiltiofosfato de S-[(6-cloro-2-oxooxazolo[4,5-b]piridin-3(2H)-il)metilo]35575-96-3252-626-016863-Metilpirazol1453-58-3215-925-71687N-Metoxi-N-[1-metil-2-(2,4,6-triclorofenil)-etil]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carboxamida; pidiflumetofeno1228284-64-7817-852-11688N-{2-[[1,1’-Bi(ciclopropil)]-2-il]fenil}-3-(difluorometil)-1-metil-1H-pirazol-4-carboxamida; sedaxano874967-67-6688-331-216894-Metilpentan-2-ona; metilisobutilcetona (MIBK)108-10-1203-550-11690 Dimetomorfo (ISO); (E,Z)-4-(3-(4-clorofenil)-3-(3,4-dimetoxifenil)acriloil)morfolina110488-70-5404-200-21691Imazamox (ISO); cido (RS)-2-(4-isopropil-4-metil-5-oxo-2-imidazolin-2-il)-5-metoximetilnicotnico114311-32-9601-305-71692Tiametoxam (ISO); 3-(2-cloro-tiazol-5-il-metil)-5-metil[1,3,5]oxadiazinan-4-iliden-N-nitroamina153719-23-4428-650-41693Triticonazol (ISO); (RS)-(E)-5-(4-clorobenciliden)-2,2-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-metil)ciclopentanol138182-18-0-1694 Desmedifam (ISO) ; 3-fenilcarbamoiloxifenilcarbamato de etilo13684-56-5237-198-5
  • 2) V Prilogi III se doda naslednji vnos: Referenčna številka Identifikacija snovi Omejitve Besedilo pogojev uporabe in opozoril Kemijsko ime/DCIN Splošno ime sestavine, navedene v glosarju Številka CASN Številka ES Vrsta proizvoda, deli telo Najvišja koncentracija v izdelku, pripravljenem za uporabo. Druge omejitvesabcdefghi3242-Metil hidroksibenzoatMetil salicilat119-36-8204-317-7a)-Izdelki, ki se ne izpirajo za kožo (razen ličil za obraz, losjona za telo v razpršilu, deodoranta v razpršilu in hidroalkoholnih dišav) in pustijo -v izdelkih za kožo in lase (razen aerosolnih izdelkov)a)-0.06% Ne uporabljajte v izdelkih za otroke, mlajše od 6 let, z izjemo k) “Zobna pasta”.b)-Ličenje obraza (razen izdelkov za ustnice, ličila za oči in odstranjevalec ličil)b)-0.05%c)-ličila za oči in odstranjevanje ličilrc)-0.002%d)-izdelki za lase, ki se ne izpirajo (sprej)d)-0.009%e) -Aerosol deodorant) -0.00 3%f)-Aerosolni losjon za telof)-0.04%g)-Izdelki za izpiranje kože (razen za umivanje rok) in izdelki za izpiranje za laseg)-0.06%h)-Umivanje deh) - 0.6%i)-Hidroalkoholne dišavei)-0.6%j)-Izdelki za ustnicej)-0.03%k)-Zobna pasta)-2.52%l)-Ustna vodica za otroke od 6 do 10 letl)-0.1% m)- Ustna voda namenjena za otroke nad 10 let in odrasle)-0.6%n)-pršilo za usta)-0.65%

PRILOGA II

Prilogi II in V Uredbe (ES) št. 1223/2009 se popravi:

  • 1) V Prilogi II se črta vnos 1669.
  • 2) V Prilogi V se vnos 51 nadomesti z naslednjim besedilom: Referenčna številka Identifikacija snovi Pogoji Besedilo pogojev uporabe in opozoril Kemijsko ime/DCIN Splošno ime elementa, vključenega v glosar Številka CASN Številka ES Vrsta proizvoda , deli telesa Najvišja koncentracija v izdelku, pripravljenem za uporabo, Drugi pogojiabcdefghi51N-(hidroksimetil)glicinat natrij Natrijev hidroksimetilglicinat70161-44-3274-357-80.5 % komercialne mešanice je < 0.1 % teže.
Mogoče vas zanima: