povzetek
EVROPSKA KOMISIJA,
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
Glede na Uredbo (CE) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (1) in zlasti njenem prvem odstavku 31. člena,
ob upoštevanju naslednjega:
- (1) Snov metil N-metilantranilat (MN-MA) (Cas št. 85-91-6) je dišavna sestavina, ki se uporablja v različnih kozmetičnih izdelkih, vključno s parfumi, pripomočki, mili in drugimi aseptičnimi izdelki. Danes za MN-MA ne velja nobena prepoved ali omejitev po Uredbi (ES) št. 1223/2009.
- (2) Znanstveni odbor za varnost potrošnikov (CCSC) v mnenju, sprejetem na plenarnem zasedanju 13. in 14. decembra 2011 (2), ugotavlja, da ni bilo dvoma o varnosti uporabe MN-MA z največjo koncentracijo 0,2 % v izdelkih, ki se izločijo z izpiranjem. Poudariti je treba tudi, da je MN-MA fototoksičen, kar predstavlja glavni toksikološki problem, ki je zasajen v omenjenem mnenju. Čeprav MN-MA, dokler njegova koncentracija ne presega 0.1 %, ne pomeni nujno tveganj za njegovo uporabo v številnih neprečiščenih kozmetičnih izdelkih, CCSC meni, da tveganja ni mogoče odpraviti z uporabo navedene snovi v energentih. beljakovine za zaščito pred soncem oz. drugi izdelki za zaščito pred soncem (vključno z dišavami), namenjeni za uporabo na območjih, izpostavljenih svetlobi. Poleg tega, ker je MN-MA nagnjen k nitrosacinu, CCSC sklepa, da ga ne smemo kombinirati z nitrozacijskimi sredstvi in da vsebnost nitrozamina ne sme presegati 50 μg/kg.
- (3) CCSC je na plenarnem zasedanju 27. marca 2012 potrdila trezno mnenje o nitrozaminih in sekundarnih aminih (3) . V tem mnenju je CCSC sklenil, da bi morala stopnja čistosti 50 μg nitrozaminov/kg veljati za surovine in vse nastale višje nitrozamine, ne pa za končne izdelke. Prav tako je ugotovilo, da sekundarni amini ne smejo biti v stiku z naključnimi nitrozirajočimi sredstvi, kot so posode za surovine, obdelane z nitriti. To mnenje velja tudi za MN-MA, saj je sekundarni amin.
- (4) Nato je CCSC v znanstvenem mnenju z dne 16. oktobra 2020 v zvezi z mnenjem CCSC o MN-MA (4) sklenil, da se te snovi ne sme uporabljati v izdelkih za zaščito pred soncem ali tržiti za izpostavljenost naravnim ali umetno ultravijolično svetlobo. V primeru drugih kozmetičnih izdelkov CCSC upošteva uporabo MN-MA v koncentratu do 0,1 % za izdelke brez izpiranja in 0,2 % za izpiranje.
- (5) Glede na mnenja in znanstvena mnenja SCSC obstaja potencialno tveganje za zdravje ljudi zaradi uporabe MN-MA v izdelkih za zaščito pred soncem in trženih izdelkih zaradi izpostavljenosti naravni ali umetni ultravijolični svetlobi, kot na primer v drugih kozmetičnih izdelkih. izdelki, pri katerih koncentracija te snovi presega 0.1 %, pri izdelkih brez izpiranja in 0.2 % pri izdelkih, ki se izločajo z izpiranjem. Zato je treba to uporabo MN-MA prepovedati.
- (6) Glede na SCSC in znanstveno mnenje obstaja tudi potencialno tveganje za zdravje ljudi zaradi uporabe MN-MA z nitrozirajočimi sredstvi. Zato je treba to uporabo MN-MA prepovedati, poleg določitve največje vsebnosti nitrozamina 50 μg/kg. Prav tako mora zahtevati, da se kozmetični izdelki, ki vsebujejo MN-MA, vključujejo MN-MA, hranijo v posodah, ki ne vsebujejo nitritov.
- (7) Postopek, pristanišče torej, sprememba Uredbe (CE) št. 1223/2009 torej.
- (8) Industriji je treba omogočiti razumno časovno obdobje, da se prilagodi novim zahtevam s potrebnimi prilagoditvami formulacij izdelkov in posod, da se zagotovi, da se na trg dajejo samo izdelki, ki izpolnjujejo zahteve. izpolnjujejo nove zahteve. Dovoliti je treba tudi razumno obdobje za umik kozmetičnih izdelkov, ki so povezani z novimi tržnimi zahtevami.
- (9) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke.
SPREJELA TA PRAVILNIK:
1. člen
Priloga III Uredbe (ES) št. 1223/2009 se spremeni v skladu z določbami priloge te uredbe.
2. člen
Ta uredba bo začela veljati dvajset dni po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v vseh svojih elementih zavezujoča in se neposredno uporablja v vsaki državi članici.
Sestavljeno v Bruslju, 31. januarja 2022.
Za Komisijo
Predsednik
Ursula VON DER LEYEN
PRILOGA
V Prilogi III Uredbe (ES) št. 1223/2009 se v tabeli doda naslednji vpis:
Referenčna številkaIdentifikacija snoviOmejitveBesedilo pogojev uporabe in opozoril Kemijsko ime/INNSplošno ime sestavine, navedene v glosarju Številka CASN Številka EC Vrsta izdelka, deli telesa Največja koncentracija v izdelku, pripravljenem za uporabo Druge omejitveabcdefghi323Methyl-N-methylanthr-6201-methylanthr-642-methylanthr-6) brez izpiranja) -0,1% Za a): ne uporabljajte v izdelkih za zaščito pred soncem ali v izdelkih, ki se tržijo za izpostavljenost naravni ali umetni ultravijolični svetlobi.b)-Izdelki, ki se odstranijo z izpiranjemb)-0.2%
Za a) in b):
— ne uporabljajte z nitrozirajočimi sredstvi,
— največja vsebnost nitrozamina: 50 μg/kg,
—-shranjujte v posodah, ki ne vsebujejo nitritov.
