резюме
ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,
Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,
Ввиду Регламента (ЕС) 2015/2283 Европейского парламента и Совета от 25 ноября 2015 г. в отношении новых пищевых продуктов, который изменяет Регламент (ЕС) №. 1169/2011 Европейского парламента и Совета и отменяет Регламент (ЕС) №. 258/97 Европейского парламента и Совета и Регламента (CE) n. 1852/2001 Комиссии (1), включая, в частности, статью 12,
Учитывая следующее:
- (1) Регламент (ЕС) 2015/2283 предусматривает, что только новые пищевые продукты, разрешенные и включенные в список Союза, могут продаваться в Союзе.
- (2) В соответствии со статьей 8 Регламента (ЕС) 2015/2283 был принят Регламент Комиссии (ЕС) 2017/2470 (2), устанавливающий список разрешенных новых пищевых продуктов Единицы.
- (3) 4 июня 2020 года компания Pharmanutra SpA (заявитель) подала в Комиссию в соответствии со статьей 10(1) Регламента (ЕС) 2015/2283 заявку на продажу цетилированных жирных кислот в Союзе в качестве новых пищевых продуктов. Заявитель также просил, чтобы цетилированные жирные кислоты использовались в пищевых добавках, как это определено в Директиве 2002/46/ЕС Европейского парламента и Совета (3) В заявке указано, что пищевые добавки предназначены для использования взрослым населением. с максимальным уровнем использования 2,1 г в день.
- (4) Заявитель также подает в Комиссию заявку на защиту частной информации в отношении различных данных, представленных в поддержку заявки, а именно анализа обратной мутации в бактериях (4); микроядерный тест in vitro (5); исследование токсичности проводится в течение 14 дней на крысах (6); исследование токсичности проводилось в течение 13 недель на крысах (7); сводная таблица статистически значимых наблюдений в исследованиях токсичности (8); сертификаты анализов, серийных испытаний и методов анализа (9); данные о стабильности (10).
- (5) В соответствии со статьей 10(3) Регламента (ЕС) 2015/2283 20 июля 2020 г. Комиссия провела консультации с Европейским органом по безопасности пищевых продуктов (Орган) и попросила его выдать предварительное научное заключение. Оценка цетилированных жирных кислот как новая еда.
- (6) 26 мая 2021 г. Управление примет свое научное заключение под названием «Безопасность цетилированных жирных кислот в качестве нового пищевого продукта» в соответствии с Регламентом (ЕС) 2015/2283 [Безопасность цетилированных жирных кислот в качестве нового пищевого продукта и т. д.] (11) . Это заключение соответствует требованиям статьи 11 Регламента (ЕС) 2015/2283.
- (7) По собственным словам, Управление приходит к выводу, что новая пища, цетилированные жирные кислоты, безопасна при уровне потребления 1.6 г в день для взрослого населения. Этот безопасный уровень потребления ниже, чем максимальный уровень потребления 2,1 г, предложенный заявителем. Как указано Управлением, самая высокая доза, изученная в исследовании субхронической токсичности, считается уровнем отсутствия наблюдаемых побочных эффектов (NOAEL). Применяя коэффициент неопределенности по умолчанию и массу тела по умолчанию для взрослого населения, получаем потребление 1,6 г в день.
- (8) Таким образом, заключение Управления является достаточным основанием для установления того, что цетилированные жирные кислоты, используемые в пищевых добавках для взрослого населения с максимальным содержанием 1.6 г в день, соответствуют требованиям к маркетингу в соответствии со статьей 12, пункт 1 Регламента (ЕС) 2015/2283.
- (9) Пищевые добавки, содержащие цетилированные жирные кислоты, не должны потребляться лицами моложе восемнадцати лет, поэтому должно быть установлено требование к маркировке для адекватного информирования потребителей в этом отношении.
- (10) По своему мнению, Орган также пришел к выводу, что тест на обратную мутацию у бактерий, микроядерный тест in vitro, 13-недельное исследование токсичности на крысах, сводная таблица статистически значимых наблюдений в исследованиях токсичности, сертификаты анализа, серия тесты и аналитические методы, а также данные о стабильности послужили основой для определения безопасности нового пищевого продукта. Управление также заверяет, что оно не смогло бы прийти к такому заключению без этих данных, которые, по утверждению заявителя, являются его собственностью.
- (11) Комиссия запросила у заявителя дополнительные разъяснения в отношении обоснования, представленного в отношении его заявления о праве собственности на эти данные, и разъяснения его требования об исключительном праве ссылаться на них в соответствии со статьей 26(2), письмо б) Регламента (ЕС) 2015/2283.
- (12) Заявитель заявляет, что на момент подачи заявки он обладает правами собственности и исключительными правами на ссылку на эти данные в соответствии с национальным законодательством и что, следовательно, никакая третья сторона не может использовать их или получать к ним доступ или ссылаться на них. юридический
- (13) Комиссия оценила всю информацию, предоставленную заявителем, и сочла, что заявитель в достаточной мере продемонстрировал соблюдение требований, изложенных в статье 26(2) Регламента (ЕС) 2015/2283. Так, бактериальный реверсивный мутационный анализ (12), микроядерный анализ in vitro (13), 13-недельное исследование токсичности на крысах (14), сводная таблица статистически значимых наблюдений в исследованиях токсичности (15), сертификаты анализов, испытаний партий и методов анализа (16), а также данные о стабильности (17), содержащиеся в досье заявителя, не должны использоваться Управлением в интересах любого последующего заявителя Срок в пять лет с даты вступления в силу настоящего Регламента. Следовательно, в течение этого периода регистрационное удостоверение цетилированных жирных кислот в Союзе должно быть ограничено заявителем.
- (14) Однако ограничение разрешения на цетилированные жирные кислоты исключительным использованием заявителя и правом ссылаться на те, которые включены в его досье, не препятствует другим заявителям подавать заявки на получение торговой лицензии для того же нового пищевого продукта, если их заявка на основе законно полученной информации, которая оправдывает разрешение в соответствии с Регламентом (ЕС) 2015/2283.
- (15) Таким образом, процесс внесения соответствующих поправок в приложение к Имплементационному регламенту (ЕС) 2017/2470.
- (16) Меры, предусмотренные настоящим Регламентом, соответствуют мнению Постоянного комитета по растениям, животным, продуктам питания и кормам,
ПРИНЯЛ НАСТОЯЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ:
Статья 1
1. Цетилированные жирные кислоты, указанные в приложении к настоящему Регламенту, должны быть включены в список Единицы разрешенных новых пищевых продуктов, установленный Исполнительным Регламентом (ЕС) 2017/2470.
2. В течение пяти месяцев с даты вступления в силу настоящих Правил только первоначальный заявитель:
компания: Pharmanutra SpA,
Адрес: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Пиза, Италия.
иметь разрешение на продажу в Союзе нового пищевого продукта, указанного в пункте 1, если только последующий заявитель не получит разрешение на этот новый пищевой продукт без ссылки на данные, защищенные в соответствии с положениями статьи 2 настоящего Регламента, или с согласия Фарманутра СпА
3. В списке Союза, указанном в пункте 1, запись должна включать условия использования и требования к маркировке, установленные в Приложении к настоящим Правилам.
Статья 2
Исследования, содержащиеся в файле заявки, на основании которых Управление оценило новый пищевой продукт, упомянутый в статье 1, исследования, которые, по утверждению заявителя, являются его собственностью и без которых новый пищевой продукт не мог быть разрешен, не будут использоваться в интересах. последующего заявителя сроком на пять лет с даты вступления в силу настоящих Правил без согласования с Pharmanutra SpA
Статья 4
Настоящий Регламент вступает в силу через двадцать дней после его публикации в Официальном журнале Европейского Союза.
Настоящий Регламент является обязательным во всех его элементах и применяется непосредственно в каждом государстве-члене.
Совершено в Брюсселе 10 февраля 2022 года.
Для Комиссии
президент
Урсула ФОН ДЕР ЛЕЙЕН
ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложение Регламента об исполнении (ЕС) 2017/2470 изменено следующим образом:
- 1) В Таблицу 1 (Разрешенные новые пищевые продукты) вставлена следующая запись [OP, вставить в испанской версии в алфавитном порядке]: Разрешенный новый пищевой продукт Условия, при которых может использоваться новый пищевой продукт Дополнительные особые требования к маркировке Прочие требования Защита данных цетилированные жиры кислот Конкретная категория пищевых продуктов Максимальное содержание
1.-Наименование нового продукта питания на этикетках пищевых добавок, которые его содержат, должно быть «приготовлено из цетилированных жирных кислот».
2. В маркировку пищевых добавок, содержащих новый пищевой продукт, должно быть включено заявление, указывающее, что эти пищевые добавки не должны употребляться лицами моложе 18 лет.
Разрешено 3 марта 2022 г. Это включение основано на частных научных доказательствах и научных данных, защищенных в соответствии со статьей 26 Регламента (ЕС) 2015/2283.
Заявитель: Pharmanutra SpA, Via Delle Lenze 216/b, 56122 Пиза, Италия. В течение периода защиты данных только Pharmanutra SpA имеет право продавать новые пищевые цетилированные жирные кислоты в Единицах при условии, что последующий заявитель получает разрешение на новый пищевой продукт без ссылки на научные доказательства, на которые распространяются права собственности, или на научные данные, защищенные в в соответствии со статьей 26 Регламента (ЕС) 2015/2283 или по соглашению с Pharmanutra SpA
Дата прекращения защиты данных: 3 марта 2027 г.
Пищевые добавки, как определено в Директиве 2002/46/ЕС, предназначенные для взрослого населения 1,6 г/день
- 2) В Таблицу 2 (Спецификации) вставлена следующая запись: Разрешенные новые пищевые продукты Спецификации цетилированные жирные кислоты
Описание/определение:
Новая пища состоит в основном из смеси цетилированной мистиковой кислоты и цетилированной олеиновой кислоты, синтезированной из цетилового спирта, миристиновой кислоты и олеиновой кислоты, и, в меньшей степени, других цетилированных жирных кислот и других соединений оливкового масла.
Характеристики/состав:
Содержание сложных эфиров: 70-80%, в том числе: цетилолеат: 22-30%, цетилмиристат: 41-56%
Триглицериды: 22-25%
кислотное число (мг КОН/г): ≤ 5
число омыления (мг КОН/г): 130-150
Микробиологические критерии:
Общий аэробный микробиологический подсчет: ≤ 1.000 КОЕ/г
Дрожжи и плесень: ≤ 100 КОЕ/г
КОН: гидроксид калия
КОЕ: колониеобразующие единицы
