резюме
ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,
Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,
Учитывая Регламент (CE) n. 1107/2009 Европейского парламента и Совета от 21 октября 2009 г. о маркетинге средств защиты растений, которым отменяются Директивы 79/117/СЕЕ и 91/414/СЕЕ Совета (1), и в частности его статьи 20, пункт 1, пункт а),
Учитывая следующее:
- (1) Директива Комиссии 2005/58/ЕС (2) включает бифеназат в качестве активного вещества в Приложение I к Директиве Совета 91/414/ЕЕС (3) .
- (2) Активные вещества, включенные в Приложение I Директивы 91/414/CEE, одобрены с учетом соответствия Регламенту (CE) n. 1107/2009 появляется в части A приложения к Исполнительному регламенту (ЕС) n. 540/2011 Комиссии (4) .
- (3) Утверждение активного вещества бифеназата, которое было указано в части A приложения к Имплементационному регламенту (ЕС) №. 540/2011, срок действия — 31 июля 2022 г.
- (4) В соответствии со статьей 1 Имплементационного регламента (ЕС) №. 844/2012 Комиссии (5), государство-член-докладчик получило заявку на возобновление утверждения активного вещества бифеназата в течение срока, предусмотренного в этой статье.
- (5) Заявитель представляет дополнительные файлы, необходимые в соответствии со статьей 6 Исполнительного регламента (ЕС) n. 844/2012. Государство-член-докладчик считает, что заявка завершена.
- (6) Докладчик-государство-член подготовил обоснованный проект оценки продления в консультации с докладчиком-государством-членом и представил его в Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (Орган) и в Комиссию 29 января 2016 года.
- (7) Управление сделало краткий дополнительный файл общедоступным. Ведомство также разослало проект отчета об оценке возобновления регистрации заявителю и государствам-членам для получения комментариев и начало общественные консультации по нему. Орган передает полученные замечания Комиссии.
- (8) 4 января 2017 года Управление информирует Комиссию о своем заключении (6) относительно того, можно ли ожидать, что бифеназат будет соответствовать критериям одобрения, установленным в статье 4 Регламента (ЕС) № 1107/2009; в нем EFSA определяет риск, создаваемый нецелевыми птицами, млекопитающими и членистоногими в отношении всех репрезентативных пользователей, и, кроме того, риск, создаваемый операторами и рабочими, в отношении наиболее крупных из репрезентативных пользователей. Кроме того, не удалось завершить оценку существующего риска для водных организмов и потребителей.
- (9) 17 ноября 2020 года Комиссия поручила EFSA оценить риск, связанный с применением бифеназата один раз в год в самой низкой дозе, представленной в досье. Государство-член-докладчик соответствующим образом обновляет свой проект отчета об оценке продления, а Орган обновляет свое заключение 30 августа 2021 г. (7); в нем обнаруживают повышенный риск для птиц в случае длительного воздействия бифеназата для всех репрезентативных применений. Кроме того, не удалось завершить оценку существующего риска для потребителей. Комиссия сообщает о возобновлении действия бифеназата Постоянному комитету по растениям, животным, продуктам питания и кормам 19 июля 2017 г. и 22 октября 2021 г., а проект настоящего Регламента — 1 декабря 2021 г.
- (10) Комиссия предлагает заявителю представить свои замечания по двум выводам Управления и, в соответствии со статьей 14(1), третий подпункт, Исполнительного регламента (ЕС) №. 844/2012 (8), о трезвом отчете о ремонте. Заявитель представляет свои замечания, которые тщательно изучаются.
- (11) Было установлено, что в отношении одного или нескольких репрезентативных применений по крайней мере одного средства защиты растений, содержащего действующее вещество бифеназат, критерии одобрения, изложенные в Статье 4 Регламента (ЕС) №. 1107/2009.
- (12) Таким образом, целесообразно возобновить регистрацию бифеназата.
- (13) Однако в соответствии с положениями статьи 14(1) Регламента (ЕС) №. 1107/2009, в отношении его статьи 6 и с учетом современных научных и технических знаний необходимо включить определенные условия и ограничения. Приступить, в частности, к ограничению использования средств защиты растений, содержащих несъедобный бифеназат, выращенных в постоянных теплицах, и запросить дополнительную подтверждающую информацию.
- (14) Ограничение использования несъедобных культур исключает воздействие на потребителя через продукты питания, что приводит к уплате сбора, поскольку оценка риса для потребителей еще не завершена. Учитывая, что он обнаруживает высокий риск для птиц в случае длительного воздействия бифеназата, ограничение его использования в теплицах, как определено в статье 3 Регламента (ЕС) №. 1107/2009, гарантирует, что птицы не подвергаются воздействию l. Кроме того, учитывая, что, основываясь на имеющихся данных, Управление обнаруживает высокий риск для млекопитающих в отношении некоторых репрезентативных видов использования и высокий хронический риск для пчел, ограничение использования исключительно теплицами также предотвращает воздействие на эти организмы. например, его присутствие в питьевой воде.
- (15) Что касается критериев для определения свойств, нарушающих работу эндокринной системы, введенных Регламентом Комиссии (ЕС) 2018/605 (9), в соответствии с доступной научной информацией, обобщенной в заключении Управления, Комиссия сочла, что бифеназат не обладает эндокринными свойствами. разрушающие свойства.
- (16) Чтобы укрепить уверенность в выводе о том, что бифеназат не обладает свойствами, нарушающими работу эндокринной системы, заявитель в соответствии с пунктом 2.2, буква b) Приложения II к Регламенту (ЕС) № 1107/2009, должны представить обновленную оценку критериев, установленных в пунктах 3.6.5 и 3.8.2 Приложения II Регламента (ЕС) №. 1107/2009, и делайте это в соответствии с рекомендациями по обнаружению эндокринных разрушителей (10) .
- (17) Оценка риска для возобновления утверждения активного вещества бифеназата основана на репрезентативном использовании в качестве акарицида. В свете этой оценки риска нет необходимости сохранять ограничение исключительного использования в качестве акарицида.
- (18) Таким образом, целесообразно внести поправку в Исполнительный регламент (ЕС) № 540/2011 соответственно.
- (19) Постановлением Комиссии об исполнении (ЕС) 2021/745 (11) продлили период утверждения бифеназата до 31 июля 2022 г., чтобы можно было увидеть процесс продления до истечения срока утверждения указанного активного вещества. Однако, поскольку решение о продлении было принято до этой продленной даты истечения срока действия, настоящий Регламент должен применяться как можно скорее.
- (20) Меры, предусмотренные настоящим Регламентом, соответствуют мнению Постоянного комитета по растениям, животным, продуктам питания и кормам,
ПРИНЯЛ НАСТОЯЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ:
Статья 1 Продление одобрения активного вещества
Утверждение активного вещества бифеназата, как указано в приложении I, продлевается в соответствии с условиями и ограничениями, установленными в этом приложении.
Статья 2 Изменения Исполнительного регламента (ЕС) n. 540/2011
Приложение к Исполнительному регламенту (ЕС) №. 540/2011 изменен в соответствии с положениями Приложения II к настоящему Регламенту.
Статья 3 Вступление в силу и дата применения
Настоящий Регламент вступает в силу через двадцать дней после его публикации в Официальном журнале Европейского Союза.
Он будет применяться с 1 июля 2022 года.
Настоящий Регламент является обязательным во всех его элементах и применяется непосредственно в каждом государстве-члене.
Совершено в Брюсселе 3 мая 2022 года.
Для Комиссии
президент
Урсула ФОН ДЕР ЛЕЙЕН
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Общепринятое название и идентификационные номера Название IUPAC Чистота (12) Дата утверждения Срок действия разрешения Особые положения
Бифеназат
149877-41-8
736
изопропил 2-(4-метоксибифенил-3-ил)гидразиноформиат
980 г / кг
Толуол представляет токсикологическую опасность и не должен превышать 0,7 г/кг в техническом материале.
1 июля 2022 г. 30 июня 2037 г.
Разрешено только использование на несъедобных культурах в постоянных теплицах.
Для применения единых принципов, указанных в пункте 29 статьи 6 Регламента (ЕС) №. 1107/2009, учитывает выводы отчета о продлении действия бифеназата и, в частности, его приложений I и II.
В этой общей оценке государства-члены должны уделять особое внимание следующим аспектам:
—защита операторов и рабочих, обеспечение того, чтобы условия использования включали использование адекватных средств индивидуальной защиты,
— риск для пчел и шмелей, выпущенных для опыления в постоянные теплицы.
Условия использования должны включать, при необходимости, меры по снижению риска.
Не позднее 24 мая 2024 года заявитель должен предоставить подтверждающую информацию в Комиссию, государствам-членам и Органу в отношении пунктов 3.6.5 и 3.8.2 Приложения II к Регламенту (ЕС) №. 1107/2009, измененный Регламентом (ЕС) 2018/605, в частности обновленную оценку представленной выше информации и, в данном случае, дополнительную информацию для подтверждения отсутствия эндокринной активности.
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Приложение к Исполнительному регламенту (ЕС) №. 540/2011 изменено следующим образом:
- 1) В части А удалена запись 109, касающаяся бифеназата.
- 2) В части B находится следующая запись: Номер непатентованного названия и идентификационные номера Название IUPAC Чистота (13) Дата утверждения Срок действия утверждения Особые положения152
Бифеназат
149877-41-8
736
изопропил 2-(4-метоксибифенил-3-ил)гидразиноформиат
980 г / кг
Толуол представляет токсикологическую опасность и не должен превышать 0,7 г/кг в техническом материале.
1 июля 2022 г. 30 июня 2037 г.
Разрешено только использование на несъедобных культурах в постоянных теплицах.
Для применения единых принципов, указанных в пункте 29 статьи 6 Регламента (ЕС) №. 1107/2009, учитывает выводы отчета о продлении действия бифеназата и, в частности, его приложений I и II.
В этой общей оценке государства-члены должны уделять особое внимание следующим аспектам:
—защита операторов и рабочих, обеспечение того, чтобы условия использования включали использование адекватных средств индивидуальной защиты,
— риск для пчел и шмелей, выпущенных для опыления в постоянные теплицы.
Условия использования должны включать, при необходимости, меры по снижению риска.
Не позднее 24 мая 2024 года заявитель должен предоставить подтверждающую информацию в Комиссию, государствам-членам и Органу в отношении пунктов 3.6.5 и 3.8.2 Приложения II к Регламенту (ЕС) №. 1107/2009, измененный Регламентом (ЕС) 2018/605, в частности обновленную оценку представленной выше информации и, в данном случае, дополнительную информацию для подтверждения отсутствия эндокринной активности.
ЛЭ0000455592_20220501
