sommaire
COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
Vu le Règlement (CE) n. 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 21 octobre 2009, concernant la commercialisation des produits phytopharmaceutiques et par laquelle les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil sont abrogées (1), et en particulier sur l'article 20, paragraphe 1, et sur l'article 78, paragraphe 2,
Considérant ce qui suit :
- (1) Par la directive 2008/108/CE de la Commission (2) inclut la benfluraline en tant que principe actif à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3) .
- (2) Les substances actives énumérées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE sont considérées comme approuvées en vertu du règlement (CE) no. 1107/2009 apparaît dans la partie A de l'annexe au règlement d'exécution (UE) n. 540/2011 de la Commission (4) .
- (3) L'approbation de la substance active benfluraline, qui figurait dans la partie A de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no. 540/2011, expiré le 28 février 2023.
- (4) Conformément à l'article 1er du règlement d'exécution (UE) no. 844/2012 de la Commission (5), la Norvège, l'État membre rapporteur, et les Pays-Bas, l'État membre rapporteur, ont reçu une demande de renouvellement de l'approbation de la substance active benfluraline dans le délai prévu audit article.
- (5) Conformément à l'article 6 du règlement d'exécution (UE) no. 844/2012, les demandeurs ont soumis les dossiers complémentaires requis à l'État membre rapporteur, à l'État membre co-rapporteur, à la Commission et à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (l'Autorité). L'État membre rapporteur considère que la demande était complète.
- (6) L'État membre rapporteur prépare un projet de rapport d'évaluation du renouvellement en consultation avec l'État membre rapporteur et le soumet à l'Autorité et à la Commission le 28 août 2017. Dans son projet de rapport d'évaluation du renouvellement, la Norvège demande de ne pas renouveler l'approbation de la benfluraline .
- (7) L'Autorité a mis à la disposition du public le dossier complémentaire de synthèse. L'Autorité a également transmis le projet de rapport d'évaluation du renouvellement aux demandeurs et aux États membres pour commentaires et a lancé une consultation publique à ce sujet. L'Autorité transmet les commentaires reçus à la Commission.
- (8) Le 27 septembre 2019, l'Autorité communique à la Commission sa conclusion (6) sur la question de savoir si la benfluraline est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no. 1107/2009.
- (9) En conclusion, l'Autorité détecte plusieurs problèmes. En particulier, sceller un risque à long terme pour les oiseaux et les mammifères, y compris le risque d'empoisonnement secondaire par les oiseaux et les mammifères qui se nourrissent de vers de terre, comme très préoccupant. En outre, l'Autorité a souligné comme un sujet de très grande préoccupation la présence d'un risque à long terme pour les organismes aquatiques lié à la benfluraline, même lorsque des mesures d'atténuation sont appliquées, et un risque à long terme pour les organismes aquatiques causé par les métabolites 371R et 372R . Enfin, j'affirme que le potentiel génotoxique d'une impureté ne peut être éliminé, puisque la spécification technique, y compris le niveau de ladite impureté, n'a pas été étayée par l'évaluation toxicologique.
- (10) La Commission invite les candidats à présenter leurs observations sur les conclusions de l'Autorité. De même, les personnes invitées à présenter des observations sur le rapport de renouvellement, conformément à l'article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d'exécution (UE) no. 844/2012. Les candidats ont soumis leurs commentaires, qui ont été soigneusement examinés.
- (11) Le 16 juillet 2021, la Commission a envoyé un mandat à l'Autorité demandant un réexamen des évaluations de l'exposition et des risques pour les oiseaux, les mammifères et les organismes aquatiques. Le 25 août 2022, l'Autorité a envoyé à la Commission une conclusion mise à jour (7) qui a confirmé les problèmes recensés dans la conclusion précédente. Le Conseil invite les demandeurs à soumettre leurs commentaires sur le rapport de renouvellement révisé. Les candidats ont soumis leurs commentaires, qui ont été soigneusement examinés.
- (12) Compte tenu des arguments avancés par les demandeurs, des inquiétudes concernant cette substance active et l'un de ses métabolites ne peuvent être exclues.
- (13) Par conséquent, il n'a pas été établi que les critères d'approbation visés à l'article 4 du règlement (CE) no. 1107/2009 concernant une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytosanitaire. Par conséquent, ne procédez pas au renouvellement de l'approbation de la substance active benfluraline.
- (14) Il convient donc de modifier le règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 en conséquence.
- (15) Les États membres devraient disposer d'un délai pour retirer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant de la benfluraline.
- (16) Dans le cas des produits phytopharmaceutiques contenant de la benfluraline, si les États membres accordent un délai de grâce conformément à l'article 46 du règlement (CE) no. 1107/2009, ladite période doit expirer, plus tard, le 12 mai 2024.
- (17) Le règlement d'exécution (UE) 2021/2068 de la Commission (8) a prolongé la période d'approbation de la benfluraline jusqu'au 28 février 2023 afin de permettre que la procédure de renouvellement soit achevée avant l'expiration de la période d'approbation de cette substance. Étant donné qu'une décision de non-renouvellement de l'agrément a été prise avant la date d'expiration prolongée susmentionnée, le présent règlement devrait s'appliquer avant cette date.
- (18) Le présent règlement n'empêche pas la présentation d'une nouvelle demande d'approbation de la benfluraline conformément à l'article 7 du règlement (CE) n° 1107/2009.
- (19) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :
Article 1 Non-renouvellement de l'approbation de la substance active
L'approbation de la substance active benfluraline n'est pas renouvelée.
Article 2 Modification du règlement d'exécution (UE) n. 540/2011
Dans la partie A de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no. 540/2011, ligne 188, relative à la benfluraline, est supprimée.
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Article 3 Mesures transitoires
Les États membres retirent les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active benfluraline au plus tard le 12 août 2023.
Délai de grâce de l'article 4
Tout délai de grâce accordé par les États membres conformément à l'article 46 du règlement (CE) no. 1107/2009 expire plus tard le 12 mai 2024.
Article 5 Entrée en vigueur
Le présent règlement entrera en vigueur vingt jours après sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans chaque État membre.
Fait à Bruxelles, le 20 janvier 2023.
Pour la commission
Le président
Ursula VON DER LEYEN
