Resumé
EUROPA-KOMMISSIONEN,
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
I lyset af forordning (EF) nr. Europa-Parlamentets og Rådets 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantesundhedsprodukter, og hvorved ophævelse af Rådets direktiver 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), og især artikel 21, stk. 3, og artikel 78, stk.
I betragtning af følgende:
- (1) Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. Kommissionens forordning 1037/2012 (2) godkender isopyrazam som et aktivt stof i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1107/2009 er optaget på listen i del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 fra Kommissionen (3) .
- (2) Den 10. december 2020 vedtager Det Europæiske Kemikalieagenturs risikovurderingsudvalg en udtalelse (4) i overensstemmelse med artikel 37, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1272/2008 fra Europa-Parlamentet og Rådet (5), hvori det konkluderede, at isopyrazam opfylder kriterierne for at blive klassificeret som giftig for reproduktionskategori 1B og kræftfremkaldende kategori 2.
- (3) Ved hjælp af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/692 (6), bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 er blevet ændret i overensstemmelse hermed, og isopyrazam er blevet klassificeret som reproduktionstoksisk kategori 1B.
- (4) I overensstemmelse med punkt 3.6.4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, bør et aktivstof kun godkendes, hvis det ikke er eller ikke vil blive klassificeret, i overensstemmelse med bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008, som reproduktionstoksisk kategori 1B, medmindre menneskelig eksponering for det aktive stof er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser.
- (5) Ved repræsentative anvendelser af isopyrazam overstiger restkoncentrationer af isopyrazam i fødevarer og foder standardværdien i henhold til artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005 fra Europa-Parlamentet og Rådet (7), og betingelsen om ubetydelig eksponering er derfor ikke opfyldt, for så vidt angår eksponering via kosten.
- (6) Som følge heraf opfylder isopyrazam ikke længere godkendelseskriterierne i punkt 3.6.4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009.
- (7) I overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009, informerer Kommissionen medlemsstaterne, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og ansøgeren om, at godkendelseskriteriet i punkt 3.6.4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 Fordi isopyrazam opfylder kriterierne for at blive klassificeret som reproduktionstoksisk kategori 1B, og opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger.
- (8) Ansøgeren fremlægger ikke oplysninger, der påviser ubetydelig eksponering eller bevis for overholdelse af betingelserne i artikel 4, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1107/2009, om stoffer, der er nødvendige for at kontrollere en alvorlig plantesundhedsrisiko, som ikke kan konsulteres med andre tilgængelige midler.
- (9) Det er derfor nødvendigt at trække godkendelsen af isopyrazam tilbage.
- (10) Fortsæt derfor med at ændre bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 i overensstemmelse hermed og ophæver gennemførelsesforordning (EU) nr. 1037/2012.
- (11) Medlemsstaterne bør have tilstrækkelig tid til at trække godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder isopyrazam, tilbage.
- (12) For plantebeskyttelsesmidler indeholdende isopyrazam, hvis medlemsstaterne giver en henstandsperiode i overensstemmelse med artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør denne periode være så kort som muligt og bør ikke overstige seks måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.
- (13) Denne forordning forhindrer ikke indgivelse af en ny ansøgning om godkendelse af isopyrazam i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
- (14) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foderstoffer
HAR VEDTAGET DISSE BESTEMMELSER:
Artikel 1 Tilbagekaldelse af godkendelse
Forbliver elimineret aprobacin fra det aktiverede stof isopyrazam.
Artikel 2 Ændring af gennemførelsesforordningen (EU) n. 540/2011
I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, række 27, vedrørende isopyrazam, udgår.
LE0000455592_20220519
Artikel 3 Midlertidige foranstaltninger
Medlemsstaterne vil tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof isopyrazam, senere den 8. september 2022.
Artikel 4 Henstandsperiode
Enhver henstandsperiode, der er givet af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009 til at udløbe senest den 8. december 2022.
Artikel 6 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft tyve dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. maj 2022.
For Kommissionen
præsidenten
Ursula VON DER LEYEN
