Resumé
EUROPA-KOMMISSIONEN,
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
I lyset af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, som ændrer forordning (EU) nr. 1169/2011 fra Europa-Parlamentet og Rådet og ophæver forordning (EF) nr. 258/97 fra Europa-Parlamentet og Rådet og forordning (CE) nr. 1852/2001 fra Kommissionen (1), herunder navnlig artikel 12,
I betragtning af følgende:
- (1) Forordning (EU) 2015/2283 bestemmer, at kun nye fødevarer, der er godkendt og optaget på EU-listen, må markedsføres i Unionen.
- (2) I henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283 blev Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) vedtaget, som fastlægger enhedens liste over godkendte nye fødevarer.
- (3) Den 4. juni 2020 indsendte virksomheden Pharmanutra SpA (ansøger) til Kommissionen i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283, en ansøgning om markedsføring af fedtsyrer i Unionen cetyleret som ny fødevare . Ansøgeren anmodede endvidere om, at cetylerede fedtsyrer ville blive brugt i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) Ansøgningen specificerede, at kosttilskud er beregnet til at blive brugt af den voksne befolkning med et maksimalt brugsniveau på 2,1 g pr. dag.
- (4) Ansøgeren indgiver også en patentbeskyttet ansøgning om informationsbeskyttelse til Kommissionen i forbindelse med forskellige data, der er indsendt til støtte for ansøgningen, nemlig omvendt mutationsanalyse i bakterier (4); in vitro mikronukleustest (5); toksicitetsundersøgelse har 14 dage i rotter (6); toksicitetsundersøgelse har 13 uger hos rotter (7); sammenfattende tabel over statistisk signifikante observationer i toksicitetsundersøgelser (8); analysecertifikater, batchtest og analysemetoder (9); stabilitetsdata (10).
- (5) I henhold til artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 konsulterede Kommissionen den 20. juli 2020 Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (Myndighed) og bad den om at afgive en forudgående videnskabelig udtalelse Evaluering af cetylerede fedtsyrer som en ny mad.
- (6) Den 26. maj 2021 vedtager autoriteten sin videnskabelige udtalelse med titlen Safety of Cetylated Fatty Acids as a Novel Food i overensstemmelse med forordning (EU) 2015/2283 [Sikkerhed ved cetylerede fedtsyrer som en ny fødevare osv.] (elleve) . Denne udtalelse er i overensstemmelse med kravene i artikel 11 i forordning (EU) 11/2015.
- (7) Med egne ord konkluderer autoriteten, at den nye fødevare, cetylerede fedtsyrer, er sikker ved et indtag på 1.6 g pr. dag for den voksne befolkning. Dette sikre indtagelsesniveau er lavere end det maksimale indtagsniveau på 2,1 g foreslået af ansøgeren. Som anført af autoriteten blev den højeste dosis undersøgt i et subkronisk toksicitetsstudie anset for at være NOAEL (No Observed Adverse Effect Level). Anvendes standardusikkerhedsfaktoren og en standard kropsvægt for den voksne befolkning, resulterer dette i et indtag på 1,6 g pr. dag.
- (8) Derfor er autoritetens udtalelse tilstrækkelig grund til at fastslå, at cetylerede fedtsyrer, der anvendes i kosttilskud til den voksne befolkning med et maksimalt indhold på 1.6 g pr. dag, opfylder kravene til markedsføring i henhold til artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.
- (9) Kosttilskud, der indeholder cetylerede fedtsyrer, bør ikke indtages af personer under atten år, og derfor bør der indføres et mærkningskrav for at informere forbrugerne tilstrækkeligt herom.
- (10) I sin udtalelse konkluderede autoriteten også, at den omvendte mutationstest i bakterier, in vitro mikronukleustesten, den 13-ugers toksicitetsundersøgelse i rotter, den sammenfattende tabel over statistisk signifikante observationer i toksicitetsundersøgelser, analysecertifikater, batch test og analysemetoder og stabilitetsdata tjente som grundlag for at bestemme sikkerheden af den nye fødevare. Tilsynsmyndigheden forsikrer også, at den ikke ville have været i stand til at nå frem til sin konklusion uden disse data, som ansøgeren bekræfter er hans ejendom.
- (11) Kommissionen anmodede ansøgeren om yderligere afklaring af begrundelsen i forbindelse med hans påstand om ejendomsret til disse data og om at præcisere sit krav om at have eneret til at henvise til dem i overensstemmelse med artikel 26, stk. b), i forordning (EU) 2/2015.
- (12) Ansøgeren erklærer, at den på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen har ejendomsret og eksklusive rettigheder til at henvise til disse data i henhold til national lovgivning, og at derfor ingen tredjepart må bruge dem eller få adgang til eller henvise til dem lovlig
- (13) Kommissionen vurderede alle oplysningerne fra ansøgeren og fandt, at ansøgeren i tilstrækkelig grad havde påvist overensstemmelse med kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283. Således er det bakterielle omvendte mutationsassay (12), in vitro mikronukleusassayet (13), det 13-ugers toksicitetsstudie i rotter (14), den sammenfattende tabel over statistisk signifikante observationer i undersøgelserne af toksicitet (15), certifikaterne analyse, batchtests og analysemetoder (16) og stabilitetsdataene (17), der er indeholdt i ansøgerens dossier, må ikke anvendes af autoriteten til fordel for nogen efterfølgende ansøger periode på fem år fra datoen for ikrafttræden i denne forordning. Derfor bør markedsføringstilladelsen for cetylerede fedtsyrer i Unionen i denne periode begrænses til ansøgeren.
- (14) En begrænsning af godkendelsen af cetylerede fedtsyrer til ansøgerens eksklusiv brug og retten til at henvise til dem, der er inkluderet i deres dossier, forhindrer dog ikke andre ansøgere i at indgive ansøgninger om markedsføringstilladelser for den samme nye fødevare, hvis deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger, der begrunder godkendelsen i henhold til forordning (EU) 2015/2283.
- (15) Ret derfor bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 i overensstemmelse hermed.
- (16) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foderstoffer
HAR VEDTAGET DISSE BESTEMMELSER:
Artikel 1
1. De cetylerede fedtsyrer, der er specificeret i bilaget til denne forordning, skal optages på listen over den enhed for godkendte nye fødevarer, der er oprettet i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
2. I en periode på fem måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun den oprindelige ansøger:
firma: Pharmanutra SpA,
Adresse: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italien
have tilladelse til at markedsføre den nye fødevare som omhandlet i stk. 1 i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger opnår tilladelse til denne nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 2 i denne forordning, eller med aftale med Pharmanutra SpA
3. På den i stk. 1 omhandlede EU-liste skal angivelsen omfatte anvendelsesbetingelserne og mærkningskravene i bilaget til denne forordning.
Artículo 2
De undersøgelser, der er indeholdt i ansøgningsdossieret, hvorfra autoriteten har vurderet den nye fødevare, der er omhandlet i artikel 1, undersøgelser, som ansøgeren hævder er hans ejendom, og uden hvilke den nye fødevare ikke kunne have været godkendt, vil ikke blive brugt til gavn. af en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden uden samtykke fra Pharmanutra SpA
Artículo 4
Denne forordning træder i kraft tyve dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. februar 2022.
For Kommissionen
præsidenten
Ursula VON DER LEYEN
BILAG
Bilaget til udførelsesforordningen (EU) 2017/2470 ændres som følger:
- 1) I tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) er følgende post indsat [OP, indsæt i den spanske version i alfabetisk rækkefølge]: Godkendt ny fødevare Betingelser, under hvilke den nye fødevare kan anvendes Yderligere specifikke mærkningskrav Andre krav Databeskyttelse cetyleret fedt syrer Specifik fødevarekategori Maksimalt indhold
1.-Navnet på den nye fødevare på mærkningen af kosttilskud, der indeholder det, skal være "tilberedt af cetylerede fedtsyrer".
2.-I mærkningen af de kosttilskud, der indeholder den nye fødevare, skal der medtages en erklæring, der præciserer, at disse kosttilskud ikke må indtages af personer under 18 år.
Godkendt den 3. marts 2022. Denne medtagelse er baseret på proprietære videnskabelige beviser og videnskabelige data beskyttet i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
Ansøger: Pharmanutra SpA, Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italien. I databeskyttelsesperioden er det kun Pharmanutra SpA, der er autoriseret til at markedsføre de nye fødevarecetylerede fedtsyrer i Enheden, forudsat at en efterfølgende ansøger opnår tilladelse til den nye fødevare uden henvisning til den videnskabelige dokumentation, der er underlagt ejendomsrettigheder eller de videnskabelige data, der er beskyttet i i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283, eller efter aftale med Pharmanutra SpA
Dato, hvor databeskyttelsen ophører: 3. marts 2027.
Kosttilskud, som defineret i direktiv 2002/46/EF, beregnet til den voksne befolkning 1,6 g/dag
- 2) I tabel 2 (Specifikationer) er følgende post indsat: Godkendte nye fødevarer Specifikationer cetylerede fedtsyrer
Beskrivelse/definition:
Den nye fødevare består hovedsageligt af en blanding af cetyleret mystikersyre og cetyleret oliesyre syntetiseret ud fra cetylalkohol, myrstinsyre og oliesyre, og i mindre grad andre cetylerede fedtsyrer og andre olivenolieforbindelser.
Karakteristika/sammensætning:
Esterindhold: 70-80%, heraf: cetyloleat: 22-30%, cetylmyristat: 41-56%
Triglycerider: 22-25%
syretal (mg KOH/g): ≤ 5
forsæbningsværdi (mg KOH/g): 130-150
Mikrobiologiske kriterier:
Samlet aerob mikrobiologisk tælling: ≤ 1.000 CFU/g
Gær og skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g
KOH: kaliumhydroxid
CFU: kolonidannende enheder
