Resumé
EUROPA-KOMMISSIONEN,
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
I betragtning af forordning (EF) nr. 1107/2009 fra Europa-Parlamentet og Rådet af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantesundhedsprodukter, og som ophæver Rådets direktiver 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), og især artikel 20, stk. 1, litra a),
I betragtning af følgende:
- (1) Kommissionens direktiv 2005/58/EF (2) omfatter bifenazat som et aktivt stof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3) .
- (2) De aktive stoffer, der er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, er godkendt under hensyntagen til arrangementet i forordning (EF) nr. 1107/2009 fremgår af del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 fra Kommissionen (4) .
- (3) Godkendelsen af det aktive stof bifenazat, som var opført i del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 31. juli 2022.
- 4. I henhold til artikel 1 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 fra Kommissionen (5), modtog den rapporterende medlemsstat en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af det aktive stof bifenazat inden for den periode, der er fastsat i nævnte artikel.
- (5) Ansøgeren indsender de supplerende filer, der kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat mener, at ansøgningen var fuldstændig.
- (6) Den rapporterende medlemsstat udarbejdede et informeret udkast til fornyelsesvurdering i samråd med den rapporterende medlemsstat og forelagde det til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (Myndighed) og til Kommissionen den 29. januar 2016.
- (7) Tilsynsmyndigheden har gjort den sammenfattende supplerende fil tilgængelig for offentligheden. Myndigheden rundsendte også udkastet til vurderingsrapport om fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne for at få deres kommentarer og iværksatte en offentlig høring om det. Myndigheden videresender de modtagne bemærkninger til Kommissionen.
- (8) Den 4. januar 2017 meddelte autoriteten Kommissionen sin konklusion (6) om, hvorvidt bifenazat kunne forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009; i den identificerer EFSA en risiko, som ikke-målfugle, pattedyr og leddyr udgør for alle repræsentative brugere og derudover en risiko, som operatører og arbejdere udgør for den største repræsentative bruger. Derudover var den ikke i stand til at fuldføre vurderingen af den eksisterende risiko for vandorganismer og forbrugere.
- (9) Den 17. november 2020 gav Kommissionen EFSA til opgave at vurdere risikoen ved at anvende bifenazat én gang om året ved den laveste dosis, der er angivet i dossieret. Den rapporterende medlemsstat opdaterer sit udkast til vurderingsrapport om fornyelse i overensstemmelse hermed, og autoriteten opdaterer sin konklusion den 30. august 2021 (7). i den, påviser forhøjet risiko for fugle fra langvarig eksponering for bifenazat til alle repræsentative anvendelser. Derudover var den ikke i stand til at færdiggøre den eksisterende risikovurdering for forbrugerne. Kommissionen rapporterer om fornyelsen af bifenazat til Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 19. juli 2017 og den 22. oktober 2021 og udkastet til denne forordning den 1. december 2021.
- (10) Kommissionen opfordrer ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til autoritetens to resultater og i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (8), om den nøgterne redegørelse for fornyelsen. Sagsøgeren fremsætter sine bemærkninger, som nøje overvejes.
- (11) Det er med hensyn til en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det aktive stof bifenazat, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
- (12) Det er derfor hensigtsmæssigt at forny godkendelsen af bifenazat.
- (13) I henhold til bestemmelserne i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009, i forhold til dens artikel 6, og under hensyntagen til den nuværende videnskabelige og tekniske viden, er det nødvendigt at medtage visse betingelser og begrænsninger. Fortsæt især med at begrænse brugen af plantebeskyttelsesmidler indeholdende uspiselig bifenazat dyrket i permanente drivhuse, og anmod om flere bekræftende oplysninger.
- (14) Begrænsningen af brugen af uspiselige afgrøder udelukker forbrugernes eksponering gennem fødevarer, hvilket resulterer i en skyldig, fordi vurderingen af ris for forbrugerne ikke er afsluttet. Da det påviser en høj risiko for fugle i tilfælde af langvarig eksponering for bifenazat, er en begrænsning af dets anvendelse til drivhuse, som defineret i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1107/2009, garanterer, at fuglene ikke udsættes for l. Da autoriteten desuden på grundlag af de tilgængelige data påviser en høj risiko for pattedyr med hensyn til nogle repræsentative anvendelser og en høj kronisk risiko for bier, undgår begrænsningen af anvendelsen udelukkende til drivhuse også eksponeringen af disse ikke-målorganismer, såsom deres tilstedeværelse i drikkevand.
- (15) Med hensyn til kriterierne for bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, der blev indført ved Kommissionens forordning (EU) 2018/605 (9), fandt Kommissionen baseret på de tilgængelige videnskabelige oplysninger opsummeret i autoritetens konklusion, at bifenazat ikke udviser hormonforstyrrende egenskaber.
- (16) For at styrke tilliden til konklusionen om, at bifenazat ikke har hormonforstyrrende egenskaber, har ansøgeren i overensstemmelse med punkt 2.2, litra b), i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, skal fremlægge en opdateret evaluering af kriterierne fastsat i punkt 3.6.5 og 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, og gør det i overensstemmelse med retningslinjerne for påvisning af hormonforstyrrende stoffer (10) .
- (17) Risikovurderingen for fornyelse af godkendelsen af det aktive stof bifenazat er baseret på repræsentative anvendelser som acaricid. I lyset af denne risikovurdering er det ikke nødvendigt at opretholde begrænsningen til eksklusiv anvendelse som acaricid.
- (18) Det er derfor hensigtsmæssigt at ændre gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 i overensstemmelse hermed.
- (19) Gennem Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/745 (11) forlængede den godkendelsesperioden for bifenazat indtil den 31. juli 2022, så den kunne se fornyelsesprocessen, før godkendelsesperioden for nævnte aktive stof udløb. Da der imidlertid er truffet en beslutning om fornyelse før denne forlængede udløbsdato, bør denne forordning finde anvendelse så hurtigt som muligt.
- (20) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foderstoffer
HAR VEDTAGET DISSE BESTEMMELSER:
Artikel 1 Fornyelse af godkendelsen af det aktive stof
Godkendelsen af det aktive stof bifenazat, som specificeret i bilag I, fornyes med de betingelser og begrænsninger, der er fastsat i dette bilag.
Artikel 2 Ændringer af gennemførelsesforordningen (EU) n. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordningen (EU) nr. 540/2011 ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag II til denne forordning.
Artikel 3 Ikrafttræden og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft tyve dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den vil være gældende fra den 1. juli 2022.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. maj 2022.
For Kommissionen
præsidenten
Ursula VON DER LEYEN
BILAG I
Fællesnavn og identifikationsnumre IUPAC-navn Renhed (12) Godkendelsesdato Udløb af godkendelse Specifikke bestemmelser
Biphenazat
149877-41-8
736
isopropyl-2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazinoformiat
980 g / kg
Toluen er af toksikologisk interesse og bør ikke overstige 0,7 g/kg i teknisk materiale.
1. juli 2022 30. juni 2037
Kun anvendelse på ikke-spiselige afgrøder i permanente drivhuse er tilladt.
Til anvendelse af de ensartede principper, der er nævnt i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009, under hensyntagen til konklusionerne i bifenazatfornyelsesrapporten og især i dens bilag I og II.
I denne overordnede vurdering bør medlemsstaterne være særligt opmærksomme på følgende aspekter:
- beskyttelse af operatører og arbejdstagere, der sikrer, at anvendelsesbetingelserne omfatter brug af passende personlige værnemidler
- risikoen for bier og humlebier, der udsættes til bestøvning i permanente drivhuse.
Brugsbetingelserne bør, hvor det er relevant, omfatte risikobegrænsende foranstaltninger.
Senest den 24. maj 2024 skal ansøgeren forelægge Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten bekræftende oplysninger vedrørende punkt 3.6.5 og 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, som ændret ved forordning (EU) 2018/605, især en opdateret vurdering af de tidligere indsendte oplysninger og i dette tilfælde yderligere oplysninger for at bekræfte fraværet af endokrin aktivitet.
BILAG II
Bilaget til udførelsesforordningen (EU) nr. 540/2011 ændres som følger:
- 1) I del A udgår punkt 109 vedrørende bifenazat.LE0000455592_20220501
- 2) I del B er der følgende post: Fællesnavnsnummer og identifikationsnumre IUPAC-navn Renhed (13) Godkendelsesdato Udløb af godkendelse Specifikke bestemmelser152
Biphenazat
149877-41-8
736
isopropyl-2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazinoformiat
980 g / kg
Toluen er af toksikologisk interesse og bør ikke overstige 0,7 g/kg i teknisk materiale.
1. juli 2022 30. juni 2037
Kun anvendelse på ikke-spiselige afgrøder i permanente drivhuse er tilladt.
Til anvendelse af de ensartede principper, der er nævnt i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009, under hensyntagen til konklusionerne i bifenazatfornyelsesrapporten og især i dens bilag I og II.
I denne overordnede vurdering bør medlemsstaterne være særligt opmærksomme på følgende aspekter:
- beskyttelse af operatører og arbejdstagere, der sikrer, at anvendelsesbetingelserne omfatter brug af passende personlige værnemidler
- risikoen for bier og humlebier, der udsættes til bestøvning i permanente drivhuse.
Brugsbetingelserne bør, hvor det er relevant, omfatte risikobegrænsende foranstaltninger.
Senest den 24. maj 2024 skal ansøgeren forelægge Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten bekræftende oplysninger vedrørende punkt 3.6.5 og 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, som ændret ved forordning (EU) 2018/605, især en opdateret vurdering af de tidligere indsendte oplysninger og i dette tilfælde yderligere oplysninger for at bekræfte fraværet af endokrin aktivitet.
LE0000455592_20220501
