sumari
COMISSI EUROPEA,
Vist el Tractat de Funcionament de la Unin Europea,
Vist el Reglament (CE) n. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell, de 21 d'octubre de 2009, relativa a la comercialització de productes fitosanitaris i pel qual deroguen les Directives 79/117/CEE i 91/414/CEE del Consell (1) , ia particular sobre l'article 21, apartat 3, i sobre l'article 78, apartat 2,
Considerant el següent:
- (1) Mitjançant el Reglament d'Execució (UE) núm. 1037/2012 de la Comissió (2) s'aprova l'isopirassam com a substància activa de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1107/2009 està inclòs a la llista de la part B de l'annex del Reglament d'Execució (UE) núm. 540/2011 de la Comissió (3) .
- (2) El 10 de desembre del 2020, el Comitè d'Avaluació del Risc de l'Agència Europea de Substàncies i Mescles Químiques adopta un dictamen (4), de conformitat amb l'article 37, apartat 4, del Reglament (CE) núm. 1272/2008 del Parlament Europeu i del Consell (5), en què arribava a la conclusió que l'isopirassam compleix els criteris per ser classificat com a txic per a la reproducció de categoria 1B i carcinogen de categoria 2.
- (3) Per mitjà del Reglament Delegat (UE) 2022/692 de la Comissió (6), l'annex VI del Reglament (CE) núm. 1272/2008 s'ha modificat en conseqncia i l'isopirassam s'ha classificat com a txic per a la reproducci de categoria 1B.
- (4) D'acord amb el punt 3.6.4 de l'annex II del Reglament (CE) núm. 1107/2009, només s'ha d'aprovar una substància activa si no està o no està classificada, d'acord amb el que disposa el Reglament (CE) núm. 1272/2008, com a txic per a la reproducci de categoria 1B, menys que l'exposici d'éssers humans a aquesta substncia activa siga insignificant en condicions d'us proposades realistes.
- (5) En els usos representatius de l'isopirassam, els residus d'isopirassam en aliments i pinsos superen el valor per defecte en el sentit de l'article 18, apartat 1, lletra b), del Reglament (CE) núm. 396/2005 del Parlament Europeu i del Consell (7) i, per tant, no es compleix la condició d'exposició insignificant pel que fa a l'exposició alimentària.
- (6) En conseqüència, l'isopirassam ja no compleix el criteri per a la seva aprovació establert al punt 3.6.4 de l'annex II del Reglament (CE) núm. 1107/2009.
- (7) De conformitat amb l'article 21, apartat 1, del Reglament (CE) núm. 1107/2009, la Comissió informa els Estats membres, l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària i el sol·licitant que ja no es pot satisfer el criteri d'aprovació establert al punt 3.6.4 de l'annex II del Reglament (CE) núm. 1107/2009 Perqu l'isopirassam compleix els criteris per ser classificat com a txic per a la reproducci de categoria 1B, i va convidar el sol·licitant a presentar les seves observacions.
- (8) El sol·licitant no aporta informació que demostri una exposició insignificant ni proves del compliment de les condicions de l'article 4, apartat 7, del Reglament (CE) núm. 1107/2009, sobre les substàncies que són necessàries per controlar un risc fitosanitari greu que no pugui consultar per altres mitjans disponibles.
- (9) Per tant, cal retirar l'aprovació de l'isopirazam.
- (10) Procedir, port tant, modificació l'annex del Reglament d'Execució (UE) núm. 540/2011 en conseqüència i deroga el Reglament d'Execució (UE) núm. 1037/2012.
- (11) S'ha de donar prou temps als Estats membres per retirar les autoritzacions dels productes fitosanitaris que continguin isopirazam.
- (12) En cas dels productes fitosanitaris que continguin isopirazam, si els Estats membres concedeixen un perode de gràcia de conformitat amb l'article 46 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, aquest període ha de ser tan breu com sigui possible i no ha d'excedir sis mesos des de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament.
- (13) Aquest Reglament no impedeix la presentació d'una nova sol·licitud d'aprovació de l'isopirassam d'acord amb l'article 7 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.
- (14) Les mesures previstes en aquest Reglament s'ajusten al dictamen del Comitè Permanent de Vegetals, Animals, Aliments i Pinsos.
HA ADOPTAT EL PRESENT REGLAMENT:
Article 1 Retirada de laprovació
Queda va eliminar l'aprovació de la substància activada isopirazam.
Article 2 Modificació del Reglament d'Execució (UE) núm. 540/2011
A la part B de l'annex del Reglament d'Execució (UE) núm. 540/2011, se suprimeix la fila 27, relativa a l'isopirassam.
LE0000455592_20220519
Article 3 Mesures transitòries
Els Estats membres retiraran les autoritzacions dels productes fitosanitaris que continguin la substància activa isopirazam, més tard, el 8 de setembre de 2022.
Article 4 Perode de gràcia
Tot període de gràcia concedit pels Estats membres de conformitat amb l'article 46 del Reglament (CE) núm. 1107/2009 a expirar, més tard, el 8 de desembre de 2022.
Article 6 Entrada en vigor
Aquest Reglament entrarà en vigor al cap de vint dies de la seva publicació al Diari Oficial de la Unió Europea.
Aquest Reglament és obligatori en tots els seus elements i directament aplicable a cada Estat membre.
Fet a Brussel·les, el 18 de maig del 2022.
Per la Comissi
la presidenta
Úrsula VON DER LLEGEIXEN
