sumari
COMISSI EUROPEA,
Vist el Tractat de Funcionament de la Unin Europea,
Vist el Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell, de 5 d'abril de 2017, sobre els productes sanitaris, pel qual la Directiva 2001/83/CE, el Reglament (CE) núm. 178/2002 i Reglament (CE) núm. 1223/2009 i pel qual es deroguen les Directives 90/385/CEE i 93/42/CEE del Consell (1) , i en particular l'article 51, apartat 3, lletra b),
Considerant el següent:
- (1) Les regles de classificació 9 i 10 sobre productes actius dels punts 6.1 i 6.2 de l'annex VIII del Reglament (UE) 2017/745 fan referència a una finalitat mèdica prevista, respectivament, amb fins terapèutics i amb fins de diagnòstic, i , per tant, no poden aplicar-se als productes actius sense una finalitat mdica prevista contemplats a l'article 1, apartat 2, del dit Reglament. Per tant, aquests productes s'han de classificar a la classe I de conformitat amb la regla 13 del punt 6.5 de l'annex VIII del Reglament (UE) 2017/745.
- (2) Mitjançant gràfic de 28 de juliol de 2022, alguns Estats membres han sol·licitat recentment la reclassificació de diversos productes actius sense finalitat mèdica prevista com a excepció al que disposa l'annex VIII del Reglament (UE) 2017/745, a fi de garantia una avaluació adequada de la conformitat d'aquests productes actius que es coherent amb els seus riscos inherents abans de la seva introducció al mercat.
- (3) Segons les proves científiques disponibles sobre els equips que emeten radiació electromagnètica d'alta intensitat destinada al seu ús en el cos humà contemplats a la secció 5 de l'annex XVI del Reglament (UE) 2017/745, com els lsers i equips de llum premuda intensa, l'ús d'aquests equips pot provocar efectes secundaris, per exemple cremades superficials, inflamació, dolor, canvi de pigmentació, eritema, cicatrius hipertròfiques i butllofes. Els efectes secundaris (per exemple, les inflamacions) solen caracteritzar-se de transitoris, però també es notifiquen efectes importants i duradors, com ara els canvis de pigmentació de la pell.
- (4) Per tant, els equips sense finalitat mdica prevista que emeten radiaci electromagntica d'alta intensitat requerida al seu ús en el cos humà per a la depilaci, com els lsers i els equips de llum polsada intensa, que administren energia al cos humà, la intercanvien amb aquest o subministren energia que serà absorbida pel cos humà s'han de classificar a la classe IIa. Aquesta classificació correspon també a una classificació de productes actius anàlegs que tenen una finalitat mèdica prevista i el funcionament i perfil de risc dels quals són similars als dels equips sense finalitat mèdica prevista en qüestió.
- (5) Per tant, els equips sense finalitat mdica previstos que emeten radiaci electromagntica d'alta intensitat destinats al seu ús en el cos humà per a tractaments drmics, com els lsers i equips de llum polsada intensa per a rejoveniment de la pell, eliminaci de cicatrius , eliminació de tatuatges, o per al tractament de nevus flamers, hemangioma, telangiectasia i zones de pell pigmentades, que administren energia al cos humà, la intercanvien amb aquest o subministren energia que serà absorbida pel cos humà de forma potencialment perillosa, Tenint en compte la naturalesa, la densitat i el punt d'aplicació de l'energia, s'han de classificar a la classe IIb. Aquesta classificació correspon també a una classificació de productes actius anàlegs que tenen una finalitat mèdica prevista i el funcionament i perfil de risc dels quals són similars als dels equips sense finalitat mèdica prevista en qüestió.
- (6) Segons les proves científiques disponibles sobre els equips destinats a utilitzar per reduir, retirar o destruir teixit adipós contemplats a la secció 4 de l'annex XVI del Reglament (UE) 2017/745, com els equips per a liposucci, liplisi per radiofreqüència, liplisi per ultrasons, crioliplisi, liplisi per lser, liplisi per infrarojos o liplisi per estimulaci elctrica, teràpia per ones de xoc acstiques o lipoplàstia, l'ús d'aquests productes pot causar efectes secundaris, per exemple, inflamaci local, eritema, magulhinladures e. Els efectes secundaris solen caracteritzar-se de transició, però també es notifiquen efectes importants i duradors, com ara hiperplàsia adiposa paradjica després d'un tractament de criol·lilisi. En conseqüència, aquests productes s'han de classificar a la classe IIb. Aquesta classificació correspon també a una classificació dels productes actius terapèutics el funcionament i el perfil de risc dels quals són similars als dels equips sense finalitat mèdica prevista en qüestió, destinada a administrar energia al cos humà, a intercanviar-la amb aquest oa subministrament d'energia que va a ser absorbit pel cos humà de forma perillosa, tenint en compte la naturalesa, la densitat i el punt daplicació de lenergia.
- (7) Segons les proves científiques disponibles sobre els equips destinats a l'estimulació cerebral que apliquen corrents elèctrics o camps magnètics o electromagnètics que penetren al crani per modificar l'activitat neuronal del cervell contemplats a la secció 6 de l'annex XVI del Reglament (UE) 2017 / 745 , irritabilitat, mal de cap, fasciculacions musculars, tics, convulsions, vertigen i irritació cutània al lloc de l'electrodomèstic. Si bé aquests equips no presenten agressivitat quirúrgica, els corrents elèctrics o camps magnètics o electromagnètics penetren al crani per modificar l'activitat neuronal del cervell. Aquestes modificacions poden tenir efectes duradors i qualsevol efecte no desitjat pot ser difícil de revertir. Aquests productes han de, per tant, classificar-se a la classe III.
- (8) Com a resultat de la reclassificació d'acord amb aquest Reglament, segons el que disposa l'article 52 del Reglament (UE) 2017/745, en l'avaluació de la conformitat dels productes en qüestió ha de participar un organisme notificat a finals d'avaluar i confirmar que, tenint en compte els requisits generals de seguretat i funcions pertinents, el producte complirà la funció prevista i que els riscos que planteja el producte seran eliminats o reduïts a la meitat del possible.
- (9) S'ha consultat el Grup de Coordinació de Productes Sanitaris.
- (10) Les mesures previstes en aquest Reglament s'ajusten al dictamen del Comitè de Productes Sanitaris.
HA ADOPTAT EL PRESENT REGLAMENT:
article 1
No obstant el que disposa el punt 6.5 de l'annex VIII del Reglament (UE) 2017/745, els grups de productes actius següents sense finalitat mèdica prevista que figuren a l'annex XVI del Reglament esmentat es reclassificaran com segueix:
- a) els equips que emeten radiació electromagnètica d'alta intensitat contemplats a la secció 5 de l'annex XVI del Reglament (UE) 2017/745 destinats a suo en el cos humà per a tractaments mèdics reclassificats a la classe IIb, a menys que es destinen únicament a la depilació, cas en què es reclassifiquen a la classe IIa;
- b) es reclassifiquin a la classe IIb els equips destinats a utilitzar-se per reduir, eliminar o destruir l'adipós previst a l'apartat 4 de l'annex XVI del Reglament (UE) 2017/745;
- c) es reclassifiquen a classe III.
Article 2
Aquest Reglament entrarà en vigor al cap de vint dies de la seva publicació al Diari Oficial de la Unió Europea.
Aquest Reglament és obligatori en tots els seus elements i directament aplicable a cada Estat membre.
Fet a Brussel·les, el 1 de desembre del 2022.
Per la Comissi La Presidenta
Úrsula VON DER LLEGEIXEN
