sumario
COMISIN EUROPEA,D
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea,
Visto el Reglamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1) , y en particular su artculo 20, apartado 1, en relacin con su artculo 22, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
- (1) Mediate la Directiva 2010/14/UE de la Comisión (2) incluye el heptamaloxiloglucano como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3) .
- (2) Las sustancias activas que figuran en el Anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n. 1107/2009 aparece en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011 de la Comisión (4) .
- (3) La aprobación de la sustancia activa heptamaloxiloglucano, según figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011, vence el 31 de mayo de 2023.
- (4) De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n. 844/2012 de la Comisión (5), el Estado miembro ponente recibió una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa heptamaloxiloglucano dentro del plazo previsto en dicho artículo.
- (5) El solicitante presenta los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n. 844/2012 al Estado miembro ponente, al Estado miembro ponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, Autoridad). El Estado miembro ponente considera admisible la solicitud.
- (6) El Estado miembro ponente elaboró un proyecto informado de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro ponente y lo presentó a la Autoridad y a la Comisión el 29 de septiembre de 2020.
- (7) La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. La Autoridad también distribuyó el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmite las observaciones recibidas a la Comisión.
- (8) El 2 de marzo de 2022, la Autoridad comunica a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabría esperar que el heptamaloxiloglucano cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n. 1107/2009.
- (9) Por lo que se refiere a los criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina establecidas en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n. 1107/2009, la conclusión de la Autoridad indicó que, en base a los hechos científicos, era muy poco probable que el heptamaloxiloglucano fuera un alterador endocrino en las modalidades estrognica, andrognica, tiroidognica y esteroidogenica.
- (10) El Comité presenta al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe sobre la renovación y un proyecto de Reglamento relativo al heptamaloxiloglucano el 30 de marzo de 2022 y el 13 de octubre de 2022, respectivamente.
- (11) La Comisión invita al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n. 844/2012, acerca del informe sobrio de la renovación. El solicitante presenta sus observaciones, que se examinan con detención.
- (12) Se ha determinado con respecto a uno o más usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa heptamaloxiloglucano que se cumple con los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n. 1107/2009. También se ha establecido que debe desear que el heptamaloxiloglucano no tenga propiedades de alteración endocrina.
- (13) La evaluación del riesgo para renovar la aprobación de la sustancia activa heptamaloxiloglucano se basa en una cantidad limitada de usos representativos, lo cual, no obstante, no restrinja los usos para los que pueden ser autorizados los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia. Proceda, por tanto, no mantenga la restricción a los usos como regulador del crecimiento vegetal.
- (14) Además, la Comisin consideró que el heptamaloxiloglucano es una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n. 1107/2009. El heptamaloxiloglucano no es una sustancia preocupante y cumple las condiciones previstas en el punto 5 del anexo II del Reglamento (CE) n. 1107/2009. Además, el heptamaloxiloglucano se presenta de forma natural en las plantas y en el suelo. Cabe espera que la exposición adicional de las personas, los animales y el medio ambiente derivados de los usuarios autorizados por el Reglamento (CE) n. 1107/2009 sea insignificante en comparación con la exposición que cabe esperar de situaciones naturales reales. Por consiguiente, procese renovar la aprobación del heptamaloxiloglucano como sustancia activa de bajo riesgo.
- (15) Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011 en consecuencia.
- (16) Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/814 de la Comisin (7) se prorrog el perodo de aprobacin del heptamaloxyloglucan hasta el 31 de mayo de 2023 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovacin antes de que expirara el perodo de aprobacin de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de vencimiento prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de dicha fecha.
- (17) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1 Renovación de la aprobación de la sustancia activa
Se renueva la aprobación de la sustancia activa heptamaloxiloglucano según lo establecido en el anexo I.
Artículo 2 Modificaciones del Reglamento de Ejecución (EU) n. 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011 se modifica de conformidad con lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
Artculo 3 Entrada en vigor y fecha de aplicacin
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de marzo de 2023.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, 25 de noviembre de 2022.
Por la Comisin
la presidenta
Úrsula VON DER LEYEN
ANEXO I
Denominación común y números de identificación Denominación UIQPAPureza (8) Fecha de aprobación Expiración de la aprobación Disposiciones específicas
heptamaloxiloglucano
No CAS.:
870721-81-6
Nº CICAP: 851
α-L-fucopiranosil-(1→2)-β-D-galactopiranosil-
(1→2)-α-D-xilopiranosil-(1→6)-[α-D-xilopiranosil-(1→6)-β-D-glucopiranosil-(1→4)]-
β-D-glucopiranosil-(1→4)-D-glucitol
≥ 780g/kg
La siguiente impureza es de importancia toxicológica y medioambiental, y no debe exceder los límites fijados a continuación en el material técnico:
—-Patulina, mx. 50 mg/kg
1 de marzo de 202328 de febrero de 2038Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n. 1107/2009, se amplía en cuenta las conclusiones del informe de revisión del heptamaloxiloglucano y, en particular, en sus anexos I y II.
ANEXO II
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011 se modifica como sigue:
- 1) En la parte A, se suprime la entrada 298, relativa al heptamaloxiloglucano.LE0000455592_20221101
- 2) En la parte D, se encuentra la siguiente entrada: N. Denominación común y números de identificación Denominación UIQPAPureza (9) Fecha de aprobación Expiración de la aprobación Disposiciones específicas40
heptamaloxiloglucano
No CAS.:
870721-81-6
Nº CICAP: 851
α-L-fucopiranosil-(1→2)-β-D-galactopiranosil-
(1→2)-α-D-xilopiranosil-(1→6)-[α-D-xilopiranosil-(1→6)-β-D-glucopiranosil-(1→4)]-
β-D-glucopiranosil-(1→4)-D-glucitol
≥ 780g/kg
La siguiente impureza es de importancia toxicológica y medioambiental, y no debe exceder los límites fijados a continuación en el material técnico:
— Patulina, mx. 50 mg/kg
1 de marzo de 202328 de febrero de 2038Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n. 1107/2009, se amplía en cuenta las conclusiones del informe de revisión del heptamaloxiloglucano y, en particular, sus anexos I y II..LE0000455592_20221101
