sumario
COMISIN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea,
Visto el Reglamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1) , y en particular su artculo 21, apartado 3, segunda alternativa, en relacin con su artculo 6, y su artculo 78, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
- (1) Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n. 1031/2013 de la Comisin (2) aprueba la sustancia activa penflufn, que fue adida a la parte B del anexo del Reglamento de Ejecucin (UE) n. 540/2011 de la Comisin (3), bajo determinadas condiciones, en las que se demande, concretamente, que se presente información confirmatoria de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (CE) n. 1107/2009.
- (2) Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/185 de la Comisin (4) las condiciones de autorización de la sustancia activa se modifican penflufn y se estrenan en parte la Cuestión de la información confirmatoria requerida por el Reglamento de Ejecución (UE ) no. 1031/2013.
- (3) En el Reglamento de Ejecución (UE) n. 1031/2013 también establece la presentación de información confirmatoria adicional en lo que se refiere a la relevancia del metabolito M01 (penflufn-3-hidroxibutil) para las aguas subternas si el penflufn queda clasificado, con arreglo al Reglamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), como carcinógeno de categoría 2 en el plazo de seis meses desde la notificación de la decisión relativa a la clasificación de dicha sustancia.
- (4) El 15 de octubre de 2018, el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas adopta un dictamen (6) en el que llegó a la conclusión de que el penflufn deba ser clasificado como carcinógeno de categoría 2 A razón de dicho dictamen y puesto que los Estados miembros estaban de acuerdo con dicha clasificación, el penflufn fue incluido en la lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas establecidas en el anexo VI del Reglamento (CE) n. 1272/2008 (7) .
- (5) El 15 de marzo de 2019, el solicitante inform a Polonia, el Estado miembro ponente, de que no presentará la información confirmatoria requerida, que solo era pertinente para el uso representativo consistiendo en tratar tubérculos de patata de siembra antes o colgante la plantación.
- (6) Dado que no se haba facilitado la informacin requerida con arreglo al artculo 6, letra f), del Reglamento (CE) n. 1107/2009, la Comisión informa a los Estados miembros, a la Autoridad y al productor de la sustancia activa penflufn que se propondrá un Reglamento por el que se retire la aprobación o se modifiquen las condiciones de autorización del penflufn.
- (7) El 19 de febrero de 2021, se dio al solicitante la posibilidad de presentar a la Comisión sus observaciones y cualquier otra información pertinente. El solicitante presente sus observaciones, en las que corrobore que no presentará la información confirmatoria solicitada.
- (8) The Comisin ha llegado a la conclusión de que, al no haber presentado la información requerida por el Reglamento de Ejecución (UE) n. 1031/2013, los datos disponibles no son suficientes para determinar la relevancia del metabolito M01 (penflufn-3-hidroxibutil), que, según las predicciones, aparece en cantidades superiores a 0,1 μg/L en todos los escenarios relevantes relacionados con la aguas subterráneas cuando se plantan tubérculos de patata de siembra tratados con penflufn.
- (9) Por lo tanto, es necesario y adecuado y adecuado la autorización del penflufn y prohibir el tratamiento de los tubérculos de patata de siembra antes o pendante la plantación, mientras que es posible mantener el uso del penflufn para tratar semillas de cereales , ya que se han demostrado usos seguros.
- (10) Proceder, puerto tanto, modificación el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011 en consecuencia.
- (11) Para motivos de claridad y dado que las modificaciones del presente Reglamento hacen superfluo el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/185, procede también derogar el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/185.
- (12) Los Estados miembros deben disponer de tiempo suficiente para modificar o retirar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan penflufn y no cumplan las condiciones de aprobación restringidas.
- (13) En el caso de los productos fitosanitarios que contengan penflufn, si los Estados miembros conceden un perodo de gracia de conformidad con el artculo 46 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, dicho perodo debe expirar, a ms tardar, doce meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.
- (14) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1 Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
LE0000455592_20220701
Artculo 3 Medidas transitorias
Los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones existentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa penflufn a más tarde el 26 de marzo de 2023.
Artculo 4 Perodo de gracia
Todo perodo de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con el artculo 46 del Reglamento (CE) n. 1107/2009 ser lo más breve posible y expirar más tarde el 26 de septiembre de 2023.
Artculo 5 Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 5 de septiembre de 2022.
Por la Comisin
la presidenta
Úrsula VON DER LEYEN
ANEXO
En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011, se sustituye la columna Disposiciones específicas de la entrada 55 (penflufn) por el siguiente texto:
PARTE A
Solo se podrn autorizar los usos para tratar semillas de cereales antes o colgante la siembra, limitados a una aplicacin cada tres aos en un mismo campo.
PARTE B
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n. 1107/2009, se amplía en cuenta las conclusiones de los informes de revisión de la penflufn y, en particular, sus anexos I y II.
En esta evaluación global, los Estados miembros deben prestar una atención particular:
- a) a la protección de los operarios;
- b) tiene la protección de las aves;
- c) a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones vulnerables o condiciones climáticas desfavorables;
- d) a los residuos en las aguas superficiales recogidos para la obtención de agua potable en o desde zonas donde se utilicen productos que contengan penflufn.
Las condiciones de uso deben incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo..
