קיצער
אייראפעישע קאמיסיע,
מיט אַכטונג צו די טריטי אויף די פאַנגקשאַנינג פון די אייראפעישע יוניאַן,
קאַנסידערינג די רעגולירן (CE) n. 1107/2009 פון די אייראפעישע פּאַרליאַמענט און פון די קאָונסיל, פון 21 אקטאבער 2009, אויף די פֿאַרקויף פון פאַבריק שוץ פּראָדוקטן און דורך וואָס די דירעקטיווז 79/117/CEE און 91/414/CEE פון די קאָונסיל זענען ריפּילד (1), און ספּעציעל זיין אַרטיקל 20, פּאַראַגראַף 1, בריוו אַ),
באַטראַכטן די פאלגענדע:
- (1) קאַמישאַן דירעקטיוו 2005/58/EC (2) ינקלודז ביפענאַסאַטע ווי אַן אַקטיוו מאַטעריע אין אַנעקס איך צו קאָונסיל דירעקטיוו 91/414/עעק (3) .
- (2) די אַקטיוו סאַבסטאַנסיז אַרייַנגערעכנט אין אַנעקס איך פון דירעקטיוו 91/414/סעע זענען באוויליקט קאַנסידערינג די העסקעם מיט רעגולאַטיאָן (CE) n. 1107/2009 איז ארויס אין טייל א פון די אַנעקס צו די ימפּלעמענטינג רעגולירן (EU) N. 540/2011 פון די קאַמישאַן (4) .
- (3) די האַסקאָמע פון די אַקטיוו מאַטעריע ביפענאַסאַטע, וואָס איז געווען ליסטעד אין טייל א פון די אַנעקס צו ימפּלעמענטינג רעגולירן (אי.יו.) נומ. 540/2011, יקספּייערז אויף יולי 31, 2022.
- (4) לויט אַרטיקל קסנומקס פון ימפּלעמענטינג רעגולירן (אי.יו.) ניט. 1/844 פון די קאַמישאַן (2012), דער רעפּאָרטער מעמבער שטאַט באקומען אַ אַפּלאַקיישאַן פֿאַר רינואַל פון די האַסקאָמע פון די אַקטיוו מאַטעריע ביפענאַסאַטע אין דער פּעריאָד צוגעשטעלט אין דעם אַרטיקל.
- (5) דער אַפּליקאַנט פאָרלייגן די נאָך טעקעס פארלאנגט אין לויט מיט אַרטיקל 6 פון די ימפּלעמענטינג רעגולירן (EU) n. 844/2012. דער רעפּאָרטער מיטגליד שטאַט האלט אַז די אַפּלאַקיישאַן איז גאַנץ.
- (6) דער רעפּאָרטער מעמבער שטאַט האָט צוגעגרייט אַן ינפאָרמד פּלאַן רינואַל אַסעסמאַנט אין באַראַטונג מיט די רעפּאָרטער מעמבער שטאַט און דערלאנגט עס צו די אייראפעישע פוד סאַפעטי אויטאָריטעט (אויטאָריטעט) און צו די קאַמישאַן אויף 29 יאנואר 2016.
- (7) די אויטאָריטעט געמאכט די קיצער קאַמפּלאַמענטשי טעקע בנימצא צו דעם ציבור. די אויטאָריטעט האָט אויך פארשפרייט דעם פּלאַן רינואַל אַססעססמענט באַריכט צו די אַפּליקאַנט און מעמבער שטאַטן פֿאַר זייער באַמערקונגען, און לאָנטשט אַ עפנטלעך באַראַטונג אויף אים. די אויטאָריטעט טראַנסמיטטעד די אַבזערוויישאַנז באקומען צו די קאַמישאַן.
- (8) אויף יאנואר 4, 2017, די אויטאָריטעט ינפאָרמז די קאַמישאַן פון זיין מסקנא (6) צי ביפענאַסאַטע קען זיין דערוואַרט צו טרעפן די האַסקאָמע קרייטיריאַ געגרינדעט אין אַרטיקל 4 פון רעגולאַטיאָן (עק) נומ. 1107/2009; אין עס, די EFSA דיטעקץ אַ ריזיקירן געשטעלט דורך ניט-ציל פייגל, מאַמאַלז און אַרטראַפּאָדס מיט רעספּעקט צו אַלע רעפּריזענאַטיוו ניצערס און, אין אַדישאַן, אַ ריזיקירן געשטעלט דורך אָפּערייטערז און טוערס מיט רעספּעקט צו די גרעסטן פון די רעפּריזענאַטיוו ניצערס. אין אַדישאַן, עס איז געווען ניט ביכולת צו פאַרענדיקן די אַסעסמאַנט פון די יגזיסטינג ריזיקירן פֿאַר וואַסער אָרגאַניזאַמז און קאָנסומערס.
- (9) אויף 17 נאוועמבער 2020, די קאַמישאַן קאַמישאַנד EFSA צו אַססעסס די ריזיקירן פון די אַפּלאַקיישאַן פון ביפענאַסאַטע אַמאָל אַ יאָר אין די לאָואַסט דאָזע דערלאנגט אין די דאָזע. דער רעפּאָרטער מיטגליד שטאַט דערהייַנטיקט זיין פּלאַן רינואַל אַסעסמאַנט באַריכט אַקאָרדינגלי און די אויטאָריטעט דערהייַנטיקט זיין מסקנא אויף 30 אויגוסט 2021 (7); אין עס, דעטעקט אַן עלעוואַטעד ריזיקירן פֿאַר פייגל אין פאַל פון לאַנג-טערמין ויסשטעלן צו ביפענאַסאַטע פֿאַר אַלע רעפּריזענאַטיוו ניצט. אין דערצו, עס איז געווען ניט ביכולת צו פאַרענדיקן די אַסעסמאַנט פון די יגזיסטינג ריזיקירן פֿאַר קאָנסומערס. די קאַמישאַן ריפּאָרץ וועגן די רינואַל פון ביפענאַזאַטע צו די שטייענדיק קאַמיטי פֿאַר געוויקסן, אַנימאַלס, עסנוואַרג און פיטער אויף 19 יולי 2017 און 22 אקטאבער 2021, און די פּלאַן פון דעם רעגולירן אויף 1 דעצעמבער 2021.
- (10) די קאַמישאַן ינווייץ דעם אַפּליקאַנט צו פאָרלייגן זיין אַבזערוויישאַנז אויף די צוויי קאַנקלוזשאַנז פון די אויטאָריטעט און, אין לויט מיט אַרטיקל 14 (1), דריט סובפּאַראַגראַף פון ימפּלעמענטינג רעגולירן (אי.יו.) נומ. 844/2012 (8), וועגן די ניכטער באַריכט פון דער רינואַל. דער אַפּליקאַנט פאָרלייגן זיין אַבזערוויישאַנז, וואָס זענען קערפאַלי אונטערזוכט.
- (11) עס איז באשלאסן, מיט רעספּעקט צו איינער אָדער מער רעפּריזענאַטיוו נוצן פון בייַ מינדסטער איין פאַבריק שוץ פּראָדוקט מיט די אַקטיוו מאַטעריע ביפענאַסאַטע, אַז די האַסקאָמע קרייטיריאַ אין אַרטיקל 4 פון רעגולאַטיאָן (עק) נומ. 1107/2009.
- (12) עס איז דעריבער צונעמען צו באַנייַען די האַסקאָמע פון ביפענאַסאַטע.
- (13) אָבער, לויט די פּראַוויזשאַנז פון אַרטיקל 14 (1) פון רעגולירן (עק) נומ. 1107/2009, אין באַציונג צו זיין אַרטיקל 6, און גענומען אין חשבון קראַנט וויסנשאפטלעכע און טעכניש וויסן, עס איז נייטיק צו אַרייַננעמען זיכער טנאָים און ריסטריקשאַנז. גיינ ווייַטער, אין באַזונדער, צו באַגרענעצן די נוצן פון פאַבריק שוץ פּראָדוקטן מיט ינעדאַבאַל ביפענאַסאַטע דערוואַקסן אין שטענדיק גרינכאַוסיז און בעטן נאָך קאַנפערמאַטאָרי אינפֿאָרמאַציע.
- (14) די ריסטריקשאַן פון די נוצן פון ניט-עסן קראַפּס יקסקלודז קאַנסומער ויסשטעלן דורך עסנוואַרג, ריזאַלטינג אין אַ רעכט ווייַל די יוואַליויישאַן פון רייַז פֿאַר קאָנסומערס איז נישט פיינאַלייזד. געגעבן אַז עס דיטעקץ אַ הויך ריזיקירן פֿאַר פייגל אין פאַל פון לאַנג-טערמין ויסשטעלן צו ביפענאַסאַטע, אַ ריסטריקשאַן פון זייַן נוצן אין גרינכאַוסיז, ווי דיפיינד אין אַרטיקל 3 פון רעגולירן (EC) n. 1107/2009, געראַנטיז אַז פייגל זענען נישט יקספּאָוזד צו ל. אין דערצו, געגעבן אַז, באזירט אויף בנימצא דאַטן, די אויטאָריטעט געפינט אַ הויך ריזיקירן פֿאַר מאַמאַלז מיט רעספּעקט צו עטלעכע רעפּריזענאַטיוו ניצט און אַ הויך כראָניש ריזיקירן פֿאַר ביז, די ריסטריקשאַן פון נוצן אויסשליסלעך צו גרינכאַוסיז אויך פּריווענץ ויסשטעלן פון די אָרגאַניזאַמז. , אַזאַ ווי זייַן בייַזייַן אין טרינקט וואַסער.
- (15) וואָס שייך די קרייטיריאַ פֿאַר דיטערמאַנינג ענדאָוקריין דיסראַפּטינג פּראָפּערטיעס ינטראָודוסט דורך קאַמישאַן רעגולאַטיאָן (EU) 2018/605 (9), באזירט אויף די בנימצא וויסנשאפטלעכע אינפֿאָרמאַציע סאַמערייזד אין די אויטאָריטעט ס מסקנא, די קאַמישאַן באַטראַכט אַז ביפענאַסאַטע האט נישט ענדאָוקריין דיסראַפּטינג פּראָפּערטיעס.
- (16) כּדי צו פארשטארקן בטחון אין די מסקנא אַז ביפענאַסאַטע טוט נישט האָבן ענדאָוקריין דיסראַפּטינג פּראָפּערטיעס, דער אַפּליקאַנט, אין לויט מיט פונט 2.2, בריוו ב), פון אַנעקס וו צו רעגולירן (עק) נומ. 1107/2009, מוזן פאָרשטעלן אַן דערהייַנטיקט אפשאצונג פון די קרייטיריאַ געגרינדעט אין 3.6.5 און 3.8.2 פון אַנעקס וו פון רעגולירן (עק) נומ. 1107/2009, און טאָן דאָס אין לויט מיט די גיידליינז פֿאַר דיטעקשאַן פון ענדאָוקריין דיסראַפּטערז (10).
- (17) די ריזיקירן אַסעסמאַנט פֿאַר רינואַל פון די האַסקאָמע פון די אַקטיוו מאַטעריע ביפענאַסאַטע איז באזירט אויף רעפּריזענאַטיוו ניצט ווי אַ אַקאַריסידע. אין ליכט פון דעם ריזיקירן אַסעסמאַנט, עס איז ניט נייטיק צו האַלטן די ריסטריקשאַן פון ויסשליסיק נוצן ווי אַ אַקאַריסידע.
- (18) עס איז דעריבער צונעמען צו ענדערן ימפּלעמענטינג רעגולירן (אי.יו.) נומ. 540/2011 אַקאָרדינגלי.
- (19) דורך קאַמישאַן עקסעקוטיאָן רעגולאַטיאָן (EU) 2021/745 (11) עקסטענדעד די האַסקאָמע צייט פֿאַר ביפענאַסאַטע ביז 31 יולי 2022 אַזוי אַז עס קען זען די רינואַל פּראָצעס איידער די עקספּעריישאַן פון די האַסקאָמע צייט פון די אַקטיוו מאַטעריע. אָבער, זינט אַ באַשלוס אויף די רינואַל איז גענומען איידער די עקסטענדעד עקספּיירי טאָג, די רעגולאַטיאָן זאָל צולייגן ווי באַלד ווי מעגלעך.
- (20) די מיטלען צוגעשטעלט אין דעם רעגולירן זענען אין לויט מיט די מיינונג פון די שטייענדיק קאַמיטי פֿאַר געוויקסן, אַנימאַלס, עסנוואַרג און פיטער,
האט אנגענומען די רעגולאציעס:
אַרטיקל 1 רינואַל פון די האַסקאָמע פון די אַקטיוו מאַטעריע
די האַסקאָמע פון די אַקטיוו מאַטעריע ביפענאַסאַטע, ווי ספּעסיפיעד אין אַנעקס I, איז באנייט אין לויט מיט די באדינגונגען און ריסטריקשאַנז געגרינדעט אין דער אַנעקס.
אַרטיקל קסנומקס מאָדיפיקאַטיאָנס פון די דורכפירונג רעגולירן (אי.יו.) n. 2/540
די אַנעקס צו די עקסעקוטיאָן רעגולירן (EU) n. 540/2011 איז מאַדאַפייד אין לויט מיט די פּראַוויזשאַנז פון אַנעקס וו פון דעם רעגולירן.
אַרטיקל 3 פּאָזיציע אין קראַפט און דאַטע פון אַפּלאַקיישאַן
די רעגולאַטיאָן וועט קומען אין קראַפט צוואַנציק טעג נאָך זייַן ארויסגעבן אין דער באַאַמטער זשורנאַל פון די אייראפעישע יוניאַן.
עס וועט זיין אָנווענדלעך פֿון 1 יולי 2022.
די רעגולאַטיאָן וועט זיין ביינדינג אין אַלע זייַן עלעמענטן און גלייַך אָנווענדלעך אין יעדער מיטגליד שטאַט.
געשען אין בריסל, 3 מאי 2022.
פא ר דע ר קאמיסיע
דער פרעזידענט
Ursula VON DER LEYEN
ANEXO איך
פּראָסט נאָמען און לעגיטימאַציע נומערן IUPAC נאָמען ריינקייַט (12) טאָג פון האַסקאָמע עקספּיריישאַן פון האַסקאָמע ספּעציפיש פּראַוויזשאַנז
ביפענאַזאַטע
149877-41-8
736
יסאָפּראָפּיל 2-(4-מעטהאָקסיביפעניל-3-יל) הידראַזינפאָרמאַטע
980 ג / קג
טאָלוענע איז אַ טאַקסאַקאַלאַדזשיקאַל דייַגע און זאָל נישט יקסיד 0,7 ג / קג אין טעכניש מאַטעריאַל.
1 יולי 2022 30 יוני 2037
בלויז ניצט אויף ניט-עסן קראַפּס אין שטענדיק גרינכאַוסיז זענען אָטערייזד.
פֿאַר די אַפּלאַקיישאַן פון די מונדיר פּרינסאַפּאַלז ריפערד צו אין אַרטיקל 29, פּאַראַגראַף 6, פון רעגולירן (עק) נומ. 1107/2009, נעמט אין חשבון די קאַנקלוזשאַנז פון די ביפענאַזאַטע רינואַל באַריכט און, ספּעציעל, אין זייַן אַנעקסיז איך און וו.
אין דעם קוילעלדיק אַסעסמאַנט, מיטגליד שטאַטן מוזן באַצאָלן באַזונדער ופמערקזאַמקייט צו די פאלגענדע אַספּעקץ:
- דער שוץ פון אָפּערייטערז און וואָרקערס, ינשורינג אַז די נוצן טנאָים אַרייַננעמען די נוצן פון טויגן פערזענלעכע שוץ ויסריכט,
- די ריזיקירן פון ביז און בומבלעבעעס פֿאַר באַשטויבונג אין שטענדיק גרינכאַוסיז.
די באדינגונגען פון נוצן מוזן אַרייַננעמען, ווו צונעמען, ריזיקירן רעדוקציע מיטלען.
ניט שפּעטער ווי מאי 24, 2024, דער אַפּליקאַנט וועט פאָרלייגן קאַנפערמאַטאָרי אינפֿאָרמאַציע צו די קאַמישאַן, די מעמבער שטאַטן און די אויטאָריטעט מיט רעספּעקט צו די פונקטן 3.6.5 און 3.8.2 פון אַנעקס וו פון רעגולאַטיאָן (עק) נומ. 1107/2009, מאַדאַפייד דורך רעגולירן (EU) 2018/605, ספּעציעל אַ דערהייַנטיקט אפשאצונג פון די אינפֿאָרמאַציע דערלאנגט אויבן און, אין דעם פאַל, נאָך אינפֿאָרמאַציע צו באַשטעטיקן די פעלן פון ענדאָוקריין טעטיקייט.
אַנעקס וו
די אַנעקס צו די דורכפירונג רעגולירן (EU) n. 540/2011 איז מאַדאַפייד ווי גייט:
- 1) אין טייל א ווערט אויסגעמעקט איינס 109 וועגן ביפענאזאט. LE0000455592_20220501
- 2) אין טייל ב, די פאלגענדע פּאָזיציע איז געפֿונען: ניט-פּראַפּרייאַטערי נאָמען נומער און לעגיטימאַציע נומערן IUPAC נאָמען ריינקייַט (13) טאָג פון האַסקאָמע עקספּיריישאַן פון האַסקאָמע ספּעציפיש פּראַוויזשאַנז152
ביפענאַזאַטע
149877-41-8
736
יסאָפּראָפּיל 2-(4-מעטהאָקסיביפעניל-3-יל) הידראַזינפאָרמאַטע
980 ג / קג
טאָלוענע איז אַ טאַקסאַקאַלאַדזשיקאַל דייַגע און זאָל נישט יקסיד 0,7 ג / קג אין טעכניש מאַטעריאַל.
1 יולי 2022 30 יוני 2037
בלויז ניצט אויף ניט-עסן קראַפּס אין שטענדיק גרינכאַוסיז זענען אָטערייזד.
פֿאַר די אַפּלאַקיישאַן פון די מונדיר פּרינסאַפּאַלז ריפערד צו אין אַרטיקל 29, פּאַראַגראַף 6, פון רעגולירן (עק) נומ. 1107/2009, נעמט אין חשבון די קאַנקלוזשאַנז פון די ביפענאַזאַטע רינואַל באַריכט און, ספּעציעל, אין זייַן אַנעקסיז איך און וו.
אין דעם קוילעלדיק אַסעסמאַנט, מיטגליד שטאַטן מוזן באַצאָלן באַזונדער ופמערקזאַמקייט צו די פאלגענדע אַספּעקץ:
- דער שוץ פון אָפּערייטערז און וואָרקערס, ינשורינג אַז די נוצן טנאָים אַרייַננעמען די נוצן פון טויגן פערזענלעכע שוץ ויסריכט,
- די ריזיקירן פון ביז און בומבלעבעעס פֿאַר באַשטויבונג אין שטענדיק גרינכאַוסיז.
די באדינגונגען פון נוצן מוזן אַרייַננעמען, ווו צונעמען, ריזיקירן רעדוקציע מיטלען.
ניט שפּעטער ווי מאי 24, 2024, דער אַפּליקאַנט וועט פאָרלייגן קאַנפערמאַטאָרי אינפֿאָרמאַציע צו די קאַמישאַן, די מעמבער שטאַטן און די אויטאָריטעט מיט רעספּעקט צו די פונקטן 3.6.5 און 3.8.2 פון אַנעקס וו פון רעגולאַטיאָן (עק) נומ. 1107/2009, מאַדאַפייד דורך רעגולירן (EU) 2018/605, ספּעציעל אַ דערהייַנטיקט אפשאצונג פון די אינפֿאָרמאַציע דערלאנגט אויבן און, אין דעם פאַל, נאָך אינפֿאָרמאַציע צו באַשטעטיקן די פעלן פון ענדאָוקריין טעטיקייט.
LE0000455592_20220501
