קיצער
אייראפעישע קאמיסיע,
מיט אַכטונג צו די טריטי אויף די פאַנגקשאַנינג פון די אייראפעישע יוניאַן,
אין מיינונג פון רעגולירן (EU) 2015/2283 פון די אייראפעישע פּאַרליאַמענט און פון די קאָונסיל, פון 25 נאוועמבער 2015, וועגן ראָמאַן פודז, וואָס מאַדאַפייז רעגולאַטיאָן (EU) נומ. 1169/2011 פון די אייראפעישע פּאַרליאַמענט און פון די קאָונסיל און ריפּילז רעגולירן (עק) נומ. 258/97 פון די אייראפעישע פּאַרליאַמענט און פון די קאָונסיל און רעגולירן (CE) n. 1852/2001 פון די קאַמישאַן (1), אַרייַנגערעכנט אין באַזונדער אויף אַרטיקל 12,
באַטראַכטן די פאלגענדע:
- (1) רעגולירן (EU) 2015/2283 גיט אַז בלויז נייַע פודז וואָס זענען אָטערייזד און ינקלודעד אין די יוניאַן רשימה קענען זיין מאַרקאַטאַד אין די יוניאַן.
- (2) לויט אַרטיקל 8 פון רעגולירן (EU) 2015/2283, קאַמישאַן ימפּלעמענטינג רעגולירן (EU) 2017/2470 (2) איז געווען אנגענומען, גרינדן די יוניט ס רשימה פון אָטערייזד ראָמאַן פודז.
- (3) אויף 4 יוני 2020, די פירמע Pharmanutra SpA (אַפּלאַקער) דערלאנגט צו די קאַמישאַן, לויט אַרטיקל 10 (1) פון רעגולירן (EU) 2015/2283, אַ אַפּלאַקיישאַן צו מאַרק פאַטי אַסאַדז אין די יוניאַן סעטילאַטעד ווי ראָמאַן עסנוואַרג. דער אַפּליקאַנט האָט ווייטער געבעטן אז סעטילאַטעד פאַטי אַסאַדז זאָל זיין געוויינט אין עסנוואַרג ביילאגעס, ווי דיפיינד אין דירעקטיוו 2002/46/EC פון די אייראפעישע פּאַרליאַמענט און די קאָונסיל (3) די אַפּלאַקיישאַן ספּעסיפיעד אַז עסנוואַרג ביילאגעס זענען בדעה צו זיין געוויינט דורך דער דערוואַקסן באַפעלקערונג. מיט אַ מאַקסימום נוצן מדרגה פון 2,1 ג פּער טאָג.
- (4) דער אַפּליקאַנט אויך סאַבמייץ אַ פּראַפּרייאַטערי אינפֿאָרמאַציע שוץ אַפּלאַקיישאַן צו די קאַמישאַן אין באַציונג צו פאַרשידן דאַטן דערלאנגט אין שטיצן פון די אַפּלאַקיישאַן, ניימלי פאַרקערט מיוטיישאַן אַסייַ אין באַקטיריאַ (4); אין וויטראָ מיקראָנוקלעוס פּרובירן (5); טאַקסיסאַטי לערנען האט 14 טעג אין ראַץ (6); טאַקסיסאַטי לערנען האט 13 וואָכן אין ראַץ (7); קיצער טיש פון סטאַטיסטיש באַטייַטיק אַבזערוויישאַנז אין טאַקסיסאַטי שטודיום (8); אַנאַליסיס סערטיפיקאַץ, פּעקל טעסץ און אַנאַליסיס מעטהאָדס (9); פעסטקייַט דאַטן (10).
- (5) לויט אַרטיקל 10 (3) פון רעגולירן (EU) 2015/2283, אויף 20 יולי 2020, די קאַמישאַן קאַנסאַלטאַד די אייראפעישע פוד סאַפעטי אויטאָריטעט (אַוטהאָריטי) און געבעטן עס צו אַרויסגעבן אַ פריערדיק וויסנשאפטלעכע מיינונג אפשאצונג פון סעטילאַטעד פאַטי אַסאַדז ווי אַ ראָמאַן עסנוואַרג.
- (6) אויף מאי 26, 2021, די אויטאָריטעט וועט אָננעמען זיין וויסנשאפטלעכע מיינונג ענטייטאַלד זיכערקייַט פון סעטילאַטעד פאַטי אַסאַדז ווי אַ ראָמאַן עסנוואַרג אין לויט מיט רעגולירן (EU) 2015/2283 [זיכערקייַט פון סעטילאַטעד פאַטי אַסאַדז ווי אַ ראָמאַן עסנוואַרג, עטק.] (עלף) . די מיינונג איז אין לויט מיט די באדערפענישן פון אַרטיקל 11 פון רעגולירן (EU) 11/2015.
- (7) אין זיין אייגענע ווערטער, די אויטאָריטעט פאַרענדיקן אַז די ראָמאַן עסנוואַרג, סעטילאַטעד פאַטי אַסאַדז, איז זיכער אין אַ ינטייק מדרגה פון 1.6 ג פּער טאָג פֿאַר דער דערוואַקסן באַפעלקערונג. דער זיכער ינטייק מדרגה איז נידעריקער ווי די מאַקסימום ינטייק מדרגה פון 2,1 ג פארגעלייגט דורך דער אַפּליקאַנט. לויט די אויטאָריטעט, די העכסטן דאָזע געלערנט אין אַ סאַבכראָניק טאַקסיסאַטי לערנען איז געווען באטראכט צו זיין די ניט באמערקט אַדווערס ווירקונג לעוועל (NOAEL). אַפּלייינג די פעליקייַט אַנסערטאַנטי פאַקטאָר און אַ פעליקייַט גוף וואָג פֿאַר דער דערוואַקסן באַפעלקערונג, דאָס רעזולטאַטן אין אַ ינטייק פון 1,6 ג פּער טאָג.
- (8) דעריבער, די מיינונג פון די אויטאָריטעט איז גענוג סיבה צו פעסטשטעלן אַז סעטילאַטעד פאַטי אַסאַדז, געניצט אין עסנוואַרג ביילאגעס פֿאַר דער דערוואַקסן באַפעלקערונג מיט אַ מאַקסימום אינהאַלט פון 1.6 ג פּער טאָג, טרעפן די רעקווירעמענץ פֿאַר פֿאַרקויף אין לויט מיט אַרטיקל 12, פּאַראַגראַף. 1, פון רעגולירן (אי.יו.) 2015/2283.
- (9) פוד ביילאגעס מיט סעטילאַטעד פאַטי אַסאַדז זאָל ניט זיין קאַנסומד דורך מענטשן אונטער אַכצן יאָר אַלט, דעריבער אַ לייבלינג פאָדערונג זאָל זיין געגרינדעט צו אַדאַקוואַטלי מיטטיילן קאָנסומערס אין דעם אַכטונג.
- (10) אין זיין מיינונג, די אויטאָריטעט אויך געפונען אַז די פאַרקערט מיוטיישאַן טעסט אין באַקטיריאַ, די ינ וויטראָ מיקראָנוקלעוס טעסט, די 13-וואָך טאַקסיסאַטי לערנען אין ראַץ, די קיצער טיש פון סטאַטיסטיש באַטייַטיק אַבזערוויישאַנז אין טאַקסיסאַטי שטודיום, סערטיפיקאַץ פון אַנאַליסיס, פּעקל טעסץ און אַנאַליסיס מעטהאָדס און פעסטקייַט דאַטן געדינט ווי די יקער פֿאַר דיטערמאַנינג די זיכערקייַט פון די ראָמאַן עסנוואַרג. די אויטאָריטעט פּלאָמבע אויך אַז זי וואָלט נישט געווען ביכולת צו דערגרייכן איר מסקנא אָן די דאַטן, וואָס דער אַפּליקאַנט באַשטעטיקט צו זיין זיין פאַרמאָג.
- (11) די קאַמישאַן געבעטן דעם אַפּליקאַנט פֿאַר ווייַטער קלעראַפאַקיישאַן אויף די טערעץ צוגעשטעלט אין באַציונג צו זיין פאָדערן פון אָונערשיפּ פון די דאַטן און צו דערקלערן זיין פאָדערן צו האָבן אַ ויסשליסיק רעכט צו אָפּשיקן צו זיי, אין לויט מיט אַרטיקל 26 (2), בריוו ב), פון רעגולירן (EU) 2015/2283.
- (12) דער אַפּליקאַנט דערקלערט אַז, אין דער צייט פון די סאַבמישאַן פון די אַפּלאַקיישאַן, עס האט פּראַפּרייאַטערי רעכט און ויסשליסיק רעכט צו אָפּשיקן צו די דאַטן אונטער נאציאנאלע געזעץ און אַז, דעריבער, קיין דריט פּאַרטיי קען נישט נוצן זיי אָדער אַקסעס אָדער אָפּשיקן צו זיי. לעגאַל
- (13) די קאַמישאַן אַססעססעד אַלע די אינפֿאָרמאַציע צוגעשטעלט דורך דער אַפּליקאַנט און באַטראַכט אַז דער אַפּליקאַנט האט גענוג דעמאַנסטרייטיד העסקעם מיט די רעקווירעמענץ באַשטימט אין אַרטיקל 26 (2) פון רעגולירן (EU) 2015/2283. אזוי, די באַקטעריע פאַרקערט מיוטיישאַן אַססייַ (12), די אין וויטראָ מיקראָנוקלעוס אַסייַ (13), די 13-וואָך טאַקסיסאַטי לערנען אין ראַץ (14), די קיצער טיש פון סטאַטיסטיש באַטייַטיק אַבזערוויישאַנז אין די שטודיום פון טאַקסיסאַטי (15), די סערטיפיקאַץ. פון אַנאַליסיס, פּעקל טעסץ און מעטהאָדס פון אַנאַליסיס (16) און די פעסטקייַט דאַטן (17) קאַנטיינד אין דער אַפּליקאַנט ס טעקע מוזן נישט זיין געוויינט דורך די אויטאָריטעט פֿאַר די נוץ פון קיין סאַבסאַקוואַנט אַפּליקאַנט. פון דעם רעגולירן. דעריבער, בעשאַס דער פּעריאָד, די פֿאַרקויף דערלויבעניש פֿאַר סעטילאַטעד פאַטי אַסאַדז אין די פֿאַרבאַנד זאָל זיין לימיטעד צו דער אַפּליקאַנט.
- (14) אָבער, באַגרענעצן די דערלויבעניש פון סעטילאַטעד פאַטי אַסאַדז צו די ויסשליסיק נוצן פון דעם אַפּליקאַנט און די רעכט צו אָפּשיקן צו די ינקלודעד אין זייער דאָוסאַדזש קען נישט פאַרמייַדן אנדערע אַפּליקאַנץ פון פאָרלייגן אַפּלאַקיישאַנז פֿאַר פֿאַרקויף דערלויבעניש פֿאַר דער זעלביקער ראָמאַן עסנוואַרג אויב זייער אַפּלאַקיישאַן איז באזירט אויף ליגאַלי באקומען אינפֿאָרמאַציע וואָס דזשאַסטאַפייז די דערלויבעניש אין לויט מיט רעגולירן (EU) 2015/2283.
- (15) דער פּראָצעס, דעריבער, ענדערן די אַנעקס צו ימפּלעמענטינג רעגולירן (EU) 2017/2470 אַקאָרדינגלי.
- (16) די מיטלען צוגעשטעלט אין דעם רעגולירן זענען אין לויט מיט די מיינונג פון די שטייענדיק קאַמיטי פֿאַר געוויקסן, אַנימאַלס, עסנוואַרג און פיטער,
האט אנגענומען די רעגולאציעס:
אַרטיקל 1
1. די סעטילאַטעד פאַטי אַסאַדז ספּעסיפיעד אין די אַנעקס צו דעם רעגולירן וועט זיין אַרייַנגערעכנט אין דער רשימה פון דער אַפּאַראַט פון אָטערייזד ראָמאַן פודז געגרינדעט אין ימפּלעמענטינג רעגולאַטיאָן (EU) 2017/2470.
2. פֿאַר אַ פּעריאָד פון פינף חדשים פון די טאָג פון אַרייַנטרעטן אין קראַפט פון דעם רעגולירן, בלויז דער ערשט אַפּליקאַנט:
פירמע: Pharmanutra SpA,
אַדרעס: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, איטאליע
זיין אָטערייזד צו מאַרק אין די יוניאַן די ראָמאַן עסנוואַרג ריפערד צו אין פּאַראַגראַף 1, סייַדן אַ סאַבסאַקוואַנט אַפּליקאַנט באקומט די דערלויבעניש פֿאַר דעם ראָמאַן עסנוואַרג אָן ריפערינג צו די דאַטן פּראָטעקטעד אין לויט מיט די פּראַוויזשאַנז פון אַרטיקל 2 פון דעם רעגולירן, אָדער מיט די העסקעם פון Pharmanutra SpA
3. אין דער רשימה פון די יוניאַן ריפערד צו אין פּאַראַגראַף 1, די פּאָזיציע זאָל אַרייַננעמען די באדינגונגען פון נוצן און די לייבלינג רעקווירעמענץ שטעלן אין די אַנעקס צו דעם רעגולירן.
אַרטíקולאָ קסנומקס
די שטודיעס אנטהאלטן אין דער אפליקאציע פייל פון וועלכע די אויטאריטעט האט אפשאצט די ראמאן שפייז ריפערד צו אין ארטיקל 1, שטודיעס וואס דער אפליקאנט טענהט אז זיי זענען פארמעגן און אן וועלכע די ראמאן שפייז האט נישט געקענט זיין אויטאריזירט, וועלן נישט גענוצט ווערן. פון אַ סאַבסאַקוואַנט אַפּליקאַנט פֿאַר אַ פּעריאָד פון פינף יאָר פֿון די טאָג פון אַרייַנטרעטן אין קראַפט פון די רעגולאַטיאָנס אָן די העסקעם פון Pharmanutra SpA
אַרטíקולאָ קסנומקס
די רעגולאַטיאָן וועט קומען אין קראַפט צוואַנציק טעג נאָך זייַן ארויסגעבן אין דער באַאַמטער זשורנאַל פון די אייראפעישע יוניאַן.
די רעגולאַטיאָן וועט זיין ביינדינג אין אַלע זייַן עלעמענטן און גלייַך אָנווענדלעך אין יעדער מיטגליד שטאַט.
געשען אין בריסל, 10 פעברואר 2022.
פא ר דע ר קאמיסיע
דער פרעזידענט
Ursula VON DER LEYEN
אַננעקסעד
די אַנעקס פון די דורכפירונג רעגולירן (EU) 2017/2470 איז מאַדאַפייד ווי גייט:
- 1) אין טאַבלע 1 (אַוטהאָריזעד ראָמאַן פודז) די פאלגענדע פּאָזיציע איז ינסערטאַד [OP, אַרייַנלייגן אין די שפּאַניש ווערסיע אין אַלפאַבעטיקאַל סדר]: אָטערייזד ראָמאַן עסנוואַרג טנאָים אונטער וואָס די ראָמאַן עסנוואַרג קענען זיין געוויינט נאָך ספּעציפיש לייבלינג רעקווירעמענץ אנדערע רעקווירעמענץ דאַטאַ שוץ סעטילאַטעד פאַטי אַסאַדז ספּעציפיש קאַטעגאָריע פון עסנוואַרג מאַקסימום צופרידן
1.-דער נאָמען פון די נייַע עסנוואַרג אויף די לייבלינג פון די עסנוואַרג ביילאגעס וואָס אַנטהאַלטן עס מוזן זיין "סעטילאַטעד פאַטי זויער צוגרייטונג".
2.-אין די לייבלינג פון די עסנוואַרג ביילאגעס וואָס אַנטהאַלטן די נייַע עסנוואַרג, אַ דערקלערונג מוזן זיין אַרייַנגערעכנט אַז די עסנוואַרג ביילאגעס זאָל נישט זיין קאַנסומד דורך מענטשן אונטער 18 יאר אַלט.
אָטערייזד אויף 3 מערץ 2022. די ינקלוזשאַן איז באזירט אויף פּראַפּרייאַטערי וויסנשאפטלעכע זאָגן און וויסנשאפטלעכע דאַטן פּראָטעקטעד אין לויט מיט אַרטיקל 26 פון רעגולירן (EU) 2015/2283.
אַפּליקאַנט: Pharmanutra SpA, Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, איטאליע. בעשאַס די דאַטן שוץ פּעריאָד, בלויז Pharmanutra SpA איז אָטערייזד צו מאַרק די נייַ עסנוואַרג סעטילאַטעד פאַטי אַסאַדז אין די אַפּאַראַט, צוגעשטעלט אַז אַ סאַבסאַקוואַנט אַפּליקאַנט קריייץ דערלויבעניש פֿאַר די נייַע עסנוואַרג אָן רעפֿערענץ צו די וויסנשאפטלעכע זאָגן אונטער פּראַפּרייאַטערי רעכט אָדער די וויסנשאפטלעכע דאַטן פּראָטעקטעד אין לויט אַרטיקל 26 פון רעגולירן (EU) 2015/2283, אָדער מיט די העסקעם פון Pharmanutra SpA
טאָג אויף וואָס דאַטן שוץ ענדס: 3 מערץ 2027.
פוד ביילאגעס, ווי דיפיינד אין דירעקטיוו 2002/46/EC, בדעה פֿאַר דער דערוואַקסן באַפעלקערונג 1,6 ג / טאָג
- 2) אין טאַבלע 2 (ספּעסיפיקאַטיאָנס), די פאלגענדע פּאָזיציע איז ינסערטאַד: אָטערייזד ראָמאַן פודז ספּעסאַפאַקיישאַנז סעטילאַטעד פאַטי אַסאַדז
באַשרייַבונג / דעפֿיניציע:
דער ראָמאַן עסנוואַרג באשטייט דער הויפּט פון אַ געמיש פון סעטילאַטעד מיסטיק זויער און סעטילאַטעד אָלעיק זויער סינטאַסייזד פון סעטיל אַלקאָהאָל, מיריסטיק זויער און אָלעיק זויער, און, אין אַ ווייניקער מאָס, אנדערע סעטילאַטעד פאַטי אַסאַדז און אנדערע מאַסלינע ייל קאַמפּאַונדז.
קעראַקטעריסטיקס / זאַץ:
עסטער אינהאַלט: 70-80%, פון וואָס: סעטיל אָלעאַטע: 22-30%, סעטיל מיריסטאַטע: 41-56%
טריגליסערידעס: 22-25%
זויער ווערט (מג KOH/g): ≤ 5
סאַפּאָניפיקאַטיאָן ווערט (מג קאָה / ג): 130-150
מיקראָביאָלאָגיקאַל קרייטיריאַ:
גאַנץ אַעראָביק מיקראָביאָלאָגיקאַל ציילן: ≤ 1.000 קפו / ג
הייוון און מאָולדז: ≤ 100 קפו / ג
קאָה: פּאַטאַסיאַם כיידראַקסייד
CFU: קאַלאַני פאָרמינג וניץ
