buod
KOMISYON NG EUROPEAN,
Sa pagsasaalang-alang sa Treaty on the Functioning of the European Union,
Isinasaalang-alang ang Regulasyon (CE) n. 1107/2009 ng European Parliament at ng Konseho, ng Oktubre 21, 2009, sa marketing ng mga produktong proteksyon ng halaman at kung saan ang Directives 79/117/CEE at 91/414/CEE ng Council ay pinawawalang-bisa (1), at lalo na ang artikulo 20, talata 1, titik a),
Isinasaalang-alang ang mga sumusunod:
- (1) Commission Directive 2005/58/EC (2) ay kinabibilangan ng bifenazate bilang aktibong substance sa Annex I sa Council Directive 91/414/EEC (3) .
- (2) Ang mga aktibong sangkap na kasama sa Annex I ng Directive 91/414/CEE ay inaprubahan na isinasaalang-alang ang pagsunod sa Regulasyon (CE) n. 1107/2009 ay makikita sa bahagi A ng annex sa Implementing Regulation (EU) n. 540/2011 ng Komisyon (4) .
- (3) Ang pag-apruba ng aktibong sangkap na bifenazate, na nakalista sa bahagi A ng annex sa Implementing Regulation (EU) no. 540/2011, mag-e-expire sa Hulyo 31, 2022.
- (4) Alinsunod sa Artikulo 1 ng Implementing Regulation (EU) no. 844/2012 ng Commission (5), ang rapporteur Member State ay nakatanggap ng aplikasyon para sa pag-renew ng pag-apruba ng active substance bifenazate sa loob ng panahong itinakda para sa artikulong iyon.
- (5) Isusumite ng aplikante ang mga karagdagang file na kinakailangan alinsunod sa artikulo 6 ng Implementing Regulation (EU) n. 844/2012. Isinasaalang-alang ng rapporteur Member State na kumpleto na ang aplikasyon.
- (6) Ang Estado ng Miyembro ng rapporteur ay naghanda ng isang may-kaalamang draft na pagtatasa sa pag-renew sa konsultasyon sa Estado ng Miyembro ng rapporteur at isinumite ito sa European Food Safety Authority (Authority) at sa Komisyon noong 29 Enero 2016.
- (7) Ginawa ng Awtoridad ang buod na pantulong na file na magagamit sa publiko. Ipinakalat din ng Awtoridad ang draft ng renewal assessment report sa aplikante at Member States para sa kanilang mga komento, at naglunsad ng pampublikong konsultasyon tungkol dito. Ipinapadala ng Awtoridad ang mga obserbasyon na natanggap sa Komisyon.
- (8) Noong Enero 4, 2017, ipinaalam ng Awtoridad sa Komisyon ang konklusyon nito (6) kung ang bifenazate ay maaaring asahan na matugunan ang pamantayan sa pag-apruba na itinatag sa Artikulo 4 ng Regulasyon (EC) No. 1107/2009; dito, nakita ng EFSA ang panganib na dulot ng hindi target na mga ibon, mammal at arthropod na may paggalang sa lahat ng kinatawan ng mga gumagamit at, bilang karagdagan, isang panganib na idinudulot ng mga operator at manggagawa na may kinalaman sa pinakamalaki sa mga kinatawan ng gumagamit. Bilang karagdagan, hindi nito nakumpleto ang pagtatasa ng umiiral na panganib sa mga aquatic na organismo at mga mamimili.
- (9) Noong 17 Nobyembre 2020, inatasan ng Komisyon ang EFSA na tasahin ang panganib na nagmumula sa paggamit ng bifenazate isang beses sa isang taon sa pinakamababang dosis na ipinakita sa dossier. Ina-update ng rapporteur Member State ang draft ng renewal assessment report nito nang naaayon at ina-update ng Awtoridad ang konklusyon nito noong 30 Agosto 2021 (7); dito, tuklasin ang isang mataas na panganib sa mga ibon sa kaso ng pangmatagalang pagkakalantad sa bifenazate para sa lahat ng kinatawan na paggamit. Bilang karagdagan, hindi nito nakumpleto ang pagtatasa ng umiiral na panganib sa mga mamimili. Iniuulat ng Komisyon ang pag-renew ng bifenazate sa Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed noong Hulyo 19, 2017 at Oktubre 22, 2021, at ang draft ng Regulasyon na ito noong Disyembre 1, 2021.
- (10) Inaanyayahan ng Komisyon ang aplikante na magsumite ng mga obserbasyon nito sa dalawang konklusyon ng Awtoridad at, alinsunod sa Artikulo 14(1), ikatlong subparagraph, ng Implementing Regulation (EU) No. 844/2012 (8), tungkol sa matino na ulat ng renewal. Ang aplikante ay nagsumite ng kanyang mga obserbasyon, na maingat na sinusuri.
- (11) Natukoy, na may kinalaman sa isa o higit pang kinatawan na paggamit ng hindi bababa sa isang produkto ng proteksyon ng halaman na naglalaman ng aktibong sangkap na bifenazate, na ang pamantayan sa pag-apruba na itinakda sa Artikulo 4 ng Regulasyon (EC) No. 1107/2009.
- (12) Kaya nararapat na i-renew ang pag-apruba ng bifenazate.
- (13) Gayunpaman, alinsunod sa mga probisyon ng Artikulo 14(1) ng Regulasyon (EC) No. 1107/2009, na may kaugnayan sa artikulo 6 nito, at isinasaalang-alang ang kasalukuyang kaalamang pang-agham at teknikal, kinakailangang isama ang ilang mga kundisyon at paghihigpit. Magpatuloy, sa partikular, upang paghigpitan ang paggamit ng mga produktong proteksyon ng halaman na naglalaman ng hindi nakakain na bifenazate na lumago sa mga permanenteng greenhouse at humiling ng karagdagang impormasyon sa pagkumpirma.
- (14) Ang paghihigpit sa paggamit ng mga hindi nakakain na pananim ay hindi kasama ang pagkakalantad ng mga mamimili sa pamamagitan ng pagkain, na nagreresulta sa isang dapat bayaran dahil ang pagsusuri ng bigas para sa mga mamimili ay hindi pinal. Dahil nakakakita ito ng mataas na panganib para sa mga ibon sa kaso ng pangmatagalang pagkakalantad sa bifenazate, isang paghihigpit sa paggamit nito sa mga greenhouse, gaya ng tinukoy sa artikulo 3 ng Regulasyon (EC) n. 1107/2009, ginagarantiyahan na ang mga ibon ay hindi nalantad sa l. Bilang karagdagan, dahil, batay sa magagamit na data, nakita ng Awtoridad ang isang mataas na panganib sa mga mammal na may paggalang sa ilang mga kinatawan na paggamit at isang mataas na talamak na panganib sa mga bubuyog, ang paghihigpit sa paggamit ng eksklusibo sa mga greenhouse ay pinipigilan din ang pagkakalantad ng mga organismo na iyon. hindi target , tulad ng presensya nito sa inuming tubig.
- (15) Tungkol sa pamantayan upang matukoy ang mga katangiang nakakagambala sa endocrine na ipinakilala ng Commission Regulation (EU) 2018/605 (9), ayon sa magagamit na siyentipikong impormasyon na buod sa konklusyon ng Awtoridad , isinasaalang-alang ng Komisyon na ang bifenazate ay walang endocrine nakakagambala sa mga ari-arian.
- (16) Upang palakasin ang kumpiyansa sa konklusyon na ang bifenazate ay walang endocrine disrupting properties, ang aplikante, alinsunod sa point 2.2, letter b), ng Annex II of Regulation (EC) No. 1107/2009, ay dapat magpakita ng na-update na pagsusuri ng mga pamantayang itinatag sa mga puntos 3.6.5 at 3.8.2 ng Annex II ng Regulasyon (EC) blg. 1107/2009, at gawin ito alinsunod sa mga alituntunin para sa pagtuklas ng mga endocrine disruptor (10) .
- (17) Ang pagtatasa ng panganib para sa pag-renew ng pag-apruba ng aktibong sangkap na bifenazate ay batay sa mga ginagamit na kinatawan bilang acaricide. Sa liwanag ng pagtatasa ng panganib na ito, hindi kinakailangang panatilihin ang paghihigpit sa eksklusibong paggamit bilang acaricide.
- (18) Kaya nararapat na amyendahan ang Implementing Regulation (EU) No. 540/2011 nang naaayon.
- (19) Sa pamamagitan ng Commission Execution Regulation (EU) 2021/745 (11) pinalawig ang panahon ng pag-apruba para sa bifenazate hanggang Hulyo 31, 2022 upang makita nito ang proseso ng pag-renew bago matapos ang panahon ng pag-apruba ng nasabing aktibong sangkap. Gayunpaman, dahil ang isang desisyon sa pag-renew ay ginawa bago ang pinalawig na petsa ng pag-expire, ang Regulasyon na ito ay dapat ilapat sa lalong madaling panahon.
- (20) Ang mga hakbang na itinakda para sa Regulasyon na ito ay alinsunod sa opinyon ng Nakatayo na Komite sa Mga Halaman, Hayop, Pagkain at Feed,
AY PINAG-APAN ANG MGA REGULASYON NA ITO:
Artikulo 1 Pag-renew ng pag-apruba ng aktibong sangkap
Ang pag-apruba ng aktibong sangkap na bifenazate, tulad ng tinukoy sa annex I, ay na-renew alinsunod sa mga kondisyon at paghihigpit na itinatag sa nasabing annex.
Artikulo 2 Mga Pagbabago ng Regulasyon sa Pagpapatupad (EU) n. 540/2011
Ang annex sa Execution Regulation (EU) n. 540/2011 ay binago alinsunod sa mga probisyon ng Annex II ng Regulasyon na ito.
Artikulo 3 Pagpasok sa bisa at petsa ng aplikasyon
Ang Regulasyon na ito ay magkakabisa dalawampung araw pagkatapos nitong mailathala sa Opisyal na Journal ng European Union.
Magagamit ito mula Hulyo 1, 2022.
Ang Regulasyon na ito ay dapat na may bisa sa lahat ng mga elemento nito at direktang naaangkop sa bawat Estado ng Miyembro.
Ginawa sa Brussels, noong Mayo 3, 2022.
Para sa Komisyon
ang Pangulo
Ursula VON DER LEYEN
ANEXO ako
Karaniwang pangalan at mga numero ng pagkakakilanlan Pangalan ng IUPAC Kadalisayan (12) Petsa ng pag-apruba Pag-expire ng pag-apruba Mga partikular na probisyon
Bifenazate
149877-41-8
736
isopropyl 2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazinoformate
980g / kg
Ang Toluene ay may nakakalason na pag-aalala at hindi dapat lumampas sa 0,7 g/kg sa teknikal na materyal.
Hulyo 1, 2022 Hunyo 30, 2037
Ang mga paggamit lamang sa mga hindi nakakain na pananim sa mga permanenteng greenhouse ang awtorisado.
Para sa aplikasyon ng magkatulad na mga prinsipyo na tinutukoy sa artikulo 29, talata 6, ng Regulasyon (EC) blg. 1107/2009, isinasaalang-alang ang mga konklusyon ng ulat sa pag-renew ng bifenazate at, sa partikular, sa mga annexes nito I at II.
Sa pangkalahatang pagtatasa na ito, dapat bigyang-pansin ng mga Member States ang mga sumusunod na aspeto:
—-ang proteksyon ng mga operator at manggagawa, na tinitiyak na kasama sa mga kundisyon ng paggamit ang paggamit ng sapat na kagamitan sa pansariling proteksyon,
—-ang panganib sa mga bubuyog at bumblebee na inilabas para sa polinasyon sa mga permanenteng greenhouse.
Dapat kasama sa mga kondisyon ng paggamit, kung naaangkop, mga hakbang sa pagbabawas ng panganib.
Hindi lalampas sa Mayo 24, 2024, ang aplikante ay dapat magsumite ng kumpirmatoryong impormasyon sa Komisyon, ang Member States at ang Awtoridad na may paggalang sa mga punto 3.6.5 at 3.8.2 ng Annex II ng Regulasyon (EC) No. 1107/2009, binago ng Regulasyon (EU) 2018/605, lalo na ang na-update na pagsusuri ng impormasyong ipinakita sa itaas at, sa kasong ito, karagdagang impormasyon upang kumpirmahin ang kawalan ng aktibidad ng endocrine.
ANNEX II
Ang annex sa Execution Regulation (EU) n. 540/2011 ay binago tulad ng sumusunod:
- 1) Sa bahagi A, ang entry 109, na nauugnay sa bifenazate, ay tinanggal. LE0000455592_20220501
- 2) Sa bahagi B, makikita ang sumusunod na entry: Non-proprietary name number at identification number Pangalan ng IUPAC Purity (13) Petsa ng pag-apruba Pag-expire ng pag-apruba Mga partikular na probisyon152
Bifenazate
149877-41-8
736
isopropyl 2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazinoformate
980g / kg
Ang Toluene ay may nakakalason na pag-aalala at hindi dapat lumampas sa 0,7 g/kg sa teknikal na materyal.
Hulyo 1, 2022 Hunyo 30, 2037
Ang mga paggamit lamang sa mga hindi nakakain na pananim sa mga permanenteng greenhouse ang awtorisado.
Para sa aplikasyon ng magkatulad na mga prinsipyo na tinutukoy sa artikulo 29, talata 6, ng Regulasyon (EC) blg. 1107/2009, isinasaalang-alang ang mga konklusyon ng ulat sa pag-renew ng bifenazate at, sa partikular, sa mga annexes nito I at II.
Sa pangkalahatang pagtatasa na ito, dapat bigyang-pansin ng mga Member States ang mga sumusunod na aspeto:
—-ang proteksyon ng mga operator at manggagawa, na tinitiyak na kasama sa mga kundisyon ng paggamit ang paggamit ng sapat na kagamitan sa pansariling proteksyon,
—-ang panganib sa mga bubuyog at bumblebee na inilabas para sa polinasyon sa mga permanenteng greenhouse.
Dapat kasama sa mga kondisyon ng paggamit, kung naaangkop, mga hakbang sa pagbabawas ng panganib.
Hindi lalampas sa Mayo 24, 2024, ang aplikante ay dapat magsumite ng kumpirmatoryong impormasyon sa Komisyon, ang Member States at ang Awtoridad na may paggalang sa mga punto 3.6.5 at 3.8.2 ng Annex II ng Regulasyon (EC) No. 1107/2009, binago ng Regulasyon (EU) 2018/605, lalo na ang na-update na pagsusuri ng impormasyong ipinakita sa itaas at, sa kasong ito, karagdagang impormasyon upang kumpirmahin ang kawalan ng aktibidad ng endocrine.
LE0000455592_20220501
