buod
KOMISYON NG EUROPEAN,
Sa pagsasaalang-alang sa Treaty on the Functioning of the European Union,
Dahil sa Regulation (EU) 2015/2283 ng European Parliament at ng Council, noong Nobyembre 25, 2015, hinggil sa mga novel food, na nagbabago sa Regulation (EU) no. 1169/2011 ng European Parliament at ng Konseho at nagpapawalang-bisa sa Regulasyon (EC) no. 258/97 ng European Parliament at ng Council and Regulation (CE) n. 1852/2001 ng Komisyon (1), kabilang ang partikular sa artikulo 12,
Isinasaalang-alang ang mga sumusunod:
- (1) Ang Regulasyon (EU) 2015/2283 ay nagsasaad na tanging ang mga bagong pagkain na pinahintulutan at kasama sa listahan ng Unyon ang maaaring ibenta sa Unyon.
- (2) Alinsunod sa Artikulo 8 ng Regulasyon (EU) 2015/2283, ang Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (2) ay pinagtibay, na nagtatag ng listahan ng Unit ng mga awtorisadong pagkaing nobela.
- (3) Noong Hunyo 4, 2020, ang kumpanyang Pharmanutra SpA (aplikante) ay nagsumite sa Komisyon, alinsunod sa Artikulo 10(1) ng Regulasyon (EU) 2015/2283, isang aplikasyon para mag-market ng mga fatty acid sa Union na na-cetyl bilang bagong pagkain. Hiniling pa ng aplikante na ang mga cetylated fatty acids ay gagamitin sa mga food supplement, gaya ng tinukoy sa Directive 2002/46/EC ng European Parliament at ng Council (3) Tinukoy ng application na ang mga food supplement ay nilayon na gamitin ng populasyon ng nasa hustong gulang. na may pinakamataas na antas ng paggamit na 2,1 g bawat araw.
- (4) Nagsusumite rin ang aplikante ng proprietary information protection application sa Komisyon kaugnay ng iba't ibang data na isinumite bilang suporta sa aplikasyon, katulad ng reverse mutation assay sa bacteria (4); in vitro micronucleus test (5); Ang pag-aaral ng toxicity ay may 14 na araw sa mga daga (6); Ang pag-aaral ng toxicity ay may 13 linggo sa mga daga (7); talahanayan ng buod ng mga makabuluhang obserbasyon sa istatistika sa mga pag-aaral ng toxicity (8); mga sertipiko ng pagsusuri, mga pagsubok sa batch at mga pamamaraan ng pagsusuri (9); data ng katatagan (10).
- (5) Alinsunod sa Artikulo 10(3) ng Regulasyon (EU) 2015/2283, noong 20 Hulyo 2020, kinonsulta ng Komisyon ang European Food Safety Authority (Authority) at hiniling ito na maglabas ng naunang opinyong siyentipiko Pagsusuri ng mga cetylated fatty acid bilang isang nobela na pagkain.
- (6) Sa Mayo 26, 2021, tatanggapin ng Awtoridad ang siyentipikong opinyon nito na pinamagatang Kaligtasan ng Cetylated Fatty Acids bilang isang Novel Food alinsunod sa Regulasyon (EU) 2015/2283 [Kaligtasan ng mga cetylated fatty acid bilang isang bagong pagkain, atbp. ] (labing-isa) . Ang opinyon na ito ay alinsunod sa mga kinakailangan ng artikulo 11 ng Regulasyon (EU) 11/2015.
- (7) Sa sarili nitong mga salita, ang Awtoridad ay naghihinuha na ang nobelang pagkain, mga cetylated fatty acid, ay ligtas sa antas ng paggamit na 1.6 g bawat araw para sa populasyon ng nasa hustong gulang. Ang antas ng ligtas na paggamit na ito ay mas mababa kaysa sa pinakamataas na antas ng paggamit na 2,1 g na iminungkahi ng aplikante. Gaya ng ipinahiwatig ng Awtoridad, ang pinakamataas na dosis na pinag-aralan sa isang subchronic toxicity study ay itinuturing na No Observed Adverse Effect Level (NOAEL). Ang paglalapat ng default na kadahilanan ng kawalan ng katiyakan at isang default na timbang ng katawan para sa populasyon ng nasa hustong gulang, nagreresulta ito sa paggamit ng 1,6 g bawat araw.
- (8) Samakatuwid, ang opinyon ng Awtoridad ay sapat na dahilan upang maitaguyod na ang mga cetylated fatty acid, na ginagamit sa mga pandagdag sa pagkain para sa populasyon ng nasa hustong gulang na may maximum na nilalaman na 1.6 g bawat araw, ay nakakatugon sa mga kinakailangan para sa marketing alinsunod sa Artikulo 12, talata 1, ng Regulasyon (EU) 2015/2283.
- (9) Ang mga pandagdag sa pagkain na naglalaman ng mga cetylated fatty acid ay hindi dapat kainin ng mga taong wala pang labing walong taong gulang, samakatuwid ang isang kinakailangan sa pag-label ay dapat na maitatag upang sapat na ipaalam sa mga mamimili ang tungkol dito.
- (10) Sa opinyon nito, napagpasyahan din ng Awtoridad na ang reverse mutation test sa bakterya, ang in vitro micronucleus test, ang 13-linggong pag-aaral ng toxicity sa mga daga, ang buod ng talahanayan ng mga makabuluhang obserbasyon sa istatistika sa mga pag-aaral ng toxicity, mga sertipiko ng pagsusuri, batch mga pagsubok at analytical na pamamaraan at data ng katatagan ang nagsilbing batayan para matukoy ang kaligtasan ng nobela na pagkain. Tinatakan din ng Awtoridad na hindi nito magagawang maabot ang konklusyon nito kung wala ang mga datos na ito, na pinaninindigan ng aplikante na pag-aari niya.
- (11) Hiniling ng Komisyon sa aplikante ang karagdagang paglilinaw sa ibinigay na katwiran kaugnay ng pag-aangkin nito ng pagmamay-ari ng mga datos na ito at linawin ang pag-aangkin nito na may eksklusibong karapatang sumangguni sa kanila, alinsunod sa Artikulo 26(2), liham b), ng Regulasyon (EU) 2015/2283.
- (12) Ipinapahayag ng aplikante na, sa oras ng pagsusumite ng aplikasyon, mayroon itong mga karapatan sa pagmamay-ari at eksklusibong mga karapatan na sumangguni sa mga datos na ito sa ilalim ng pambansang batas at, samakatuwid, walang ikatlong partido ang maaaring gumamit ng mga ito o mag-access o sumangguni sa kanila. .legal
- (13) Tinasa ng Komisyon ang lahat ng impormasyong ibinigay ng aplikante at isinasaalang-alang na ang aplikante ay sapat na nagpakita ng pagsunod sa mga kinakailangan na itinakda sa Artikulo 26(2) ng Regulasyon (EU) 2015/2283. Kaya, ang bacterial reverse mutation assay (12), ang in vitro micronucleus assay (13), ang 13-week toxicity study sa mga daga (14), ang buod ng talahanayan ng mga makabuluhang obserbasyon sa istatistika sa mga pag-aaral ng toxicity (15), ang mga sertipiko ng pagsusuri, mga batch na pagsubok at mga pamamaraan ng pagsusuri (16) at ang data ng katatagan (17) na nakapaloob sa file ng aplikante ay hindi dapat gamitin ng Awtoridad para sa kapakinabangan ng sinumang kasunod na aplikante. panahon ng limang taon mula sa petsa ng pagpasok sa puwersa ng Regulasyon na ito. Samakatuwid, sa panahong iyon, ang awtorisasyon sa pagmemerkado para sa mga cetylated fatty acid sa Unyon ay dapat na limitado sa aplikante.
- (14) Gayunpaman, ang paglilimita sa awtorisasyon ng mga cetylated fatty acid sa eksklusibong paggamit ng aplikante at ang karapatang sumangguni sa mga kasama sa kanilang dossier ay hindi pumipigil sa iba pang mga aplikante na magsumite ng mga aplikasyon para sa awtorisasyon sa marketing para sa parehong nobela na pagkain kung ang kanilang aplikasyon ay batay sa legal na nakuhang impormasyon na nagbibigay-katwiran sa awtorisasyon alinsunod sa Regulasyon (EU) 2015/2283.
- (15) Proseso, kung gayon, amyendahan ang annex sa Implementing Regulation (EU) 2017/2470 nang naaayon.
- (16) Ang mga hakbang na itinakda para sa Regulasyon na ito ay alinsunod sa opinyon ng Nakatayo na Komite sa Mga Halaman, Hayop, Pagkain at Feed,
AY PINAG-APAN ANG MGA REGULASYON NA ITO:
Artikulo 1
1. Ang mga cetylated fatty acid na tinukoy sa annex sa Regulasyon na ito ay dapat isama sa listahan ng Unit ng mga awtorisadong pagkaing nobela na itinatag sa Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
2. Sa loob ng limang buwan mula sa petsa ng pagpasok sa bisa ng Regulasyon na ito, ang unang aplikante lamang ang:
kumpanya: Pharmanutra SpA,
Address: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italy
ay awtorisado na i-market sa Union ang nobela na pagkain na tinutukoy sa talata 1, maliban kung ang isang kasunod na aplikante ay nakakuha ng awtorisasyon para sa nobela na pagkain na ito nang hindi tumutukoy sa data na protektado alinsunod sa mga probisyon ng Artikulo 2 ng Regulasyon na ito, o sa kasunduan ng Pharmanutra SpA
3. Sa listahan ng Unyon na tinutukoy sa talata 1, dapat isama sa entry ang mga kondisyon ng paggamit at ang mga kinakailangan sa pag-label na itinakda sa Annex sa Regulasyon na ito.
Articulo 2
Ang mga pag-aaral na nakapaloob sa file ng aplikasyon kung saan sinuri ng Awtoridad ang nobelang pagkain na tinutukoy sa artikulo 1, ang mga pag-aaral na inaangkin ng aplikante ay kanyang pag-aari at kung wala ang nobela na pagkain ay hindi maaaring pinahintulutan, ay hindi gagamitin. para sa benepisyo ng isang kasunod na aplikante sa loob ng limang taon mula sa petsa ng pagpasok sa bisa ng mga Regulasyon na ito nang walang kasunduan ng Pharmanutra SpA
Articulo 4
Ang Regulasyon na ito ay magkakabisa dalawampung araw pagkatapos nitong mailathala sa Opisyal na Journal ng European Union.
Ang Regulasyon na ito ay dapat na may bisa sa lahat ng mga elemento nito at direktang naaangkop sa bawat Estado ng Miyembro.
Ginawa sa Brussels, noong Pebrero 10, 2022.
Para sa Komisyon
ang Pangulo
Ursula VON DER LEYEN
ANNEXED
Ang Annex ng Execution Regulation (EU) 2017/2470 ay binago gaya ng sumusunod:
- 1) Sa Talahanayan 1 (Authorized novel foods) ang sumusunod na entry ay ipinasok [OP, insert in the Spanish version in alphabetical order]: Awtorisadong novel food Mga kondisyon kung saan magagamit ang nobela na pagkain Karagdagang partikular na mga kinakailangan sa pag-label Iba pang mga kinakailangan Proteksyon ng data cetylated fatty acids Tukoy na kategorya ng pagkain Pinakamataas na nilalaman
1.-Ang pangalan ng bagong pagkain sa label ng mga food supplement na naglalaman nito ay dapat na "cetylated fatty acid preparation".
2.-Sa paglalagay ng label sa mga food supplement na naglalaman ng bagong pagkain, kailangang may kasamang pahayag na nagsasaad na ang mga food supplement na ito ay hindi dapat kainin ng mga taong wala pang 18 taong gulang.
Pinahintulutan noong Marso 3, 2022. Ang pagsasama na ito ay batay sa pagmamay-ari na siyentipikong ebidensya at siyentipikong data na protektado alinsunod sa Artikulo 26 ng Regulasyon (EU) 2015/2283.
Aplikante: Pharmanutra SpA, Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italy. Sa panahon ng proteksyon ng data, tanging ang Pharmanutra SpA ang awtorisadong mag-market ng bagong food cetylated fatty acids sa Unit, sa kondisyon na ang kasunod na aplikante ay kukuha ng awtorisasyon para sa bagong pagkain nang walang pagsangguni sa siyentipikong ebidensya na napapailalim sa mga karapatang pagmamay-ari o ang siyentipikong data na protektado sa alinsunod sa artikulo 26 ng Regulasyon (EU) 2015/2283, o sa kasunduan ng Pharmanutra SpA
Petsa kung saan nagtatapos ang proteksyon ng data: Marso 3, 2027.
Mga pandagdag sa pagkain, gaya ng tinukoy sa Directive 2002/46/EC, na inilaan para sa populasyon ng nasa hustong gulang na 1,6 g/araw
- 2) Sa Talahanayan 2 (Mga Pagtutukoy), ang sumusunod na entry ay ipinasok: Awtorisadong mga pagkaing nobela Mga Detalye ng cetylated fatty acids
Paglalarawan/Kahulugan:
Ang nobela na pagkain ay pangunahing binubuo ng pinaghalong cetylated mystic acid at cetylated oleic acid na na-synthesize mula sa cetyl alcohol, myrstic acid at oleic acid, at, sa mas mababang lawak, iba pang cetylated fatty acids at iba pang mga compound ng langis ng oliba.
Mga katangian/komposisyon:
Nilalaman ng ester: 70-80%, kung saan: cetyl oleate: 22-30%, cetyl myristate: 41-56%
Triglycerides: 22-25%
halaga ng acid (mg KOH/g): ≤ 5
halaga ng saponification (mg KOH/g): 130-150
Microbiological na pamantayan:
Kabuuang bilang ng aerobic microbiological: ≤ 1.000 CFU/g
Mga lebadura at amag: ≤ 100 CFU/g
KOH: potassium hydroxide
CFU: mga yunit na bumubuo ng kolonya
