సారాంశం
యురోపియన్ కమీషన్,
యూరోపియన్ యూనియన్ యొక్క పనితీరుపై ఒప్పందానికి సంబంధించి,
నవంబర్ 2015, 2283 నాటి యూరోపియన్ పార్లమెంట్ మరియు కౌన్సిల్ యొక్క రెగ్యులేషన్ (EU) 25/2015 దృష్ట్యా, నవల ఆహారాలకు సంబంధించి, ఇది రెగ్యులేషన్ (EU) నెం. యూరోపియన్ పార్లమెంట్ మరియు కౌన్సిల్ యొక్క 1169/2011 మరియు రెగ్యులేషన్ (EC) నెం. 258/97 యూరోపియన్ పార్లమెంట్ మరియు కౌన్సిల్ అండ్ రెగ్యులేషన్ (CE) n. 1852/2001 కమిషన్ (1), ప్రత్యేకించి ఆర్టికల్ 12తో సహా,
కింది వాటిని పరిగణనలోకి తీసుకుంటే:
- (1) రెగ్యులేషన్ (EU) 2015/2283 అధీకృత మరియు యూనియన్ జాబితాలో చేర్చబడిన కొత్త ఆహార పదార్థాలను మాత్రమే యూనియన్‌లో విక్రయించవచ్చని అందిస్తుంది.
- (2) నియంత్రణ (EU) 8/2015 ఆర్టికల్ 2283 ప్రకారం, కమిషన్ అమలు నియంత్రణ (EU) 2017/2470 (2) ఆమోదించబడింది, యూనిట్ యొక్క అధీకృత నవల ఆహారాల జాబితాను ఏర్పాటు చేసింది.
- (3) 4 జూన్ 2020న, కంపెనీ Pharmanutra SpA (దరఖాస్తుదారు) కమీషన్‌కు సమర్పించబడింది, నియంత్రణ (EU) 10/1లోని ఆర్టికల్ 2015(2283) ప్రకారం, యూనియన్‌లో ఫ్యాటీ యాసిడ్‌లను మార్కెట్ చేయడానికి కొత్త ఆహారంగా సూచించబడింది. యూరోపియన్ పార్లమెంట్ మరియు కౌన్సిల్ (2002) డైరెక్టివ్ 46/3/ECలో నిర్వచించినట్లుగా, ఆహార పదార్ధాలలో సెటిలేటెడ్ ఫ్యాటీ యాసిడ్‌లను ఉపయోగించాలని దరఖాస్తుదారు అభ్యర్థించారు. గరిష్ట వినియోగ స్థాయి రోజుకు 2,1 గ్రా.
- (4) దరఖాస్తుదారు అప్లికేషన్‌కు మద్దతుగా సమర్పించిన వివిధ డేటాకు సంబంధించి యాజమాన్య సమాచార రక్షణ దరఖాస్తును కమిషన్‌కు సమర్పించారు, అవి బ్యాక్టీరియాలో రివర్స్ మ్యుటేషన్ అస్సే (4); ఇన్ విట్రో మైక్రోన్యూక్లియస్ టెస్ట్ (5); విషపూరిత అధ్యయనం ఎలుకలలో 14 రోజులు (6); విషపూరిత అధ్యయనం ఎలుకలలో 13 వారాలు (7); విషపూరిత అధ్యయనాలలో గణాంకపరంగా ముఖ్యమైన పరిశీలనల సారాంశ పట్టిక (8); విశ్లేషణ యొక్క ధృవపత్రాలు, బ్యాచ్ పరీక్షలు మరియు విశ్లేషణ పద్ధతులు (9); స్థిరత్వ డేటా (10).
- (5) రెగ్యులేషన్ (EU) 10/3 ఆర్టికల్ 2015(2283) ప్రకారం, 20 జూలై 2020న కమిషన్ యూరోపియన్ ఫుడ్ సేఫ్టీ అథారిటీ (అథారిటీ)ని సంప్రదించి, సెటిలేటెడ్ ఫ్యాటీ యాసిడ్‌ల మూల్యాంకనం కోసం ముందస్తు శాస్త్రీయ అభిప్రాయాన్ని జారీ చేయాలని కోరింది. నవల ఆహారం.
- (6) మే 26, 2021న, నియంత్రణ (EU) 2015/2283 [సిటిలేటెడ్ ఫ్యాటీ యాసిడ్‌ల భద్రత, ఒక నవల ఆహారం మొదలైనవి. (పదకొండు) . ఈ అభిప్రాయం రెగ్యులేషన్ (EU) 11/11 యొక్క ఆర్టికల్ 2015 యొక్క అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉంది.
- (7) దాని స్వంత మాటలలో, అథారిటీ నవల ఆహారం, సెటిలేటెడ్ కొవ్వు ఆమ్లాలు, పెద్దల జనాభాకు రోజుకు 1.6 గ్రా తీసుకోవడం స్థాయిలో సురక్షితం అని నిర్ధారించింది. ఈ సురక్షిత తీసుకోవడం స్థాయి దరఖాస్తుదారు ప్రతిపాదించిన గరిష్ట స్థాయి 2,1 గ్రా కంటే తక్కువగా ఉంది. అథారిటీ సూచించినట్లుగా, సబ్‌క్రానిక్ టాక్సిసిటీ స్టడీలో అధ్యయనం చేసిన అత్యధిక మోతాదు నో అబ్జర్వ్డ్ అడ్వర్స్ ఎఫెక్ట్ లెవెల్ (NOAEL)గా పరిగణించబడింది. వయోజన జనాభా కోసం డిఫాల్ట్ అనిశ్చితి కారకం మరియు డిఫాల్ట్ శరీర బరువును వర్తింపజేయడం, దీని ఫలితంగా రోజుకు 1,6 గ్రా తీసుకోవడం జరుగుతుంది.
- (8) కాబట్టి, అథారిటీ యొక్క అభిప్రాయం ప్రకారం, రోజుకు గరిష్టంగా 1.6 గ్రా కంటెంట్‌తో వయోజన జనాభా కోసం ఆహార పదార్ధాలలో ఉపయోగించే సెటిలేటెడ్ కొవ్వు ఆమ్లాలు, ఆర్టికల్ 12, పేరా ప్రకారం మార్కెటింగ్ అవసరాలను తీర్చగలవని నిర్ధారించడానికి తగిన కారణం 1, రెగ్యులేషన్ (EU) 2015/2283.
- (9) పద్దెనిమిది సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న వ్యక్తులు సిటిలేటెడ్ కొవ్వు ఆమ్లాలను కలిగి ఉన్న ఆహార పదార్ధాలను తినకూడదు, కాబట్టి ఈ విషయంలో వినియోగదారులకు తగినంతగా తెలియజేయడానికి లేబులింగ్ ఆవశ్యకతను ఏర్పాటు చేయాలి.
- (10) అథారిటీ తన అభిప్రాయం ప్రకారం, బ్యాక్టీరియాలో రివర్స్ మ్యుటేషన్ పరీక్ష, ఇన్ విట్రో మైక్రోన్యూక్లియస్ పరీక్ష, ఎలుకలలో 13 వారాల విషపూరిత అధ్యయనం, విషపూరిత అధ్యయనాలలో గణాంకపరంగా ముఖ్యమైన పరిశీలనల సారాంశ పట్టిక, విశ్లేషణ యొక్క ధృవపత్రాలు, బ్యాచ్ పరీక్షలు మరియు విశ్లేషణాత్మక పద్ధతులు మరియు స్థిరత్వ డేటా నవల ఆహారం యొక్క భద్రతను నిర్ణయించడానికి ఆధారం. దరఖాస్తుదారు తన ఆస్తిగా నిర్ధారించే ఈ డేటా లేకుండా తన ముగింపును చేరుకోలేమని కూడా అథారిటీ ముద్ర వేసింది.
- (11) కమీషన్ దరఖాస్తుదారుని ఈ డేటా యొక్క యాజమాన్యం యొక్క దావాకు సంబంధించి అందించిన సమర్థనపై మరింత వివరణ కోసం మరియు ఆర్టికల్ 26(2) , లేఖ ప్రకారం వాటిని సూచించడానికి ప్రత్యేక హక్కును కలిగి ఉందని దాని వాదనను స్పష్టం చేయాలని కోరింది. బి), రెగ్యులేషన్ (EU) 2015/2283.
- (12) దరఖాస్తుదారు దరఖాస్తును సమర్పించే సమయంలో, జాతీయ చట్టం ప్రకారం ఈ డేటాను సూచించడానికి యాజమాన్య హక్కులు మరియు ప్రత్యేక హక్కులు ఉన్నాయని మరియు అందువల్ల, మూడవ పక్షం ఏదీ వాటిని ఉపయోగించకూడదని లేదా వాటిని యాక్సెస్ చేయకూడదని లేదా సూచించవచ్చని ప్రకటించింది. చట్టపరమైన
- (13) కమీషన్ దరఖాస్తుదారు అందించిన మొత్తం సమాచారాన్ని అంచనా వేసింది మరియు దరఖాస్తుదారుడు రెగ్యులేషన్ (EU) 26/2లోని ఆర్టికల్ 2015(2283)లో పేర్కొన్న అవసరాలకు తగినట్లుగా సమ్మతించాడని భావించింది. ఈ విధంగా, బాక్టీరియల్ రివర్స్ మ్యుటేషన్ అస్సే (12), ఇన్ విట్రో మైక్రోన్యూక్లియస్ అస్సే (13), ఎలుకలలో 13 వారాల టాక్సిసిటీ అధ్యయనం (14), టాక్సిసిటీ అధ్యయనాలలో గణాంకపరంగా ముఖ్యమైన పరిశీలనల సారాంశ పట్టిక (15), ధృవపత్రాలు విశ్లేషణ, బ్యాచ్ పరీక్షలు మరియు విశ్లేషణ పద్ధతులు (16) మరియు దరఖాస్తుదారు యొక్క ఫైల్‌లో ఉన్న స్థిరత్వ డేటా (17) తదుపరి దరఖాస్తుదారు యొక్క ప్రయోజనం కోసం అథారిటీ తప్పనిసరిగా ఉపయోగించకూడదు. అమలులోకి వచ్చిన తేదీ నుండి ఐదు సంవత్సరాల వ్యవధి ఈ రెగ్యులేషన్. కాబట్టి, ఆ కాలంలో, యూనియన్‌లో సెటిలేటెడ్ ఫ్యాటీ యాసిడ్‌ల మార్కెటింగ్ అధికారాన్ని దరఖాస్తుదారుకు మాత్రమే పరిమితం చేయాలి.
- (14) అయితే, సెటైలేటెడ్ ఫ్యాటీ యాసిడ్‌ల అధికారాన్ని దరఖాస్తుదారు యొక్క ప్రత్యేక వినియోగానికి పరిమితం చేయడం మరియు వారి పత్రంలో చేర్చబడిన వాటిని సూచించే హక్కు ఇతర దరఖాస్తుదారులు వారి దరఖాస్తు అయితే అదే నవల ఆహారం కోసం మార్కెటింగ్ అధికారం కోసం దరఖాస్తులను సమర్పించకుండా నిరోధించదు. రెగ్యులేషన్ (EU) 2015/2283 ప్రకారం అధికారాన్ని సమర్థించే చట్టబద్ధంగా పొందిన సమాచారం ఆధారంగా.
- (15) ప్రక్రియ, కాబట్టి, తదనుగుణంగా ఇంప్లిమెంటింగ్ రెగ్యులేషన్ (EU) 2017/2470కి అనుబంధాన్ని సవరించండి.
- (16) ఈ రెగ్యులేషన్‌లో అందించబడిన చర్యలు మొక్కలు, జంతువులు, ఆహారం మరియు మేతపై స్టాండింగ్ కమిటీ అభిప్రాయానికి అనుగుణంగా ఉన్నాయి,
ఈ నిబంధనలను ఆమోదించింది:
ఆర్టికల్ 1
1. ఈ రెగ్యులేషన్‌కు అనుబంధంలో పేర్కొన్న సెటైలేటెడ్ ఫ్యాటీ యాసిడ్‌లు, ఇంప్లిమెంటింగ్ రెగ్యులేషన్ (EU) 2017/2470లో స్థాపించబడిన అధీకృత నవల ఆహారాల యూనిట్ జాబితాలో చేర్చబడతాయి.
2. ఈ రెగ్యులేషన్ అమల్లోకి వచ్చిన తేదీ నుండి ఐదు నెలల కాలానికి, ప్రారంభ దరఖాస్తుదారు మాత్రమే:
కంపెనీ: ఫార్మానుత్ర SpA,
చిరునామా: డెల్లే లెంజ్ 216/b, 56122 పిసా, ఇటలీ ద్వారా
ఈ రెగ్యులేషన్‌లోని ఆర్టికల్ 1లోని నిబంధనలకు అనుగుణంగా లేదా ఒప్పందం ప్రకారం రక్షించబడిన డేటాను సూచించకుండా, తదుపరి దరఖాస్తుదారు ఈ నవల ఆహారం కోసం అధికారాన్ని పొందకపోతే, పేరా 2లో సూచించిన నవల ఆహారాన్ని యూనియన్‌లో మార్కెట్ చేయడానికి అధికారం ఉంటుంది. ఫార్మానుత్ర SpA
3. పేరా 1లో సూచించబడిన యూనియన్ జాబితాలో, ప్రవేశంలో ఉపయోగ షరతులు మరియు ఈ నియంత్రణకు అనుబంధంలో పేర్కొన్న లేబులింగ్ అవసరాలు ఉంటాయి.
కథనం 2
ఆర్టికల్ 1లో ప్రస్తావించబడిన నవల ఆహారాన్ని అథారిటీ మూల్యాంకనం చేసిన అప్లికేషన్ ఫైల్‌లో ఉన్న అధ్యయనాలు, దరఖాస్తుదారు తన ఆస్తి అని క్లెయిమ్ చేసిన అధ్యయనాలు మరియు అది లేకుండా నవల ఆహారాన్ని అధీకృతం చేయడం సాధ్యం కాదు. ప్రయోజనం కోసం ఉపయోగించబడదు. Pharmanutra SpA ఒప్పందం లేకుండా ఈ నిబంధనలు అమల్లోకి వచ్చిన తేదీ నుండి ఐదు సంవత్సరాల కాలానికి తదుపరి దరఖాస్తుదారు
కథనం 4
యూరోపియన్ యూనియన్ అధికారిక జర్నల్‌లో ప్రచురించబడిన ఇరవై రోజుల తర్వాత ఈ నియంత్రణ అమల్లోకి వస్తుంది.
ఈ నియంత్రణ దాని అన్ని అంశాలకు కట్టుబడి ఉంటుంది మరియు ప్రతి సభ్య దేశంలో నేరుగా వర్తిస్తుంది.
ఫిబ్రవరి 10, 2022న బ్రస్సెల్స్‌లో పూర్తయింది.
కమిషన్ కోసం
రాష్ట్రపతి
ఉర్సులా వాన్ డెర్ లేయన్
అనుబంధించబడింది
ఎగ్జిక్యూషన్ రెగ్యులేషన్ (EU) 2017/2470 యొక్క అనుబంధం క్రింది విధంగా సవరించబడింది:
- 1) టేబుల్ 1లో (అధీకృత నవల ఆహారాలు) కింది ఎంట్రీ చొప్పించబడింది [OP, స్పానిష్ వెర్షన్‌లో అక్షర క్రమంలో చొప్పించండి]: నవల ఆహారాన్ని ఉపయోగించగల అధీకృత నవల ఆహార పరిస్థితులు అదనపు నిర్దిష్ట లేబులింగ్ అవసరాలు ఇతర అవసరాలు డేటా రక్షణ సెటిలేటెడ్ ఫ్యాటీ ఆమ్లాలు ఆహారం యొక్క నిర్దిష్ట వర్గం గరిష్ట కంటెంట్
1.-ఆహార పదార్ధాల లేబులింగ్‌పై ఉన్న కొత్త ఆహారం పేరు తప్పనిసరిగా "సెటిలేటెడ్ ఫ్యాటీ యాసిడ్ తయారీ" అని ఉండాలి.
2.-కొత్త ఆహారాన్ని కలిగి ఉన్న ఆహార పదార్ధాల లేబులింగ్‌లో, 18 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న వ్యక్తులు ఈ ఆహార పదార్ధాలను తినకూడదని నిర్దేశించే ప్రకటనను తప్పనిసరిగా చేర్చాలి.
మార్చి 3, 2022న అధీకృతం చేయబడింది. ఈ చేర్చడం యాజమాన్య శాస్త్రీయ ఆధారాలు మరియు నియంత్రణ (EU) 26/2015 ఆర్టికల్ 2283 ప్రకారం రక్షించబడిన శాస్త్రీయ డేటాపై ఆధారపడి ఉంటుంది.
దరఖాస్తుదారు: Pharmanutra SpA, Delle Lenze 216/b ద్వారా, 56122 Pisa, ఇటలీ. డేటా రక్షణ వ్యవధిలో, యూనిట్‌లో కొత్త ఫుడ్ సెటిలేటెడ్ ఫ్యాటీ యాసిడ్‌లను మార్కెట్ చేయడానికి ఫార్మానుత్ర SpAకి మాత్రమే అధికారం ఉంది, తదుపరి దరఖాస్తుదారు యాజమాన్య హక్కులకు లోబడి శాస్త్రీయ ఆధారాలు లేదా రక్షిత శాస్త్రీయ డేటాను సూచించకుండా కొత్త ఆహారం కోసం అధికారాన్ని పొందినట్లయితే. రెగ్యులేషన్ (EU) 26/2015 ఆర్టికల్ 2283 ప్రకారం లేదా ఫార్మానుత్ర SpA ఒప్పందంతో
డేటా రక్షణ ముగిసే తేదీ: మార్చి 3, 2027.
డైరెక్టివ్ 2002/46/ECలో నిర్వచించబడిన ఆహార పదార్ధాలు, వయోజన జనాభా 1,6 గ్రా/రోజు కోసం ఉద్దేశించబడ్డాయి
- 2) టేబుల్ 2 (స్పెసిఫికేషన్స్)లో, కింది ఎంట్రీ చొప్పించబడింది: అధీకృత నవల ఆహారాలు లక్షణాలు సెటిలేటెడ్ కొవ్వు ఆమ్లాలు
వివరణ/నిర్వచనం:
నవల ఆహారంలో ప్రధానంగా సెటైల్ ఆల్కహాల్, మిరిస్టిక్ యాసిడ్ మరియు ఒలేయిక్ యాసిడ్ నుండి సంశ్లేషణ చేయబడిన సెటిలేటెడ్ మిస్టిక్ యాసిడ్ మరియు సెటైలేటెడ్ ఒలేయిక్ యాసిడ్ మిశ్రమం ఉంటుంది మరియు కొంతవరకు ఇతర సెటిలేటెడ్ కొవ్వు ఆమ్లాలు మరియు ఇతర ఆలివ్ ఆయిల్ సమ్మేళనాలు ఉంటాయి.
లక్షణాలు/కూర్పు:
ఈస్టర్ కంటెంట్: 70-80%, వీటిలో: సెటైల్ ఒలేట్: 22-30%, సెటిల్ మిరిస్టేట్: 41-56%
ట్రైగ్లిజరైడ్స్: 22-25%
యాసిడ్ విలువ (mg KOH/g): ≤ 5
saponification విలువ (mg KOH/g): 130-150
మైక్రోబయోలాజికల్ ప్రమాణాలు:
మొత్తం ఏరోబిక్ మైక్రోబయోలాజికల్ కౌంట్: ≤ 1.000 CFU/g
ఈస్ట్‌లు మరియు అచ్చులు: ≤ 100 CFU/g
KOH: పొటాషియం హైడ్రాక్సైడ్
CFU: కాలనీ ఏర్పాటు యూనిట్లు
