సారాంశం
యురోపియన్ కమీషన్,
యూరోపియన్ యూనియన్ యొక్క పనితీరుపై ఒప్పందానికి సంబంధించి,
రెగ్యులేషన్ (CE)ని పరిశీలిస్తే n. అక్టోబర్ 1107, 2009 నాటి యూరోపియన్ పార్లమెంట్ మరియు కౌన్సిల్ యొక్క 21/2009, మొక్కల రక్షణ ఉత్పత్తుల మార్కెటింగ్‌పై మరియు కౌన్సిల్ యొక్క 79/117/CEE మరియు 91/414/CEE ఆదేశాలు రద్దు చేయబడ్డాయి (1), మరియు ప్రత్యేకించి దాని ఆర్టికల్ 20, పేరా 1, అక్షరం a),
కింది వాటిని పరిగణనలోకి తీసుకుంటే:
- (1) కమిషన్ డైరెక్టివ్ 2005/58/EC (2) అనుబంధం I నుండి కౌన్సిల్ డైరెక్టివ్ 91/414/EEC (3)లో బైఫెనాజేట్‌ను క్రియాశీల పదార్ధంగా చేర్చింది.
- (2) డైరెక్టివ్ 91/414/CEE యొక్క Annex Iలో చేర్చబడిన క్రియాశీల పదార్ధాలు నియంత్రణ (CE) nకి అనుగుణంగా ఉన్నందున ఆమోదించబడ్డాయి. 1107/2009 ఇంప్లిమెంటింగ్ రెగ్యులేషన్ (EU) n కు అనుబంధం యొక్క భాగం A లో కనిపిస్తుంది. 540/2011 కమిషన్ (4) .
- (3) ఇంప్లిమెంటింగ్ రెగ్యులేషన్ (EU) నెం. 540/2011, జూలై 31, 2022న గడువు ముగుస్తుంది.
- (4) ఇంప్లిమెంటింగ్ రెగ్యులేషన్ (EU) నెం.లోని ఆర్టికల్ 1 ప్రకారం. కమిషన్ (844) యొక్క 2012/5, రిపోర్టర్ సభ్య దేశం ఆ వ్యాసంలో అందించిన వ్యవధిలో క్రియాశీల పదార్ధం బైఫెనాజేట్ యొక్క ఆమోదం యొక్క పునరుద్ధరణ కోసం ఒక దరఖాస్తును అందుకుంది.
- (5) దరఖాస్తుదారు ఇంప్లిమెంటింగ్ రెగ్యులేషన్ (EU) n యొక్క ఆర్టికల్ 6 ప్రకారం అవసరమైన అదనపు ఫైల్‌లను సమర్పించారు. 844/2012. రిపోర్టర్ సభ్య దేశం అప్లికేషన్ పూర్తయిందని భావిస్తుంది.
- (6) రిపోర్టర్ సభ్య దేశం రిపోర్టర్ సభ్య దేశంతో సంప్రదించి సమాచార ముసాయిదా పునరుద్ధరణ అంచనాను సిద్ధం చేసి, దానిని యూరోపియన్ ఫుడ్ సేఫ్టీ అథారిటీ (అథారిటీ) మరియు కమిషన్‌కు 29 జనవరి 2016న సమర్పించింది.
- (7) అథారిటీ సారాంశం కాంప్లిమెంటరీ ఫైల్‌ను ప్రజలకు అందుబాటులో ఉంచింది. అథారిటీ వారి వ్యాఖ్యల కోసం దరఖాస్తుదారు మరియు సభ్య దేశాలకు ముసాయిదా పునరుద్ధరణ అంచనా నివేదికను పంపిణీ చేసింది మరియు దానిపై ప్రజా సంప్రదింపులను ప్రారంభించింది. అథారిటీ అందుకున్న పరిశీలనలను కమిషన్‌కు పంపుతుంది.
- (8) జనవరి 4, 2017న, రెగ్యులేషన్ (EC) నం.లోని ఆర్టికల్ 6లో ఏర్పాటు చేసిన ఆమోదం ప్రమాణాలకు బైఫెనాజేట్ అనుగుణంగా ఉంటుందని అంచనా వేయవచ్చా లేదా అనే దాని గురించి అథారిటీ తన తీర్మానాన్ని (4) కమిషన్‌కు తెలియజేస్తుంది. 1107/2009; దానిలో, EFSA అన్ని ప్రాతినిధ్య వినియోగదారులకు సంబంధించి లక్ష్యం కాని పక్షులు, క్షీరదాలు మరియు ఆర్థ్రోపోడ్‌ల ద్వారా ఎదురయ్యే ప్రమాదాన్ని గుర్తిస్తుంది మరియు అదనంగా, అతిపెద్ద ప్రతినిధి వినియోగదారులకు సంబంధించి ఆపరేటర్లు మరియు కార్మికుల ద్వారా ఎదురయ్యే ప్రమాదాన్ని గుర్తించింది. అదనంగా, ఇది జలచరాలు మరియు వినియోగదారులకు ఇప్పటికే ఉన్న ప్రమాదం యొక్క అంచనాను పూర్తి చేయలేకపోయింది.
- (9) 17 నవంబర్ 2020న, కమీషన్ పత్రంలో సమర్పించబడిన అతి తక్కువ మోతాదులో సంవత్సరానికి ఒకసారి బైఫెనాజేట్ యొక్క అప్లికేషన్ నుండి ఉత్పన్నమయ్యే ప్రమాదాన్ని అంచనా వేయడానికి EFSAని నియమించింది. రిపోర్టర్ సభ్య దేశం దాని డ్రాఫ్ట్ పునరుద్ధరణ అంచనా నివేదికను తదనుగుణంగా అప్‌డేట్ చేస్తుంది మరియు అథారిటీ తన ముగింపును 30 ఆగస్టు 2021 (7)న అప్‌డేట్ చేస్తుంది; దానిలో, అన్ని ప్రాతినిధ్య ఉపయోగాల కోసం బైఫెనాజేట్‌కు దీర్ఘకాలికంగా బహిర్గతమయ్యే సందర్భంలో పక్షులకు అధిక ప్రమాదాన్ని గుర్తించడం. అదనంగా, ఇది వినియోగదారులకు ఇప్పటికే ఉన్న రిస్క్ యొక్క అంచనాను పూర్తి చేయలేకపోయింది. జూలై 19, 2017 మరియు అక్టోబరు 22, 2021న మొక్కలు, జంతువులు, ఆహారం మరియు మేతపై స్టాండింగ్ కమిటీకి bifenazate యొక్క పునరుద్ధరణపై మరియు డిసెంబర్ 1, 2021న ఈ నిబంధన యొక్క ముసాయిదాపై కమిషన్ నివేదించింది.
- (10) కమిషన్ దరఖాస్తుదారుని అథారిటీ యొక్క రెండు తీర్మానాలపై తన పరిశీలనలను సమర్పించవలసిందిగా మరియు ఆర్టికల్ 14(1), మూడవ సబ్‌పేరాగ్రాఫ్, ఇంప్లిమెంటింగ్ రెగ్యులేషన్ (EU) No. 844/2012 (8), పునరుద్ధరణ యొక్క తెలివిగల నివేదిక గురించి. దరఖాస్తుదారు తన పరిశీలనలను సమర్పించాడు, అవి జాగ్రత్తగా పరిశీలించబడతాయి.
- (11) రెగ్యులేషన్ (EC) నం.లోని ఆర్టికల్ 4లో నిర్దేశించిన ఆమోదం ప్రమాణాలు క్రియాశీల పదార్ధం బైఫెనాజేట్‌ను కలిగి ఉన్న కనీసం ఒక మొక్కల రక్షణ ఉత్పత్తి యొక్క ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ప్రాతినిధ్య ఉపయోగాలకు సంబంధించి నిర్ణయించబడింది. 1107/2009.
- (12) కాబట్టి బైఫెనాజేట్ ఆమోదాన్ని పునరుద్ధరించడం సముచితం.
- (13) అయితే, రెగ్యులేషన్ (EC) నెం.లోని ఆర్టికల్ 14(1)లోని నిబంధనలకు అనుగుణంగా 1107/2009, దాని ఆర్టికల్ 6కి సంబంధించి మరియు ప్రస్తుత శాస్త్రీయ మరియు సాంకేతిక పరిజ్ఞానాన్ని పరిగణనలోకి తీసుకుంటే, కొన్ని షరతులు మరియు పరిమితులను చేర్చడం అవసరం. ప్రత్యేకించి, శాశ్వత గ్రీన్‌హౌస్‌లలో పెరిగిన తినదగని బైఫెనాజేట్‌తో కూడిన మొక్కల రక్షణ ఉత్పత్తుల వినియోగాన్ని పరిమితం చేయడానికి మరియు మరింత ధృవీకరణ సమాచారాన్ని అభ్యర్థించడానికి కొనసాగండి.
- (14) తినదగిన పంటల వాడకంపై పరిమితి ఆహారం ద్వారా వినియోగదారు బహిర్గతం చేయడాన్ని మినహాయిస్తుంది, దీని ఫలితంగా వినియోగదారుల కోసం బియ్యం మూల్యాంకనం ఖరారు కాలేదు. రెగ్యులేషన్ (EC) nలోని ఆర్టికల్ 3లో నిర్వచించినట్లుగా, గ్రీన్‌హౌస్‌లలో దాని ఉపయోగం యొక్క పరిమితి, బైఫెనాజేట్‌కు దీర్ఘకాలికంగా గురికావడం వల్ల పక్షులకు ఇది అధిక ప్రమాదాన్ని గుర్తిస్తుంది. 1107/2009, పక్షులకు l బహిర్గతం కాదని హామీ ఇస్తుంది. అదనంగా, అందుబాటులో ఉన్న డేటా ఆధారంగా, అథారిటీ కొన్ని ప్రాతినిధ్య ఉపయోగాలకు సంబంధించి క్షీరదాలకు అధిక ప్రమాదాన్ని కనుగొంటుంది మరియు తేనెటీగలకు అధిక దీర్ఘకాలిక ప్రమాదాన్ని గుర్తించింది, గ్రీన్‌హౌస్‌లకు మాత్రమే వినియోగించే పరిమితి ఆ జీవుల బహిర్గతం కాకుండా నిరోధిస్తుంది. , త్రాగునీటిలో దాని ఉనికి వంటివి.
- (15) కమిషన్ రెగ్యులేషన్ (EU) 2018/605 (9) ద్వారా ప్రవేశపెట్టబడిన ఎండోక్రైన్ అంతరాయం కలిగించే లక్షణాలను నిర్ణయించే ప్రమాణాలకు సంబంధించి, అథారిటీ యొక్క ముగింపులో సంగ్రహించబడిన అందుబాటులో ఉన్న శాస్త్రీయ సమాచారం ఆధారంగా, బైఫెనాజేట్‌కు ఎండోక్రైన్ అంతరాయం కలిగించే లక్షణాలు లేవని కమిషన్ పరిగణించింది.
- (16) బైఫెనాజేట్‌కు ఎండోక్రైన్ అంతరాయం కలిగించే లక్షణాలు లేవని నిర్ధారణలో విశ్వాసాన్ని బలోపేతం చేయడానికి, దరఖాస్తుదారు, పాయింట్ 2.2, లెటర్ బికి అనుగుణంగా, రెగ్యులేషన్ (EC) నం. 1107/2009, రెగ్యులేషన్ (EC) సంఖ్య యొక్క Annex II యొక్క పాయింట్లు 3.6.5 మరియు 3.8.2లో స్థాపించబడిన ప్రమాణాల యొక్క నవీకరించబడిన మూల్యాంకనాన్ని తప్పనిసరిగా సమర్పించాలి. 1107/2009, మరియు ఎండోక్రైన్ డిస్‌రప్టర్‌లను గుర్తించే మార్గదర్శకాలకు అనుగుణంగా చేయండి (10) .
- (17) క్రియాశీల పదార్ధం బైఫెనాజేట్ యొక్క ఆమోదం యొక్క పునరుద్ధరణ కోసం ప్రమాద అంచనా అనేది అకారిసైడ్‌గా ప్రతినిధి ఉపయోగాలపై ఆధారపడి ఉంటుంది. ఈ ప్రమాద అంచనా దృష్ట్యా, అకారిసైడ్‌గా ప్రత్యేకమైన ఉపయోగం యొక్క పరిమితిని కొనసాగించాల్సిన అవసరం లేదు.
- (18) కాబట్టి ఇంప్లిమెంటింగ్ రెగ్యులేషన్ (EU) No. 540/2011 ప్రకారం.
- (19) కమిషన్ ఎగ్జిక్యూషన్ రెగ్యులేషన్ (EU) 2021/745 (11) ద్వారా జూలై 31, 2022 వరకు bifenazate కోసం ఆమోదం వ్యవధిని పొడిగించింది, దీని వలన సక్రియ పదార్ధం యొక్క ఆమోదం గడువు ముగిసేలోపు పునరుద్ధరణ ప్రక్రియను చూడవచ్చు. అయితే, పొడిగించిన గడువు తేదీకి ముందే పునరుద్ధరణపై నిర్ణయం తీసుకోబడినందున, ఈ నిబంధన వీలైనంత త్వరగా వర్తింపజేయాలి.
- (20) ఈ రెగ్యులేషన్‌లో అందించబడిన చర్యలు మొక్కలు, జంతువులు, ఆహారం మరియు మేతపై స్టాండింగ్ కమిటీ అభిప్రాయానికి అనుగుణంగా ఉన్నాయి,
ఈ నిబంధనలను ఆమోదించింది:
ఆర్టికల్ 1 క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క ఆమోదం యొక్క పునరుద్ధరణ
అనుబంధం Iలో పేర్కొన్న విధంగా క్రియాశీల పదార్ధం bifenazate యొక్క ఆమోదం, పేర్కొన్న అనుబంధంలో ఏర్పాటు చేయబడిన షరతులు మరియు పరిమితులకు అనుగుణంగా పునరుద్ధరించబడుతుంది.
ఆర్టికల్ 2 ఎగ్జిక్యూషన్ రెగ్యులేషన్ (EU) యొక్క సవరణలు n. 540/2011
ఎగ్జిక్యూషన్ రెగ్యులేషన్ (EU)కి అనుబంధం n. 540/2011 ఈ రెగ్యులేషన్ యొక్క అనెక్స్ II యొక్క నిబంధనలకు అనుగుణంగా సవరించబడింది.
ఆర్టికల్ 3 అమలులోకి ప్రవేశం మరియు దరఖాస్తు తేదీ
యూరోపియన్ యూనియన్ అధికారిక జర్నల్‌లో ప్రచురించబడిన ఇరవై రోజుల తర్వాత ఈ నియంత్రణ అమల్లోకి వస్తుంది.
ఇది జూలై 1, 2022 నుండి వర్తిస్తుంది.
ఈ నియంత్రణ దాని అన్ని అంశాలకు కట్టుబడి ఉంటుంది మరియు ప్రతి సభ్య దేశంలో నేరుగా వర్తిస్తుంది.
మే 3, 2022న బ్రస్సెల్స్‌లో పూర్తయింది.
కమిషన్ కోసం
రాష్ట్రపతి
ఉర్సులా వాన్ డెర్ లేయన్
అనెక్సో I
సాధారణ పేరు మరియు గుర్తింపు సంఖ్యలు IUPAC పేరు స్వచ్ఛత (12) ఆమోదం తేదీ ఆమోదం గడువు నిర్దిష్ట నిబంధనలు
బైఫెనాజేట్
149877-41-8
736
ఐసోప్రొపైల్ 2-(4-మెథాక్సీబిఫెనిల్-3-యల్)హైడ్రాజినోఫార్మేట్
980 గ్రా / కిలో
టోలుయెన్ టాక్సికలాజికల్ ఆందోళన కలిగిస్తుంది మరియు సాంకేతిక పదార్థంలో 0,7 g/kg మించకూడదు.
జూలై 1, 2022 జూన్ 30, 2037
శాశ్వత గ్రీన్‌హౌస్‌లలో తినదగిన పంటలకు మాత్రమే వినియోగానికి అనుమతి ఉంది.
నిబంధన (EC) నెం.లోని ఆర్టికల్ 29, పేరా 6లో సూచించిన ఏకరూప సూత్రాల వర్తింపు కోసం 1107/2009, బైఫెనాజేట్ పునరుద్ధరణ నివేదిక యొక్క ముగింపులను పరిగణనలోకి తీసుకుంటుంది మరియు ప్రత్యేకించి, దాని అనుబంధాలలో I మరియు II.
ఈ మొత్తం అంచనాలో, సభ్య దేశాలు ఈ క్రింది అంశాలకు ప్రత్యేక శ్రద్ధ వహించాలి:
—-ఆపరేటర్లు మరియు కార్మికుల రక్షణ, వినియోగ షరతులు తగిన వ్యక్తిగత రక్షణ పరికరాల వినియోగాన్ని కలిగి ఉండేలా చూసుకోవడం,
—-శాశ్వత గ్రీన్‌హౌస్‌లలో పరాగసంపర్కం కోసం విడుదలయ్యే తేనెటీగలు మరియు బంబుల్‌బీలకు వచ్చే ప్రమాదం.
వినియోగ షరతులు తప్పనిసరిగా, సముచితమైన చోట, ప్రమాదాన్ని తగ్గించే చర్యలను కలిగి ఉండాలి.
మే 24, 2024 తర్వాత, దరఖాస్తుదారు కమీషన్, సభ్య దేశాలు మరియు అథారిటీకి అనెక్స్ II ఆఫ్ రెగ్యులేషన్ (EC) నంబర్ 3.6.5 మరియు 3.8.2 పాయింట్లకు సంబంధించి నిర్ధారణ సమాచారాన్ని సమర్పించాలి. 1107/2009, రెగ్యులేషన్ (EU) 2018/605 ద్వారా సవరించబడింది, ప్రత్యేకించి పైన అందించిన సమాచారం యొక్క నవీకరించబడిన మూల్యాంకనం మరియు ఈ సందర్భంలో, ఎండోక్రైన్ కార్యకలాపాలు లేకపోవడాన్ని నిర్ధారించడానికి అదనపు సమాచారం.
అనుబంధం II
ఎగ్జిక్యూషన్ రెగ్యులేషన్ (EU)కి అనుబంధం n. 540/2011 క్రింది విధంగా సవరించబడింది:
- 1) పార్ట్ Aలో, బైఫెనాజేట్‌కి సంబంధించిన ఎంట్రీ 109 తొలగించబడింది. LE0000455592_20220501
- 2) పార్ట్ Bలో, కింది నమోదు కనుగొనబడింది: యాజమాన్యం కాని పేరు సంఖ్య మరియు గుర్తింపు సంఖ్యలు IUPAC పేరు స్వచ్ఛత (13) ఆమోదం తేదీ ఆమోదం గడువు నిర్దిష్ట నిబంధనలు152
బైఫెనాజేట్
149877-41-8
736
ఐసోప్రొపైల్ 2-(4-మెథాక్సీబిఫెనిల్-3-యల్)హైడ్రాజినోఫార్మేట్
980 గ్రా / కిలో
టోలుయెన్ టాక్సికలాజికల్ ఆందోళన కలిగిస్తుంది మరియు సాంకేతిక పదార్థంలో 0,7 g/kg మించకూడదు.
జూలై 1, 2022 జూన్ 30, 2037
శాశ్వత గ్రీన్‌హౌస్‌లలో తినదగిన పంటలకు మాత్రమే వినియోగానికి అనుమతి ఉంది.
నిబంధన (EC) నెం.లోని ఆర్టికల్ 29, పేరా 6లో సూచించిన ఏకరూప సూత్రాల వర్తింపు కోసం 1107/2009, బైఫెనాజేట్ పునరుద్ధరణ నివేదిక యొక్క ముగింపులను పరిగణనలోకి తీసుకుంటుంది మరియు ప్రత్యేకించి, దాని అనుబంధాలలో I మరియు II.
ఈ మొత్తం అంచనాలో, సభ్య దేశాలు ఈ క్రింది అంశాలకు ప్రత్యేక శ్రద్ధ వహించాలి:
—-ఆపరేటర్లు మరియు కార్మికుల రక్షణ, వినియోగ షరతులు తగిన వ్యక్తిగత రక్షణ పరికరాల వినియోగాన్ని కలిగి ఉండేలా చూసుకోవడం,
—-శాశ్వత గ్రీన్‌హౌస్‌లలో పరాగసంపర్కం కోసం విడుదలయ్యే తేనెటీగలు మరియు బంబుల్‌బీలకు వచ్చే ప్రమాదం.
వినియోగ షరతులు తప్పనిసరిగా, సముచితమైన చోట, ప్రమాదాన్ని తగ్గించే చర్యలను కలిగి ఉండాలి.
మే 24, 2024 తర్వాత, దరఖాస్తుదారు కమీషన్, సభ్య దేశాలు మరియు అథారిటీకి అనెక్స్ II ఆఫ్ రెగ్యులేషన్ (EC) నంబర్ 3.6.5 మరియు 3.8.2 పాయింట్లకు సంబంధించి నిర్ధారణ సమాచారాన్ని సమర్పించాలి. 1107/2009, రెగ్యులేషన్ (EU) 2018/605 ద్వారా సవరించబడింది, ప్రత్యేకించి పైన అందించిన సమాచారం యొక్క నవీకరించబడిన మూల్యాంకనం మరియు ఈ సందర్భంలో, ఎండోక్రైన్ కార్యకలాపాలు లేకపోవడాన్ని నిర్ధారించడానికి అదనపు సమాచారం.
LE0000455592_20220501
