soo koobid
KOMISHANKA YURUB,
Markaan tixgalinayno heshiiska ku saabsan shaqada Midowga Yurub,
Marka la eego Xeerka (EU) 2015/2283 ee Baarlamaanka Yurub iyo Golaha, ee Noofambar 25, 2015, ee ku saabsan cuntooyinka cusub, oo wax ka beddelaya Xeerka (EU) no. 1169/2011 ee baarlamaanka Yurub iyo golaha iyo burinta Xeer Lr. 258/97 ee Baarlamaanka Yurub iyo Golaha iyo Xeerarka (CE) n. 1852/2001 ee Komishanka (1), oo ay ku jiraan gaar ahaan qodobka 12,
Iyadoo la tixgelinayo arrimaha soo socda:
- (1) Xeerka (EU) 2015/2283 waxa uu dhigayaa in kaliya cuntooyinka cusub ee la oggolaaday oo lagu daray liiska Ururka in lagu suuq geyn karo Ururka.
- (2) Iyadoo la raacayo Qodobka 8 ee Xeerka (EU) 2015/2283, Xeerka Dhaqangelinta Komishanka (EU) 2017/2470 (2) waa la ansixiyay, iyada oo la asaasay liiska Cutubka cuntooyinka cusub ee la oggolaaday.
- (3) 4 Juun 2020, shirkadda Pharmanutra SpA (codsade) waxay u gudbisay Komishanka, iyadoo la raacayo Qodobka 10 (1) ee Xeerarka (EU) 2015/2283, codsi lagu suuqgeynayo asiidhka dufanka leh ee Ururka oo loo qoondeeyay sidii cunto cusub. Codsaduhu wuxuu kaloo codsaday in asiidhka dufanka cetylated loo isticmaalo kaabista cuntada, sida lagu qeexay Awaamiirta 2002/46/EC ee Baarlamaanka Yurub iyo Golaha heerka isticmaalka ugu badan ee 3 g maalintii.
- (4) Codsaduhu wuxuu kaloo u soo gudbiyaa codsiga ilaalinta macluumaadka lahaanshaha ee Komishanka ee laxidhiidha xogta kala duwan ee loo soo gudbiyay taageerada codsiga, kuwaas oo beddelka isbeddelka bakteeriyada (4); in vitro micronucleus test (5); daraasadda sunta waxay leedahay 14 maalmood jiirka (6); daraasadda sunta waxay leedahay 13 toddobaad oo jiirka ah (7); Shaxda kooban ee indho-indheynta tirakoobka muhiimka ah ee daraasadaha sunta (8); shahaadooyinka falanqaynta, imtixaannada dufcadda iyo hababka falanqaynta (9); xogta xasiloonida (10).
- (5) Iyadoo la tixraacayo qodobka 10 (3) ee Xeerka (EU) 2015/2283, 20 Luulyo 2020 Guddigu wuxuu la tashaday Hay'adda Badbaadada Cunnada Yurub (Maamulka) wuxuuna waydiistay inay soo saarto fikrad saynis ah oo hore Qiimaynta asiidhka dufanka cetylated cunto cusub.
- (6) Maajo 26, 2021, Mas'uulku wuxuu qaadan doonaa ra'yigiisa sayniseed ee ciwaankiisu yahay Badbaadada Asiidhka Dufanka Cetylated sida Cunno Cusub sida waafaqsan Xeerka (EU) 2015/2283 (kow iyo toban) . Fikradani waxay waafaqsan tahay shuruudaha qodobka 11 ee Xeerka (EU) 11/2015.
- (7) Erayadeeda, Hay'addu waxay soo gabagabaysay in cuntada cusub, asiidh dufanka cetylated, ay badbaado u tahay heerka qaadashada 1.6 g maalintii dadka waaweyn. Heerkan qaadashada badbaadada leh ayaa ka hooseeya heerka ugu badan ee qaadashada 2,1 g ee uu soo jeediyay codsaduhu. Sida ay tilmaamtay Hay'addu, qiyaasta ugu sarreysa ee lagu bartay daraasad sumoobid hoose ayaa loo tixgaliyay inay tahay Heerka Saamaynta Xun ee Aan La Aragin (NOAEL). Codsashada hubanti la'aanta aasaasiga ah iyo miisaanka jidhka ee aan caadiga ahayn ee dadka waaweyn, tani waxay keenaysaa qaadashada 1,6 g maalintii.
- (8) Sidaa darteed, ra'yiga Hay'addu waa sabab ku filan oo lagu aasaaso in asiidh dufan leh, oo loo isticmaalo kaabista cuntada ee dadka qaangaarka ah oo leh ugu badnaan 1.6 g maalintii, buuxinta shuruudaha suuqgeynta si waafaqsan Qodobka 12, cutubka 1. 2015, ee Xeerka (EU) 2283/XNUMX.
- (9) Kaabista cuntada ay ku jirto asiidh dufanka cetylated waa in aysan cunin dadka da'doodu ka yar tahay siddeed iyo toban sano, sidaas darteed shuruuda calaamadeynta waa in la sameeyaa si si waafi ah loogu ogeysiiyo macaamiisha arrintan.
- (10) Fikradeeda, Maamulka ayaa sidoo kale soo gabagabeeyey in baaritaanka isbeddelka ee bakteeriyada, baaritaanka micronucleus in vitro, daraasadda sunta ee 13-usbuuc ee jiirka, shaxda kooban ee indho-indheynta tirakoobka ee daraasadaha sunta, shahaadooyinka falanqaynta, dufcaddii. imtixaanada iyo hababka gorfaynta iyo xogta xasiloonida waxay u adeegeen aasaaska go'aaminta badbaadada cuntada cusub. Maamulka ayaa sidoo kale shaabadeynaya in aysan awoodin in ay gaaraan gabagabada xogtan la'aanteed, taas oo codsaduhu uu caddeeyo inuu yahay hantidiisa.
- (11) Komishanku wuxuu codsadaha waydiistay caddayn dheeraad ah oo ku saabsan qiil loo bixiyay ee la xidhiidha sheegashada lahaanshiyaha xogtan iyo inay caddeeyaan sheegashadooda ah inay xaq u leeyihiin inay tixraacaan, si waafaqsan qodobka 26 (2) , xaraf. b), ee Xeerka (EU) 2015/2283.
- (12) Codsaduhu wuxuu caddeeyaa, wakhtiga soo gudbinta codsiga, ay leedahay xuquuq lahaanshaha iyo xuquuqaha gaarka ah si ay u tixraacdo xogtan sida waafaqsan sharciga qaranka iyo in, sidaas darteed, cid saddexaad ma isticmaali karto ama marin u leedahay ama tixraaci karto iyaga. sharci
- (13) Guddigu waxay qiimeeyeen dhammaan macluumaadka uu bixiyay codsadaha waxayna tixgeliyeen in codsaduhu si ku filan u muujiyay u hoggaansanaanta shuruudaha ku xusan Qodobka 26 (2) ee Xeer-hoosaadka (EU) 2015/2283. Markaa, baaritaanka is-beddelka bakteeriyadu (12), baaritaanka micronucleus in vitro (13), daraasadda sunta ee 13-usbuuc ee jiirka (14), shaxda kooban ee indha-indheynta tirakoobka muhiimka ah ee daraasadaha sunta (15), shahaadooyinka falanqaynta, imtixaanada dufcadaha iyo hababka falanqaynta (16) iyo xogta xasiloonida (17) ee ku jira faylka codsadaha waa in aanay u isticmaalin Hay'addu faa'iidada codsade ku xiga muddo shan sano ah laga bilaabo taariikhda la dhaqan galiyay ee Xeerkan. Sidaa darteed, muddadaas, oggolaanshaha suuq-geynta ee acids dufanka cetylated ee Ururka waa in lagu xaddidaa codsadaha.
- (14) Si kastaba ha ahaatee, xaddididda oggolaanshaha asiidhka dufanka cetylated ee isticmaalka gaarka ah ee codsadaha iyo xaqa loo leeyahay in lagu tixraaco kuwa ku jira galkooda kama hor istaagayso codsadayaasha kale inay soo gudbiyaan codsiyada oggolaanshaha suuqgeynta ee isla cuntada cusub haddii codsigoodu yahay iyadoo lagu salaynayo macluumaadka si sharci ah loo helay oo qiil u ah ogolaanshaha si waafaqsan Xeerka (EU) 2015/2283.
- (15) Sidaa darteed, habraaca, wax ka beddelka lifaaqa Dhaqangelinta Xeerarka (EU) 2017/2470 si waafaqsan.
- (16) Tallaabooyinka lagu sheegay xeer-nidaamiyaha ayaa waafaqsan ra'yiga Guddiga Joogtada ah ee Dhirta, Xoolaha, Cuntada iyo Quudinta.
WUXUU QABTAY XEERARKAAN:
Qodobka 1aad
1. Asiidhka dufanka leh ee lagu sheegay lifaaqa Xeerkan waa in lagu daraa liiska Cutubka cuntooyinka cusub ee la oggolaaday ee lagu aasaasay Xeerka Fulinta (EU) 2017/2470.
2. Muddo shan bilood ah laga bilaabo taariikhda dhaqangalka Xeerkan, kaliya codsadaha bilowga ah:
Shirkadda: Pharmanutra SpA,
Ciwaanka: Iyadoo Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italy
loo oggolaado inuu suuqa ka dhex suuq geeyo Ururka cuntada cusub ee lagu sheegay cutubka 1, ilaa codsade ku xiga uu helo oggolaanshaha cuntadan cusub isagoon tixraacin xogta la ilaaliyo si waafaqsan qodobbada qodobka 2 ee xeerkan, ama heshiiska Pharmanutra SpA
3. Liiska Ururka ee lagu sheegay cutubka 1, gelitaanka waa in ay ku jiraan shuruudaha isticmaalka iyo shuruudaha calaamadaynta ee lagu sheegay lifaaqa xeerkan.
Qodobka 2
Daraasadaha ku jira faylka codsiga ee ay Hay'addu ku qiimeysay cuntada cusub ee lagu sheegay qodobka 1, daraasadaha sheegaya in codsaduhu ku andacoonayo inay tahay hanti uu leeyahay oo la'aanteed aan cuntada cusub la oggolaan karin, looma isticmaali doono faa'iidada. Codsadaha ku xiga muddo shan sano ah laga bilaabo taariikhda la dhaqan galiyay Xeerarkan iyada oo aan la helin heshiiska Pharmanutra SpA
Qodobka 4
Xeerkani waxa uu dhaqan galayaa labaatan maalmood kadib marka lagu daabaco Joornaalka Rasmiga ah ee Midowga Yurub.
Xeerkani waa inuu noqdaa mid lagu dhaqmo dhammaan qodobadiisa oo si toos ah looga dabaqi doono Dawlad kasta oo Xubin ah.
Lagu sameeyay Brussels, Febraayo 10, 2022.
Ee komishanka
madaxweynaha
Ursula VON DER LEYN
LIFAAQAY
Lifaaqa Xeerka Fulinta (EU) 2017/2470 waxa loo habeeyey sida soo socota:
- 1) Jadwalka 1 (cuntooyinka sheeko-yaqaanka ah ee la oggolaaday) gelitaanka soo socda ayaa la geliyaa [OP, geli nooca Isbaanishka ee habka alifbeetada]: Shuruudaha cuntada cusub ee la oggol yahay ee cuntada cusub lagu isticmaali karo Shuruudo calaamadin gaar ah oo dheeraad ah Shuruudaha kale ilaalinta xogta ayaa xaddiday dufanka. asiidhyada Qaybta gaarka ah ee cuntada Waxa ugu badan
1.-Magaca cuntada cusub ee calaamadaynta kaabayaasha cuntada ee ay ku jirto waa in laga "diyaariyo asiidh dufan leh".
2.-Marka lagu calaamadiyo calaamadaynta kaabista cuntada ee ay ku jirto cuntada cusub, waa in lagu soo daraa bayaan qeexaya in cuntooyinkan kabka ah aanay isticmaalin dadka da'doodu ka yar tahay 18 sano.
La oggolaaday Maarso 3, 2022. Ku daridani waxay ku salaysan tahay caddayn saynis ah iyo xog saynis ah oo la ilaaliyo si waafaqsan Qodobka 26 ee Xeerka (EU) 2015/2283.
Codsadaha: Pharmanutra SpA, Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italy. Inta lagu jiro muddada ilaalinta xogta, kaliya Pharmanutra SpA ayaa loo oggolaaday inay suuqa ku iibiso cuntada cusub ee asiidhka dufanka leh ee unugga, waase haddii codsadaha ku xiga uu helo oggolaanshaha cuntada cusub iyadoon loo tixraacin caddaynta sayniska ee ku xidhan xuquuqda lahaanshaha ama xogta sayniska ee lagu ilaaliyo si waafaqsan qodobka 26 ee Xeerka (EU) 2015/2283, ama heshiiska Pharmanutra SpA
Taariikhda ay dhammaanayso ilaalinta xogtu: Maarso 3, 2027.
Kaabista cuntada, sida lagu qeexay Dardaaranka 2002/46/EC, ee loogu talagalay dadka waaweyn 1,6 g/maalintii
- 2) Jadwalka 2 (Qeexitaannada), gelida soo socota ayaa la geliyaa: Cuntooyinka cusub ee la oggol yahay
Sharaxaad/Qeexid:
Cunnada cusubi waxay ka kooban tahay isku dhafka aashitada mystic ee cetylated iyo cetylated oleic acid oo laga sameeyay aalkolada cetyl, myrstic acid iyo oleic acid, iyo, ilaa xad, asiidh dufan kale oo cetylated ah iyo xeryahooda kale ee saliidda saytuunka.
Astaamaha/samaynta:
Waxyaabaha Ester-ka ku jira: 70-80%, kuwaas oo: cetyl oleate: 22-30%, cetyl myristate: 41-56%
Triglycerides: 22-25%
Qiimaha acid (mg KOH/g): ≤ 5
qiimaha saponification (mg KOH/g): 130-150
Shuruudaha Microbiological:
Wadarta tirada microbiological aerobic: ≤ 1.000 CFU/g
Khamiirka iyo caaryada: ≤ 100 CFU/g
KOH: potassium hydroxide
CFU: unugyo samaysa gumaysi
