Izvedbena uredba (EU) 2022/187 Komisije z dne 10




Pravni svetovalec

povzetek

EVROPSKA KOMISIJA,

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

Glede na Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, ki spreminja Uredbo (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavi Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredba (CE) št. 1852/2001 Komisije (1), vključno zlasti s členom 12,

ob upoštevanju naslednjega:

  • (1) Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se v Uniji lahko tržijo samo nova živila, ki so odobrena in vključena na seznam Unije.
  • (2) V skladu z 8. členom Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam dovoljenih novih živil Enote.
  • (3) Družba Pharmanutra SpA (vlagatelj) je 4. junija 2020 v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 Komisiji predložila vlogo za trženje maščobnih kislin v Uniji, cetiliranih kot nova živila. Vlagatelj je nadalje zahteval, da se cetilirane maščobne kisline uporabljajo v prehranskih dopolnilih, kot je opredeljeno v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) V vlogi je navedeno, da so prehranska dopolnila namenjena odrasli populaciji. z največjo stopnjo uporabe 2,1 g na dan.
  • (4) Vlagatelj Komisiji predloži tudi vlogo za zaščito lastniških informacij v zvezi z različnimi podatki, predloženimi v podporo vlogi, in sicer testom povratne mutacije pri bakterijah (4); mikronukleusni test in vitro (5); študija toksičnosti je trajala 14 dni pri podganah (6); študija toksičnosti je trajala 13 tednov pri podganah (7); zbirna tabela statistično pomembnih opazovanj v študijah toksičnosti (8); potrdila o analizah, serijskih testih in analiznih metodah (9); podatki o stabilnosti (10).
  • (5) V skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 se je Komisija 20. julija 2020 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (Autority) in jo zaprosila za izdajo predhodnega znanstvenega mnenja. Ocena cetiliranih maščobnih kislin kot nova hrana.
  • (6) Agencija bo 26. maja 2021 sprejela znanstveno mnenje z naslovom Varnost cetiliranih maščobnih kislin kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 [Varnost cetiliranih maščobnih kislin kot novega živila itd.] (enajst). To mnenje je v skladu z zahtevami 11. člena Uredbe (EU) 11/2015.
  • (7) Agencija po lastnih besedah ​​ugotavlja, da je nova hrana, cetilirane maščobne kisline, varna pri stopnji vnosa 1.6 g na dan za odraslo populacijo. Ta varna raven vnosa je nižja od najvišje ravni vnosa 2,1 g, ki jo predlaga vlagatelj. Kot je navedla Agencija, se je najvišji odmerek, ki so ga preučevali v študiji subkronične toksičnosti, štel za raven brez opaznih neželenih učinkov (NOAEL). Z uporabo privzetega faktorja negotovosti in privzete telesne teže za odraslo populacijo dobimo vnos 1,6 g na dan.
  • (8) Zato je mnenje Agencije zadosten razlog za ugotovitev, da cetilirane maščobne kisline, ki se uporabljajo v prehranskih dopolnilih za odraslo populacijo z največjo vsebnostjo 1.6 g na dan, izpolnjujejo zahteve za trženje v skladu z 12. odst. 1, Uredbe (EU) 2015/2283.
  • (9) Osebe, mlajše od osemnajst let, ne smejo uživati ​​prehranskih dopolnil, ki vsebujejo cetilirane maščobne kisline, zato je treba določiti zahtevo po označevanju, da bi potrošnike o tem ustrezno obveščali.
  • (10) Agencija je v svojem mnenju tudi ugotovila, da so preskus reverzne mutacije pri bakterijah, mikronukleusni test in vitro, 13-tedenska študija toksičnosti na podganah, zbirna tabela statistično pomembnih opazovanj v študijah toksičnosti, potrdila o analizi, serija Testi in analitske metode ter podatki o stabilnosti so služili kot osnova za ugotavljanje varnosti novega živila. Organ tudi zapečati, da brez teh podatkov, za katere prosilec trdi, da so njegova last, ne bi mogel priti do zaključka.
  • (11) Komisija je prosila vlagatelja za dodatna pojasnila glede utemeljitve, ki je bila podana v zvezi z njegovim zahtevkom za lastništvo teh podatkov, in za pojasnitev njegove trditve, da ima izključno pravico do sklicevanja nanje v skladu s členom 26(2), dopis b), Uredbe (EU) 2015/2283.
  • (12) Vlagatelj izjavlja, da ima v času oddaje vloge lastninske pravice in izključne pravice do sklicevanja na te podatke po nacionalni zakonodaji in da jih zato nobena tretja oseba ne sme uporabljati ali dostopati do njih ali se nanje sklicevati. pravno
  • (13) Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vlagatelj, in menila, da je vložnik dovolj dokazal skladnost z zahtevami iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Tako so preizkus bakterijske reverzne mutacije (12), mikronukleusni test in vitro (13), 13-tedenska študija toksičnosti pri podganah (14), zbirna tabela statistično pomembnih opazovanj v študijah toksičnosti (15), potrdila Oblasti ne sme uporabljati analize, serijskih testov in analiznih metod (16) ter podatkov o stabilnosti (17), ki jih vsebuje vlagateljeva datoteka te uredbe. Zato bi moralo biti v tem obdobju dovoljenje za promet s cetiliranimi maščobnimi kislinami v Uniji omejeno na vlagatelja.
  • (14) Vendar omejitev dovoljenja za cetilirane maščobne kisline na izključno uporabo vlagatelja in pravice do sklicevanja na tiste, ki so vključene v njihovo dokumentacijo, ne preprečuje drugim vlagateljem, da predložijo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet za isto novo živilo, če je njihova vloga na podlagi zakonito pridobljenih informacij, ki upravičujejo avtorizacijo v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.
  • (15) Postopek zato ustrezno spremeni prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470.
  • (16) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo,

SPREJELA TA PRAVILNIK:

1. člen

1. Cetilirane maščobne kisline, navedene v prilogi k tej uredbi, se vključijo na seznam enote dovoljenih novih živil, določene v Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470.

2. V obdobju petih mesecev od dneva začetka veljavnosti te uredbe samo prvi vlagatelj:

podjetje: Pharmanutra SpA,

Naslov: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italija

imeti dovoljenje za trženje v Uniji novega živila iz odstavka 1, razen če kasnejši vlagatelj pridobi dovoljenje za to novo živilo brez sklicevanja na podatke, zaščitene v skladu z določbami člena 2 te uredbe, ali s soglasjem Pharmanutra SpA

3. Na seznamu Unije iz odstavka 1 vnos vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje, določene v Prilogi k tej uredbi.

2. člen

Študije, vsebovane v dokumentaciji vloge, na podlagi katere je Agencija ocenila novo živilo iz člena 1, študije, za katere prosilec trdi, da so njegova last in brez katerih novo živilo ne bi bilo mogoče odobriti, se ne bodo uporabile v korist. naslednjega vlagatelja za obdobje petih let od dneva začetka veljavnosti tega pravilnika brez soglasja Pharmanutra SpA

4. člen

Ta uredba bo začela veljati dvajset dni po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v vseh svojih elementih zavezujoča in se neposredno uporablja v vsaki državi članici.

V Bruslju, 10. februarja 2022.
Za Komisijo
Predsednik
Ursula VON DER LEYEN

PRILOGA

Priloga Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 se spremeni na naslednji način:

  • 1) V preglednico 1 (Odobrena nova živila) je vstavljen naslednji vnos [OP, vstavite v španski različici po abecednem redu]: Dovoljeno novo živilo Pogoji, pod katerimi se lahko uporablja novo živilo Dodatne posebne zahteve za označevanje Druge zahteve Varstvo podatkov cetilirana maščobna kisline Posebna kategorija živila Najvišja vsebnost

    1.-Ime novega živila na oznaki prehranskih dopolnil, ki ga vsebujejo, mora biti »pripravek cetilirane maščobne kisline«.

    2.-Pri označevanju prehranskih dopolnil, ki vsebujejo novo živilo, mora biti vključena izjava, ki določa, da teh prehranskih dopolnil ne smejo uživati ​​osebe, mlajše od 18 let.

    Odobreno 3. marca 2022. Ta vključitev temelji na zaščitenih znanstvenih dokazih in znanstvenih podatkih, zaščitenih v skladu s 26. členom Uredbe (EU) 2015/2283.

    Prijavitelj: Pharmanutra SpA, Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italija. V obdobju varstva podatkov je samo Pharmanutra SpA pooblaščena za trženje novih živil s cetiliranimi maščobnimi kislinami v enoti, pod pogojem, da kasnejši vlagatelj pridobi dovoljenje za novo živilo brez sklicevanja na znanstvene dokaze, ki so predmet lastninskih pravic, ali znanstvene podatke, zaščitene v v skladu s 26. členom Uredbe (EU) 2015/2283 ali s soglasjem Pharmanutra SpA

    Datum, ko se varstvo podatkov konča: 3. marec 2027.

    Prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, namenjena odrasli populaciji 1,6 g/dan

  • 2) V preglednico 2 (Specifikacije) se vstavi naslednji vnos: Dovoljena nova živila Specifikacije cetilirane maščobne kisline

    Opis/opredelitev:

    Novo živilo je v glavnem sestavljeno iz mešanice cetilirane mistične kisline in cetilirane oleinske kisline, sintetizirane iz cetilnega alkohola, mirstične kisline in oleinske kisline, in v manjši meri drugih cetiliranih maščobnih kislin in drugih spojin oljčnega olja.

    Lastnosti/sestava:

    Vsebnost estrov: 70-80 %, od tega: cetil oleat: 22-30 %, cetil miristat: 41-56 %

    Trigliceridi: 22-25 %

    kislinska vrednost (mg KOH/g): ≤ 5

    vrednost umiljenja (mg KOH/g): 130-150

    Mikrobiološka merila:

    Skupno aerobno mikrobiološko število: ≤ 1.000 CFU/g

    Kvas in plesni: ≤ 100 CFU/g

    KOH: kalijev hidroksid

    CFU: enote, ki tvorijo kolonije

Mogoče vas zanima: