povzetek
EVROPSKA KOMISIJA,
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
Glede na Uredbo (CE) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o trženju fitofarmacevtskih sredstev in s katerim se razveljavita direktivi Sveta 79/117/CEE in 91/414/CEE (1), in zlasti 20. člen, 1. odstavek, točka a),
ob upoštevanju naslednjega:
- (1) Direktiva Komisije 2005/58/ES (2) vključuje bifenazat kot aktivno snov v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) .
- (2) Aktivne snovi, vključene v Prilogo I Direktive 91/414/CEE, so odobrene glede na skladnost z Uredbo (CE) št. 1107/2009 je v delu A priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 Komisije (4) .
- (3) Odobritev učinkovine bifenazat, ki je bila navedena v delu A priloge Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31.
- (4) V skladu s 1. členom Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 Komisije (5), je država članica poročevalka prejela vlogo za podaljšanje odobritve aktivne snovi bifenazat v roku iz navedenega člena.
- (5) Vlagatelj predloži dodatne dokumente, zahtevane v skladu s 6. členom Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012. Država članica poročevalka meni, da je bila vloga popolna.
- (6) Država članica poročevalka je v posvetovanju z državo članico poročevalko pripravila informirani osnutek ocene obnovitve ter ga 29. januarja 2016 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (Agnostici) in Komisiji.
- (7) Organ je povzetek dopolnilne datoteke dal na voljo javnosti. Agencija je tudi poslala osnutek poročila o oceni obnove vlagatelju in državam članicam v njihove pripombe ter začela javno posvetovanje o njem. Nadzorni organ prejete pripombe posreduje Komisiji.
- (8) Agencija 4. januarja 2017 obvesti Komisijo o svoji ugotovitvi (6) o tem, ali se lahko pričakuje, da bo bifenazat izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009; v njem EFSA zazna tveganje, ki ga predstavljajo neciljne ptice, sesalci in členonožci za vse reprezentativne uporabnike ter poleg tega tveganje, ki ga predstavljajo izvajalci in delavci glede na največje reprezentativne uporabnike. Poleg tega ni mogel dokončati ocene obstoječega tveganja za vodne organizme in potrošnike.
- (9) Komisija je 17. novembra 2020 pooblastila EFSA, da oceni tveganje, ki izhaja iz uporabe bifenazata enkrat letno v najnižjem odmerku, navedenem v dokumentaciji. Država članica poročevalka ustrezno posodobi svoj osnutek poročila o oceni podaljšanja, Agencija pa posodobi svoj sklep 30. avgusta 2021 (7); v njem zazna povišano tveganje za ptice v primeru dolgotrajne izpostavljenosti bifenazatu za vse reprezentativne uporabe. Poleg tega ni mogel dokončati ocene obstoječega tveganja za potrošnike. Komisija poroča o obnovitvi bifenazata Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo 19. julija 2017 in 22. oktobra 2021, osnutek te uredbe pa 1. decembra 2021.
- (10) Komisija poziva vlagatelja, naj predloži svoje pripombe o dveh sklepih Agencije in v skladu s tretjim pododstavkom člena 14(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 (8), o treznem poročilu obnove. Vlagatelj predloži svoja stališča, ki so natančno preučena.
- (11) Za eno ali več reprezentativnih uporab vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov bifenazat, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
- (12) Zato je primerno obnoviti odobritev bifenazata.
- (13) Vendar pa v skladu z določbami člena 14(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je treba v zvezi s 6. členom in ob upoštevanju trenutnih znanstvenih in tehničnih spoznanj vključiti določene pogoje in omejitve. Nadaljujte zlasti z omejevanjem uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo neužitni bifenazat, ki se gojijo v stalnih rastlinjakih, in zahtevajte dodatne potrditvene informacije.
- (14) Omejitev uporabe neužitnih pridelkov izključuje izpostavljenost potrošnikov s hrano, kar ima za posledico zapadlost, ker ocena riža za potrošnike ni dokončana. Glede na to, da zazna visoko tveganje za ptice v primeru dolgotrajne izpostavljenosti bifenazatu, je omejitev njegove uporabe v rastlinjakih, kot je opredeljeno v 3. členu Uredbe (ES) št. 1107/2009, zagotavlja, da ptice niso izpostavljene l. Poleg tega glede na to, da Agencija na podlagi razpoložljivih podatkov ugotavlja visoko tveganje za sesalce v zvezi z nekaterimi reprezentativnimi uporabami in visoko kronično tveganje za čebele, omejitev uporabe izključno na rastlinjake preprečuje tudi izpostavljenost teh organizmov. , kot je njegova prisotnost v pitni vodi.
- (15) V zvezi z merili za določanje lastnosti endokrinih motilcev, ki jih uvaja Uredba Komisije (EU) 2018/605 (9), je Komisija na podlagi razpoložljivih znanstvenih informacij, povzetih v sklepu Agencije, menila, da bifenazat nima lastnosti endokrinih motilcev.
- (16) Da bi okrepili zaupanje v ugotovitev, da bifenazat nima lastnosti endokrinih motenj, je vlagatelj v skladu s točko 2.2, črka b) Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, mora predstavljati posodobljeno oceno meril, določenih v točkah 3.6.5 in 3.8.2 Priloge II Uredbe (ES) št. 1107/2009, in to v skladu s smernicami za odkrivanje endokrinih motilcev (10) .
- (17) Ocena tveganja za podaljšanje odobritve aktivne snovi bifenazat temelji na reprezentativni uporabi kot akaricidu. Glede na to oceno tveganja ni treba ohraniti omejitve izključne uporabe kot akaricida.
- (18) Zato je primerno spremeniti Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 torej.
- (19) Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/745 (11) je podaljšala obdobje odobritve za bifenazat do 31. julija 2022, tako da je lahko videla postopek podaljšanja pred iztekom obdobja odobritve navedene aktivne snovi. Ker pa je bila odločitev o podaljšanju sprejeta pred tem podaljšanim datumom izteka veljavnosti, bi se morala ta uredba uporabljati čim prej.
- (20) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo,
SPREJELA TA PRAVILNIK:
Člen 1 Podaljšanje odobritve aktivne snovi
Odobritev aktivne snovi bifenazata, kot je določena v Prilogi I, se obnovi v skladu s pogoji in omejitvami iz navedene priloge.
2. člen Spremembe Izvršne uredbe (EU) št. 540/2011
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu z določbami Priloge II te uredbe.
3. člen Začetek veljavnosti in datum uporabe
Ta uredba bo začela veljati dvajset dni po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Veljal bo od 1. julija 2022.
Ta uredba je v vseh svojih elementih zavezujoča in se neposredno uporablja v vsaki državi članici.
V Bruslju, 3. maja 2022.
Za Komisijo
Predsednik
Ursula VON DER LEYEN
PRILOGA I
Splošno ime in identifikacijske številke Ime IUPAC Čistost (12) Datum odobritve Potek odobritve Posebne določbe
Bifenazat
149877-41-8
736
izopropil 2-(4-metoksibifenil-3-il)hidrazinoformat
980 g / kg
Toluen je toksikološko zaskrbljujoč in ne sme presegati 0,7 g/kg v tehničnem materialu.
1. julij 2022 30. junij 2037
Dovoljena je samo uporaba na neužitnih pridelkih v trajnih rastlinjakih.
Za uporabo enotnih načel iz 29. odstavka 6. člena Uredbe (ES) št. 1107/2009, upošteva sklepe poročila o obnovitvi bifenazata in zlasti v njegovih prilogah I in II.
Pri tej splošni oceni morajo države članice posvetiti posebno pozornost naslednjim vidikom:
—-zaščita upravljavcev in delavcev, ki zagotavlja, da pogoji uporabe vključujejo uporabo ustrezne osebne zaščitne opreme,
—-tveganje za čebele in čmrlje, sproščene za opraševanje v stalnih rastlinjakih.
Pogoji uporabe morajo po potrebi vključevati ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Vlagatelj najkasneje do 24. maja 2024 predloži potrditvene informacije Komisiji, državam članicam in Agenciji v zvezi s točkama 3.6.5 in 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, spremenjeno z Uredbo (EU) 2018/605, zlasti posodobljena ocena zgoraj predstavljenih informacij in v tem primeru dodatne informacije za potrditev odsotnosti endokrinega delovanja.
PRILOGA II
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni na naslednji način:
- 1) V delu A se črta vnos 109, ki se nanaša na bifenazat. LE0000455592_20220501
- 2) V delu B se nahaja naslednji vnos: Številka nelastniškega imena in identifikacijske številke Ime IUPAC Čistost (13) Datum odobritve Potek odobritve Posebne določbe152
Bifenazat
149877-41-8
736
izopropil 2-(4-metoksibifenil-3-il)hidrazinoformat
980 g / kg
Toluen je toksikološko zaskrbljujoč in ne sme presegati 0,7 g/kg v tehničnem materialu.
1. julij 2022 30. junij 2037
Dovoljena je samo uporaba na neužitnih pridelkih v trajnih rastlinjakih.
Za uporabo enotnih načel iz 29. odstavka 6. člena Uredbe (ES) št. 1107/2009, upošteva sklepe poročila o obnovitvi bifenazata in zlasti v njegovih prilogah I in II.
Pri tej splošni oceni morajo države članice posvetiti posebno pozornost naslednjim vidikom:
—-zaščita upravljavcev in delavcev, ki zagotavlja, da pogoji uporabe vključujejo uporabo ustrezne osebne zaščitne opreme,
—-tveganje za čebele in čmrlje, sproščene za opraševanje v stalnih rastlinjakih.
Pogoji uporabe morajo po potrebi vključevati ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Vlagatelj najkasneje do 24. maja 2024 predloži potrditvene informacije Komisiji, državam članicam in Agenciji v zvezi s točkama 3.6.5 in 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, spremenjeno z Uredbo (EU) 2018/605, zlasti posodobljena ocena zgoraj predstavljenih informacij in v tem primeru dodatne informacije za potrditev odsotnosti endokrinega delovanja.
LE0000455592_20220501
