ringkasan
SURUHANJAYA EROPAH,
Dengan mengambil kira Perjanjian Mengenai Fungsi Kesatuan Eropah,
Memandangkan Peraturan (CE) n. 1107/2009 Parlimen Eropah dan Majlis, pada 21 Oktober 2009, mengenai pemasaran produk perlindungan tumbuhan dan yang mana Arahan 79/117/CEE dan 91/414/CEE Majlis dimansuhkan (1), dan khususnya artikel 20, perenggan 1, huruf a),
Memandangkan perkara berikut:
- (1) Arahan Suruhanjaya 2005/58/EC (2) termasuk bifenazat sebagai bahan aktif dalam Lampiran I kepada Arahan Majlis 91/414/EEC (3) .
- (2) Bahan aktif yang termasuk dalam Lampiran I Arahan 91/414/CEE diluluskan dengan mengambil kira pematuhan Peraturan (CE) n. 1107/2009 terdapat dalam bahagian A lampiran kepada Peraturan Pelaksana (EU) n. 540/2011 Suruhanjaya (4) .
- (3) Kelulusan bahan aktif bifenazat, yang disenaraikan dalam bahagian A lampiran kepada Peraturan Pelaksana (EU) no. 540/2011, tamat tempoh pada 31 Julai 2022.
- (4) Menurut Perkara 1 Peraturan Pelaksana (EU) no. 844/2012 Suruhanjaya (5), Negara Anggota pelapor menerima permohonan untuk pembaharuan kelulusan bahan aktif bifenazat dalam tempoh yang diperuntukkan dalam artikel itu.
- (5) Pemohon mengemukakan fail tambahan yang diperlukan mengikut artikel 6 Peraturan Pelaksana (EU) n. 844/2012. Negara Anggota pelapor menganggap bahawa permohonan itu telah lengkap.
- (6) Negara Anggota pelapor menyediakan draf penilaian pembaharuan termaklum dengan berunding dengan Negara Anggota pelapor dan menyerahkannya kepada Pihak Berkuasa Keselamatan Makanan Eropah (Pihak Berkuasa) dan kepada Suruhanjaya pada 29 Januari 2016.
- (7) Pihak Berkuasa menjadikan fail pelengkap ringkasan itu tersedia kepada orang ramai. Pihak Berkuasa juga mengedarkan draf laporan penilaian pembaharuan kepada pemohon dan Negara Anggota untuk komen mereka, dan melancarkan perundingan awam mengenainya. Pihak Berkuasa menghantar pemerhatian yang diterima kepada Suruhanjaya.
- (8) Pada 4 Januari 2017, Pihak Berkuasa memaklumkan Suruhanjaya mengenai kesimpulannya (6) sama ada bifenazat boleh dijangka memenuhi kriteria kelulusan yang ditetapkan dalam Perkara 4 Peraturan (EC) No. 1107/2009; di dalamnya, EFSA mengesan risiko yang ditimbulkan oleh burung bukan sasaran, mamalia dan arthropoda berkenaan dengan semua pengguna yang mewakili dan, sebagai tambahan, risiko yang ditimbulkan oleh pengendali dan pekerja berkenaan dengan pengguna perwakilan terbesar. Di samping itu, ia tidak dapat menyelesaikan penilaian risiko sedia ada kepada organisma akuatik dan pengguna.
- (9) Pada 17 November 2020, Suruhanjaya menugaskan EFSA untuk menilai risiko yang timbul daripada penggunaan bifenazat sekali setahun pada dos terendah yang dibentangkan dalam dossier. Negara Anggota pelapor mengemas kini draf laporan penilaian pembaharuannya dengan sewajarnya dan Pihak Berkuasa mengemas kini kesimpulannya pada 30 Ogos 2021 (7); di dalamnya, mengesan risiko yang tinggi kepada burung sekiranya pendedahan jangka panjang kepada bifenazat untuk semua kegunaan yang mewakili. Di samping itu, ia tidak dapat menyelesaikan penilaian risiko sedia ada kepada pengguna. Suruhanjaya melaporkan pembaharuan bifenazat kepada Jawatankuasa Tetap Tumbuhan, Haiwan, Makanan dan Makanan pada 19 Julai 2017 dan 22 Oktober 2021, dan draf Peraturan ini pada 1 Disember 2021.
- (10) Suruhanjaya mempelawa pemohon untuk mengemukakan pemerhatiannya terhadap dua kesimpulan Pihak Berkuasa dan, mengikut Perkara 14(1), subperenggan ketiga, Peraturan Pelaksana (EU) No. 844/2012 (8), mengenai laporan kemas kini mengenai pembaharuan itu. Pemohon mengemukakan pemerhatiannya, yang diperiksa dengan teliti.
- (11) Telah ditentukan, berkenaan dengan satu atau lebih penggunaan wakil sekurang-kurangnya satu produk perlindungan tumbuhan yang mengandungi bahan aktif bifenazat, bahawa kriteria kelulusan yang ditetapkan dalam Perkara 4 Peraturan (EC) No. 1107/2009.
- (12) Oleh itu adalah wajar untuk memperbaharui kelulusan bifenazat.
- (13) Bagaimanapun, menurut peruntukan Perkara 14(1) Peraturan (EC) No. 1107/2009, berhubung dengan artikel 6nya, dan mengambil kira pengetahuan saintifik dan teknikal semasa, adalah perlu untuk memasukkan syarat dan sekatan tertentu. Teruskan, khususnya, untuk menyekat penggunaan produk perlindungan tumbuhan yang mengandungi bifenazat tidak boleh dimakan yang ditanam di rumah hijau kekal dan meminta maklumat pengesahan lanjut.
- (14) Sekatan penggunaan tanaman tidak boleh dimakan mengecualikan pendedahan pengguna melalui makanan, mengakibatkan kena dibayar kerana penilaian beras untuk pengguna tidak dimuktamadkan. Memandangkan ia mengesan risiko tinggi untuk burung sekiranya pendedahan jangka panjang kepada bifenazat, sekatan penggunaannya di rumah hijau, seperti yang ditakrifkan dalam artikel 3 Peraturan (EC) n. 1107/2009, menjamin bahawa burung tidak terdedah kepada l. Di samping itu, memandangkan, berdasarkan data yang ada, Pihak Berkuasa mendapati risiko tinggi kepada mamalia berkenaan dengan beberapa kegunaan perwakilan dan risiko kronik yang tinggi kepada lebah, sekatan penggunaan secara eksklusif untuk rumah hijau juga menghalang pendedahan organisma tersebut. bukan sasaran , seperti kehadirannya dalam air minuman.
- (15) Berkenaan dengan kriteria untuk menentukan sifat mengganggu endokrin yang diperkenalkan oleh Peraturan Suruhanjaya (EU) 2018/605 (9), berdasarkan maklumat saintifik tersedia yang diringkaskan dalam kesimpulan Pihak Berkuasa, Suruhanjaya menganggap bahawa bifenazate tidak mempunyai sifat mengganggu endokrin.
- (16) Untuk mengukuhkan keyakinan dalam kesimpulan bahawa bifenazate tidak mempunyai sifat mengganggu endokrin, pemohon, mengikut perkara 2.2, huruf b), Lampiran II kepada Peraturan (EC) No. 1107/2009, mesti mengemukakan penilaian terkini bagi kriteria yang ditetapkan dalam mata 3.6.5 dan 3.8.2 Lampiran II Peraturan (EC) no. 1107/2009, dan berbuat demikian mengikut garis panduan untuk pengesanan gangguan endokrin (10) .
- (17) Penilaian risiko untuk pembaharuan kelulusan bahan aktif bifenazat adalah berdasarkan kegunaan wakil sebagai acaricide. Berdasarkan penilaian risiko ini, adalah tidak perlu mengekalkan sekatan penggunaan eksklusif sebagai acaricide.
- (18) Oleh itu adalah wajar untuk meminda Peraturan Pelaksana (EU) No. 540/2011 sewajarnya.
- (19) Melalui Commission Execution Regulation (EU) 2021/745 (11) melanjutkan tempoh kelulusan bifenazat sehingga 31 Julai 2022 supaya dapat melihat proses pembaharuan sebelum tamat tempoh kelulusan bahan aktif tersebut. Walau bagaimanapun, oleh kerana keputusan mengenai pembaharuan telah diambil sebelum tarikh tamat lanjutan itu, Peraturan ini harus diguna pakai secepat mungkin.
- (20) Langkah-langkah yang diperuntukkan dalam Peraturan ini adalah mengikut pendapat Jawatankuasa Tetap Tumbuhan, Haiwan, Makanan dan Makanan,
TELAH MENGGUNAKAN PERATURAN INI:
Perkara 1 Pembaharuan kelulusan bahan aktif
Kelulusan bahan aktif bifenazate, seperti yang dinyatakan dalam lampiran I, diperbaharui mengikut syarat dan sekatan yang ditetapkan dalam lampiran tersebut.
Perkara 2 Pengubahsuaian Peraturan Pelaksanaan (EU) n. 540/2011
Lampiran kepada Peraturan Pelaksanaan (EU) n. 540/2011 diubah suai mengikut peruntukan Lampiran II Peraturan ini.
Perkara 3 Kemasukan berkuat kuasa dan tarikh permohonan
Peraturan ini akan berkuat kuasa dua puluh hari selepas penerbitannya dalam Jurnal Rasmi Kesatuan Eropah.
Ia akan diguna pakai mulai 1 Julai 2022.
Peraturan ini hendaklah mengikat dalam semua elemennya dan terpakai secara langsung di setiap Negara Anggota.
Selesai di Brussels, pada 3 Mei 2022.
Untuk Suruhanjaya
Presiden
Ursula VON DER LEYEN
LAMPIRAN I
Nama biasa dan nombor pengenalan Nama IUPAC Kemurnian (12) Tarikh kelulusan Tamat tempoh kelulusan Peruntukan khusus
Bifenazat
149877-41-8
736
isopropil 2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazinoformate
980g / kg
Toluena adalah membimbangkan toksikologi dan tidak boleh melebihi 0,7 g/kg dalam bahan teknikal.
1 Julai 2022 30 Jun 2037
Hanya penggunaan pada tanaman yang tidak boleh dimakan di rumah hijau kekal dibenarkan.
Bagi penggunaan prinsip seragam yang disebut dalam artikel 29, perenggan 6, Peraturan (EC) no. 1107/2009, mengambil kira kesimpulan laporan pembaharuan bifenazat dan, khususnya, dalam lampiran I dan II.
Dalam penilaian keseluruhan ini, Negara Anggota mesti memberi perhatian khusus kepada aspek berikut:
—-perlindungan pengendali dan pekerja, memastikan bahawa syarat penggunaan termasuk penggunaan peralatan perlindungan diri yang mencukupi,
—-risiko kepada lebah dan lebah yang dilepaskan untuk pendebungaan di rumah hijau kekal.
Syarat penggunaan mesti termasuk, jika sesuai, langkah pengurangan risiko.
Tidak lewat daripada 24 Mei 2024, pemohon hendaklah menyerahkan maklumat pengesahan kepada Suruhanjaya, Negara Anggota dan Pihak Berkuasa berkenaan dengan perkara 3.6.5 dan 3.8.2 Lampiran II Peraturan (EC) No. 1107/2009, diubah suai oleh Peraturan (EU) 2018/605, khususnya penilaian terkini maklumat yang dibentangkan di atas dan, dalam kes ini, maklumat tambahan untuk mengesahkan ketiadaan aktiviti endokrin.
LAMPIRAN II
Lampiran kepada Peraturan Pelaksanaan (EU) n. 540/2011 diubah suai seperti berikut:
- 1) Dalam bahagian A, entri 109, berkaitan dengan bifenazat, dipadamkan. LE0000455592_20220501
- 2) Dalam bahagian B, entri berikut ditemui: Nombor nama bukan proprietari dan nombor pengenalan Nama IUPAC Kemurnian (13) Tarikh kelulusan Tamat tempoh kelulusan Peruntukan khusus152
Bifenazat
149877-41-8
736
isopropil 2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazinoformate
980g / kg
Toluena adalah membimbangkan toksikologi dan tidak boleh melebihi 0,7 g/kg dalam bahan teknikal.
1 Julai 2022 30 Jun 2037
Hanya penggunaan pada tanaman yang tidak boleh dimakan di rumah hijau kekal dibenarkan.
Bagi penggunaan prinsip seragam yang disebut dalam artikel 29, perenggan 6, Peraturan (EC) no. 1107/2009, mengambil kira kesimpulan laporan pembaharuan bifenazat dan, khususnya, dalam lampiran I dan II.
Dalam penilaian keseluruhan ini, Negara Anggota mesti memberi perhatian khusus kepada aspek berikut:
—-perlindungan pengendali dan pekerja, memastikan bahawa syarat penggunaan termasuk penggunaan peralatan perlindungan diri yang mencukupi,
—-risiko kepada lebah dan lebah yang dilepaskan untuk pendebungaan di rumah hijau kekal.
Syarat penggunaan mesti termasuk, jika sesuai, langkah pengurangan risiko.
Tidak lewat daripada 24 Mei 2024, pemohon hendaklah menyerahkan maklumat pengesahan kepada Suruhanjaya, Negara Anggota dan Pihak Berkuasa berkenaan dengan perkara 3.6.5 dan 3.8.2 Lampiran II Peraturan (EC) No. 1107/2009, diubah suai oleh Peraturan (EU) 2018/605, khususnya penilaian terkini maklumat yang dibentangkan di atas dan, dalam kes ini, maklumat tambahan untuk mengesahkan ketiadaan aktiviti endokrin.
LE0000455592_20220501
