ringkasan
SURUHANJAYA EROPAH,
Dengan mengambil kira Perjanjian Mengenai Fungsi Kesatuan Eropah,
Memandangkan Peraturan (EU) 2015/2283 Parlimen Eropah dan Majlis, pada 25 November 2015, mengenai makanan baru, yang mengubah suai Peraturan (EU) no. 1169/2011 Parlimen Eropah dan Majlis dan memansuhkan Peraturan (EC) no. 258/97 Parlimen Eropah dan Majlis dan Peraturan (CE) n. 1852/2001 Suruhanjaya (1), termasuk khususnya mengenai perkara 12,
Memandangkan perkara berikut:
- (1) Peraturan (EU) 2015/2283 memperuntukkan bahawa hanya bahan makanan baru yang dibenarkan dan dimasukkan dalam senarai Kesatuan boleh dipasarkan di Kesatuan.
- (2) Menurut Perkara 8 Peraturan (EU) 2015/2283, Peraturan Pelaksana Suruhanjaya (EU) 2017/2470 (2) telah diterima pakai, mewujudkan senarai makanan novel yang dibenarkan oleh Unit.
- (3) Pada 4 Jun 2020, syarikat Pharmanutra SpA (pemohon) menyerahkan kepada Suruhanjaya, menurut Perkara 10(1) Peraturan (EU) 2015/2283, permohonan untuk memasarkan asid lemak di Union yang disitilasi sebagai makanan baru. Pemohon selanjutnya meminta agar asid lemak tersetilasi akan digunakan dalam makanan tambahan, seperti yang ditakrifkan dalam Arahan 2002/46/EC Parlimen Eropah dan Majlis (3) Permohonan menyatakan bahawa suplemen makanan bertujuan untuk digunakan oleh populasi dewasa dengan tahap penggunaan maksimum 2,1 g sehari.
- (4) Pemohon juga mengemukakan permohonan perlindungan maklumat proprietari kepada Suruhanjaya berhubung dengan pelbagai data yang dikemukakan bagi menyokong permohonan itu, iaitu ujian mutasi terbalik dalam bakteria (4); ujian mikronukleus in vitro (5); kajian ketoksikan mempunyai 14 hari dalam tikus (6); kajian ketoksikan mempunyai 13 minggu pada tikus (7); jadual ringkasan pemerhatian yang signifikan secara statistik dalam kajian ketoksikan (8); sijil analisis, ujian kelompok dan kaedah analisis (9); data kestabilan (10).
- (5) Menurut Perkara 10(3) Peraturan (EU) 2015/2283, pada 20 Julai 2020 Suruhanjaya telah berunding dengan Pihak Berkuasa Keselamatan Makanan Eropah (Pihak Berkuasa) dan memintanya mengeluarkan pendapat saintifik terdahulu Penilaian asid lemak tersetilasi sebagai makanan novel.
- (6) Pada 26 Mei 2021, Pihak Berkuasa akan menerima pakai pendapat saintifiknya bertajuk Keselamatan Asid Lemak Bersetilasi sebagai Makanan Novel mengikut Peraturan (EU) 2015/2283 [Keselamatan asid lemak tersektilasi sebagai makanan baru, dsb. ] (sebelas). Pendapat ini adalah selaras dengan keperluan artikel 11 Peraturan (EU) 11/2015.
- (7) Dengan kata-katanya sendiri, Pihak Berkuasa menyimpulkan bahawa makanan baru, asid lemak tercetilasi, adalah selamat pada tahap pengambilan 1.6 g sehari untuk populasi dewasa. Tahap pengambilan selamat ini adalah lebih rendah daripada tahap pengambilan maksimum 2,1 g yang dicadangkan oleh pemohon. Seperti yang ditunjukkan oleh Pihak Berkuasa, dos tertinggi yang dikaji dalam kajian ketoksikan subkronik dianggap sebagai Tahap Kesan Buruk Tiada Pemerhatian (NOAEL). Menggunakan faktor ketidakpastian lalai dan berat badan lalai untuk populasi dewasa, ini menghasilkan pengambilan 1,6 g sehari.
- (8) Oleh itu, pendapat Pihak Berkuasa adalah alasan yang mencukupi untuk menetapkan bahawa asid lemak setilasi, yang digunakan dalam makanan tambahan untuk populasi dewasa dengan kandungan maksimum 1.6 g sehari, memenuhi keperluan untuk pemasaran mengikut Perkara 12, perenggan 1, Peraturan (EU) 2015/2283.
- (9) Makanan tambahan yang mengandungi asid lemak tersetilasi tidak boleh dimakan oleh orang yang berumur di bawah lapan belas tahun, oleh itu keperluan pelabelan hendaklah diwujudkan untuk memaklumkan pengguna dengan secukupnya dalam hal ini.
- (10) Pada pendapatnya, Pihak Berkuasa juga membuat kesimpulan bahawa ujian mutasi terbalik dalam bakteria, ujian mikronukleus in vitro, kajian ketoksikan selama 13 minggu pada tikus, jadual ringkasan pemerhatian signifikan secara statistik dalam kajian ketoksikan, sijil analisis, kelompok ujian dan kaedah analisis dan data kestabilan dijadikan asas untuk menentukan keselamatan makanan baru. Pihak Berkuasa juga menyatakan bahawa ia tidak akan dapat mencapai kesimpulannya tanpa data ini, yang disahkan oleh pemohon sebagai hak miliknya.
- (11) Suruhanjaya meminta pemohon untuk mendapatkan penjelasan lanjut mengenai justifikasi yang diberikan berhubung dengan tuntutan pemilikan data ini dan untuk menjelaskan tuntutannya untuk mempunyai hak eksklusif untuk merujuk kepada mereka, mengikut Perkara 26(2), surat b), Peraturan (EU) 2015/2283.
- (12) Pemohon mengisytiharkan bahawa, pada masa penyerahan permohonan, ia mempunyai hak proprietari dan hak eksklusif untuk merujuk kepada data ini di bawah undang-undang negara dan, oleh itu, tiada pihak ketiga boleh menggunakannya atau mengakses atau merujuk kepada mereka. sah
- (13) Suruhanjaya menilai semua maklumat yang diberikan oleh pemohon dan menganggap bahawa pemohon telah menunjukkan pematuhan secukupnya dengan keperluan yang ditetapkan dalam Perkara 26(2) Peraturan (EU) 2015/2283. Oleh itu, ujian mutasi terbalik bakteria (12), ujian mikronukleus in vitro (13), kajian ketoksikan selama 13 minggu pada tikus (14), jadual ringkasan pemerhatian signifikan secara statistik dalam kajian ketoksikan (15), sijil analisis, ujian kelompok dan kaedah analisis (16) dan data kestabilan (17) yang terkandung dalam fail pemohon tidak boleh digunakan oleh Pihak Berkuasa untuk faedah mana-mana pemohon berikutnya. tempoh lima tahun dari tarikh mula berkuat kuasa Peraturan ini. Oleh itu, dalam tempoh itu, kebenaran pemasaran untuk asid lemak tercetilasi di Kesatuan hendaklah dihadkan kepada pemohon.
- (14) Walau bagaimanapun, mengehadkan kebenaran asid lemak tersetilasi kepada penggunaan eksklusif pemohon dan hak untuk merujuk kepada yang termasuk dalam dokumen mereka tidak menghalang pemohon lain daripada mengemukakan permohonan untuk kebenaran pemasaran untuk makanan baru yang sama jika permohonan mereka berdasarkan maklumat yang diperoleh secara sah yang mewajarkan kebenaran mengikut Peraturan (EU) 2015/2283.
- (15) Proses, oleh itu, meminda lampiran kepada Peraturan Pelaksana (EU) 2017/2470 sewajarnya.
- (16) Langkah-langkah yang diperuntukkan dalam Peraturan ini adalah mengikut pendapat Jawatankuasa Tetap Tumbuhan, Haiwan, Makanan dan Makanan,
TELAH MENGGUNAKAN PERATURAN INI:
Perkara 1
1. Asid lemak tersetil yang dinyatakan dalam lampiran Peraturan ini hendaklah dimasukkan dalam senarai Unit makanan baru yang dibenarkan yang ditubuhkan dalam Peraturan Pelaksana (EU) 2017/2470.
2. Untuk tempoh lima bulan dari tarikh mula berkuat kuasa Peraturan ini, hanya pemohon awal:
syarikat: Pharmanutra SpA,
Alamat: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Itali
diberi kuasa untuk memasarkan di Kesatuan makanan baru yang disebut dalam perenggan 1, melainkan jika pemohon seterusnya mendapat kebenaran untuk makanan baru ini tanpa merujuk kepada data yang dilindungi mengikut peruntukan Perkara 2 Peraturan ini, atau dengan persetujuan Pharmanutra SpA
3. Dalam senarai Kesatuan yang disebut dalam perenggan 1, catatan hendaklah termasuk syarat penggunaan dan keperluan pelabelan yang dinyatakan dalam Lampiran Peraturan ini.
Artículo 2
Kajian yang terkandung dalam fail permohonan yang mana Pihak Berkuasa telah menilai makanan baru yang dirujuk dalam artikel 1, kajian bahawa pemohon menuntut adalah hartanya dan tanpanya makanan baru itu tidak boleh dibenarkan, tidak akan digunakan. untuk manfaat pemohon berikutnya untuk tempoh lima tahun dari tarikh mula berkuat kuasa Peraturan-Peraturan ini tanpa persetujuan Pharmanutra SpA
Artículo 4
Peraturan ini akan berkuat kuasa dua puluh hari selepas penerbitannya dalam Jurnal Rasmi Kesatuan Eropah.
Peraturan ini hendaklah mengikat dalam semua elemennya dan terpakai secara langsung di setiap Negara Anggota.
Selesai di Brussels, pada 10 Februari 2022.
Untuk Suruhanjaya
Presiden
Ursula VON DER LEYEN
DILAMPIRKAN
Lampiran Peraturan Pelaksanaan (EU) 2017/2470 diubah suai seperti berikut:
- 1) Dalam Jadual 1 (Makanan novel yang dibenarkan) entri berikut dimasukkan [OP, sisipkan dalam versi Sepanyol dalam susunan abjad]: Makanan novel yang dibenarkan Keadaan di mana makanan baru boleh digunakan Keperluan pelabelan khusus tambahan Keperluan lain Perlindungan data berlemak cetylated asid Kategori khusus makanan Kandungan maksimum
1.-Nama makanan baru pada pelabelan makanan tambahan yang mengandunginya mestilah "disediakan daripada asid lemak setilasi".
2.-Dalam pelabelan makanan tambahan yang mengandungi makanan baru, satu kenyataan mesti disertakan yang menyatakan bahawa makanan tambahan ini tidak boleh dimakan oleh mereka yang berumur di bawah 18 tahun.
Diberi kuasa pada 3 Mac 2022. Kemasukan ini adalah berdasarkan bukti saintifik proprietari dan data saintifik yang dilindungi mengikut Perkara 26 Peraturan (EU) 2015/2283.
Pemohon: Pharmanutra SpA, Melalui Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Itali. Sepanjang tempoh perlindungan data, hanya Pharmanutra SpA yang dibenarkan untuk memasarkan asid lemak tersetilasi makanan baharu dalam Unit, dengan syarat pemohon seterusnya mendapat kebenaran untuk makanan baharu tanpa merujuk kepada bukti saintifik tertakluk kepada hak proprietari atau data saintifik yang dilindungi dalam mengikut artikel 26 Peraturan (EU) 2015/2283, atau dengan persetujuan Pharmanutra SpA
Tarikh perlindungan data berakhir: 3 Mac 2027.
Makanan tambahan, seperti yang ditakrifkan dalam Arahan 2002/46/EC, bertujuan untuk populasi dewasa 1,6 g/hari
- 2) Dalam Jadual 2 (Spesifikasi), entri berikut dimasukkan: Makanan baru yang dibenarkan Spesifikasi asid lemak tersetil
Penerangan/Definisi:
Makanan baru ini terdiri terutamanya daripada campuran asid mistik terseketilasi dan asid oleik terseketilasi yang disintesis daripada alkohol setil, asid miris dan asid oleik, dan, sedikit sebanyak, asid lemak terseketilasi dan sebatian minyak zaitun lain.
Ciri/komposisi:
Kandungan ester: 70-80%, antaranya: cetyl oleate: 22-30%, cetyl myristate: 41-56%
Trigliserida: 22-25%
nilai asid (mg KOH/g): ≤ 5
nilai saponifikasi (mg KOH/g): 130-150
Kriteria mikrobiologi:
Jumlah kiraan mikrobiologi aerobik: ≤ 1.000 CFU/g
Ragi dan acuan: ≤ 100 CFU/g
KOH: kalium hidroksida
CFU: unit pembentuk koloni
