rezime
KOMISYON Ewopeyen an,
Lè w konsidere Trete sou Fonksyone Inyon Ewopeyen an,
Lè nou konsidere Règleman (CE) n. 1107/2009 nan Palman an Ewopeyen an ak nan Konsèy la, nan 21 oktòb 2009, sou maketing nan pwodwi pwoteksyon plant ak pa ki Direktiv 79/117/CEE ak 91/414/CEE nan Konsèy la yo anile (1), ak an patikilye sou atik 20, paragraf 1, ak sou atik 78, paragraf 2,
Lè nou konsidere bagay sa yo:
- (1) Mediate la Directiva 2008/108/CE de la Comisin (2) incluye la benfluralina como principio activo en el Anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3) .
- (2) Sibstans aktif yo ki nan lis nan Anèks I nan Direktiv 91/414/EEC yo konsidere kòm yo apwouve an akò ak Règleman (EC) No. 1107/2009 parèt nan pati A nan anèks la nan Enplemantasyon Règleman (EU) No. 540/2011 Komisyon an (4) .
- (3) La aprobación de la sustancia activa benfluralina, que figuraba en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011, vencido el 28 de febrero de 2023.
- (4) De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n. 844/2012 de la Comisión (5), Noruega, el Estado miembro ponente, y los Pases Bajos, el Estado miembro ponente, recibieron una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa benfluralina dentro del plazo previsto en dicho artículo.
- (5) De conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n. 844/2012, los solicitantes presentaron los expedientes adicionales requeridos al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión ya la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (la Autoridad). El Estado miembro ponente considera que la solicitud estaba completa.
- (6) El Estado miembro ponente elabora un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro ponente y lo presenta a la Autoridad y a la Comisión el 28 de agosto de 2017. En su proyecto de informe de evaluación de la renovación , Noruega precisan no renovar la aprobación de la benfluralina.
- (7) La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. The Autoridad también remitió el proyecto de informe de evaluación de la renovación a los solicitantes y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmite las observaciones recibidas a la Comisión.
- (8) El 27 de septiembre de 2019, la Autoridad comunica a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabría esperar que la benfluralina cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n. 1107/2009.
- (9) En conclusión, la Autoridad detecta varios problemas. En particular, selle como aspecto muy preocupante un riesgo a largo plazo para las aves y los mamferos, incluido el riesgo de intoxicación secundaria de aves y mamferos que se alimentan de lombrices de tierra. Además, la Autoridad puso de relieve como aspecto muy preocupante la presencia de un riesgo a largo plazo para los organismos acuáticos derivados de la benfluralina, incluso cuando se aplican medidas de mitigación, y un riesgo a largo plazo para los organismos acuáticos causados por los metabolitos 371R y 372R. Por último, afirmo que no puede eliminarse el potencial genotóxico de una impureza, ya que la especificación técnica, incluido el nivel de dicha impureza, no estaba respaldada por la evaluación toxicológica.
- (10) La Comisin invita a los solicitantes a presentar sus observaciones a las conclusiones de la Autoridad. Asimismo, los invitados a presentar observaciones acerca del informe sobre la renovación, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n. 844/2012. Los solicitantes presentaron sus observaciones, que se examinaron con detención.
- (11) El 16 de julio de 2021, la Comisión envió un mandato a la Autoridad con una solicitud de revisión de las evaluaciones de la exposición y del riesgo en lo que respeta a las aves, los mamferos y los organismos acuáticos. El 25 de agosto de 2022, la Autoridad envió a la Comisión una conclusión actualizada (7) que confirmó los problemas detectados en la conclusión anterior. La Comisión invita a los solicitantes a presentar observaciones acerca del informe sobre la renovación revisada. Los solicitantes presentaron sus observaciones, que se examinaron con detención.
- (12) Ponderados los argumentos presentados por los solicitantes, no se pueden descartar los motivos de preocupación en relación con esta sustancia activa y uno de los metabolitos.
- (13) Como pues, no se ha establecido que se cumplan los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n. 1107/2009 con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario. Por consiguiente, no proceda a renovar la aprobación de la sustancia activa benfluralina.
- (14) Aplike Règleman (EU) No. 540/2011 kòmsadwa.
- (15) Debe darse cuenta de tiempo a los Estados miembros para que retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan benfluralina.
- (16) En caso de los productos fitosanitarios que contienen benfluralina, si los Estados miembros conceden un perodo de gracia de conformidad con el artculo 46 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, dicho perodo debe expirar, más tarde, el 12 de mayo de 2024.
- (17) Mediate el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2068 de la Comisión (8) se prorrog el período de aprobación de la benfluralina hasta el 28 de febrero de 2023 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que caducará el perodo de aprobación de dicha sustancia. Dado que se ha adoptado una decisión sobre la no renovación de la aprobación antes de la mencionada fecha de vencimiento prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de esa fecha.
- (18) El presente Reglamento no impide la presentación de otra solicitud de aprobación de la benfluralina con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n. 1107/2009.
- (19) Mezi ki prevwa nan Règleman sa a an akò ak opinyon Komite Pèmanan sou Plant, Bèt, Manje ak Manje,
TE ADOPTE RÈGLEMAN SA YO:
Artículo 1 No renovación de la aprobación de la sustancia activa
No se renueva la aprobación de la sustancia activa benfluralina.
Artículo 2 Modificación del Reglamento de Ejecución (EU) n. 540/2011
En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011, se suprime la fila 188, relativa a la benfluralina.
LE0000455592_20230120
Atik 3 Mezi tranzisyon
Los Estados miembros retirarán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa benfluralina, a más tardar, el 12 de agosto de 2023.
Atik 4 grace period
Todo perodo de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con el artculo 46 del Reglamento (CE) n. 1107/2009 vence, más tarde, el 12 de mayo de 2024.
Atik 5 Antre nan fòs
Règleman sa a ap antre an vigè ven jou apre piblikasyon li nan jounal ofisyèl Inyon Ewopeyen an.
Règleman sa a dwe obligatwa nan tout eleman li yo epi li dwe aplike dirèkteman nan chak Eta Manm.
Fè nan Brussels, 20 janvye 2023.
Pou Komisyon an
Prezidan an
Ursula VON DER LEYEN
