Cov ntsiab lus
EUROPEAN COMMISION,
Hais txog kev cog lus rau kev ua haujlwm ntawm European Union,
Raws li Txoj Cai (EU) 2015/2283 ntawm European Parliament thiab ntawm Pawg Sab Laj, Lub Kaum Ib Hlis 25, 2015, hais txog cov khoom noj tshiab, uas hloov Cov Cai (EU) no. 1169/2011 ntawm European Parliament thiab ntawm Council thiab tshem tawm Txoj Cai (EC) no. 258/97 ntawm European Parliament thiab ntawm Council thiab Regulation (CE) n. 1852/2001 ntawm Pawg Neeg Saib Xyuas (1), suav nrog tshwj xeeb hauv kab lus 12,
Xav txog cov hauv qab no:
- (1) Txoj Cai (EU) 2015/2283 qhia tias tsuas yog cov khoom noj tshiab uas tau tso cai thiab suav nrog hauv Union daim ntawv teev npe tuaj yeem raug muag hauv Union.
- (2) Raws li Tshooj 8 ntawm Txoj Cai (EU) 2015/2283, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (2) tau txais, tsim kom muaj cov npe ntawm cov khoom noj tshiab tau tso cai.
- (3) Thaum Lub Rau Hli 4, 2020, lub tuam txhab Pharmanutra SpA (tus neeg thov) tau xa mus rau Commission, ua raws li Tshooj 10(1) ntawm Txoj Cai (EU) 2015/2283, daim ntawv thov kev lag luam fatty acids hauv Union cetylated ua zaub mov tshiab. Tus neeg thov kev thov tau thov ntxiv tias cov roj ntsha cetylated yuav siv rau hauv cov khoom noj ntxiv, raws li tau hais tseg hauv Cov Lus Qhia 2002/46/EC ntawm European Parliament thiab ntawm Pawg Sab Laj (3) Daim ntawv thov tau teev tseg tias cov khoom noj ntxiv yog npaj los siv los ntawm cov neeg laus. nrog kev siv siab tshaj plaws ntawm 2,1 g ib hnub twg.
- (4) Tus neeg thov tuaj yeem xa daim ntawv thov kev tiv thaiv cov ntaub ntawv ntiag tug mus rau Pawg Neeg Saib Xyuas ntsig txog ntau yam ntaub ntawv xa hauv kev txhawb nqa ntawm daim ntawv thov, uas yog qhov rov qab hloov pauv hauv cov kab mob (4); hauv vitro micronucleus kuaj (5); toxicity kawm muaj 14 hnub hauv nas (6); toxicity kawm muaj 13 lub lis piam hauv nas (7); Cov lus piav qhia ntawm cov kev soj ntsuam tseem ceeb hauv kev tshawb fawb toxicity (8); daim ntawv pov thawj ntawm kev tsom xam, batch xeem thiab cov txheej txheem ntawm kev tsom xam (9); cov ntaub ntawv stability (10).
- (5) Ua raws li Tshooj 10(3) ntawm Txoj Cai (EU) 2015/2283, thaum Lub Xya Hli 20, 2020, Pawg Neeg Saib Xyuas tau sab laj European Food Safety Authority (Tau Cai) thiab hais kom nws tawm tswv yim ua ntej kev tshawb fawb soj ntsuam ntawm cetylated fatty acids raws li ib tug cov zaub mov tshiab.
- (6) Thaum Lub Tsib Hlis 26, 2021, Lub Tuam Txhab yuav lees txais nws txoj kev xav txog kev nyab xeeb ntawm Cetylated Fatty Acids ua cov Khoom Noj Tshiab raws li Txoj Cai (EU) 2015/2283 [Kev nyab xeeb ntawm cetylated fatty acids ua zaub mov tshiab, thiab lwm yam.] ( kaum ib). Qhov kev xav no yog ua raws li cov cai ntawm Tshooj 11 ntawm Txoj Cai (EU) 11/2015.
- (7) Hauv nws cov lus, Lub Tuam Txhab txiav txim siab tias cov khoom noj tshiab, cetylated fatty acids, muaj kev nyab xeeb ntawm kev noj haus ntawm 1.6 g ib hnub twg rau cov neeg laus. Qhov kev noj qab haus huv zoo no yog qis dua qhov siab tshaj plaws ntawm 2,1 g uas tus neeg thov kev thov. Raws li tau hais los ntawm Lub Chaw Haujlwm, qhov koob tshuaj siab tshaj plaws tau kawm hauv kev tshawb fawb txog kev mob toxicity subchronic raug suav hais tias yog Qhov Tsis Pom Zoo Tsis Pom Zoo Qib (NOAEL). Ua raws li qhov tsis paub meej qhov tseem ceeb thiab lub cev hnyav rau cov neeg laus, qhov no ua rau kom tau txais 1,6 g ib hnub.
- (8) Yog li ntawd, lub tswv yim ntawm Lub Tuam Txhab yog qhov laj thawj txaus los tsim kom muaj cov roj fatty acids, siv rau hauv cov khoom noj rau cov neeg laus nrog cov ntsiab lus siab tshaj plaws ntawm 1.6 g ib hnub twg, ua tau raws li qhov yuav tsum tau ua rau kev lag luam raws li Tshooj 12, kab lus 1, Txoj Cai (EU) 2015/2283.
- (9) Cov khoom noj uas muaj cetylated fatty acids yuav tsum tsis txhob noj los ntawm cov neeg uas muaj hnub nyoog qis dua kaum yim xyoo, yog li ntawd yuav tsum tau tsim ib daim ntawv lo yuav tsum tau tsim kom txaus qhia rau cov neeg siv khoom nyob rau hauv no hais txog.
- (10) Hauv nws txoj kev xav, Lub Tuam Txhab kuj tau xaus lus tias qhov kev hloov pauv rov qab hauv cov kab mob, qhov kev sim hauv vitro micronucleus, 13-lub lim tiam kev tshuaj lom neeg hauv nas, cov lus qhia txog kev soj ntsuam tseem ceeb hauv kev tshawb fawb toxicity, daim ntawv pov thawj ntawm kev soj ntsuam, batch cov kev ntsuam xyuas thiab kev tshuaj ntsuam xyuas thiab cov ntaub ntawv ruaj ntseg tau ua lub hauv paus rau kev txiav txim siab txog kev nyab xeeb ntawm cov zaub mov tshiab. Lub Tuam Txhab kuj tseem foob tias nws yuav tsis tuaj yeem ncav cuag nws qhov kev txiav txim siab yam tsis muaj cov ntaub ntawv no, uas tus neeg thov lees paub tias yog nws cov cuab yeej.
- (11) Lub Rooj Tsav Xwm tau thov kom tus neeg thov nkag mus rau qhov kev qhia meej ntxiv ntawm qhov kev txiav txim siab tau muab rau hauv kev cuam tshuam rau nws qhov kev thov ntawm cov tswv cuab ntawm cov ntaub ntawv no thiab qhia meej txog nws qhov kev thov kom muaj txoj cai tshwj xeeb xa mus rau lawv, raws li Tshooj 26 (2), tsab ntawv b), Txoj Cai (EU) 2015/2283.
- (12) Tus neeg thov kev thov tshaj tawm tias, thaum lub sijhawm xa daim ntawv thov, nws muaj cov cai tshwj xeeb thiab cov cai tshwj xeeb los xa mus rau cov ntaub ntawv no raws li txoj cai hauv tebchaws thiab, yog li ntawd, tsis muaj lwm tus neeg tuaj yeem siv lawv lossis nkag lossis xa mus rau lawv. . raug cai
- (13) Pawg Neeg Saib Xyuas tau soj ntsuam tag nrho cov ntaub ntawv muab los ntawm tus neeg thov thiab txiav txim siab tias tus neeg thov tau txais kev pom zoo txaus ua raws li cov cai tau teev tseg hauv Tshooj 26 (2) ntawm Txoj Cai (EU) 2015/2283. Yog li, cov kab mob rov qab hloov pauv hloov pauv (12), kev tshuaj ntsuam xyuas hauv vitro micronucleus (13), 13-lub lim tiam kev tshuaj lom neeg hauv nas (14), cov ntsiab lus ntawm cov kev soj ntsuam tseem ceeb hauv kev tshawb fawb ntawm toxicity (15), daim ntawv pov thawj kev tsom xam, batch kev xeem thiab cov txheej txheem ntawm kev tsom xam (16) thiab cov ntaub ntawv ruaj ntseg (17) muaj nyob rau hauv cov ntaub ntawv ntawm tus neeg thov kev pab yuav tsum tsis txhob siv los ntawm Lub Tuam Txhab rau cov txiaj ntsig ntawm ib tus neeg thov tom qab lub sij hawm ntawm tsib xyoos txij li hnub pib siv. ntawm Txoj Cai no. Yog li ntawd, nyob rau lub sijhawm ntawd, kev tso cai ua lag luam rau cov roj ntsha cetylated hauv Union yuav tsum txwv rau tus neeg thov.
- (14) Txawm li cas los xij, kev txwv kev tso cai ntawm cov roj ntsha cetylated rau kev siv tshwj xeeb ntawm tus neeg thov thiab txoj cai xa mus rau cov uas suav nrog hauv lawv cov ntaub ntawv tsis txwv rau lwm tus neeg thov xa daim ntawv thov kev tso cai ua lag luam rau tib yam khoom noj tshiab yog tias lawv daim ntawv thov yog raws li cov ntaub ntawv raug cai uas ua pov thawj rau kev tso cai raws li Txoj Cai (EU) 2015/2283.
- (15) Cov txheej txheem, yog li ntawd, hloov kho qhov txuas ntxiv rau Kev Ua Raws Cai (EU) 2017/2470 raws li.
- (16) Cov kev ntsuas uas tau muab rau hauv Txoj Cai no yog ua raws li cov lus pom ntawm Pawg Neeg Saib Xyuas Cov Tsob Ntoo, Tsiaj, Khoom Noj thiab Zaub Mov,
Tau txais cov kev cai no:
Tshooj 1
1. Cov cetylated fatty acids uas tau teev tseg hauv cov ntawv txuas ntxiv rau Txoj Cai no yuav tsum muaj nyob rau hauv cov npe ntawm Chav Tsev ntawm cov khoom noj tshiab uas tau tso cai tsim nyob rau hauv Kev Tswj Xyuas Txoj Cai (EU) 2017/2470.
2. Rau ib lub sij hawm ntawm tsib lub hlis txij li hnub pib siv txoj cai no, tsuas yog tus neeg thov thawj zaug:
Lub tuam txhab: Pharmanutra SpA,
Chaw Nyob: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italy
raug tso cai ua lag luam hauv Union cov zaub mov tshiab uas tau hais los hauv kab lus 1, tshwj tsis yog tus neeg thov tom ntej tau txais kev tso cai rau cov khoom noj tshiab no yam tsis tau xa mus rau cov ntaub ntawv tiv thaiv raws li cov cai ntawm Tshooj 2 ntawm Txoj Cai no, lossis nrog kev pom zoo ntawm Pharmanutra S.p.A
3. Nyob rau hauv daim ntawv teev npe ntawm lub Union uas tau hais nyob rau hauv nqe lus 1, kev nkag yuav tsum suav nrog cov kev cai ntawm kev siv thiab cov ntawv sau npe uas tau teev tseg hauv Daim Ntawv Ntxiv rau Txoj Cai no.
Artículo 2
Cov kev tshawb fawb muaj nyob rau hauv daim ntawv thov cov ntaub ntawv los ntawm lub Authority tau soj ntsuam cov tshiab zaub mov xa mus rau hauv tsab xov xwm 1, kev tshawb fawb uas tus neeg thov kev pab yog nws cov cuab yeej thiab yam tsis muaj cov zaub mov tshiab yuav tsis tau tso cai, yuav tsis siv rau cov txiaj ntsig. ntawm tus neeg thov tom ntej rau ib lub sijhawm tsib xyoos txij li hnub nkag mus rau hauv cov cai tswjfwm yam tsis muaj kev pom zoo ntawm Pharmanutra SpA
Artículo 4
Txoj cai no yuav siv tau nees nkaum hnub tom qab nws tshaj tawm nyob rau hauv Phau Ntawv Teev Npe ntawm European Union.
Txoj Cai Lij Choj no yuav raug khi rau hauv tag nrho nws cov ntsiab lus thiab siv ncaj qha rau hauv txhua lub Xeev Cov Tswv Cuab.
Ua tiav hauv Brussels, Lub Ob Hlis 10, 2022.
Rau Commission
tus thawj tswj hwm
Ursula VON DER LEYEN
TSHUAJ TIV THAIV
Lub Annex ntawm Txoj Cai Ua Haujlwm (EU) 2017/2470 tau hloov kho raws li hauv qab no:
- 1) Nyob rau hauv Table 1 (tso cai tshiab cov khoom noj) cov nram qab no nkag [OP, ntxig rau hauv Spanish version nyob rau hauv cov tsiaj ntawv txiav txim]: Tso cai tshiab zaub mov tej yam kev mob nyob rau hauv uas cov tshiab zaub mov yuav siv tau Ntxiv tshwj xeeb labeling yuav tsum tau Lwm yam kev cai ntaub ntawv tiv thaiv cetylated fatty acids Cov khoom noj tshwj xeeb Cov ntsiab lus siab tshaj plaws
1.-Lub npe ntawm cov khoom noj tshiab ntawm daim ntawv lo ntawm cov khoom noj uas muaj nws yuav tsum yog "npaj los ntawm cov roj ntsha cetylated".
2.-Nyob rau hauv daim ntawv lo ntawm cov khoom noj uas muaj cov khoom noj tshiab, yuav tsum tau sau ib nqe lus uas qhia tias cov tshuaj no yuav tsum tsis txhob noj los ntawm cov neeg muaj hnub nyoog qis dua 18 xyoo.
Tso cai rau lub Peb Hlis 3, 2022. Qhov kev suav nrog no yog ua raws li cov pov thawj kev tshawb fawb muaj tswv thiab cov ntaub ntawv tshawb fawb tiv thaiv raws li Tshooj 26 ntawm Txoj Cai (EU) 2015/2283.
Tus neeg thov: Pharmanutra SpA, Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Ltalis. Thaum lub sijhawm tiv thaiv cov ntaub ntawv, tsuas yog Pharmanutra SpA tau tso cai los ua lag luam cov zaub mov tshiab cetylated fatty acids hauv Chav, muab tias tus neeg thov tom ntej tau txais kev tso cai rau cov zaub mov tshiab yam tsis tau hais txog cov pov thawj scientific uas raug cai los yog cov ntaub ntawv tshawb fawb tiv thaiv hauv raws li tsab xov xwm 26 ntawm Txoj Cai (EU) 2015/2283, lossis nrog kev tso cai ntawm Pharmanutra SpA
Hnub tim uas tiv thaiv cov ntaub ntawv xaus: Lub Peb Hlis 3, 2027.
Cov khoom noj ntxiv, raws li tau hais tseg hauv Cov Lus Qhia 2002/46/EC, npaj rau cov neeg laus 1,6 g / hnub
- 2) Hauv Table 2 (Specifications), cov lus hauv qab no tau muab tso rau: Tso cai tshiab zaub mov Specifications cetylated fatty acids
Nqe lus piav qhia/Definition:
Cov khoom noj tshiab muaj feem ntau yog sib xyaw ntawm cetylated mystic acid thiab cetylated oleic acid synthesized los ntawm cetyl cawv, myrstic acid thiab oleic acid, thiab, rau ib tug tsawg dua, lwm yam cetylated fatty acids thiab lwm yam txiv roj roj tebchaw.
Cov yam ntxwv / muaj pes tsawg leeg:
Ester cov ntsiab lus: 70-80%, uas: cetyl oleate: 22-30%, cetyl myristate: 41-56%
Cov ntsiab lus ntawm triglycerides: 22-25%
acid tus nqi (mg KOH / g): ≤ 5
saponification tus nqi (mg KOH / g): 130-150
Cov txheej txheem microbiological:
Tag nrho aerobic microbiological suav: ≤ 1.000 CFU / g
Cov poov xab thiab pwm: ≤ 100 CFU / g
KHOOM: potassium hydroxide
CFU: colony tsim units
