sommaire
COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
Vu le Règlement (CE) n. 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 21 octobre 2009, concernant la commercialisation des produits phytopharmaceutiques et par laquelle les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil sont abrogées (1), et en particulier sur l'article 21, paragraphe 3, et sur l'article 78, paragraphe 2,
Considérant ce qui suit :
- (1) Par le règlement d'exécution (UE) no. 1037/2012 de la Commission (2) l'isopyrazam est approuvé en tant que substance active conformément au règlement (CE) no. 1107/2009 est inclus dans la liste de la partie B de l'annexe au règlement d'exécution (UE) n. 540/2011 de la Commission (3) .
- (2) Le 10 décembre 2020, le comité d'évaluation des risques de l'Agence européenne pour les substances chimiques et les mélanges adopte un avis (4), conformément à l'article 37, paragraphe 4, du règlement (CE) n°. 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (5), dans laquelle il a conclu que l'isopyrazam répond aux critères pour être classé comme toxique pour la reproduction de catégorie 1B et cancérogène de catégorie 2.
- (3) Par le règlement délégué (UE) 2022/692 de la Commission (6), l'annexe VI du règlement (CE) no. 1272/2008 a été modifié en conséquence et l'isopyrazam a été classé comme toxique pour la reproduction de catégorie 1B.
- (4) Conformément au point 3.6.4 de l'annexe II du règlement (CE) no. 1107/2009, une substance active ne doit être approuvée que si elle n'est pas ou ne sera pas classée, conformément aux dispositions du règlement (CE) no. 1272/2008, en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B, sauf si l'exposition humaine à cette substance active est négligeable dans des conditions d'utilisation réalistes.
- (5) Dans les utilisations représentatives de l'isopyrazam, les résidus d'isopyrazam dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux dépassent la valeur par défaut au sens de l'article 18, paragraphe 1, lettre b) du règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil (7) et, par conséquent, la condition d'exposition négligeable n'est pas remplie en ce qui concerne l'exposition alimentaire.
- (6) Par conséquent, l'isopyrazam ne répond plus aux critères d'approbation énoncés au point 3.6.4 de l'annexe II du règlement (CE) n° 1107/2009.
- (7) Conformément à l'article 21, paragraphe 1, du règlement (CE) no. 1107/2009, la Commission informe les États membres, l'Autorité européenne de sécurité des aliments et le demandeur que les critères d'approbation établis au point 3.6.4 de l'annexe II du règlement (CE) no. 1107/2009 Parce que l'isopyrazam répond aux critères pour être classé comme toxique pour la reproduction de catégorie 1B, et a invité le demandeur à soumettre ses commentaires.
- (8) Le demandeur ne fournit pas d'informations démontrant une exposition négligeable ou la preuve du respect des conditions de l'article 4, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 1107/2009, sur les substances nécessaires pour contrôler un risque phytosanitaire grave qui ne peut pas être consulté par d'autres moyens disponibles.
- (9) Par conséquent, il convient de retirer l'approbation de l'isopyrazam.
- (10) Procéder, par conséquent, modifier l'annexe au règlement d'exécution (UE) n. 540/2011 en conséquence et abroge le règlement d'exécution (UE) n. 1037/2012.
- (11) Il convient d'accorder aux États membres un délai suffisant pour retirer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant de l'isopyrazam.
- (12) Dans le cas des produits phytopharmaceutiques contenant de l'isopyrazame, si les États membres accordent un délai de grâce conformément à l'article 46 du règlement (CE) n° 1107/2009, cette période doit être la plus courte possible et ne doit pas dépasser six mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.
- (13) Le présent règlement n'empêche pas la présentation d'une nouvelle demande d'approbation de l'isopyrazam conformément à l'article 7 du règlement (CE) n° 1107/2009.
- (14) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :
Article 1 Retrait de l'agrément
Reste l'approbation retirée de la substance activée isopyrazam.
Article 2 Modification du règlement d'exécution (UE) n. 540/2011
Dans la partie B de l'annexe au règlement d'exécution (UE) no. 540/2011, ligne 27, relative à l'isopyrazam, est supprimée.
Le0000455592_20220519
Article 3 Mesures transitoires
Les États membres retireront les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active isopyrazam au plus tard le 8 septembre 2022.
Délai de grâce de l'article 4
Tout délai de grâce accordé par les États membres conformément à l'article 46 du règlement (CE) no. 1107/2009 pour expirer, à une date ultérieure, le 8 décembre 2022.
Article 6 Entrée en vigueur
Le présent règlement entrera en vigueur vingt jours après sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans chaque État membre.
Fait à Bruxelles, le 18 mai 2022.
Pour la commission
Le président
Ursula VON DER LEYEN
