sommaire
COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
Vu le Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la commercialisation des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 20, paragraphe 1 , lettre a),
Considérant ce qui suit :
- (1) La directive 2005/58/CE de la Commission (2) inclut le bifénazate comme substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).
- (2) Les substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE sont approuvées conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 figure dans la partie A de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no. 540/2011 de la Commission (4) .
- (3) L'approbation de la substance active bifénazate, qui figurait dans la partie A de l'annexe du règlement d'exécution (UE) n° 540/2011, expire le 31 juillet 2022.
- (4) Conformément à l'article 1er du règlement d'exécution (UE) no. 844/2012 de la Commission (5), l'État membre rapporteur a reçu une demande de renouvellement de l'approbation de la substance active bifénazate dans le délai prévu audit article.
- (5) Le demandeur présente les dossiers complémentaires requis conformément à l'article 6 du règlement d'exécution (UE) n° 844/2012. L'État membre rapporteur considère que la demande était complète.
- (6) L'État membre rapporteur a préparé un projet d'évaluation de renouvellement éclairé en consultation avec l'État membre rapporteur et l'a soumis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (Autorité) et à la Commission le 29 janvier 2016.
- (7) L'Autorité a mis à la disposition du public le dossier complémentaire de synthèse. L'Autorité a également transmis le projet de rapport d'évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres pour commentaires, et a lancé une consultation publique à ce sujet. L'Autorité transmet les observations reçues à la Commission.
- (8) Le 4 janvier 2017, l'Autorité communique à la Commission ses conclusions (6) sur la question de savoir si le bifénazate pourrait répondre aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no. 1107/2009 ; L'EFSA y détecte un risque posé par les oiseaux, les mammifères et les arthropodes non ciblés par rapport à tous les utilisateurs représentatifs et, en outre, un risque posé par les opérateurs et les travailleurs par rapport au plus grand des utilisateurs représentatifs. De plus, elle n'a pas pu compléter l'évaluation du risque pour les organismes aquatiques et les consommateurs.
- (9) Le 17 novembre 2020, la Commission a chargé l'EFSA d'évaluer le risque découlant de l'application du bifénazate une fois par an à la dose la plus faible présentée dans le dossier. L’État membre rapporteur met à jour son projet de rapport d’évaluation du renouvellement en conséquence et l’Autorité met à jour ses conclusions le 30 août 2021 (7); y détecter un risque élevé pour les oiseaux en cas d'exposition à long terme au bifénazate pour toutes les utilisations représentatives. En outre, elle n'a pas pu compléter l'évaluation du risque existant pour les consommateurs. La Commission fait rapport sur le renouvellement du bifénazate au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le 19 juillet 2017 et le 22 octobre 2021, ainsi que sur le projet de ce règlement le 1er décembre 2021.
- (10) La Commission invite le demandeur à présenter ses commentaires sur les deux conclusions de l'Autorité et, conformément à l'article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d'exécution (UE) no. 844/2012 (8), sur le rapport de renouvellement sobre. Le requérant présente ses observations, qui sont soigneusement examinées.
- (11) Il a été déterminé, en ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active bifénazate, que les critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009.
- (12) Il convient donc de renouveler l'approbation du bifénazate.
- (13) Toutefois, conformément aux dispositions de l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009, en relation avec son article 6, et compte tenu des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est nécessaire d'inclure certaines conditions et restrictions. Procéder notamment à la limitation de l'utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant du bifénazate non comestible cultivés dans des serres permanentes et demander des informations complémentaires.
- (14) La restriction de l'utilisation de cultures non comestibles exclut l'exposition des consommateurs par le biais des aliments, ce qui fait que l'évaluation du riz pour les consommateurs n'est pas finalisée. Etant donné qu'il détecte un risque élevé pour les oiseaux en cas d'exposition à long terme au bifénazate, une restriction de son utilisation aux serres, telle que définie à l'article 3 du Règlement (CE) No. 1107/2009, garantit que les oiseaux n'y sont pas exposés. En outre, étant donné que, sur la base des données disponibles, l'Autorité détecte un risque élevé pour les mammifères pour certaines utilisations représentatives et un risque chronique élevé pour les abeilles, limiter l'utilisation exclusivement aux serres évite également l'exposition de ces organismes. sa présence dans l'eau potable.
- (15) En ce qui concerne les critères de détermination des propriétés perturbateurs endocriniens introduits par le règlement (UE) 2018/605 de la Commission (9), sur la base des informations scientifiques disponibles résumées dans les conclusions de l'Autorité, la Commission a considéré que le bifénazate ne possède pas de propriétés perturbateurs endocriniens.
- (16) Afin de renforcer la confiance dans la conclusion selon laquelle le bifénazate ne présente pas de propriétés perturbant le système endocrinien, le demandeur, conformément au point 2.2 b) de l'annexe II du règlement (CE) n° 1107/2009, doit présenter une évaluation actualisée des critères établis aux points 3.6.5 et 3.8.2 de l'annexe II du règlement (CE) no. 1107/2009, et ce, conformément aux lignes directrices pour la détection des perturbateurs endocriniens (10) .
- (17) L'évaluation des risques pour le renouvellement de l'approbation de la substance active bifénazate est fondée sur des utilisations représentatives en tant qu'acaricide. À la lumière de cette évaluation des risques, il n’est pas nécessaire de maintenir la restriction de l’utilisation exclusive comme acaricide.
- (18) Il convient donc de modifier le règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 en conséquence.
- (19) Le règlement d'exécution (UE) 2021/745 de la Commission (11) a prolongé la période d'approbation du bifénazate jusqu'au 31 juillet 2022 afin de permettre le processus de renouvellement avant l'expiration de la période d'approbation de ladite substance active. Toutefois, étant donné qu'une décision de renouvellement a été prise avant cette date d'expiration prolongée, le présent règlement devrait s'appliquer dès que possible.
- (20) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :
Article 1 Renouvellement de l'approbation de la substance active
L'approbation de la substance active bifénazate, telle que spécifiée à l'annexe I, est renouvelée conformément aux conditions et restrictions énoncées dans cette annexe.
Article 2 Modifications du règlement d'exécution (UE) n. 540/2011
L'annexe au règlement d'exécution (UE) n. 540/2011 est modifié conformément aux dispositions de l'annexe II du présent règlement.
Article 3 Entrée en vigueur et date d'application
Le présent règlement entrera en vigueur vingt jours après sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il sera applicable à partir du 1er juillet 2022.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans chaque État membre.
Fait à Bruxelles, le 3 mai 2022.
Pour la commission
Le président
Ursula VON DER LEYEN
ANNEXE I
Nom commun et numéros d'identification Nom IUPAC Pureté (12) Date d'approbation Expiration de l'approbation Dispositions particulières
Bifénazate
149877-41-8
736
2-(4-méthoxybiphényl-3-yl)hydrazinoformate d'isopropyle
980 g / kg
Le toluène présente un intérêt toxicologique et ne doit pas dépasser 0,7 g/kg dans le matériel technique.
1 juillet 2022 30 juin 2037
Seules les utilisations sur cultures non comestibles en serre permanente sont autorisées.
Pour l'application des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1107/2009, prend en compte les conclusions du rapport de renouvellement du bifénazate et, en particulier, ses annexes I et II.
Dans cette évaluation globale, les États membres doivent accorder une attention particulière aux aspects suivants:
—-la protection des opérateurs et des travailleurs, en garantissant que les conditions d'utilisation incluent l'utilisation d'équipements de protection individuelle appropriés,
—-le risque pour les abeilles et les bourdons lâchés à des fins de pollinisation dans des serres permanentes.
Les conditions d'utilisation doivent inclure, le cas échéant, des mesures de réduction des risques.
Au plus tard le 24 mai 2024, le demandeur doit soumettre des informations confirmatives concernant les points 3.6.5 et 3.8.2 de l'annexe II du règlement (CE) n° à la Commission, aux États membres et à l'Autorité. 1107/2009, tel que modifié par le règlement (UE) 2018/605, en particulier une évaluation actualisée des informations présentées ci-dessus et, dans ce cas, des informations supplémentaires pour confirmer l'absence d'activité endocrinienne.
ANNEXE II
L'annexe du Règlement d'exécution (UE) n. 540/2011 est modifié comme suit :
- 1) Dans la partie A, la rubrique 109, relative au bifénazate, est supprimée.LE0000455592_20220501
- 2) Dans la partie B, on trouve la mention suivante : Numéro de nom commun et numéros d'identification Désignation UIQPAPureté (13) Date d'agrément Expiration de l'agrément Dispositions particulières152
Bifénazate
149877-41-8
736
2-(4-méthoxybiphényl-3-yl)hydrazinoformate d'isopropyle
980 g / kg
Le toluène présente un intérêt toxicologique et ne doit pas dépasser 0,7 g/kg dans le matériel technique.
1 juillet 2022 30 juin 2037
Seules les utilisations sur cultures non comestibles en serre permanente sont autorisées.
Pour l'application des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1107/2009, prend en compte les conclusions du rapport de renouvellement du bifénazate et, en particulier, ses annexes I et II.
Dans cette évaluation globale, les États membres doivent accorder une attention particulière aux aspects suivants:
—-la protection des opérateurs et des travailleurs, en garantissant que les conditions d'utilisation incluent l'utilisation d'équipements de protection individuelle appropriés,
—-le risque pour les abeilles et les bourdons lâchés à des fins de pollinisation dans des serres permanentes.
Les conditions d'utilisation doivent inclure, le cas échéant, des mesures de réduction des risques.
Au plus tard le 24 mai 2024, le demandeur doit soumettre des informations confirmatives concernant les points 3.6.5 et 3.8.2 de l'annexe II du règlement (CE) n° à la Commission, aux États membres et à l'Autorité. 1107/2009, tel que modifié par le règlement (UE) 2018/605, en particulier une évaluation actualisée des informations présentées ci-dessus et, dans ce cas, des informations supplémentaires pour confirmer l'absence d'activité endocrinienne.
Le0000455592_20220501
