sommaire
COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
Vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, qui modifie le règlement (UE) no. 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abroge le règlement (CE) no. 258/97 du Parlement Européen et du Conseil et Règlement (CE) n. 1852/2001 de la Commission (1), y compris en particulier sur l'article 12,
Considérant ce qui suit :
- (1) Le règlement (UE) 2015/2283 prévoit que seules les nouvelles denrées alimentaires autorisées et inscrites sur la liste de l'Union peuvent être commercialisées dans l'Union.
- (2) Conformément à l'article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a été adopté, établissant la liste de l'Unité des nouveaux aliments autorisés.
- (3) Le 4 juin 2020, la société Pharmanutra SpA (demandeur) a présenté à la Commission, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de commercialisation dans l'Union d'acides gras cétylés en tant que nouvel aliment. Le demandeur a en outre demandé que les acides gras cétylés soient utilisés dans les compléments alimentaires, tels que définis dans la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3). La demande précisait que les compléments alimentaires sont destinés à être utilisés par la population adulte avec un niveau d'utilisation maximum de 2,1 g par jour.
- (4) Le demandeur soumet également une demande de protection des informations exclusives à la Commission concernant diverses données soumises à l'appui de la demande, à savoir un essai de mutation inverse sur des bactéries (4); test du micronoyau in vitro (5); étude de toxicité de 14 jours chez le rat (6) ; étude de toxicité a 13 semaines chez le rat (7); tableau récapitulatif des observations statistiquement significatives dans les études de toxicité (8); certificats d'analyse, essais par lots et méthodes d'analyse (9); données de stabilité (10).
- (5) Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, le 20 juillet 2020, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (l'Autorité) et lui a demandé d'émettre un avis scientifique préalable Évaluation des acides gras cétylés en tant que nouvel aliment.
- (6) Le 26 mai 2021, l'Autorité adoptera son avis scientifique intitulé Sécurité des acides gras cétylés en tant que nouvel aliment conformément au règlement (UE) 2015/2283 [Sécurité des acides gras cétylés en tant que nouvel aliment, etc.] (Onze) . Cet avis est conforme aux exigences de l'article 11 du règlement (UE) 11/2015.
- (7) Selon ses propres termes, l'Autorité conclut que le nouvel aliment, les acides gras cétylés, est sûr à un niveau d'apport de 1.6 g par jour pour la population adulte. Ce niveau d'apport sécuritaire est inférieur au niveau d'apport maximal de 2,1 g proposé par le demandeur. Comme indiqué par l'Autorité, la dose la plus élevée étudiée dans une étude de toxicité subchronique a été considérée comme la dose sans effet nocif observé (NOAEL). En appliquant le facteur d'incertitude par défaut et un poids corporel par défaut pour la population adulte, cela se traduit par un apport de 1,6 g par jour.
- (8) Par conséquent, l'avis de l'Autorité est une raison suffisante pour établir que les acides gras cétylés, utilisés dans les compléments alimentaires destinés à la population adulte avec une teneur maximale de 1.6 g par jour, satisfont aux exigences de commercialisation conformément à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.
- (9) Les compléments alimentaires contenant des acides gras cétylés ne devraient pas être consommés par des personnes de moins de dix-huit ans. Par conséquent, une exigence d'étiquetage devrait être établie pour informer de manière adéquate les consommateurs à cet égard.
- (10) Dans son avis, l'Autorité a également conclu que le test de mutation inverse chez les bactéries, le test du micronoyau in vitro, l'étude de toxicité de 13 semaines chez le rat, le tableau récapitulatif des observations statistiquement significatives dans les études de toxicité, les certificats d'analyse, les les tests et les méthodes analytiques et les données de stabilité ont servi de base pour déterminer la sécurité du nouvel aliment. L'Autorité scelle également qu'elle n'aurait pas pu parvenir à sa conclusion sans ces données, dont le demandeur affirme être sa propriété.
- (11) La Commission a demandé au demandeur des éclaircissements supplémentaires sur la justification fournie en ce qui concerne sa revendication de propriété de ces données et de clarifier sa demande d'avoir un droit exclusif de s'y référer, conformément à l'article 26, paragraphe 2, lettre b), du règlement (UE) 2015/2283.
- (12) Le demandeur déclare qu'au moment de la soumission de la demande, il a des droits de propriété et des droits exclusifs de se référer à ces données en vertu du droit national et que, par conséquent, aucun tiers ne peut les utiliser ou y accéder ou s'y référer. . juridique
- (13) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré qu'il respectait les exigences énoncées à l'article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Ainsi, le test de mutation inverse bactérienne (12), le test du micronoyau in vitro (13), l'étude de toxicité de 13 semaines chez le rat (14), le tableau récapitulatif des observations statistiquement significatives dans les études de toxicité (15), les certificats d'analyse, d'essais par lots et de méthodes d'analyse (16) et les données de stabilité (17) contenues dans le dossier du demandeur ne doivent pas être utilisées par l'Autorité au profit d'un demandeur ultérieur. période de cinq ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement. Par conséquent, pendant cette période, l'autorisation de mise sur le marché des acides gras cétylés dans l'Union devrait être limitée au demandeur.
- (14) Toutefois, le fait de limiter l'autorisation des acides gras cétylés à l'usage exclusif du demandeur et le droit de se référer à ceux figurant dans son dossier n'empêche pas d'autres demandeurs de présenter des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour le même nouvel aliment si leur demande est sur la base d'informations obtenues légalement qui justifient l'autorisation conformément au règlement (UE) 2015/2283.
- (15) Processus, par conséquent, modifier l'annexe du règlement d'exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.
- (16) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :
Article 1
1. Les acides gras cétylés spécifiés à l'annexe du présent règlement sont inclus dans la liste de l'unité des nouveaux aliments autorisés établie dans le règlement d'exécution (UE) 2017/2470.
2. Pendant une période de cinq mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement, seul le demandeur initial :
société : Pharmanutra SpA,
Adresse : Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pise, Italie
être autorisé à commercialiser dans l'Union le nouvel aliment visé au paragraphe 1, à moins qu'un demandeur ultérieur n'obtienne l'autorisation pour ce nouvel aliment sans se référer aux données protégées conformément aux dispositions de l'article 2 du présent règlement, ou avec l'accord de Pharmanutra SpA
3. Dans la liste de l'Union visée au paragraphe 1, l'inscription comprend les conditions d'utilisation et les exigences en matière d'étiquetage énoncées à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Les études contenues dans le dossier de demande à partir desquelles l'Autorité a évalué le nouvel aliment visé à l'article 1er, études dont le demandeur prétend être sa propriété et sans lesquelles le nouvel aliment n'aurait pu être autorisé, ne seront pas utilisées au profit d'un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement sans l'accord de Pharmanutra SpA
Article 4
Le présent règlement entrera en vigueur vingt jours après sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans chaque État membre.
Fait à Bruxelles, le 10 février 2022.
Pour la commission
Le président
Ursula VON DER LEYEN
ANNEXE
L'annexe du règlement d'exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit :
- 1) Dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autorisés), l'entrée suivante est insérée [OP, insérer dans la version espagnole par ordre alphabétique] : Nouvel aliment autorisé Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé Exigences spécifiques supplémentaires en matière d'étiquetage Autres exigences Protection des données gras cétylés acides Catégorie spécifique d'aliments Teneur maximale
1.-Le nom du nouvel aliment sur l'étiquetage des compléments alimentaires qui en contiennent doit être "préparé à partir d'acides gras cétylés".
2.-Dans l'étiquetage des compléments alimentaires qui contiennent le nouvel aliment, doit figurer une mention précisant que ces compléments alimentaires ne doivent pas être consommés par des personnes de moins de 18 ans.
Autorisé le 3 mars 2022. Cette inclusion est basée sur des preuves scientifiques exclusives et des données scientifiques protégées conformément à l'article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur : Pharmanutra SpA, Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pise, Italie. Pendant la période de protection des données, seule Pharmanutra SpA est autorisée à commercialiser le nouvel aliment acides gras cétylés dans l'Unité, à condition qu'un demandeur ultérieur obtienne l'autorisation pour le nouvel aliment sans référence aux preuves scientifiques faisant l'objet de droits de propriété ou aux données scientifiques protégées dans conformément à l'article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l'accord de Pharmanutra SpA
Date de fin de protection des données : 3 mars 2027.
Compléments alimentaires, tels que définis dans la directive 2002/46/CE, destinés à la population adulte 1,6 g/jour
- 2) Dans le tableau 2 (Spécifications), l'entrée suivante est insérée : Nouveaux aliments autorisés Spécifications acides gras cétylés
Description/Définition :
Le nouvel aliment consiste principalement en un mélange d'acide mystique cétylé et d'acide oléique cétylé synthétisé à partir d'alcool cétylique, d'acide myristique et d'acide oléique et, dans une moindre mesure, d'autres acides gras cétylés et d'autres composés d'huile d'olive.
Caractéristiques/composition :
Teneur en esters : 70-80 %, dont : oléate de cétyle : 22-30 %, myristate de cétyle : 41-56 %
Triglycérides : 22-25 %
indice d'acide (mg KOH/g): ≤ 5
indice de saponification (mg KOH/g) : 130-150
Critères microbiologiques :
Numération microbiologique aérobie totale : ≤ 1.000 XNUMX UFC/g
Levures et moisissures : ≤ 100 UFC/g
KOH : hydroxyde de potassium
UFC : unités formant colonie
