Kommissionens forordning (EU) 2022/1531 af 15. september




Den juridiske konsulent

Resumé

EUROPA-KOMMISSIONEN,

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

I betragtning af forordning (CE) nr. Europa-Parlamentets og Rådets 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), og især artikel 15, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, fjerde afsnit,

I betragtning af følgende:

  • (1) Forordning (EF) nr. 1272/2008 fra Europa-Parlamentet og Rådet (2) etablerer en harmoniseret klassificering af stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutant eller reproduktionstoksiske (CMR) baseret på en videnskabelig vurdering udført af Risikovurderingsudvalget under Det Europæiske Stofagentur og Kemiske blandinger. Stoffer klassificeres som CMR kategori 1A stoffer, CMR kategori 1B stoffer eller CMR kategori 2 stoffer baseret på evidensniveauet for CMR egenskaberne.
  • (2) I overensstemmelse med artikel 15 i forordning (EF) nr. 1223/2009, anvendelsen i kosmetiske produkter af dem, der er klassificeret som CMR i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2 i overensstemmelse med bilag VI, del 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008 (CMR-stoffer). Et CMR-stof kan dog anvendes i kosmetiske produkter, hvis betingelsen i artikel 15, stk. 1, 2. pkt., eller § 1223, 2009. afsnit, i forordning (EF) nr. XNUMX/XNUMX.
  • (3) For ensartet at anvende forbuddet mod CMR-stoffer i det indre marked, sikre retssikkerhed, især for økonomiske aktører og kompetente nationale myndigheder, og sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed, skal alle CMR-stoffer indgå i listen over forbudte stoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009 og skal, hvor det er relevant, fjernes fra listerne over begrænsede eller tilladte stoffer, der er opført i bilag III til VI i nævnte forordning. Når betingelserne i artikel 15, § 1, andet punktum, eller § 2, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1223/2009, skal følgelig ændre listerne over begrænsede eller tilladte stoffer i bilag III til VI i nævnte forordning.
  • (4) Denne forordning dækker stoffer, der er klassificeret som CMR-stoffer i kategori 1A, 1B eller 2 i overensstemmelse med Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/849 (3), som vil gælde fra den 17. december 2022.
  • (5) Med hensyn til stoffet methyl-2-hydroxybenzoat (CAS-nr. 119-36-8), benævnt Methylsalicylat (methylsalicylat) i den internationale nomenklatur for kosmetiske ingredienser (INCI), som er blevet klassificeret som et kategori 2 CMR-stof ( Txica for reproduktion), den 25. maj 2021 en ansøgning om anvendelse af artikel 15, stk. 1, andet punktum, i forordning (EF) nr. 1223/2009 vedrørende brugen af ​​nævnte stof som en duftingrediens i forskellige kosmetiske produkter.
  • (6) Methylsalicylat bruges som duftingrediens, smagsstof og beroligende middel i forskellige kosmetiske produkter og er i øjeblikket ikke opført i bilagene til forordning (EF) nr. 1223/2009.
  • (7) I overensstemmelse med artikel 15, stk. 1, andet punktum, i forordning (EF) nr. 1223/2009 kan et stof, der er klassificeret som CMR-kategori 2, anvendes i kosmetiske produkter, hvis det er blevet vurderet af den videnskabelige komité for forbrugersikkerhed (CCSC) og anses for sikkert at bruge i disse produkter.
  • (8) SCSC konkluderede i sin udtalelse af 26. og 27. oktober 2021 (4), at methylsalicylat sikkert kan anvendes som ingrediens i kosmetiske produkter op til de maksimale koncentrationer, som ansøgeren har angivet. I lyset af klassificeringen af ​​methylsalicylat som et kategori 2 CMR-stof og udtalelsen fra SCSC i dens endelige version, bør methylsalicylat føjes til listen over begrænsede stoffer i kosmetiske produkter i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009.
  • (9) For alle andre stoffer end methylsalicylat, der er klassificeret som CMR-stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 ved delegeret forordning (EU) 2021/849, er der undtagelsesvis ikke indgivet nogen ansøgning om anvendelse i kosmetiske produkter. Derfor er det hensigtsmæssigt at tilføje de CMR-stoffer, der ikke er opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009 til listen over forbudte stoffer i kosmetiske produkter i nævnte bilag.
  • (10) Stoffet N-(hydroxymethyl)glycinatnatrium (cas-nr. 70161-44-3) blev klassificeret som kræftfremkaldende kategori 1B og mutationskategori 2 ved delegeret forordning (EU) 2020/1182 (5) . Af note 8 og 9 til denne klassificering kan det udledes, at dette kun er relevant, hvis det ikke er påvist, at den maksimale teoretiske koncentration af formaldehyd, der kan frigives, uanset lækagen, i den kommercialiserede blanding er mindre end 0,1 %. I Kommissionens forordning (EU) 2021/1902 (6) er natrium N-(hydroxymethyl)glycinat fejlagtigt tilføjet som post 1669 til listen over forbudte stoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009, på trods af at det allerede var opført i punkt 51 i bilag V til nævnte forordning med kemikaliet/INN-nummeret natriumhydroxymethylaminacetat som et tilladt konserveringsmiddel i kosmetiske produkter under visse betingelser. Et stof må ikke være opført i både bilag II og bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009, så punkt 1669 i bilag II til nævnte forordning skal udgå.
  • (11) Den yderligere betingelse indført i kolonne h i punkt 51 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 ved forordning (EU) 2021/1902, vedrørende den maksimale termiske koncentration af formaldehyd, var fejlagtigt formuleret med en lidt anderledes ordlyd end betingelsen fastsat i note 8 og 9 til klassificeringen af ​​N-(hydroxymethyl)natriumglycinat som CMR-stof. For korrekt at afspejle forbuddet mod dette stof i kosmetiske produkter på grundlag af dets klassificering som et CMR-stof, bør ordlyden af ​​betingelserne harmoniseres, og punkt 51 bør tilpasses i overensstemmelse hermed.
  • (12) Punkt 51 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 indeholder også en fejl i kolonne b vedrørende stoffets kemiske navn. Det korrekte stofnummer er natrium N-(hydroxymethyl)glycinat, som nævnt i delegeret forordning (EU) 2020/1182.
  • (13) Behandle, bære både, ændre og rette forordning (CE) n. 1223/2009 i overensstemmelse hermed.
  • (14) Ændringerne af forordning (EF) nr. 1223/2009, der er baseret på klassificeringen af ​​de berørte stoffer som CMR-stoffer ved delegeret forordning (EU) 2021/849, skal anvendes fra samme dato som en sådan klassificering.
  • (15) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Kosmetiske Produkter.

HAR VEDTAGET DISSE BESTEMMELSER:

Artikel 1

Bilag II og III til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag I til denne forordning.

Artículo 2

Bilag II og V til forordning (EF) nr. 1223/2009 korrigeres i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag II til denne forordning.

Artículo 3

Denne forordning træder i kraft tyve dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 1 vil være gældende fra den 17. december 2022.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 15. september 2022.
For Kommissionen
præsidenten
Ursula VON DER LEYEN

BILAG I

Bilag II og III til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som følger:

  • 1) En el anexo II, se añaden las siguientes entradas:Nmero de referenciaIdentificacin de la sustanciaNombre qumico/DCINmero CASNmero CEabcd1681Tetrafluoretileno116-14-3204-126-916826,6′-Di-terc-butil-2,2′-metilendi-p -cresol; [DBMC]119-47-1204-327-11683(5-cloro-2-metoxi-4-metil-3-piridil)(4,5,6-trimetoxi-o-tolil)metanona; piriofenona688046-61-9692-456-81684(RS)-1-{1-etil-4-carbonato[4-mesil-3-(2-metoxietoxi)-o-toluoil]pirazol-5-iloxi}etilo y metilo; tolpiralato1101132-67-5701-225-31685Azametivos (ISO); O, O-dimetiltiofosfato de S-[(6-cloro-2-oxooxazolo[4,5-b]piridin-3(2H)-il)metilo]35575-96-3252-626-016863-Metilpirazol1453-58-3215-925-71687N-Metoxi-N-[1-metil-2-(2,4,6-triclorofenil)-etil]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carboxamida; pidiflumetofeno1228284-64-7817-852-11688N-{2-[[1,1’-Bi(ciclopropil)]-2-il]fenil}-3-(difluorometil)-1-metil-1H-pirazol-4-carboxamida; sedaxano874967-67-6688-331-216894-Metilpentan-2-ona; metilisobutilcetona (MIBK)108-10-1203-550-11690 Dimetomorfo (ISO); (E,Z)-4-(3-(4-clorofenil)-3-(3,4-dimetoxifenil)acriloil)morfolina110488-70-5404-200-21691Imazamox (ISO); cido (RS)-2-(4-isopropil-4-metil-5-oxo-2-imidazolin-2-il)-5-metoximetilnicotnico114311-32-9601-305-71692Tiametoxam (ISO); 3-(2-cloro-tiazol-5-il-metil)-5-metil[1,3,5]oxadiazinan-4-iliden-N-nitroamina153719-23-4428-650-41693Triticonazol (ISO); (RS)-(E)-5-(4-clorobenciliden)-2,2-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-metil)ciclopentanol138182-18-0-1694 Desmedifam (ISO) ; 3-fenilcarbamoiloxifenilcarbamato de etilo13684-56-5237-198-5
  • 2) I bilag III tilføjes følgende post: Referencenummer Identifikation af stofferne Begrænsninger Tekst af brugsbetingelser og advarsler Kemisk navn/INN Fællesnavn på ingrediensen opført i ordlisten CASN-nummer EF-nummer Produkttype, dele af krop Maksimal koncentration i produktet klar til brugAndre restriktionerabcdefghi3242-MethylhydroxybenzoatMethylsalicylat119-36-8204-317-7a)-Ikke-skyllende hudprodukter (undtagen ansigtsmakeup, spray bodylotion, spraydeodorant og hydroalkoholholdige dufte, der ikke er duftstoffer) og produkter til hud og hår (undtagen aerosolprodukter)a)-0.06%Brug ikke i produkter til børn under 6 år, med undtagelse af k) "Tandpasta".b)-Makeup ansigtsbehandling (undtagen læbeprodukter, øjenmakeup og makeupfjerner)b)-0.05%c)-Øjenmakeup og makeupfjernerc)-0.002%d)-Ikke-skyllende hårprodukter (aerosol)d)-0.009%e) -Aerosol deodorant) -0.00 3%f)-Aerosol bodylotionf)-0.04%g)-Lightening produkter til hud (undtagen til håndvask) og oplysningsprodukter til hårg)-0.06%h)-Wash deh)- 0.6%i)- Hydroalkoholiske duftstoffer)-0.6%j)-Læbeprodukterj)-0.03%k)-Tandpasta)-2.52%l)-Mundskyl beregnet til børn mellem 6 og 10 årl)-0.1% m)- Mundskyl beregnet til børn over 10 år alder og voksne m)-0.6%n)-mundspray)-0.65%

BILAG II

Bilag II og V til forordning (EF) nr. 1223/2009 rettes som følger:

  • 1) I bilag II udgår punkt 1669.
  • 2) I bilag V erstattes punkt 51 med følgende tekst: Referencenummer Identifikation af stofferne Betingelser Tekst til brugsbetingelser og advarsler Kemisk navn/DCIN Fællesnavn på grundstoffet inkluderet i ordlisten CASN-nummer EF-nummer Produkttype , dele af kroppen Maksimal koncentration i produktet klar til brugAndre forholdabcdefghiNatrium 51N-(hydroxymethyl)glycinatNatrium Hydroxymethylglycinat70161-44-3274-357-80.5 % den kommercialiserede blanding er < 0.1 % i vægt.
Måske er du interesseret i: