Resumé
EUROPA-KOMMISSIONEN,
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
I betragtning af forordning (EF) nr. 1223/2009 fra Europa-Parlamentet og Rådet af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), og især artikel 31, stk.
I betragtning af følgende:
- (1) Stoffet Methyl-N-methylanthranilat (MN-MA) (CAS-nr. 85-91-6) er en duftingrediens, der anvendes i forskellige kosmetiske midler, herunder parfume, parfume, sæber og andre aseptiske artikler. I øjeblikket er MN-MA ikke underlagt noget forbud eller begrænsning i henhold til forordning (EF) nr. 1223/2009.
- (2) Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (CCSC) konkluderer i en udtalelse vedtaget på plenarmødet den 13. og 14. december 2011 (2), at der ikke var nogen tvivl om sikkerheden ved at bruge MN-MA med en maksimal koncentration på 0,2 % i produkter, der bortskaffes ved skylning. Påpeg også, at MN-MA er fototoksisk, hvilket udgør det vigtigste toksikologiske problem, der er rejst i nævnte udtalelse. Selvom MN-MA, forudsat at dets koncentration ikke overstiger 0.1 %, ikke behøver at udgøre en risiko for brug i mange leave-on kosmetiske produkter, vurderer SCCS, at risikoen ikke kan elimineres ved at bruge MN-MA i solenergiprodukter, proteiner eller andre solprodukter (herunder duftstoffer) beregnet til brug i områder, der er udsat for lys. Da MN-MA er tilbøjelig til nitrosazin, konkluderer CCSC, at det ikke bør kombineres med nitroserende midler, og at nitrosaminindholdet ikke bør overstige 50 μg/kg.
- (3) På plenarmødet den 27. marts 2012 godkendte CCSC en sober udtalelse om nitrosaminer og sekundære aminer (3) . I denne udtalelse konkluderede SCCS, at renhedsgraden på 50 μg nitrosaminer/kg skulle gælde for råvarer og alle højere dannede nitrosaminer og ikke for færdige produkter. Ligeledes konkluderede han, at sekundære aminer ikke bør være i kontakt med utilsigtede nitroserende midler, såsom beholdere til råmaterialer behandlet med nitritter. Denne udtalelse gælder også for MN-MA, da det er en sekundær amin.
- (4) Efterfølgende konkluderede CCSC i en videnskabelig udtalelse af 16. oktober 2020 relateret til udtalelsen fra CCSC om MN-MA (4), at dette stof ikke bør anvendes i solbeskyttelsesprodukter eller markedsføres til eksponering for naturligt eller kunstigt ultraviolet lys. For andre kosmetiske produkter vurderer CCSC brugen af MN-MA i et koncentrat på op til 0,1 % for leave-in-produkter og 0,2 % for skyl-off.
- (5) I lyset af udtalelser fra CCSC og videnskabelige udtalelser er der en potentiel risiko for menneskers sundhed afledt af brugen af MN-MA i solbeskyttelsesmidler og produkter, der markedsføres på grund af eksponering for naturligt eller kunstigt ultraviolet lys, samt i andre kosmetiske produkter, hvor koncentrationen af dette stof overstiger 0.1 %, når det drejer sig om produkter uden rins og 0.2 %. Derfor bør denne brug af MN-MA forbydes.
- (6) I lyset af SCCS' udtalelser og videnskabelige råd er der også en potentiel risiko for menneskers sundhed ved brug af MN-MA med nitroserende midler. Derfor bør denne brug af MN-MA forbydes, ud over at der fastsættes et maksimalt nitrosaminindhold på 50 μg/kg. Det bør også kræve, at kosmetiske produkter, der indeholder MN-MA, der indeholder MN-MA, opbevares i beholdere, der ikke indeholder nitrit.
- (7) Proces, port begge, ændring af forordning (EF) nr. 1223/2009 i overensstemmelse hermed.
- (8) Det er nødvendigt at give industrien et rimeligt tidsrum til at tilpasse sig de nye krav ved at foretage nødvendige justeringer af produkt- og beholderformuleringer for at sikre, at kun produkter, der opfylder de nye krav, markedsføres. Der bør også gives et rimeligt tidsrum til tilbagetrækning af kosmetiske produkter, der er knyttet til de nye markedskrav.
- (9) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Kosmetiske Produkter.
HAR VEDTAGET DISSE BESTEMMELSER:
Artikel 1
Bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i bilaget til denne forordning.
Artículo 2
Denne forordning træder i kraft tyve dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. januar 2022.
For Kommissionen
præsidenten
Ursula VON DER LEYEN
BILAG
I bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009, i tabellen tilføjes følgende post:
Referencenummer Identifikation af stofferne Restriktioner Tekst af brugsbetingelser og advarsler Kemisk navn / INNFælles navn på ingrediensen, der er opført i ordlisten CAS-nummer EC-nummer Produkttype, kropsdele Maksimal koncentration i produktet klar til brugAndre begrænsningerabcdefghi323Methyl-N-methylanthr-6201-642-6-0,1-0.2-XNUMX-XNUMX-XNUMX-XNUMX-XNUMX-XNUMX) Må ikke anvendes i solbeskyttelsesprodukter eller produkter, der markedsføres til eksponering for naturligt eller kunstigt ultraviolet lys.b)-Produkter, der fjernes ved skylningb)-XNUMX %
For a) og b):
- må ikke anvendes sammen med nitroserende midler,
- maksimalt nitrosaminindhold: 50 μg/kg,
- Opbevares i beholdere, der ikke indeholder nitrit.
