summary
KOMISYON SA EUROPEAN,
Pagtagad sa Treaty on the Functioning of the European Union,
Gikonsiderar ang Regulasyon (CE) n. 1107/2009 sa European Parliament ug sa Konseho, sa Oktubre 21, 2009, sa pagpamaligya sa mga produkto sa pagpanalipod sa tanum ug diin ang Direktiba 79/117/CEE ug 91/414/CEE sa Konseho gibasura (1), ug ilabina ang artikulo 20 niini, parapo 1, letra a),
Sa pagkonsiderar sa mosunod:
- (1) Commission Directive 2005/58/EC (2) naglakip sa bifenazate isip aktibong substansiya sa Annex I sa Council Directive 91/414/EEC (3) .
- (2) Ang mga aktibong substansiya nga gilakip sa Annex I sa Direktiba 91/414/CEE giaprobahan nga gikonsiderar ang pagsunod sa Regulasyon (CE) n. 1107/2009 makita sa bahin A sa annex sa Implementing Regulation (EU) n. 540/2011 sa Komisyon (4).
- (3) Ang pag-uyon sa aktibong substansiya nga bifenazate, nga gilista sa bahin A sa annex sa Implementing Regulation (EU) no. 540/2011, matapos sa Hulyo 31, 2022.
- (4) Subay sa Artikulo 1 sa Implementing Regulation (EU) no. 844/2012 sa Commission (5), ang rapporteur Member State nakadawat og aplikasyon alang sa pagbag-o sa pag-apruba sa aktibong substansiya nga bifenazate sulod sa panahon nga gihatag sa maong artikulo.
- (5) Ang aplikante nagsumite sa dugang nga mga file nga gikinahanglan sumala sa artikulo 6 sa Implementing Regulation (EU) n. 844/2012. Giisip sa rapporteur Member State nga kompleto na ang aplikasyon.
- (6) Ang rapporteur Member State nag-andam sa usa ka nahibal-an nga draft nga pagsusi sa pagbag-o sa konsultasyon sa rapporteur Member State ug gisumite kini sa European Food Safety Authority (Authority) ug sa Komisyon kaniadtong 29 Enero 2016.
- (7) Gihimo sa Awtoridad ang summary complementary file nga magamit sa publiko. Gipalibot usab sa Awtoridad ang draft nga taho sa pagtasa sa pagbag-o sa aplikante ug Member States alang sa ilang mga komento, ug naglunsad og usa ka publiko nga konsultasyon bahin niini. Ang Awtoridad nagpadala sa mga obserbasyon nga nadawat ngadto sa Komisyon.
- (8) Sa Enero 4, 2017, ang Awtoridad nagpahibalo sa Komisyon sa iyang konklusyon (6) kon ang bifenazate ba madahom nga makab-ot ang mga criteria sa pag-apruba nga gitukod sa Artikulo 4 sa Regulasyon (EC) No. 1107/2009; niini, ang EFSA nakamatikod sa usa ka risgo posed sa non-target nga mga langgam, mammals ug arthropods uban sa pagtahod ngadto sa tanan nga representante tiggamit ug, dugang pa, sa usa ka risgo posed sa operators ug mga trabahante uban sa pagtahod ngadto sa kinadak-an sa mga representante tiggamit. Dugang pa, wala kini makompleto ang pagsusi sa kasamtangan nga risgo sa mga organismo sa tubig ug mga konsumidor.
- (9) Sa 17 Nobyembre 2020, ang Komisyon nagsugo sa EFSA sa pagsusi sa risgo nga motumaw gikan sa paggamit sa bifenazate kausa sa usa ka tuig sa labing ubos nga dosis nga gipresentar sa dossier. Ang rapporteur Member State nag-update sa iyang draft renewal assessment report sumala niana ug ang Awtoridad nag-update sa konklusyon niini sa 30 August 2021 (7); niini, makamatikod sa usa ka taas nga risgo sa mga langgam sa kaso sa hataas-nga-termino exposure sa bifenazate alang sa tanan nga mga representante paggamit. Dugang pa, wala makompleto ang pagtimbang-timbang sa naglungtad nga peligro sa mga konsumedor. Ang Komisyon nagtaho sa pagbag-o sa bifenazate ngadto sa Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed sa Hulyo 19, 2017 ug Oktubre 22, 2021, ug ang draft niini nga Regulasyon sa Disyembre 1, 2021.
- (10) Ang Komisyon nagdapit sa aplikante sa pagsumite sa iyang mga obserbasyon sa duha ka konklusyon sa Awtoridad ug, sumala sa Artikulo 14(1), ikatulo nga subparagraph, sa Implementing Regulation (EU) No. 844/2012 (8), bahin sa sober nga taho sa pag-ayo. Gisumite sa aplikante ang iyang mga obserbasyon, nga gisusi pag-ayo.
- (11) Nadeterminar, nga may kalabotan sa usa o daghang representante nga paggamit sa labing menos usa ka produkto sa pagpanalipod sa tanum nga adunay sulud nga aktibo nga sangkap nga bifenazate, nga ang mga pamatasan sa pag-apruba nga gilatid sa Artikulo 4 sa Regulasyon (EC) No. 1107/2009.
- (12) Busa angay nga bag-ohon ang pagtugot sa bifenazate.
- (13) Apan, subay sa mga probisyon sa Artikulo 14(1) sa Regulasyon (EC) No. 1107/2009, may kalabotan sa artikulo 6 niini, ug gikonsiderar ang karon nga siyentipiko ug teknikal nga kahibalo, kinahanglan nga ilakip ang pipila nga mga kondisyon ug mga pagdili. Ipadayon, ilabina, ang pagpugong sa paggamit sa mga produkto sa pagpanalipod sa tanum nga adunay dili makaon nga bifenazate nga gipatubo sa mga permanenteng greenhouse ug paghangyo og dugang nga impormasyon sa pagkumpirma.
- (14) Ang pagdili sa paggamit sa dili makaon nga mga tanum wala maglakip sa pagkaladlad sa mga konsumedor pinaagi sa pagkaon, nga miresulta sa usa ka angay tungod kay ang ebalwasyon sa bugas alang sa mga konsumedor wala pa matapos. Gihatag nga kini nakamatikod sa usa ka taas nga risgo alang sa mga langgam sa kaso sa long-term exposure sa bifenazate, usa ka pagdili sa paggamit niini sa greenhouses, ingon sa gihubit sa artikulo 3 sa Regulasyon (EC) no. 1107/2009, naggarantiya nga ang mga langgam dili maladlad sa l. Dugang pa, nga gihatag nga, base sa magamit nga datos, ang Awtoridad nakakaplag usa ka taas nga peligro sa mga mammal nga may kalabotan sa pipila nga mga gamit sa representante ug usa ka taas nga peligro sa mga putyukan, ang pagdili sa paggamit lamang sa mga greenhouse nagpugong usab sa pagkaladlad sa mga organismo. , sama sa presensya niini sa mainom nga tubig.
- (15) Mahitungod sa mga criteria sa pagtino sa endocrine disrupting kabtangan nga gipaila-ila sa Commission Regulation (EU) 2018/605 (9), sumala sa anaa siyentipikanhong impormasyon summarize sa konklusyon sa Authority , ang Commission giisip nga bifenazate walay endocrine makabalda sa mga kabtangan.
- (16) Aron mapalig-on ang pagsalig sa konklusyon nga ang bifenazate walay endocrine disrupting properties, ang aplikante, uyon sa punto 2.2, letra b), sa Annex II to Regulation (EC) No. 1107/2009, kinahanglang magpakita ug updated nga ebalwasyon sa mga criteria nga naestablisar sa mga punto 3.6.5 ug 3.8.2 sa Annex II of Regulation (EC) no. 1107/2009, ug buhata kini subay sa mga giya alang sa pag-ila sa mga endocrine disruptor (10).
- (17) Ang pagsusi sa peligro alang sa pagbag-o sa pag-apruba sa aktibo nga sangkap nga bifenazate gibase sa mga gamit sa representante ingon usa ka acaricide. Tungod sa kini nga pagsusi sa peligro, dili kinahanglan nga ipadayon ang pagdili sa eksklusibo nga paggamit ingon usa ka acaricide.
- (18) Busa angay nga usbon ang Implementing Regulation (EU) No. 540/2011 sumala niana.
- (19) Pinaagi sa Commission Execution Regulation (EU) 2021/745 (11) gipalugway ang panahon sa pag-apruba alang sa bifenazate hangtod sa Hulyo 31, 2022 aron makita niini ang proseso sa pagbag-o sa dili pa matapos ang panahon sa pag-apruba sa maong aktibong substansiya. Bisan pa, tungod kay ang usa ka desisyon sa pagbag-o nahimo na sa wala pa ang gipalawig nga petsa sa pag-expire, kini nga Regulasyon kinahanglan nga magamit sa labing madali.
- (20) Ang mga lakang nga gihatag niini nga Regulasyon nahiuyon sa opinyon sa Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
GIHATAG NIINI NGA MGA REGULASYON:
Artikulo 1 Ang pagbag-o sa pag-apruba sa aktibo nga sangkap
Ang pag-apruba sa aktibo nga sangkap nga bifenazate, ingon nga gipiho sa annex I, gibag-o subay sa mga kondisyon ug mga pagdili nga gitukod sa annex.
Artikulo 2 Mga Pagbag-o sa Regulasyon sa Pagpatuman (EU) n. 540/2011
Ang annex sa Execution Regulation (EU) n. 540/2011 giusab sumala sa mga probisyon sa Annex II niini nga Regulasyon.
Artikulo 3 Pagsulod sa kusog ug petsa sa aplikasyon
Kini nga Regulasyon magsugod sa kawhaan ka adlaw pagkahuman sa pagmantala niini sa Opisyal nga Journal sa European Union.
Magamit kini gikan sa Hulyo 1, 2022.
Kini nga Regulasyon kinahanglan nga magbugkos sa tanan nga mga elemento niini ug direkta nga magamit sa matag Member State.
Gihimo sa Brussels, niadtong Mayo 3, 2022.
Alang sa Komisyon
ang presidente
Ursula VON DER LEYEN
ANNEX I
Komon nga ngalan ug mga numero sa pag-ila IUPAC ngalan Purity (12) Petsa sa pag-apruba Pag-expire sa pag-apruba Piho nga mga probisyon
Bifenazate
149877-41-8
736
isopropyl 2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazinoformate
980g / kg
Ang Toluene kay makahilo ug dili molapas sa 0,7 g/kg sa teknikal nga materyal.
Hulyo 1, 2022 Hunyo 30, 2037
Ang paggamit lamang sa dili makaon nga mga tanum sa permanente nga mga greenhouse ang gitugotan.
Para sa pagpadapat sa uniporme nga mga prinsipyo nga gihisgotan sa artikulo 29, parapo 6, sa Regulasyon (EC) no. 1107/2009, nagkonsiderar sa mga konklusyon sa bifenazate renewal report ug, ilabina, sa mga annexes niini I ug II.
Niining kinatibuk-ang pagtasa, ang mga Member States kinahanglang mohatag ug partikular nga pagtagad sa mosunod nga mga aspeto:
—-ang pagpanalipod sa mga operator ug mga trabahante, pagsiguro nga ang mga kondisyon sa paggamit naglakip sa paggamit sa igo nga personal nga kagamitan sa pagpanalipod,
—-ang risgo sa mga buyog ug bumblebees nga gipagawas para sa polinasyon sa permanenteng mga greenhouse.
Ang mga kondisyon sa paggamit kinahanglan nga maglakip, kung angay, mga lakang sa pagkunhod sa peligro.
Dili molapas sa Mayo 24, 2024, ang aplikante kinahanglan nga mosumiter sa kompirmatoryong impormasyon ngadto sa Komisyon, sa Member States ug sa Awtoridad may kalabotan sa mga punto 3.6.5 ug 3.8.2 sa Annex II sa Regulation (EC) No. 1107/2009, giusab sa Regulation (EU) 2018/605, ilabi na ang updated nga ebalwasyon sa impormasyon nga gipresentar sa ibabaw ug, sa niini nga kaso, dugang nga impormasyon sa pagkumpirma sa pagkawala sa endocrine nga kalihokan.
ANNEX II
Ang annex sa Execution Regulation (EU) n. 540/2011 giusab ingon sa mosunod:
- 1) Sa bahin A, ang entry 109, nga may kalabutan sa bifenazate, gitangtang LE0000455592_20220501
- 2) Sa bahin B, makita ang mosunod nga entry: Non-proprietary name number ug identification numbers IUPAC name Purity (13) Petsa sa pag-apruba Pag-expire sa approval Piho nga mga probisyon152
Bifenazate
149877-41-8
736
isopropyl 2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazinoformate
980g / kg
Ang Toluene kay makahilo ug dili molapas sa 0,7 g/kg sa teknikal nga materyal.
Hulyo 1, 2022 Hunyo 30, 2037
Ang paggamit lamang sa dili makaon nga mga tanum sa permanente nga mga greenhouse ang gitugotan.
Para sa pagpadapat sa uniporme nga mga prinsipyo nga gihisgotan sa artikulo 29, parapo 6, sa Regulasyon (EC) no. 1107/2009, nagkonsiderar sa mga konklusyon sa bifenazate renewal report ug, ilabina, sa mga annexes niini I ug II.
Niining kinatibuk-ang pagtasa, ang mga Member States kinahanglang mohatag ug partikular nga pagtagad sa mosunod nga mga aspeto:
—-ang pagpanalipod sa mga operator ug mga trabahante, pagsiguro nga ang mga kondisyon sa paggamit naglakip sa paggamit sa igo nga personal nga kagamitan sa pagpanalipod,
—-ang risgo sa mga buyog ug bumblebees nga gipagawas para sa polinasyon sa permanenteng mga greenhouse.
Ang mga kondisyon sa paggamit kinahanglan nga maglakip, kung angay, mga lakang sa pagkunhod sa peligro.
Dili molapas sa Mayo 24, 2024, ang aplikante kinahanglan nga mosumiter sa kompirmatoryong impormasyon ngadto sa Komisyon, sa Member States ug sa Awtoridad may kalabotan sa mga punto 3.6.5 ug 3.8.2 sa Annex II sa Regulation (EC) No. 1107/2009, giusab sa Regulation (EU) 2018/605, ilabi na ang updated nga ebalwasyon sa impormasyon nga gipresentar sa ibabaw ug, sa niini nga kaso, dugang nga impormasyon sa pagkumpirma sa pagkawala sa endocrine nga kalihokan.
LE0000455592_20220501
