summary
KOMISYON SA EUROPEAN,
Pagtagad sa Treaty on the Functioning of the European Union,
Sa pagtan-aw sa Regulasyon (EU) 2015/2283 sa European Parliament ug sa Konseho, sa Nobyembre 25, 2015, bahin sa mga bag-ong pagkaon, nga nagbag-o sa Regulasyon (EU) no. 1169/2011 sa European Parliament ug sa Konseho ug gibasura ang Regulasyon (EC) no. 258/97 sa European Parliament ug sa Council and Regulation (CE) n. 1852/2001 sa Komisyon (1), lakip sa partikular sa artikulo 12,
Sa pagkonsiderar sa mosunod:
- (1) Ang Regulasyon (EU) 2015/2283 naghatag nga ang mga bag-ong pagkaon nga gitugotan ug gilakip sa lista sa Unyon ang mahimong ibaligya sa Unyon.
- (2) Subay sa Artikulo 8 sa Regulasyon (EU) 2015/2283, ang Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (2) gisagop, nga nagtukod sa lista sa Unit sa mga awtorisadong nobela nga pagkaon.
- (3) Sa 4 Hunyo 2020, ang kompanya nga Pharmanutra SpA (aplikante) gisumite sa Komisyon, subay sa Artikulo 10(1) sa Regulasyon (EU) 2015/2283, usa ka aplikasyon sa pagpamaligya sa mga fatty acid sa Union nga gi-cetylated ingon bag-ong pagkaon. Ang aplikante dugang nga mihangyo nga ang cetylated fatty acids gamiton sa mga suplemento sa pagkaon, sumala sa gihubit sa Directive 2002/46/EC sa European Parliament ug sa Konseho (3) Gipiho sa aplikasyon nga ang mga suplemento sa pagkaon gituyo nga gamiton sa mga hamtong nga populasyon nga adunay maximum nga lebel sa paggamit nga 2,1 g kada adlaw.
- (4) Ang aplikante usab nagsumite sa usa ka proprietary nga impormasyon sa pagpanalipod sa aplikasyon ngadto sa Commission may kalabutan sa lain-laing mga data nga gisumite sa pagsuporta sa aplikasyon, nga mao ang reverse mutation assay sa bacteria (4); in vitro micronucleus test (5); Ang pagtuon sa toxicity adunay 14 ka adlaw sa mga ilaga (6); Ang pagtuon sa toxicity adunay 13 ka semana sa mga ilaga (7); summary table sa istatistikal nga mahinungdanon nga mga obserbasyon sa toxicity studies (8); mga sertipiko sa pagtuki, mga pagsulay sa batch ug mga pamaagi sa pagtuki (9); data sa kalig-on (10).
- (5) Subay sa Artikulo 10(3) sa Regulasyon (EU) 2015/2283, kaniadtong 20 Hulyo 2020 gikonsulta sa Komisyon ang European Food Safety Authority (Authority) ug gihangyo kini nga mag-isyu sa una nga opinyon sa siyensya Pagsusi sa mga cetylated fatty acid ingon usa ka nobela nga pagkaon.
- (6) Sa Mayo 26, 2021, ang Awtoridad mosagop sa iyang siyentipikong opinyon nga nag-ulohang Safety of Cetylated Fatty Acids as a Novel Food subay sa Regulation (EU) 2015/2283 [Kaluwasan sa cetylated fatty acids isip usa ka nobela nga pagkaon, ug uban pa] (onse) . Kini nga opinyon nahiuyon sa mga kinahanglanon sa artikulo 11 sa Regulasyon (EU) 11/2015.
- (7) Sa kaugalingon nga mga pulong, ang Awtoridad naghinapos nga ang bag-ong pagkaon, cetylated fatty acid, luwas sa lebel sa pag-inom nga 1.6 g kada adlaw alang sa hamtong nga populasyon. Kini nga luwas nga lebel sa pag-inom mas ubos kaysa sa labing taas nga lebel sa pag-inom nga 2,1 g nga gisugyot sa aplikante. Ingon sa gipakita sa Awtoridad, ang labing taas nga dosis nga gitun-an sa usa ka subchronic nga pagtuon sa toxicity giisip nga No Observed Adverse Effect Level (NOAEL). Ang paggamit sa default nga kawalay kasiguruhan nga hinungdan ug usa ka default nga gibug-aton sa lawas alang sa hamtong nga populasyon, kini nagresulta sa usa ka pag-inom nga 1,6 g kada adlaw.
- (8) Busa, ang opinyon sa Awtoridad mao ang igo nga rason sa pagtukod nga cetylated tambok mga asido, nga gigamit sa mga suplemento sa pagkaon alang sa hamtong nga populasyon uban sa usa ka maximum nga sulod sa 1.6 g kada adlaw, sa pagsugat sa mga kinahanglanon alang sa marketing sumala sa Artikulo 12, parapo 1, sa Regulasyon (EU) 2015/2283.
- (9) Ang mga suplemento sa pagkaon nga adunay mga cetylated fatty acid dili kinahanglan nga kan-on sa mga tawo nga wala’y napulog walo ka tuig ang edad, busa kinahanglan nga magtukod usa ka kinahanglanon sa pag-label aron ipahibalo sa mga konsumedor bahin niini.
- (10) Sa opinyon niini, ang Awtoridad usab mihinapos nga ang reverse mutation test sa bakterya, ang in vitro micronucleus test, ang 13-semana nga toxicity nga pagtuon sa mga ilaga, ang summary table sa istatistikal nga mahinungdanon nga mga obserbasyon sa toxicity studies, mga sertipiko sa pagtuki, batch mga pagsulay ug mga pamaagi sa pagtuki ug mga datos sa kalig-on nagsilbi nga sukaranan sa pagtino sa kaluwasan sa bag-ong pagkaon. Giselyohan usab sa Awtoridad nga dili unta kini makab-ot ang konklusyon niini kung wala kini nga mga datos, nga gipamatud-an sa aplikante nga iyang kabtangan.
- (11) Ang Komisyon nangutana sa aplikante alang sa dugang nga katin-awan sa katarungan nga gihatag sa relasyon ngadto sa iyang pag-angkon sa pagpanag-iya niini nga mga data ug sa pagpatin-aw sa iyang pag-angkon nga adunay usa ka eksklusibong katungod sa pagtumong ngadto kanila, sumala sa Artikulo 26(2) , sulat b), sa Regulasyon (EU) 2015/2283.
- (12) Ang aplikante nagpahayag nga, sa panahon sa pagsumite sa aplikasyon, kini adunay proprietary nga mga katungod ug eksklusibong mga katungod sa pagtumong niini nga mga datos ubos sa nasudnong balaod ug nga, busa, walay ikatulo nga partido ang mahimong mogamit niini o maka-access o mag-refer kanila. .legal
- (13) Gi-assess sa Komisyon ang tanan nga kasayuran nga gihatag sa aplikante ug gikonsiderar nga ang aplikante igo nga nagpakita sa pagsunod sa mga kinahanglanon nga gilatid sa Artikulo 26(2) sa Regulasyon (EU) 2015/2283. Busa, ang bacterial reverse mutation assay (12), ang in vitro micronucleus assay (13), ang 13-semana nga toxicity nga pagtuon sa mga ilaga (14), ang summary table sa istatistikal nga mahinungdanon nga mga obserbasyon sa mga pagtuon sa toxicity (15), ang mga sertipiko sa pagtuki, batch nga mga pagsulay ug mga pamaagi sa pagtuki (16) ug ang data sa kalig-on (17) nga anaa sa file sa aplikante kinahanglan nga dili gamiton sa Awtoridad alang sa kaayohan sa bisan kinsa nga mosunod nga aplikante. panahon sa lima ka tuig gikan sa petsa sa pagsulod niini nga Regulasyon. Busa, sulod nianang panahona, ang pagtugot sa pagpamaligya alang sa mga cetylated fatty acid sa Union kinahanglan nga limitado sa aplikante.
- (14) Bisan pa, ang paglimite sa pagtugot sa mga cetylated fatty acid sa eksklusibo nga paggamit sa aplikante ug ang katungod sa pag-refer sa mga nalakip sa ilang dossier dili makapugong sa ubang mga aplikante sa pagsumite sa mga aplikasyon alang sa pagtugot sa pagpamaligya alang sa parehas nga pagkaon kung ang ilang aplikasyon base sa legal nga nakuha nga impormasyon nga nagpakamatarong sa pagtugot subay sa Regulasyon (EU) 2015/2283.
- (15) Proseso, busa, usbon ang annex sa Implementing Regulation (EU) 2017/2470 sumala niana.
- (16) Ang mga lakang nga gihatag niini nga Regulasyon nahiuyon sa opinyon sa Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
GIHATAG NIINI NGA MGA REGULASYON:
Artikulo 1
1. Ang cetylated fatty acids nga gipiho sa annex niini nga Regulasyon kinahanglang ilakip sa listahan sa Unit sa mga awtorisado nga nobela nga mga pagkaon nga gitukod sa Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
2. Sulod sa lima ka bulan gikan sa petsa sa pagsugod niini nga Regulasyon, ang unang aplikante lamang:
kompanya: Pharmanutra SpA,
Address: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italy
mahimong awtorisado nga ibaligya sa Unyon ang bag-ong pagkaon nga gitumong sa parapo 1, gawas kung ang sunod nga aplikante makakuha sa pagtugot alang niining bag-ong pagkaon nga wala maghisgot sa datos nga giprotektahan subay sa mga probisyon sa Artikulo 2 niini nga Regulasyon, o uban ang kasabutan sa Pharmanutra SpA
3. Sa lista sa Unyon nga gitumong sa parapo 1, ang pagsulod kinahanglan maglakip sa mga kondisyon sa paggamit ug mga kinahanglanon sa pagmarka nga gilatid sa Annex niini nga Regulasyon.
Artikulo 2
Ang mga pagtuon nga naa sa file sa aplikasyon diin gi-evaluate sa Awtoridad ang nobela nga pagkaon nga gitumong sa artikulo 1, ang mga pagtuon nga giangkon sa aplikante nga iyang kabtangan ug kung wala ang nobela nga pagkaon dili mahimong awtorisado, dili gamiton. sa sunod nga aplikante sulod sa lima ka tuig gikan sa petsa sa pagsugod niini nga mga Regulasyon nga walay kasabutan sa Pharmanutra SpA
Artikulo 4
Kini nga Regulasyon magsugod sa kawhaan ka adlaw pagkahuman sa pagmantala niini sa Opisyal nga Journal sa European Union.
Kini nga Regulasyon kinahanglan nga magbugkos sa tanan nga mga elemento niini ug direkta nga magamit sa matag Member State.
Gihimo sa Brussels, niadtong Pebrero 10, 2022.
Alang sa Komisyon
ang presidente
Ursula VON DER LEYEN
GI-ANNEX
Ang Annex of the Execution Regulation (EU) 2017/2470 giusab sama sa mosunod:
- 1) Sa Talaan 1 (Awtorisado nga mga pagkaon sa nobela) ang mosunod nga entry gisal-ot [OP, insert sa Spanish version sa alphabetical order]: Awtorisado nga nobela nga pagkaon Mga kondisyon diin ang bag-ong pagkaon mahimong magamit Dugang nga piho nga mga kinahanglanon sa pag-label Ubang mga kinahanglanon Proteksyon sa datos cetylated fatty mga asido Piho nga kategorya sa pagkaon Labing taas nga sulud
1.-Ang ngalan sa bag-ong pagkaon nga naa sa label sa mga suplemento sa pagkaon nga adunay kini kinahanglan nga "cetylated fatty acid preparation".
2.-Sa pag-label sa mga suplemento sa pagkaon nga adunay bag-ong pagkaon, kinahanglan nga ilakip ang usa ka pahayag nga nagtino nga kini nga mga suplemento sa pagkaon kinahanglan dili konsumo sa mga tawo nga wala’y 18 anyos ang edad.
Gitugotan sa Marso 3, 2022. Kini nga paglakip gibase sa proprietary nga siyentipikong ebidensya ug siyentipikong datos nga giprotektahan sumala sa Artikulo 26 sa Regulasyon (EU) 2015/2283.
Aplikante: Pharmanutra SpA, Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italy. Atol sa panahon sa pagpanalipod sa datos, ang Pharmanutra SpA lamang ang awtorisado sa pagbaligya sa bag-ong mga pagkaon nga cetylated fatty acids sa Unit, basta ang sunod nga aplikante makakuha og pagtugot alang sa bag-ong pagkaon nga walay paghisgot sa siyentipikong ebidensya ubos sa proprietary rights o sa siyentipikong datos nga giprotektahan sa subay sa artikulo 26 sa Regulasyon (EU) 2015/2283, o sa kasabotan sa Pharmanutra SpA
Petsa kung diin matapos ang proteksyon sa datos: Marso 3, 2027.
Mga suplemento sa pagkaon, sumala sa gipasabut sa Directive 2002/46/EC, gituyo alang sa hamtong nga populasyon 1,6 g/adlaw
- 2) Sa Talaan 2 (Specifications), ang mosunod nga entry gisal-ut: Awtorisado nga mga pagkaon sa nobela Mga detalye cetylated fatty acids
Deskripsyon/Kahulugan:
Ang bag-ong pagkaon naglangkob nag-una sa usa ka sinagol nga cetylated mystic acid ug cetylated oleic acid nga synthesized gikan sa cetyl alcohol, myrstic acid ug oleic acid, ug, sa usa ka gamay nga gidak-on, uban pang mga cetylated fatty acid ug uban pang mga compound sa lana sa oliba.
Kinaiya/komposisyon:
Ester nga sulod: 70-80%, diin: cetyl oleate: 22-30%, cetyl myristate: 41-56%
Triglycerides: 22-25%
bili sa acid (mg KOH/g): ≤ 5
bili sa saponification (mg KOH/g): 130-150
Microbiological criteria:
Kinatibuk-ang ihap sa aerobic microbiological: ≤ 1.000 CFU/g
Mga lebadura ug agup-op: ≤ 100 CFU/g
KOH: potassium hydroxide
CFU: mga yunit sa pagporma sa kolonya
