streszczenie
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
Biorąc pod uwagę rozporządzenie (WE) nr. 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 listopada 2009 r. o produktach kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 15 ust. 1 oraz art. 15 ust. 2 akapit czwarty,
Biorąc pod uwagę następujące kwestie:
- (1) Rozporządzenie (WE) nr. 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) ustanowiono zharmonizowaną klasyfikację substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, zmutowane lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) w oparciu o ocenę naukową przeprowadzoną przez Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji ds. Substancji oraz Mieszaniny chemiczne. Substancje są klasyfikowane jako substancje CMR kategorii 1A, CMR kategorii 1B lub CMR kategorii 2 na podstawie poziomu dowodów właściwości CMR.
- (2) Zgodnie z art. 15 rozporządzenia (WE) nr. 1223/2009, stosowanie w produktach kosmetycznych tych sklasyfikowanych jako CMR kategorii 1A, kategorii 1B lub kategorii 2 zgodnie z załącznikiem VI, część 3, Rozporządzenia (WE) nr. 1272/2008 (substancje CMR). Substancja CMR może być jednak stosowana w produktach kosmetycznych, jeżeli warunek art. 15 ust. 1 zdanie drugie lub ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr. 1223/2009.
- (3) W celu jednolitego stosowania zakazu substancji CMR na rynku wewnętrznym, zapewnienia pewności prawa, w szczególności podmiotom gospodarczym i właściwym organom krajowym, oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, wszystkie substancje CMR muszą być włączone do wykaz substancji zabronionych w załączniku II rozporządzenia (WE) nr. 1223/2009 i, w stosownych przypadkach, muszą zostać usunięte z wykazów substancji objętych ograniczeniami lub dozwolonych, które znajdują się w załącznikach III-VI tego rozporządzenia. Jeżeli warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie lub ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr. 1223/2009, musi w związku z tym zmienić wykazy substancji objętych ograniczeniami lub dozwolonych w załącznikach III–VI tego rozporządzenia.
- (4) Niniejsze rozporządzenie obejmuje substancje sklasyfikowane jako substancje CMR kategorii 1A, 1B lub 2 zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2021/849 (3), które będzie miało zastosowanie od dnia 17 grudnia 2022 r.
- (5) W odniesieniu do substancji 2-hydroksybenzoesan metylu (nr CAS 119-36-8), o nazwie salicylan metylu (salicylan metylu) w międzynarodowej nomenklaturze składników kosmetycznych (INCI), która została sklasyfikowana jako substancja CMR kategorii 2 ( Txica do reprodukcji), w dniu 25 maja 2021 r. wniosek o zastosowanie art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr. 1223/2009 w sprawie stosowania tej substancji jako składnika zapachowego w różnych produktach kosmetycznych.
- (6) Salicylan metylu jest stosowany jako składnik zapachowy, aromatyzujący i uspokajający w różnych produktach kosmetycznych i obecnie nie jest wymieniony w załącznikach do rozporządzenia (WE) nr. 1223/2009.
- (7) Zgodnie z art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr. 1223/2009, substancja sklasyfikowana jako CMR kategorii 2 może być stosowana w produktach kosmetycznych, jeśli została oceniona przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (CCSC) i uznana za bezpieczną do stosowania w tych produktach.
- (8) SCSC stwierdził w swojej opinii z dnia 26 i 27 października 2021 r. (4), że salicylan metylu może być bezpiecznie stosowany jako składnik produktów kosmetycznych w maksymalnych stężeniach podanych przez wnioskodawcę. W świetle klasyfikacji salicylanu metylu jako substancji CMR kategorii 2 oraz opinii SCSC w jego ostatecznej wersji, salicylan metylu powinien zostać dodany do wykazu substancji objętych ograniczeniami w produktach kosmetycznych w załączniku III Rozporządzenia (WE) nr. 1223/2009.
- (9) W odniesieniu do wszystkich substancji innych niż salicylan metylu, które zostały sklasyfikowane jako substancje CMR zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr. 1272/2008 na mocy rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/849, nie złożono żadnego wniosku o zastosowanie w produktach kosmetycznych na zasadzie wyjątkowej. Dlatego właściwe jest dodanie substancji CMR, które nie występują w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr. 1223/2009 do wykazu substancji zabronionych w produktach kosmetycznych wymienionego załącznika.
- (10) Substancja N-(hydroksymetylo)glicynian sodu (nr CAS 70161-44-3) została sklasyfikowana jako rakotwórcza kategorii 1B i kategorii mutacji 2 na mocy rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/1182 (5) . Z uwag 8 i 9 tej klasyfikacji można wywnioskować, że ma to zastosowanie tylko wtedy, gdy nie zostanie wykazane, że maksymalne teoretyczne stężenie formaldehydu, które może zostać uwolnione, niezależnie od wycieku, w komercjalizowanej mieszaninie jest mniejsze niż 0,1%. W rozporządzeniu Komisji (UE) 2021/1902 (6) N-(hydroksymetylo)glicynian sodu został błędnie dodany jako pozycja 1669 do wykazu substancji zabronionych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr. 1223/2009, pomimo tego, że był już wymieniony w pozycji 51 załącznika V tego rozporządzenia pod numerem chemicznym/INN Sodium hydroxymethylamine octan jako dopuszczalny konserwant w produktach kosmetycznych pod pewnymi warunkami. Substancja nie może być wymieniona zarówno w załączniku II, jak i załączniku V rozporządzenia (WE) nr. 1223/2009, zatem wpis 1669 w załączniku II do tego rozporządzenia musi zostać skreślony.
- (11) Dodatkowy warunek wprowadzony w kolumnie h pozycji 51 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr. 1223/2009 na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/1902, dotyczącego maksymalnego stężenia termicznego formaldehydu, został błędnie sformułowany z nieco innym sformułowaniem niż warunek ustalony w uwagach 8 i 9 klasyfikacji glicynianu N-(hydroksymetylo)sodu jako substancja CMR. Aby prawidłowo odzwierciedlić zakaz stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych na podstawie jej klasyfikacji jako substancji CMR, należy ujednolicić brzmienie warunków i odpowiednio dostosować pozycję 51.
- (12) Wpis 51 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr. 1223/2009 zawiera również błąd w kolumnie b dotyczący nazwy chemicznej substancji. Prawidłowy numer substancji to N-(hydroksymetylo)glicynian sodu, jak wspomniano w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2020/1182.
- (13) Przetwarzać, przenosić, zmieniać i korygować rozporządzenie (WE) nr. 1223/2009 odpowiednio.
- (14) Zmiany do rozporządzenia (WE) nr. 1223/2009, które opierają się na klasyfikacji danych substancji jako substancji CMR zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym (UE) 2021/849, muszą być stosowane od tej samej daty co taka klasyfikacja.
- (15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych.
PRZYJMUJE NINIEJSZE REGULAMIN:
Artykuł 1
Załączniki II i III rozporządzenia (WE) nr. 1223/2009 są zmieniane zgodnie z przepisami załącznika I do niniejszego rozporządzenia.
Artículo 2
Załączniki II i V rozporządzenia (WE) nr. 1223/2009 są korygowane zgodnie z postanowieniami załącznika II do niniejszego rozporządzenia.
Artículo 3
Niniejsze rozporządzenie wejdzie w życie dwadzieścia dni po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 1 będzie miał zastosowanie od 17 grudnia 2022 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże we wszystkich swoich elementach i jest bezpośrednio stosowane w każdym państwie członkowskim.
Sporządzono w Brukseli, dnia 15 września 2022 r.
W imieniu Komisji
prezydent
Ursula VON DER LEYEN
ZAŁĄCZNIK I
Załączniki II i III rozporządzenia (WE) nr. 1223/2009 zostaje zmieniony w następujący sposób:
- 1) En el anexo II, se añaden las siguientes entradas:Nmero de referenciaIdentificacin de la sustanciaNombre qumico/DCINmero CASNmero CEabcd1681Tetrafluoretileno116-14-3204-126-916826,6′-Di-terc-butil-2,2′-metilendi-p -cresol; [DBMC]119-47-1204-327-11683(5-cloro-2-metoxi-4-metil-3-piridil)(4,5,6-trimetoxi-o-tolil)metanona; piriofenona688046-61-9692-456-81684(RS)-1-{1-etil-4-carbonato[4-mesil-3-(2-metoxietoxi)-o-toluoil]pirazol-5-iloxi}etilo y metilo; tolpiralato1101132-67-5701-225-31685Azametivos (ISO); O, O-dimetiltiofosfato de S-[(6-cloro-2-oxooxazolo[4,5-b]piridin-3(2H)-il)metilo]35575-96-3252-626-016863-Metilpirazol1453-58-3215-925-71687N-Metoxi-N-[1-metil-2-(2,4,6-triclorofenil)-etil]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carboxamida; pidiflumetofeno1228284-64-7817-852-11688N-{2-[[1,1’-Bi(ciclopropil)]-2-il]fenil}-3-(difluorometil)-1-metil-1H-pirazol-4-carboxamida; sedaxano874967-67-6688-331-216894-Metilpentan-2-ona; metilisobutilcetona (MIBK)108-10-1203-550-11690 Dimetomorfo (ISO); (E,Z)-4-(3-(4-clorofenil)-3-(3,4-dimetoxifenil)acriloil)morfolina110488-70-5404-200-21691Imazamox (ISO); cido (RS)-2-(4-isopropil-4-metil-5-oxo-2-imidazolin-2-il)-5-metoximetilnicotnico114311-32-9601-305-71692Tiametoxam (ISO); 3-(2-cloro-tiazol-5-il-metil)-5-metil[1,3,5]oxadiazinan-4-iliden-N-nitroamina153719-23-4428-650-41693Triticonazol (ISO); (RS)-(E)-5-(4-clorobenciliden)-2,2-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-metil)ciclopentanol138182-18-0-1694 Desmedifam (ISO) ; 3-fenilcarbamoiloxifenilcarbamato de etilo13684-56-5237-198-5
- 2) W załączniku III dodaje się następującą pozycję: Numer referencyjny Identyfikacja substancji Ograniczenia Tekst warunków stosowania i ostrzeżeń Nazwa chemiczna/INN Nazwa zwyczajowa składnika wymienionego w glosariuszu Numer CASN Numer WE Rodzaj produktu, części ciało Maksymalne stężenie w produkcie gotowym do użyciaInne ograniczeniaabcdefghi3242-Hydroksybenzoesan metylu Salicylan metylu119-36-8204-317-7a)-Produkty do skóry bez spłukiwania (z wyjątkiem makijażu twarzy, balsamu do ciała w sprayu, dezodorantu w sprayu i wodnoalkoholowych substancji zapachowych) oraz produktów, które nie są spłukiwane do skóry i włosów (z wyjątkiem produktów w aerozolu)a)-0.06% Nie stosować w produktach dla dzieci poniżej 6 roku życia, z wyjątkiem k) „Pasta do zębów”.b)-Makijaż twarzy (z wyjątkiem produktów do ust, makijażu oczu i płyn do demakijażu)b)-0.05%c)-makijaż oczu i demakijażrc)-0.002%d)-produkty do włosów bez spłukiwania (aerozol)d)-0.009%e) -aerozol dezodorant) -0.00 3%f)-Mleczko do ciała w aerozoluf)-0.04%g)-Produkty rozjaśniające do skóry (z wyjątkiem mycia rąk) i produkty rozjaśniające do włosówg)-0.06%h)-Deh Wash)- 0.6%i)- Perfumy wodnoalkoholowei)-0.6%j)-Produkty do ustj)-0.03%k)-Pasta do zębów)-2.52%l)-Płukanka do ust przeznaczona dla dzieci w wieku od 6 do 10 latl)-0.1% m)- Płyn do płukania jamy ustnej przeznaczony dla dzieci powyżej 10 lat wieku i dorosłychm)-0.6%n)-Spryskiwacz do jamy ustnej)-0.65%
ZAŁĄCZNIK II
Załączniki II i V rozporządzenia (WE) nr. 1223/2009 zostaje poprawione w następujący sposób:
- 1) W załączniku II skreśla się wpis 1669.
- 2) W załączniku V pozycja 51 otrzymuje brzmienie: Numer referencyjny Identyfikacja substancji Warunki Tekst warunków stosowania i ostrzeżeń Nazwa chemiczna/DCIN Nazwa zwyczajowa pierwiastka zawartego w glosariuszu Numer CASN Numer WE Rodzaj produktu , części ciała Maksymalne stężenie w produkcie gotowym do użyciaInne warunkiabcdefghiSodowy 51N-(hydroksymetylo)glicynianSodowy hydroksymetyloglicynian70161-44-3274-357-80.5% komercyjna mieszanina to < 0.1% wagowo.
