streszczenie
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
Biorąc pod uwagę rozporządzenie (WE) nr. 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie produktów kosmetycznych (1), a w szczególności jej art. 31 ust. 1,
Biorąc pod uwagę następujące kwestie:
- (1) Substancja N-metyloantranilan metylu (MN-MA) (nr CAS 85-91-6) jest składnikiem zapachowym stosowanym w różnych kosmetykach, w tym perfumach, akcesoriach, mydłach i innych produktach aseptycznych. Obecnie MN-MA nie podlega żadnym zakazom ani ograniczeniom na mocy rozporządzenia (WE) nr. 1223/2009.
- (2) Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (CCSC) stwierdza w opinii przyjętej na sesji plenarnej w dniach 13 i 14 grudnia 2011 r. (2), że nie ma wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania MN-MA o maksymalnym stężeniu 0,2 % w produktach, które są usuwane przez płukanie. Należy również zwrócić uwagę, że MN-MA jest fototoksyczny, co stanowi główny problem toksykologiczny zakorzeniony we wspomnianej opinii. Chociaż MN-MA, o ile jego stężenie nie przekracza 0.1%, niekoniecznie oznacza ryzyko jego stosowania w wielu niejasnych produktach kosmetycznych, CCSC uważa, że ryzyka nie można wyeliminować stosując tę substancję w produktach energetycznych, białkach przeciwsłonecznych lub inne produkty przeciwsłoneczne (w tym zapachowe) przeznaczone do stosowania w miejscach narażonych na działanie światła. Ponadto, ponieważ MN-MA jest podatny na nitrosacynę, CCSC stwierdza, że nie należy go łączyć ze środkami nitrozującymi oraz że zawartość nitrozoaminy nie powinna przekraczać 50 μg/kg.
- (3) Na sesji plenarnej w dniu 27 marca 2012 r. CCSC zatwierdził trzeźwą opinię w sprawie nitrozoamin i amin drugorzędowych (3) . W tej opinii CCSC stwierdził, że stopień czystości 50 μg nitrozoamin/kg powinien mieć zastosowanie do surowców i wszystkich utworzonych wyższych nitrozoamin, a nie do gotowych produktów. Podobnie stwierdził, że aminy drugorzędowe nie powinny mieć kontaktu z przypadkowymi czynnikami nitrozującymi, takimi jak pojemniki na surowce poddane działaniu azotynów. Opinia ta dotyczy również MN-MA, ponieważ jest to amina drugorzędowa.
- (4) Następnie CCSC stwierdził w opinii naukowej z dnia 16 października 2020 r. dotyczącej z kolei opinii CCSC w sprawie MN-MA (4), że substancja ta nie powinna być stosowana w produktach do ochrony przeciwsłonecznej ani wprowadzana do obrotu w celu ekspozycji na naturalne lub sztuczne światło ultrafioletowe. W przypadku innych produktów kosmetycznych CCSC rozważa zastosowanie MN-MA w koncentracie do 0,1% dla produktów bez spłukiwania i 0,2% do spłukiwania.
- (5) W świetle opinii i opinii naukowych SCSC istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego wynikające ze stosowania MN-MA w produktach przeciwsłonecznych i produktach wprowadzanych do obrotu z powodu ekspozycji na naturalne lub sztuczne światło ultrafioletowe, np. w innych kosmetykach. produkty, w których stężenie tej substancji przekracza 0.1% w przypadku produktów bez spłukiwania i 0.2% w produktach eliminowanych przez spłukiwanie. Dlatego takie użycie MN-MA powinno być zabronione.
- (6) W świetle SCSC i opinii naukowych istnieje również potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego wynikające ze stosowania MN-MA ze środkami nitrozującymi. Dlatego też takie stosowanie MN-MA powinno być zabronione, oprócz ustalenia maksymalnej zawartości nitrozoaminy na 50 μg/kg. Podobnie musi wymagać, aby produkty kosmetyczne zawierające MN-MA, w tym MN-MA, były przechowywane w pojemnikach, które nie zawierają azotynów.
- (7) Proces, port zatem, modyfikacja Rozporządzenia (WE) nr. 1223/2009 odpowiednio.
- (8) Niezbędne jest zapewnienie przemysłowi rozsądnego czasu na dostosowanie się do nowych wymagań poprzez dokonanie niezbędnych dostosowań składu produktów i pojemników w celu zapewnienia, że tylko produkty spełniające wymagania są wprowadzane do obrotu. spełniają nowe wymagania. Należy również zapewnić rozsądny okres na wycofanie produktów kosmetycznych związanych z nowymi wymogami rynkowymi.
- (9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych.
PRZYJMUJE NINIEJSZE REGULAMIN:
Artykuł 1
Załącznik III do rozporządzenia (WE) nr. 1223/2009 zmienia się zgodnie z postanowieniami załącznika do niniejszego Regulaminu.
Artículo 2
Niniejsze rozporządzenie wejdzie w życie dwadzieścia dni po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże we wszystkich swoich elementach i jest bezpośrednio stosowane w każdym państwie członkowskim.
Sporządzono w Brukseli dnia 31 stycznia 2022 r.
W imieniu Komisji
prezydent
Ursula VON DER LEYEN
ZAŁĄCZNIK
W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr. 1223/2009 w tabeli dodaje się wpis w brzmieniu:
Numer referencyjnyIdentyfikacja substancjiOgraniczeniaTekst warunków stosowania i ostrzeżeńNazwa chemiczna/INNnazwa zwyczajowa składnika wymienionego w słownikuNumer CASNtyp produktu, części ciałaMaksymalne stężenie w produkcie gotowym do użyciaInne ograniczeniaabcdefghi323Metylo-N-metyloantr-6201-642-6a )-Produkty bez płukaniaa) -0,1%Dla a): nie stosować w produktach do ochrony przeciwsłonecznej lub w produktach sprzedawanych pod kątem ekspozycji na naturalne lub sztuczne światło ultrafioletowe.b)-Produkty usuwane przez spłukanieb)-0.2%
Dla a) i b):
—-nie stosować ze środkami nitrozującymi,
—- maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg,
—-przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów.
